Sistema vascular para aposición de valvas valvulares.

Sistema vascular caracterizado por:

un catéter balón (200, 210, 220, 230) que tiene un eje alargado (209) y un balón expandible (240, 250,250'), siendo hinchable el balón por medio de la introducción de fluido a través de un lumen (206) dehinchado;

y

un dispositivo vascular (10, 100, 300) montado sobre el balón expandible y compuesto por material conmemoria de forma y que presenta una posición plegada y una posición memorizada, siendo expandible eldispositivo vascular hasta una posición expandida para acoplarse a las paredes de los vasos ypudiéndose hacer volver sustancialmente a la posición memorizada para desplazar las paredesradialmente hacia dentro.

Sistema vascular para aposición de valvas valvulares

Antecedentes

Campo técnico

La presente solicitud se refiere a un sistema vascular que comprende un catéter balón y un dispositivo vascular, y más particularmente aunque no de forma exclusiva, a un dispositivo vascular para aproximar valvas de válvulas venosas con el fin de tratar la insuficiencia de las válvulas venosas.

Antecedentes de la técnica relacionada [0002] Las venas del cuerpo transportan sangre al corazón y las arterias transportan sangre alejándola del corazón. Las venas tienen estructuras de válvulas unidireccionales en forma de valvas dispuestas anularmente a lo largo de la pared interior de la vena, que se abren para permitir el flujo sanguíneo hacia el corazón y se cierran para evitar el retorno del flujo. Es decir, cuando la sangre fluye a través de la vena, la presión obliga a las valvas valvulares a separarse en la medida en la que se flexionan en la dirección del flujo sanguíneo y se mueven hacia la pared interior del vaso, creando una abertura entre ellas para el flujo sanguíneo. No obstante, normalmente las valvas no se doblan en la dirección opuesta y, por lo tanto, vuelven a una posición cerrada para evitar el flujo sanguíneo en la dirección opuesta, es decir, retrógrada, después de que se libere la presión. Las estructuras de las valvas, cuando funcionan correctamente, se extienden radialmente hacia dentro en dirección de aproximación mutua, de tal manera que las puntas entran en contacto entre sí para bloquear el contraflujo de sangre.

En la condición de insuficiencia de las válvulas venosas, las valvas de las válvulas no funcionan correctamente en la medida en la que se engrosan y pierden flexibilidad, dando como resultado su incapacidad de extenderse de forma suficiente radialmente hacia dentro para permitir que sus puntas entren en contacto mutuo suficiente como para evitar el flujo sanguíneo retrógrado. El flujo sanguíneo retrógrado provoca la acumulación de presión hidrostática en las válvulas residuales y el peso de la sangre hace que se dilate la pared del vaso. Dicho flujo sanguíneo retrógrado, al que se hace referencia comúnmente como reflujo, deriva en hinchazón y venas varicosas, lo cual provoca un malestar y un dolor considerables en el paciente. Dicho flujo sanguíneo retrógrado, si se deja sin tratamiento también puede provocar úlceras de la piel y el tejido subcutáneo por estasis venosa. En general existen dos tipos de insuficiencia de las válvulas venosas: primaria y secundaria. Típicamente, la insuficiencia primaria de las válvulas venosas es una condición de nacimiento, en la que la vena es simplemente demasiado grande en relación con las valvas de modo que estas últimas no pueden entrar en contacto adecuadamente para evitar el contraflujo. Es más común la insuficiencia secundaria de las válvulas venosas, que viene provocada por coágulos que se gelifican y cicatrizan, cambiando de este modo la configuración de las valvas, es decir, engrosando las válvulas lo cual crea una configuración “de tipo muñón”. La insuficiencia de las válvulas venosas puede producirse en el sistema venoso superficial, tal como las venas safenas de la pierna, o en el sistema venoso profundo, tal como las venas femoral y poplítea que se extienden por la parte posterior de la rodilla hasta la ingle.

Un método común de tratamiento de la insuficiencia de las válvulas venosas es la colocación de una media elástica alrededor de la pierna del paciente, para aplicar una presión externa a la vena, que obliga a las paredes a desplazarse radialmente hacia dentro para obligar a las valvas a situarse en aposición. Aunque la media apretada en ocasiones tiene éxito, resulta bastante incómoda, especialmente en un clima caluroso, en la medida que la media debe ser llevada constantemente para mantener las valvas en aposición. La media elástica también afecta al aspecto físico del paciente, presentando así potencialmente un efecto sicológico adverso. Este malestar físico y/o sicológico en ocasiones da como resultado que el paciente se quite la media, lo cual evita un tratamiento adecuado.

Se ha desarrollado otro método de tratamiento para evitar el malestar de las medias. Este método conlleva cirugía mayor que requiere la implantación de un manguito internamente con respecto al cuerpo, directamente en torno a la vena. Esta cirugía requiere una gran incisión, lo cual da como resultado un largo tiempo de recuperación del paciente, cicatrices y conlleva los riesgos, por ejemplo, anestesia, inherentes de la cirugía.

Otro método invasivo de cirugía conlleva la separación selectiva de las valvas valvulares, a lo cual se hace referencia como valvuloplastia. En uno de los métodos, se utilizan suturas para acercar los bordes libres de la cúspide valvular de manera que entren en contacto. Este procedimiento es complicado y presenta las mismas desventajas de la cirugía mayor antes descrita.

Por lo tanto, resultaría ventajoso proporcionar un método y un dispositivo para tratar de manera mínimamente invasiva la insuficiencia de las válvulas venosas, sin necesidad de una media externa o un manguito interno. Por lo tanto, dicho dispositivo evitaría el malestar físico y sicológico de una media externa, al mismo tiempo que evitaría el riesgo, la complejidad y los gastos de manguitos implantados quirúrgicamente. Un dispositivo de este tipo se insertaría ventajosamente de forma mínimamente invasiva, es decir, intravascularmente, y funcionaría de manera que situaría eficazmente las valvas valvulares en aposición.

El documento US-A-5609598 da a conocer un dispositivo vascular y un catéter de aplicación para el tratamiento mínimamente invasivo de la insuficiencia venosa.

Resumen [0009] Según la presente invención, se proporciona un sistema vascular que comprende:

un catéter balón que tiene un eje alargado y un balón expandible, siendo hinchable el balón por medio de la introducción de fluido a través de un lumen (206) de hinchado; y

un dispositivo vascular montado sobre el balón expandible y compuesto por material con memoria de forma y que presenta una posición plegada y una posición memorizada, siendo expandible el dispositivo vascular hasta una posición expandida para acoplarse a las paredes de los vasos y pudiéndose hacer volver sustancialmente a la posición memorizada para desplazar las paredes radialmente hacia dentro.

El dispositivo vascular puede ser expandible en primer lugar hasta la condición memorizada como respuesta a su exposición a la temperatura corporal y puede ser expandible posteriormente a la posición expandida mediante hinchado del balón.

El dispositivo vascular puede ser expandible hasta la posición expandida en la medida en la que el dispositivo se exponga de manera sustancialmente simultánea a la temperatura corporal y el balón se hinche.

El dispositivo vascular puede estar conectado al balón. El sistema puede comprender además un par de suturas de lazo que conectan el dispositivo vascular al balón, siendo separables las suturas con respecto al dispositivo vascular al producirse la expansión del balón hasta un tamaño predeterminado.

En la posición plegada, una porción intermedia del miembro tubular puede incluir una pluralidad de tiras longitudinales con un espacio entre tiras adyacentes, pandeándose hacia fuera las tiras longitudinales al producirse la expansión del dispositivo.

El dispositivo vascular puede incluir una pluralidad de tiras longitudinales y puede incluir además una ranura sustancialmente recta formada en cada una de las tiras longitudinales en la posición plegada del dispositivo, transformándose cada ranura para adoptar una forma sustancial de rombo cuando el dispositivo se mueve a una primera posición expandida.

Las tiras longitudinales pueden estar conectadas por medio de nervios transversales, situándose los nervios en alineación sustancial axial.

La presente invención supera los problemas y defectos de la técnica anterior al proporcionar un dispositivo intravascular que desplaza la pared del vaso adyacente a la válvula venosa radialmente hacia dentro con el fin de situar valvas valvulares en aposición.

Breve descripción de los dibujos [0017] En lo sucesivo se describen realización (es) preferida (s) de la presente exposición, en referencia a los dibujos, en los cuales:

la Figura 1 es una vista en perspectiva de una primera realización del dispositivo vascular que forma parte de la presente invención, mostrado en la configuración expandida;

la Figura 2 es una vista lateral del dispositivo vascular de la Figura 1 en la configuración expandida;

la Figura 3 es otra... [Seguir leyendo]

1. Sistema vascular caracterizado por:

un catéter balón (200, 210, 220, 230) que tiene un eje alargado (209) y un balón expandible (240, 250, 250’) , siendo hinchable el balón por medio de la introducción de fluido a través de un lumen (206) de hinchado; y

un dispositivo vascular (10, 100, 300) montado sobre el balón expandible y compuesto por material con memoria de forma y que presenta una posición plegada y una posición memorizada, siendo expandible el dispositivo vascular hasta una posición expandida para acoplarse a las paredes de los vasos y pudiéndose hacer volver sustancialmente a la posición memorizada para desplazar las paredes radialmente hacia dentro.

2. Sistema vascular de la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo vascular (10, 100, 300) es expandible en primer lugar hasta la condición memorizada como respuesta a su exposición a temperatura corporal y es expandible posteriormente a la posición expandida mediante hinchado del balón (240, 250, 250’) .

3. Sistema vascular de la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo vascular (10, 100, 300) es expandible hasta la posición expandida en la medida en la que el dispositivo se exponga de manera sustancialmente simultánea a la temperatura corporal y el balón (240, 250, 250’) se hinche.

4. Sistema vascular de la reivindicación 2 ó 3, caracterizado porque el dispositivo vascular (10, 100, 300) está conectado al balón (240, 250, 250’) .

5. Sistema vascular de la reivindicación 4, caracterizado porque el sistema comprende además un par de suturas

(252) de lazo que conectan el dispositivo vascular (10, 100, 300) al balón (240, 250, 250’) , siendo separables las suturas con respecto al dispositivo vascular al producirse la expansión del balón hasta un tamaño predeterminado.

6. Sistema vascular de cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque en la posición plegada, una porción intermedia (14) del miembro tubular incluye una pluralidad de tiras longitudinales (24, 102) con un espacio entre tiras adyacentes, pandeándose hacia fuera las tiras longitudinales al producirse la expansión del dispositivo (10, 100, 300) .

7. Sistema vascular de cualquier reivindicación anterior, caracterizado porque el dispositivo (10, 100, 300) incluye una pluralidad de tiras longitudinales (24, 102) e incluye además una ranura sustancialmente recta (30, 104) formada en cada una de las tiras longitudinales en la posición plegada del dispositivo, transformándose cada ranura para adoptar una forma sustancial de rombo cuando el dispositivo se mueve a una primera posición expandida.

8. Sistema vascular de la reivindicación 6 ó 7, caracterizado porque las tiras longitudinales (24, 102) están conectadas por nervios transversales (36, 106) , situándose los nervios en alineación sustancial axial.