Parche dotado de propiedades electrostáticas para detección de alérgenos y de su aplicador.

Parche dérmico que se presenta en forma de un soporte dotado de propiedades electrostáticas,

recubierto o siendo susceptible de ser recubierto de al manos una sustancia destinada a ser aplicada sobre la piel, caracterizándose el citado parche por que la superficie del soporte, en contacto con la sustancia, presenta microrrelieves, sobre los cuales es depositada la citada sustancia.

Parche dotado de propiedades electrostáticas para detección de alérgenos y de su aplicador

La invención tiene por objeto un parche dérmico que comprende un soporte dotado de propiedades electrostáticas que presenta una superficie de adsorción aumentada.

La invención tiene igualmente por objeto un nuevo tipo de dispositivo cutáneo. De modo más preciso, ésta tiene por objeto un dispositivo que integra un parche y un aplicador, siendo separado éste del parche en el instante en que el citado parche, sobre el cual está depositada la sustancia destinada a ser aplicada sobre la superficie de la piel, es aplicado sobre la citada piel.

En lo que sigue de la descripción, el parche dérmico y el nuevo tipo de dispositivo cutáneo se describen de modo más particular en relación con la detección del estado de sensibilización de un individuo a un alérgeno dado, alimentario, respiratorio, de contacto, etc, aunque cualquier otra aplicación puede ser considerada.

Actualmente se comercializan dos tipos de pruebas para detectar el estado de sensibilización con respecto a alérgenos.

Se trata en primer lugar de las pruebas conocidas con la denominación “Finn Chambers®”. Esta prueba está constituida por un parche adhesivo al cual están pegadas pequeñas copelas metálicas de aluminio en cuyo fondo se deposita simplemente, en ausencia de cualquier fijación, un disco de celulosa. En la práctica, la solución de alérgeno es preparada extemporáneamente, o bien está disponible en el comercio y es depositada sobre el disco celulósico en el momento de la utilización. Así pues, las pruebas deben contener varias copelas rellenadas cada una de alérgenos diferentes.

Este tipo de parche presenta un número de inconvenientes; de los cuales el esencial de tener que ser preparado en el momento de la colocación con todos los riesgos ligados a la manipulación (contaminación de una copela por derrame, falsa maniobra, contactos con el soporte adhesivo, dosificación aleatoria del principio activo, etc.) . Además, la ausencia de solidarización del soporte metálico con el disco celulósico que está simplemente colocado, puede ser origen de desplazamiento en el momento de la aplicación del citado parche sobre la piel. Resulta así que el adhesivo por una parte, y el disco celulósico por otra, que probablemente presentaban inicialmente las condiciones requeridas con respecto, respectivamente, a la piel y al alérgeno, pierden en el momento de su utilización estas propiedades esenciales de inercia.

Una aplicación particular de este tipo de prueba, descrita en el documento US-A-4 836 217, es conocida con la denominación “True test®”. La originalidad de la “True test® con respecto a la “Finn Chambers” es utilizar un gel que incorpora directamente el alérgeno, siendo depositado el gel directamente en el interior de la copela metálica de la Finn Chambers®. Este tipo de prueba está reservado a los alérgenos de contactos principalmente de naturaleza no orgánica, que a priori no plantean problemas de conservación en un gel, al contrario que los compuestos orgánicos que corren el riesgo de modificarse en el transcurso del tiempo o en contacto con un excipiente cualquiera que sea éste.

En otras palabras, el primer problema que se propone resolver la invención es desarrollar un dispositivo cutáneo:

-que esté exento de cualquier riesgo de contaminación, sea esto en el momento de su fabricación o en el momento de su puesta en práctica por el usuario final,

-cuya parte adhesiva, cuando ésta exista, no sea tocada, en cualquier lugar que esto sea, de manera que asegure una adhesión perfecta y de larga duración del parche,

-que permita conservar el principio activo sin modificación de su función alérgena.

El segundo problema que se propone resolver la invención es desarrollar un dispositivo cutáneo que pueda recibir, en cantidad suficiente, tanto alérgenos, líquidos o en suspensión, como alérgenos en forma sólida, en polvo seco.

El documento WO02/30281 describe un sistema de aplicación de parche transdérmico, es decir un sistema invasivo. De modo más preciso, el sistema está constituido por un botón pulsador en cuya extremidad el paciente coloca en el momento de una aplicación, un parche transdérmico, es decir un parche asociado a una placa metálica provista de puntas que permiten perforar la piel. Este sistema, además del hecho de que el mismo concierne a los parches transcutáneos o transdérmico y no a los parches dérmicos, no resuelve el problema del riesgo de contaminación puesto que el usuario manipula el parche antes de su aplicación.

El documento WO 02/089717 describe un parche dérmico cuya cara destinada a estar en contacto con la piel está protegida por un forro rígido, siendo el forro solidario de dos lengüetas retiradas en el momento de la utilización. Igual que anteriormente, el parche y especialmente su parte adhesiva, corre el riesgo de ser contaminado en el momento de la utilización. Además, puede esperarse que una parte de la sustancia activa quede en la superficie del forro una vez retirado, modificando así la dosificación de origen.

El documento US-A-5236455 describe un sistema que permite la colocación de un « parche » para poner remedio a las perforaciones de tímpano. En la práctica, el parche es colocado en la punta de la extremidad distal de un vástago que forma campana, siendo mantenido el parche en posición por puesta al vacío de la cavidad formada por la campana. El sistema necesita por tanto una instalación compleja de bomba de vacío. El parche propiamente dicho se presenta en forma de una simple membrana destinada a taponar mecánicamente el agujero y que por tanto no contiene ninguna sustancia activa.

La Solicitante ha logrado resolver el conjunto de los problemas asociando de manera reversible, un parche a un aplicador, siendo la sustancia destinada a ser aplicada sobre la piel, solidaria del parche en el momento de la utilización.

En otras palabras, la invención concierne a un dispositivo cutáneo no invasivo de uso único, que se caracteriza por que comprende un parche constituido por un soporte que presenta en su superficie al menos una sustancia destinada a ser aplicada sobre la superficie de la piel, estando fijado el dorso del parche de manera reversible a un aplicador, el cual es desolidarizado del parche tras la aplicación y adhesión del citado parche sobre la piel.

En otras palabras, gracias a esta estructura original, el usuario final, en el momento de la utilización, solamente tiene que coger el dispositivo cutáneo por medio de su aplicador y depositar el parche activo sobre la piel. No hay por tanto ningún contacto entre el parche activo y los dedos del usuario. Por otra parte, el sistema propuesto es un sistema no invasivo en el sentido en que no hay perforación de la piel por el aplicador y/o el parche.

De acuerdo con una primera característica, el dispositivo cutáneo combina un parche que presenta una cavidad en el interior de la cual es mantenida la sustancia y un aplicador que presenta un alojamiento apto para recibir la citada cavidad. Así pues, a nivel de la cavidad, la sustancia y el parche no ejercen presión sobre la piel, lo que permite al sudor y al aire circular y evitar el efecto de maceración, capaz de provocar enrojecimientos e irritaciones. Además, la circulación sanguínea no resulta alterada a nivel de la zona considerada.

Por otra parte, para que el parche pueda adherirse a la piel, puede revestirse de material adhesivo toda o parte de la superficie del citado parche destinada a ser aplicada sobre la piel.

De acuerdo con una característica esencial de la invención, la fijación del parche a la superficie del aplicador es reversible. Cualquier medio de fijación reversible puede ser considerado.

En un primer modo de realización, la fijación reversible del parche al aplicador se obtiene por medio de un pegamento denominado « reposicionable » aplicado a todo o a parte del dorso del parche y/o de la superficie del aplicador al cual queda fijado el parche.

En un segundo modo de realización, el aplicador y el parche presentan cavidades de forma complementaria, una macho (el parche) y la otra hembra (el aplicador) , obteniéndose la fijación reversible del parche al aplicador por ajuste de las dos cavidades entre sí. El ajuste puede resultar por ejemplo de las dimensiones del elemento hembra y de las del elemento macho.

La fijación reversible puede obtenerse también por medio de pequeños dientes o protuberancias practicados en el contorno de la parte hembra, aprisionando los citados dientes o protuberancias la parte macho constituida por el parche... [Seguir leyendo]

1. Parche dérmico que se presenta en forma de un soporte dotado de propiedades electrostáticas, recubierto o siendo susceptible de ser recubierto de al manos una sustancia destinada a ser aplicada sobre la piel, caracterizándose el citado parche por que la superficie del soporte, en contacto con la sustancia, presenta microrrelieves, sobre los cuales es depositada la citada sustancia.

2. Parche de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que los microrrelieves son obtenidos a partir del soporte propiamente dicho, por conformado en caliente.

3. Parche de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que los microrrelieves son obtenidos por superposición, sobre el soporte, de una o varias hojas soldadas o pegadas por medio de una película adhesiva por sus dos caras, siendo el soporte estanco y liso, estando perforadas las hojas por múltiples agujeros.

4. Parche de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que los microrrelieves son obtenidos por fijación al soporte, de múltiples filamentos, que forman un tapete apto para recibir y para mantener por capilaridad la sustancia depositada.

5. Parche de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el soporte está constituido de vidrio o de un polímero elegido en el grupo que comprende los plásticos celulósicos (CA, CP) , el cloruro de polivinilo (PVC) , los polipropilenos, los poliestirenos, los poliuretanos, los policarbonatos, los poliacrílicos, las poliolefinas, los poliésteres, los polietilenos, los etilenos/acrilato de vinilo (EVA) .

6. Parche de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que la sustancia se presenta en forma de partículas individualizadas o aglomeradas.

7. Parche de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado por que la sustancia es una sustancia biológicamente activa con fines de diagnóstico, terapéutico, cosmético o preventivo, especialmente un alérgeno.

8. Parche de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado por que la sustancia es una sustancia inerte apta para gelificarse en contacto con una sustancia biológicamente activa con fines de diagnóstico, terapéutico, cosmético o preventivo, que se presenta en forma líquida.

9. Dispositivo cutáneo no invasivo de uso único, caracterizado por que comprende un parche de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, estando fijado el dorso del parche de manera reversible a un aplicador (1) , el cual es desolidarizado del parche después de la aplicación y adhesión del citado parche (2) sobre la piel.

10. Dispositivo cutáneo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado por que:

-el parche (2) presenta una cavidad (7) en el interior de la cual es mantenida la sustancia

-el aplicador (1) presenta un alojamiento (6) apto para recibir la citada cavidad.

11. Dispositivo cutáneo de acuerdo con una de las reivindicaciones 9 o 10, caracterizado por que toda o parte de la superficie del parche (2) destinada a ser aplicada sobre la piel está revestida de material adhesivo.

12. Dispositivo cutáneo de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por que la fijación reversible del parche

(2) con el aplicador (1) se obtiene por ajuste de la cavidad (7) y del alojamiento (6) .

13. Dispositivo cutáneo de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado por que el aplicador está provisto de un medio de agarre (4) .

14. Dispositivo cutáneo de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por que comprende además una tapa (5) que coopera con la superficie del aplicador (1) , presentando la citada tapa (5) un orificio que permite el paso de la sustancia cuando ésta se presenta en forma de una sustancia biológicamente activa líquida preparada extemporáneamente.

15. Dispositivo de almacenamiento del dispositivo cutáneo, caracterizado por que éste se presenta en forma de un recinto (11) en el interior del cual es almacenado al menos un dispositivo cutáneo objeto de una de las reivindicaciones 10 a 15, estando cerrado el citado recinto herméticamente (12) .