Hilo metálico rotativo de trombectomía.

Hilo metálico rotativo de trombectomía para deshacer trombos u otros materiales obstructivos,

comprendiendo el hilo metálico:

un núcleo interior (20, 120, 220) compuesto de un material flexible;

un hilo metálico exterior (30, 130, 230) que rodea al menos a una parte del núcleo interior, teniendo el hilo metálico exterior una parte de forma sinuosa en una zona distal (16, 116, 216), teniendo el núcleo interior una parte de forma sinuosa dentro de la parte de forma sinuosa del hilo metálico exterior, limitando el núcleo interior la compresibilidad del hilo metálico exterior, siendo el hilo metálico exterior operativamente conectable en un extremo proximal a un motor para poner al hilo metálico en rotación para así macerar el trombo; y una punta roma (60, 160, 260) y flexible (80,180, 280) situada en un extremo distal del hilo metálico exterior (30, 130, 230),

caracterizado por el hecho de que el hilo metálico exterior (30, 130, 230) es multifilar e incluye alambres metálicos que son al menos un primer y un segundo alambre metálico (32, 34) y están enrollados en el hélice lado a lado,

y de que un material polimérico (50, 170, 250) rodea al menos a una parte distal del hilo metálico multifilar (30, 130, 230) en una ubicación proximal con respecto a la punta roma y flexible para así cerrar los intersticios del hilo metálico multifilar.

Hilo metálico rotativo de trombectomía ANTECEDENTES

Ámbito Técnico [0001] Esta solicitud se refiere a un hilo metálico rotativo de trombectomía para quitar trombos de vasos nativos.

Antecedentes de la Técnica Afín [0002] En un método de hemodiálisis, injertos de diálisis, que son típicamente de PTFE, son implantados bajo la piel del paciente, p. ej. en el antebrazo del paciente, y son suturados en un extremo a la vena para la salida del flujo y en el otro extremo a la arteria para la entrada del flujo. El injerto funciona como una derivación que crea un alto flujo de sangre de la arteria a la vena y permite el acceso a la sangre del paciente sin tener que pinchar directamente la vena. (Si se pinchase repetidamente la vena, ello podría eventualmente dañar la vena y producir coágulos sanguíneos, lo que redundaría en un fallo de la vena) . Una aguja es introducida en el injerto para extraer sangre del paciente para su transporte a una máquina de diálisis (riñón mecánico) ; y la otra aguja es introducida en el injerto para devolver la sangre filtrada de la máquina de diálisis al paciente. En la máquina de diálisis, las toxinas y otros productos de desecho se difunden a través de una membrana semipermeable pasando así a un fluido de diálisis que se ajusta estrechamente a la composición química de la sangre. La sangre filtrada, es decir con los productos de desecho eliminados, es luego devuelta al cuerpo del paciente.

A lo largo de un periodo de tiempo, pueden formarse en el injerto trombos o coágulos. También pueden formarse trombos o coágulos en el vaso. Una manera de deshacer estos coágulos y otras obstrucciones en el injerto y en el vaso es la inyección de agentes trombolíticos. Las desventajas de estos agentes son que los mismos son caros, requieren prolongados procedimientos hospitalarios y crean riesgos de toxicidad medicamentosa y complicaciones hemorrágicas al ser deshechos los coágulos.

La Patente U.S. Nº 5.766.191 aporta otro enfoque para deshacer los coágulos y las obstrucciones mediante un dispositivo de trombectomía mecánica. La patente da a conocer una cesta que tiene seis alambres con memoria que son expansibles para ejercer presión contra el lumen interior para así adaptarse al tamaño y a la forma del lumen. Este dispositivo podría ser traumático si se le usase en el vaso, podría denudar el endotelio y ocasionar espasmos vasculares, y podrían romperse la cesta y el árbol motriz.

La Patente U.S. Nº 6.090.118 da a conocer un dispositivo de trombectomía mecánica para deshacer coágulos. El único hilo metálico de trombectomía es puesto en rotación para así crear una onda estacionaria para fragmentar o macerar el trombo. La Publicación de Patente U.S. Nº 2002/0173812 da a conocer otro ejemplo de un hilo metálico rotativo de trombectomía para deshacer coágulos. El hilo metálico de trombectomía tiene una forma sinuosa en su extremo distal y está contenido dentro de una vaina en una posición en sustancia enderezada y no desplegada. Al ser retraída la vaina, la parte distal del hilo metálico queda al descubierto para así permitir que el hilo metálico recupere su configuración sinuosa no rectilínea. El hilo metálico está hecho de acero inoxidable. El accionamiento del motor produce un movimiento de rotación del hilo metálico, creando un espectro de ondas, para macerar el trombo. El dispositivo de la publicación de patente ‘812 es eficaz para deshacer atraumáticamente y con eficacia los coágulos sanguíneos en el injerto, y está siendo en la actualidad comercializado por la Datascope, Inc. como el catéter de trombectomía ProLumen*. En el dispositivo que se comercializa, el hilo metálico es un hilo metálico bifilar que se compone de dos alambres de acero inoxidable enrollados en hélice lado a lado con una punta metálica y una punta elastomérica en el extremo más distal.

A pesar de que el hilo metálico sinuoso de la publicación ‘812 es eficaz en el correcto uso clínico para macerar trombos en injertos de diálisis, no es adecuado para ser usado en vasos nativos. El dispositivo está indicado para ser usado en injertos, y, si se le usa inadecuadamente, el hilo metálico puede retorcerse o enredarse, y quizá incluso romperse. El hilo metálico puede también doblarse, haciendo así que resulte difícil extraerlo después de su uso, y puede perder su forma. Adicionalmente, el hilo metálico sería abrasivo para el vaso y el vaso podría quedar enganchado en los intersticios del hilo metálico. Dicho hilo metálico podría también ocasionar espasmos vasculares, lo cual podría hacer que el vaso estrujase el hilo metálico, lo cual podría ocasionar la rotura del hilo metálico. Se producirían problemas similares con el uso del dispositivo de la patente ‘118 en vasos nativos.

Hay por consiguiente necesidad de un hilo metálico rotativo de trombectomía que pueda ser usado para quitar coágulos u otras obstrucciones de los vasos nativos. Un hilo metálico de este tipo podría ventajosamente ser usado no tan sólo en vasos nativos adyacentes a injertos de diálisis, sino también para las trombosis de las venas profundas y las embolias pulmonares.

EP 1811908

La US 2002173812 da a conocer un aparato de trombectomía que es para deshacer trombos u otros materiales obstructivos en un lumen de un injerto vascular o vaso y comprende una vaina flexible y un hilo metálico situado dentro de la vaina flexible, en donde el hilo metálico y la vaina flexible son móviles relativamente. El hilo metálico es de configuración sustancialmente sinuosa y adopta una forma sustancialmente sinuosa al estar en la posición desplegada y adopta una posición más rectilínea en la posición retraída. El hilo metálico está operativamente conectado a un motor para la rotación del hilo metálico para permitir que los picos del hilo metálico sinuoso establezcan contacto con una pared del lumen para así deshacer el trombo u otro material obstructivo.

BREVE EXPOSICIÓN DE LA INVENCIÓN

La presente invención ventajosamente aporta un hilo metálico rotativo de trombectomía para deshacer trombos u otros materiales obstructivos en un lumen de un vaso nativo. Según la presente invención, se aporta un hilo metálico rotativo de trombectomía para deshacer trombos u otros materiales obstructivos, comprendiendo el hilo metálico: un núcleo interior compuesto de un material flexible; un hilo metálico exterior que rodea al menos a una parte del núcleo interior, teniendo el hilo metálico exterior una parte de forma sinuosa en una zona distal, teniendo el núcleo interior una parte de forma sinuosa dentro de la parte de forma sinuosa del hilo metálico exterior, limitando el núcleo interior la compresibilidad del hilo metálico exterior, siendo el hilo metálico exterior operativamente conectable en un extremo proximal a un motor para poner al hilo metálico en rotación para así macerar el trombo; y una punta roma y flexible situada en un extremo distal del hilo metálico exterior, en donde el hilo metálico exterior es multifilar e incluye alambres metálicos que son al menos un primer y un segundo alambre metálico y están enrollados en el hélice lado a lado, y en donde un material polimérico rodea al menos a una parte distal del hilo metálico multifilar en una ubicación proximal con respecto a la punta roma y flexible para así cerrar los intersticios del hilo metálico multifilar.

En una realización preferida, el núcleo interior está hecho de material de nailon. En otra realización, el núcleo interior está hecho de material con memoria de forma, teniendo el núcleo interior una configuración memorizada, adoptando el núcleo interior su forma sinuosa en la configuración memorizada. En otra realización, el núcleo interior está hecho de al menos dos alambres retorcidos de acero inoxidable.

En una realización preferida, el material polimérico comprende un material envolvente retráctil unido al hilo metálico multifilar. En otra realización, el material polimérico es un recubrimiento aplicado sobre el hilo metálico multifilar para cerrar los intersticios del hilo metálico multifilar.

En una realización, los alambres metálicos primero y segundo están enrollados en hélice juntamente de forma tal que las vueltas de hélice del primer alambre ocupan el espacio que queda entre las vueltas adyacentes del segundo alambre.

En una realización, el hilo metálico exterior forma vueltas de hélice prácticamente sin espacios entre las vueltas de hélice adyacentes, y las vueltas de hélice del hilo metálico exterior tienen un diámetro interior que es aproximadamente igual a un diámetro exterior del núcleo interior.

En una realización, la parte sinuosa del núcleo interior... [Seguir leyendo]

1. Hilo metálico rotativo de trombectomía para deshacer trombos u otros materiales obstructivos, comprendiendo el hilo metálico:

un núcleo interior (20, 120, 220) compuesto de un material flexible; un hilo metálico exterior (30, 130, 230) que rodea al menos a una parte del núcleo interior, teniendo el hilo metálico exterior una parte de forma sinuosa en una zona distal (16, 116, 216) , teniendo el núcleo interior una parte de forma sinuosa dentro de la parte de forma sinuosa del hilo metálico exterior, limitando el núcleo interior la compresibilidad del hilo metálico exterior, siendo el hilo metálico exterior operativamente conectable en un extremo proximal a un motor para poner al hilo metálico en rotación para así macerar el trombo; y una punta roma (60, 160, 260) y flexible (80, 180, 280) situada en un extremo distal del hilo metálico exterior (30, 130, 230) , caracterizado por el hecho de que el hilo metálico exterior (30, 130, 230) es multifilar e incluye alambres metálicos que son al menos un primer y un segundo alambre metálico (32, 34) y están enrollados en el hélice lado a lado, y de que un material polimérico (50, 170, 250) rodea al menos a una parte distal del hilo metálico multifilar (30, 130, 230) en una ubicación proximal con respecto a la punta roma y flexible para así cerrar los intersticios del hilo metálico multifilar.

2. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el núcleo interior (20) está hecho de material de nailon.

3. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el núcleo interior (120) está hecho de material con memoria de forma, teniendo el núcleo interior una 25 configuración memorizada, adoptando el núcleo interior su forma sinuosa en la configuración memorizada.

4. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el núcleo interior (220) se compone de al menos dos alambres retorcidos de acero inoxidable.

5. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que el material polimérico (50) es un recubrimiento sobre el hilo metálico multifilar (30) para cerrar los intersticios del hilo metálico multifilar.

6. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por

el hecho de que el material polimérico (170, 250) comprende un material envolvente retráctil unido al hilo metálico multifilar (130, 230) .

7. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que los alambres metálicos primero y segundo (32, 34) están enrollados en hélice juntamente de forma tal que las vueltas de hélice del primer alambre ocupan el espacio entre las vueltas adyacentes del segundo alambre.

8. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que el hilo metálico exterior (30, 130, 230) forma vueltas de hélice prácticamente sin espacios entre 45 las vueltas de hélice adyacentes, y las vueltas de hélice del hilo metálico exterior tienen un diámetro interior (D) que es aproximadamente igual a un diámetro exterior (E) del núcleo interior (20, 120, 220) .

9. Hilo metálico de trombectomía como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, caracterizado por el hecho de que la parte sinuosa del núcleo interior (20, 120, 220) y el hilo metálico exterior (30, 130, 230) son 50 susceptibles de pasar de una configuración más rectilínea dentro de una vaina (C) para el aporte a la configuración sinuosa al quedar al descubierto al salir de la vaina.

EP 1811908

EP 1811908

EP 1811908

EP 1811908