Dispositivo de cierre para orejuela izquierda.

Sistema de aplicación que incluye un dispositivo para cerrar una orejuela izquierda (A) de un paciente,

comprendiendo el dispositivo:

una bolsa expansible que forma un miembro (20, 90) de contención y que tiene una primera configuraciónpara su paso hacia la orejuela izquierda y una segunda configuración mayor; y

por lo menos un brazo (12, 14, 16, 92, 94, 96) de retención para afianzar el miembro de contención en laorejuela izquierda;

comprendiendo el sistema de aplicación:

un tubo (50) de aplicación, un primer empujador (60) dentro del tubo de aplicación para haceravanzar el miembro (20, 90) de contención del dispositivo hacia la orejuela izquierda (A),caracterizado porque:

el dispositivo comprende además un alambre (30, 30', 30a, 30b) movible hacia el miembro decontención in situ para expandir el miembro de contención en la orejuela hasta la segundaconfiguración; y

el sistema de aplicación comprende además un segundo empujador (70, 70a) para hacer avanzarel alambre (30, 30', 30a, 30b) del dispositivo desde el tubo de aplicación al miembro de contención,siendo el segundo empujador coaxial dentro del primer empujador.

Dispositivo de cierre para orejuela izquierda Antecedentes

Campo técnico [0001] La presente solicitud se refiere a un dispositivo de cierre y, más particularmente, a un dispositivo para cerrar la orejuela izquierda del corazón.

Antecedentes de la técnica relacionada [0002] La orejuela es una pequeña bolsa o cavidad muscular unida a la aurícula del corazón. La orejuela izquierda (LAA) está conectada a la pared de la aurícula izquierda entre la válvula mitral y la vena pulmonar izquierda. Con un funcionamiento correcto, la orejuela izquierda se contrae con el resto de la aurícula izquierda durante un ciclo cardiaco, garantizando un flujo regular de sangre.

La fibrilación auricular es la contracción irregular y aleatorizada de la aurícula, que actúa independientemente de los ventrículos. Este latido resultante rápido y caótico produce un flujo sanguíneo irregular y turbulento en el sistema vascular, dando como resultado que la orejuela izquierda no se contraiga de manera regular con la aurícula izquierda. Consecuentemente, la sangre puede llegar a estancarse y acumularse en la orejuela, dando como resultado la formación de coágulos sanguíneos en la misma. Si el coágulo sanguíneo entra en el ventrículo izquierdo, puede entrar en el sistema vascular cerebral y provocar un ictus embólico, dando como resultado incapacidad e incluso muerte.

Un planteamiento para su tratamiento es la administración de medicaciones que descompongan los coágulos sanguíneos. No obstante, estas medicaciones anticoagulantes son caras, incrementan el riesgo de hemorragia y podrían tener efectos secundarios adversos. Otro planteamiento consiste en realizar una cirugía invasiva para bloquear la orejuela de manera que se contenga el coágulo sanguíneo dentro de la misma. Dicha cirugía invasiva a corazón abierto consume mucho tiempo, es traumática para el paciente, incrementa el riesgo y el tiempo de recuperación del paciente, y hace que aumenten los costes en la medida en la que se requieren estancias hospitalarias prolongadas.

Por lo tanto, se reconoce que resultaría beneficioso un planteamiento mínimamente invasivo para cerrar la orejuela con el fin de evitar la migración de coágulos sanguíneos hacia el ventrículo y la circulación craneal. No obstante, es necesario que estos dispositivos cumplan varios criterios.

Es necesario que dichos dispositivos mínimamente invasivos sean plegables hasta una dimensión suficientemente pequeña con el fin de habilitar su aplicación a través de una pequeña incisión, aunque al mismo tiempo deben ser expansibles hasta una dimensión suficientemente grande con la suficiente estabilidad para garantizar que se mantiene el sellado de la orejuela. También es necesario que estos dispositivos sean atraumáticos con el fin de garantizar que no se perfore la pared de la orejuela, lo cual provocaría derrame sanguíneo hacia la cavidad torácica. Además, el tamaño de la orejuela puede variar entre los pacientes y, por lo tanto, es necesario que los dispositivos sean expansibles hasta el tamaño apropiado con el fin de cerrar la orejuela. Una expansión insuficiente en comparación con el tamaño de la orejuela podría dejar un espacio suficientemente grande para la migración de los coágulos sanguíneos; una expansión en exceso podría dañar la pared de la orejuela.

En la técnica anterior se han producido varios intentos de proporcionar dispositivos de cierre de orejuelas mínimamente invasivos. Por ejemplo, en la patente U.S. n.º 6.488.689, una presilla o clip de captura se coloca alrededor de la orejuela para mantener la misma cerrada. Estos dispositivos pueden ser traumáticos para la estructura vascular. El oclusor Amplatzer comercializado por AGA Medical, proporciona una expansión, de tipo estent, dentro de un balón. No obstante, el diámetro de expansión no es controlable y la configuración plegada es relativamente grande, lo cual hace que se incremente de manera desventajosa el perfil para la inserción. En la patente U.S. n.º 6.152.144, un miembro de oclusión que tiene un borde exterior y una barrera en malla delgada para proporcionar un cierre hermético, se coloca en la abertura de la orejuela. Miembros con memoria de forma que se extienden radialmente se prolongan desde el eje para anclar el dispositivo. También se da a conocer un miembro de anclaje expansible. En otra realización, en la orejuela se coloca una bobina de oclusión que tiene una configuración aleatoria, para inducir un coágulo. Las patentes U.S. n.º. 6.551.303 y 6.652.555 dan a conocer una membrana colocada a través del ostium de la orejuela para evitar que entre sangre. Varios mecanismos tales como dientes, anclajes, resortes y puntales con memoria de forma funcionan de manera que retienen la membrana. No obstante, estos dispositivos padecen varias deficiencias y no consiguen satisfacer los criterios de tamaño, estabilidad y versatilidad enumerados anteriormente.

El documento US-B-6689150 da a conocer aparatos para la colocación permanente, a través de un ostium, de una orejuela izquierda en un paciente, que incluye una membrana de filtración configurada para extenderse a través del ostium de la orejuela izquierda. La membrana de filtración tiene una estructura permeable. El aparato incluye también una estructura de soporte fijada a la membrana de filtración, que mantiene la membrana de filtración en su posición mediante acoplamiento permanente una porción de la pared interior de la orejuela izquierda. La estructura de soporte puede ser expansible radialmente desde una primera configuración a una segunda configuración que se acopla al ostium o la pared interior de la orejuela izquierda. La forma de la reivindicación independiente 1 en dos partes se basa en este documento.

El documento US-B-6585748 da a conocer un dispositivo para tratar aneurismas, que comprende una bolsa fijada de manera extraíble al extremo distal de un catéter, estando dispuesta la bolsa para insertarse en un aneurisma y siendo de material flexible y estirable y siendo permeable a componentes de la sangre. Una vez que se inserta la bolsa, en la misma se introducen coils de GD (Guglielmi Detachable) individuales. La bolsa se inserta mediante un reborde o una porción ensanchada de un alambre de guía que se acopla a un anillo marcador. Alternativamente, la bolsa se puede colocar en torno al extremo del catéter durante la inserción. Cuando se completa la inserción, se extraen puntales electrolizables para separar la bolsa con respecto al catéter.

El documento US-A-5334210 da a conocer un conjunto de oclusión vascular para ocluir terapéuticamente un sitio vascular en un paciente. El conjunto comprende una bolsa de oclusión de material plegable y un miembro de relleno flexible alargado que se inserta en la cavidad interna de la bolsa de oclusión. Cuando se posiciona en la cavidad interna de la bolsa, el miembro de relleno adopta una configuración convoluta que expande la bolsa hasta la forma expandida. La bolsa de oclusión se posiciona en el extremo distal acampanado de un catéter de posicionamiento. Alrededor del cuello de la bolsa se envuelve un collar para posicionar firmemente la bolsa y evitar una separación prematura con respecto al catéter de posicionamiento. Un catéter empujador se posiciona coaxialmente en torno al catéter de posicionamiento para liberar la bolsa de oclusión expandida con respecto al extremo distal acampanado del catéter de posicionamiento. Un mango está fijado de forma separable al extremo proximal del miembro de relleno flexible y se inserta en el catéter de posicionamiento para expandir la bolsa de oclusión. La porción distal del miembro de relleno tiene forma de gancho para insertar fácilmente el miembro de relleno en la bolsa sin desgarrar esta última. El segmento del extremo distal del miembro de relleno está también ensanchado para minimizar la perforación de la bolsa y evitar una extracción a través del catéter de posicionamiento.

Existe una necesidad de un dispositivo de cierre mejorado para la orejuela izquierda, que bloquee de manera eficaz la migración de coágulos sanguíneos, que permanezca firmemente retenido dentro de la orejuela, que presente un perfil de aplicación reducido para minimizar la incisión quirúrgica y facilitar su paso a través del sistema vascular, y que se adecue a orejuelas de longitudes y diámetros diferentes.

Resumen [0012] Según la presente invención, se proporciona un sistema de aplicación que incluye un dispositivo para cerrar una orejuela izquierda de un paciente, tal como se define en la reivindicación adjunta 1. En las reivindicaciones adjuntas 2 a 2 se definen realizaciones preferidas.

Breve descripción de los dibujos [0013] En la presente se describen realización (es) preferida... [Seguir leyendo]

1. Sistema de aplicación que incluye un dispositivo para cerrar una orejuela izquierda (A) de un paciente, comprendiendo el dispositivo:

una bolsa expansible que forma un miembro (20, 90) de contención y que tiene una primera configuración para su paso hacia la orejuela izquierda y una segunda configuración mayor; y

por lo menos un brazo (12, 14, 16, 92, 94, 96) de retención para afianzar el miembro de contención en la orejuela izquierda;

comprendiendo el sistema de aplicación:

un tubo (50) de aplicación, un primer empujador (60) dentro del tubo de aplicación para hacer avanzar el miembro (20, 90) de contención del dispositivo hacia la orejuela izquierda (A) ,

caracterizado porque:

el dispositivo comprende además un alambre (30, 30’, 30a, 30b) movible hacia el miembro de contención in situ para expandir el miembro de contención en la orejuela hasta la segunda configuración; y

el sistema de aplicación comprende además un segundo empujador (70, 70a) para hacer avanzar el alambre (30, 30’, 30a, 30b) del dispositivo desde el tubo de aplicación al miembro de contención, siendo el segundo empujador coaxial dentro del primer empujador.

2. Sistema de aplicación según la reivindicación 1, caracterizado porque el alambre (30, 30’, 30a, 30b) está compuesto por material con memoria de forma.

3. Sistema de aplicación según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el alambre (30, 30’, 30a, 30b) está retenido en una posición más recta durante su aplicación y constituye una forma de bobina en el miembro (20, 90) de contención.

4. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque comprende además múltiples hilos discretos (30, 30’; 30a, 30b) movibles hacia el miembro (20, 90) de contención in situ para expandir el miembro de contención.

5. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el por lo menos un brazo (12, 14, 16, 94, 96) de retención está compuesto por material con memoria de forma movible entre una posición más recta para la aplicación y una segunda posición para acoplarse a una pared (W) de la orejuela izquierda (A) .

6. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el por lo menos un brazo (12, 14, 16, 94, 96) de retención comprende dos brazos (14, 16; 94, 96) que se extienden en direcciones diferentes y en la segunda posición los dos brazos se acoplan a la pared (W) de la orejuela izquierda (A) .

7. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque por lo menos un brazo de retención comprende una superficie exterior (92) dotada de rugosidad para acoplarse a una pared (W) de la orejuela (A) con el fin de retener el miembro de contención dentro de la orejuela.

8. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el miembro (20, 90) de contención y el alambre (30, 30’, 30a, 30b) están en una posición plegada dentro del tubo (50) de aplicación, para su aplicación, y se expanden a una dimensión mayor cuando se aplican desde el tubo de aplicación, expandiéndose el alambre a una configuración bobinada dentro del miembro de contención con el fin de expandir el miembro de contención.

9. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el primer empujador (60) está unido de forma separable al miembro (20, 90) de contención.

10. Sistema de aplicación según la reivindicación 9, caracterizado porque el miembro (20, 90) de contención tiene una rosca (22) de tornillo para su conexión separable con el empujador (60) .

11. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el segundo empujador (70, 70a) tiene un primer marcador radiopaco (74) y el tubo (50) de aplicación tiene un segundo marcador radiopaco

(56) , situándose el primer y el segundo marcadores en un alineamiento sustancial para indicar al usuario que se ha completado el avance del segundo empujador.

12. Sistema de aplicación según cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque comprende además un segundo alambre (30’, 30b) posicionable en el tubo (50) de aplicación después de que se haya expulsado el primer alambre (30, 30a) , siendo movible el segundo alambre hacia el miembro (20, 90) de contención para expandir adicionalmente el miembro de contención.