Productos de jeringuilla y métodos y usos relacionados.

Un producto de jeringa (40), que comprende:

un cilindro de la jeringa (42) que comprende una pared de confinamiento de fluido (48) y un volumen interno (52) definido al menos en parte por la pared;

un émbolo de jeringa (50) dispuesto de forma móvil en el interior del volumen interno y que se puede desplazar dentro del volumen interno para realizar al menos uno de crear una succión de fluido dentro de al menos una parte del volumen interno y crear presión de fluido dentro de al menos una parte del volumen interno;

consistiendo la pared del cilindro de la jeringa esencialmente de una composición de polímero que comprende un polímero de polipropileno metaloceno y un clarificador de organofosfato;

caracterizado por que

la composición de polímero comprende al menos un 98 por ciento en peso del polímero de polipropileno metaloceno; y el polímero de polipropileno metaloceno es un homopolímero de polipropileno.

Productos de jeringuilla y métodos y usos relacionados Solicitudes relacionadas Esta solicitud reivindica la prioridad de la solicitud provisional de los Estados Unidos con número de serie 61/304.537 presentada el 15 de febrero de 2010 y titulada "PRODUCTOS DE JERINGUILLA Y MÉTODOS Y USOS RELACIONADOS":

Campo de la invención La presente invención se refiere por lo general al campo de las jeringuillas y, más concretamente, al campo de las jeringuillas que tienen una pared de tipo cilindro de jeringuilla fabricada con composiciones poliméricas.

Antecedentes Diversos procedimientos médicos requieren la inyección uno o más fluidos médicos en un paciente. Por ejemplo, los procedimientos médicos de diagnóstico por imágenes implican frecuentemente la inyección de un medio de contraste en un paciente, posiblemente junto con solución salina y/u otros fluidos. Otros procedimientos médicos implican inyectar uno o más fluidos en un paciente con fines terapéuticos o paliativos. Se pueden usar inyectores impulsores parea muchas aplicaciones, y particularmente aquellos que implican una velocidad de inyección elevada o una inyección a una velocidad muy controlada. Con cualquier ruta, el fluido que se va a inyectar está contenido en una jeringuilla antes de la inyección, y más concretamente, está contenido en un cilindro de jeringuilla de la jeringuilla. Durante la operación de inyección, el fluido se expele desde la jeringuilla, debido normalmente a la presión del fluido creada por el avance de un émbolo de jeringuilla, o pistón. Manipulando manualmente la jeringuilla, el émbolo de jeringuilla se hace avanzar empujando con la mano contra una varilla de impulsión que aplica una fuerza para hacer que el émbolo de jeringuilla avance en el cilindro de jeringuilla.

Un inyector impulsor incluye por lo general lo que comúnmente se denomina como cabezal eléctrico. Una o más jeringuillas pueden montarse en el cabezal eléctrico de diversas maneras (por ejemplo, de forma que se puede separar; de carga posterior; de carga frontal; de carga lateral) . El émbolo de jeringuilla está diseñado para conectar con (por ejemplo, poner en contacto y/o interconectar temporalmente con) un impulsor de émbolo de jeringuilla adecuado que se incorpora al cabezal eléctrico de forma que el funcionamiento el impulsor del émbolo de jeringuilla hace avanzar axialmente el impulsor de jeringuilla asociado hacia el interior y con respecto al cilindro de jeringuilla (es decir, acercándose o alejándose del puerto de salida de la jeringuilla) . Un impulsor de émbolo de jeringuilla normal tiene la forma de un ariete que está montado en un cabezal roscado o tornillo de impulsión. La rotación del tornillo de impulsión en una dirección de giro hace avanzar el ariete asociado en una dirección axial, mientras que la rotación del tornillo de impulsión en una dirección de giro opuesta hace avanzar el ariete asociado en la dirección axial opuesta.

Las paredes del cilindro de jeringuilla, que contienen el fluido en interior del cilindro de jeringuilla y con las cuales el fluido está en contacto durante el almacenamiento y el uso, deben tener determinadas propiedades consistentes con las necesidades de la aplicación concreta. Una pared de cilindro de jeringuilla debe tener un índice de presión adecuado para soportar la presión prevista en el cilindro de jeringuilla durante la operación de inyección. Una pared debe ser suficientemente transparente para permitir una inspección visual del contenido del cilindro de jeringuilla para identificar cualquier irregularidad del contenido antes del uso. Una pared debe ser suficientemente resistente de tal manera que no sea probable que se dañe estructuralmente durante el almacenamiento, transporte, manipulación o uso. Una pared debe ser suficientemente inerte con respecto a los contenidos de la jeringuilla con los cuales la pared está en contacto. Por ejemplo, una pared no debe contener una cantidad significativa de componentes que sean susceptibles de extraerse a los contenidos del fluido de la jeringuilla, lo que daría como resultado una contaminación o incluso una alteración química de los contenidos de la jeringuilla. La propiedad de la tendencia de los componentes de un material de pared extraerse en el fluido contenido en la jeringuilla se denomina a menudo "extractabilidad". Es deseable por lo general una baja extractabilidad.

Con respecto a la eficacia en el funcionamiento y a las perspectivas de control de calidad, sería beneficioso tener un único material de construcción que pudiera utilizarse para la fabricación de jeringuillas diseñadas para una variedad de diferentes aplicaciones y para uso en una variedad de diferentes campos. Como se apreciará sin embargo, diferentes aplicaciones de jeringuillas tendrán diferentes requerimientos, especialmente con respecto al índice de presión para aplicaciones de alta presión con respecto a aplicaciones de baja presión. También, diferentes campos imponen diferentes requerimientos reguladores, incluso en relación con el mismo tipo de aplicación de jeringuilla.

Se han utilizado desde hace mucho tiempo composiciones de vidrio como materiales de construcción de cilindros de jeringuillas, y tienen propiedades que son adecuadas para muchas aplicaciones diferentes, debido a las propiedades mecánicas relativamente elevadas, elevada transparencia y baja extractabilidad. El vidrio, sin embargo, es muy caro.

Se han utilizado también composiciones basadas en polímeros como materiales de construcción para cilindros de jeringuillas. Sin embargo, proporcionar una combinación de índice de presión elevado, transparencia, resistencia y baja extractabilidad ha conducido por lo general al diseño y al uso de materiales de construcción más caros para acomodar aplicaciones de alta presión de lo que sería necesario en aplicaciones de baja presión. Las diferencias en los requerimientos mecánicos entre aplicaciones de alta presión y baja presión, junto con las diferencias en los requerimientos reguladores en diferentes campos, se ha acomodado por lo general tanto mediante el uso de diferentes materiales de construcción para las diferentes aplicaciones y diferentes campos como mediante el uso de un material de construcción uniforme a través de diferentes aplicaciones y campos, pero siendo el material uniforme significativamente más caro de lo necesario con respecto a los requerimientos de algunas de las aplicaciones o en alguno de las campos.

Por ejemplo, las composiciones basadas en polímeros de poliolefina, y particularmente, las basadas en polímeros de polipropileno se han usado para preparar cilindros de jeringuillas mediante moldeo por inyección. Los polímeros de polipropileno que se han usado incluyen homopolímeros, que contienen solo unidades de repetición de propileno, y copolímeros en los que predominan unidades de repetición de propileno pero en los que existe también un pequeño porcentaje de otra unidad de repetición, a menudo una unidad de repetición de etileno. Para obtener una buena transparencia en dichas composiciones, es a menudo necesario añadir un clarificador a la composición. Sin embargo, añadir un clarificador puede afectar negativamente una o más propiedades mecánicas y a la extractabilidad de la composición. Aunque ha habido mucho éxito en la utilización de composiciones de polipropileno para cuerpos de jeringuilla, ha sido difícil alcanzar un buen equilibrio entre transparencia, propiedades mecánicas y extractabilidad, especialmente con respecto a una composición económica que sea adecuada para su uso a través de diferentes aplicaciones y campos.

Más recientemente, se ha usado el copolímero de olefina cíclico (COC) para fabricar cilindros de jeringuillas mediante moldeo por inyección. COC es un copolímero entre las olefinas cíclicas y las olefinas lineales. COC ha está disponible con la marca Topas® de Topas Advanced Polymers, Inc. en los EE.UU. y Topas Advanced Polymers GmbH en Alemania. COC presenta una combinación de transparencia buena, buenas propiedades mecánicas y baja extractabilidad que hace que este sea un material de construcción con una amplia aplicación a través de numerosas aplicaciones para jeringuilla diferentes y diferentes campos. COC es, sin embargo, muy caro.

El documento EP-A-2196483 describe un producto de jeringuilla a partir del cual se puede derivar la caracterización de parte de la Reivindicación 1 adjunta de la anterior.

El documento US-A-2008/275180 describe un material polimérico con un componente isostático y sindiotáctico que puede ser tanto un metaloceno como un polímero de Ziegler-Natta, y puede ser un homopolímero o un copolímero.

Sumario Un primer aspecto de la presente invención se proporciona mediante un producto... [Seguir leyendo]

1. Un producto de jeringa (40) , que comprende:

un cilindro de la jeringa (42) que comprende una pared de confinamiento de fluido (48) y un volumen interno (52) definido al menos en parte por la pared; un émbolo de jeringa (50) dispuesto de forma móvil en el interior del volumen interno y que se puede desplazar dentro del volumen interno para realizar al menos uno de crear una succión de fluido dentro de al menos una parte del volumen interno y crear presión de fluido dentro de al menos una parte del volumen interno; consistiendo la pared del cilindro de la jeringa esencialmente de una composición de polímero que comprende un polímero de polipropileno metaloceno y un clarificador de organofosfato;

caracterizado por que la composición de polímero comprende al menos un 98 por ciento en peso del polímero de polipropileno metaloceno; y el polímero de polipropileno metaloceno es un homopolímero de polipropileno.

2. Un producto de jeringa de acuerdo con la Reivindicación 1, donde la composición de polímero comprende al menos 99 por ciento en peso del polímero de polipropileno metaloceno y del 0, 1 por ciento en peso a 0, 25 por ciento en peso del clarificante de organofosfato.

3. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de la Reivindicación 1 o la Reivindicación 2, donde la pared

(48) tiene una transparencia de al menos 48%.

4. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1-3, donde el cilindro de la jeringa (43) tiene una baja extractabilidad indicada mediante absorbancia en el ensayo de extracción para un espectro de longitud de onda ultravioleta de 220 a 240 nanómetros no superior a 0, 08 y una absorbancia para un espectro de longitud de onda ultravioleta de 241 a 350 nanómetros no superior a 0, 05, determinada según se especifica en la farmacopea japonesa.

5. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1-4, donde el cilindro de la jeringa (43) está hecho sustancialmente en su totalidad de la composición de polímero.

6. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1-5, donde la pared (48) es tubular y el volumen interno es cilíndrico.

7. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 1-6, donde el producto de jeringa

(40) es una jeringa precargada que comprende un volumen de una formulación médica inyectable sellada dentro del volumen interno.

8. Un producto de jeringa de acuerdo con la Reivindicación 7, donde el cilindro de la jeringa (42) comprende un puerto de salida de fluido en oposición al émbolo con la formulación médica inyectable situada entre el émbolo y el puerto de salida de fluidos, donde el puerto de salida de fluidos está precintado para evitar que la formulación médica inyectable salga por el puerto de salida de fluido.

9. Un producto de jeringa de acuerdo con la Reivindicación 8, donde el puerto de salida de fluido no está en comunicación de fluidos con una aguja hipodérmica.

10. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 7-9, donde la formulación médica inyectable comprende un elemento seleccionado del grupo que consiste en un medio de contraste de rayos x, un medio de contraste para resonancia magnética, agentes de diagnóstico por imagen de ultrasonidos, agentes de diagnóstico por imagen óptica, suero salino, heparina y analgésicos.

11. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 7-9, donde la formulación médica inyectable comprende un medio de contraste de rayos x.

12. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 7-9, donde la formulación médica inyectable comprende un medio de contraste para resonancia magnética.

13. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 7-9, donde la formulación médica inyectable comprende agentes de diagnóstico por imagen de ultrasonidos.

14. Un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las Reivindicaciones 7-9, donde la formulación médica inyectable comprende agentes de diagnóstico por imagen de óptica.

15. Un método para preparar una jeringa cargada, que comprende introducir un volumen de una formulación médica inyectable en el volumen interno de un producto de jeringa de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 16;

comprendiendo la formulación médica inyectable un medio de contraste de rayos x, un medio de contraste para resonancia magnética, agentes de diagnóstico por imagen de ultrasonidos, agentes de diagnóstico por imagen óptica.

16. Un método de acuerdo con la Reivindicación 15, que comprende después de la introducción, el precintado de la formulación médica inyectable en el volumen interno.

17. Uso de una composición de polímero que comprende al menos 98 por ciento en peso de un homopolímero de polipropileno metaloceno y un clarificante de organofosfato para preparar una pared de confinamiento de fluido de 10 un cilindro de la jeringa (42) .