Dispositivo para la aplicación cutánea de sustancias.

Dispositivo (1) para la aplicación cutánea de una sustancia (2) a un paciente,

caracterizado por que comprende:

- un parche (3) que comprende la citada sustancia (2); y

- un brazalete (4) de uso único que comprende un sistema de fijación irreversible que permite asegurarse de que ha sido respetado un tiempo de contacto suficiente de la sustancia con la piel.

Dispositivo para la aplicación cutánea de sustancias La presente invención concierne de modo general a los dispositivos para la aplicación epi - o trans -cutánea de sustancias biológicamente activas. La invención concierne de modo más particular a los parches o sellos transdérmicos destinados a facilitar la absorción cutánea de tales sustancias, especialmente con fines de vacunación, de desensibilización o de administración de medicamentos.

La epidermis humana constituye una barrera contra la entrada de agentes exteriores en el cuerpo. La piel no es estanca, de hecho ésta es permeable a un gran número de sustancias con un grado de permeabilidad variable.

La absorción percutánea corresponde a la transferencia de una sustancia a través de la piel desde el medio exterior hasta la sangre. Esta absorción está definida como la suma de dos fenómenos: una penetración de las moléculas en el seno de toda la piel, seguida de una reabsorción por la circulación sanguínea o linfática desde la dermis papilar y después la dermis profunda. La etapa de penetración es físicamente una difusión pasiva a través de cada estructura del tegumento: la capa córnea, la epidermis de Malpighi, la dermis y los anejos cutáneos. La sustancia, una vez absorbida, es distribuida en el organismo y después, tras haber sido o no metabolizada, es eliminada. Las etapas que suceden a la absorción percutánea son similares a las que se encuentran en otra vía cualquiera de contaminación.

La capa córnea constituye la barrera más eficaz contra la penetración de una sustancia; anatómicamente, la sustancia puede penetrar por dos vías: una a través de los espacios intercelulares de la capa córnea y a través de las propias células córneas, la otra por intermedio de los anejos cutáneos. En el caso de una vacuna, una vez atravesada la capa córnea, la sustancia es capaz de encontrar las células inmunológicamente competentes y, en particular, las células presentadoras de antígenos como las células de Langerhans cuya función es primordial en la reacción inmunológica del organismo. Facilitar el paso inicial del antígeno a través de la capa córnea, es hacer la vacunación epicutánea más eficaz. En el caso de un parche destinado a la administración de una molécula por un tratamiento sistémico, disminuir temporalmente la eficacia de la capa córnea como barrera, permite abrir la vía a la administración transcutánea de principios activos de gran peso molecular y, de modo general, mejorar la velocidad de administración de los principios activos.

La absorción percutánea de una sustancia por medio de un parche presenta importantes ventajas con respecto a una inyección por aguja: ausencia de riesgo de contaminación por dañado de la piel, ausencia de dolor, facilidad de transporte, conservación alargada de la sustancia activa o todavía administración de la sustancia por el propio paciente.

Sin embargo, tal procedimiento de administración presenta también inconvenientes. En efecto, a diferencia de una inyección subcutánea, se necesita una duración mínima de aplicación para llegar al efecto de la sustancia del parche. Así, una vacunación o una inmunización pueden ser incompletas si el parche no ha sido aplicado un tiempo suficientemente largo sobre la piel. Siendo la duración necesaria de aplicación muy superior a la duración de una inyección, un practicante no puede permanecer en la proximidad del paciente durante esta duración. El practicante no tiene entonces la certeza de que el paciente haya mantenido el parche en contacto con la piel durante una duración suficiente.

La patente FR 2.527.450 se refiere a un dispositivo de liberación de una sustancia en la piel compuesto por ejemplo por un brazalete de elastómero cargado de sustancia activa. Sin embargo, el dispositivo propuesto es reutilizable y por tanto no permite impedir la retirada prematura del parche, ni asegurarse de que el paciente haya respetado un tiempo de contacto suficiente.

La invención está destinada a resolver uno o varios de estos inconvenientes. Así pues, la invención tiene por objeto un dispositivo para la aplicación cutánea de una sustancia, que comprende:

- un parche que comprende la citada sustancia; y -un brazalete de uso único que comprende un sistema de fijación irreversible que permite el mantenimiento de la sustancia del parche contra la piel de un paciente.

Así pues, la invención propone un dispositivo para la aplicación cutánea de una sustancia que permita, por un sistema de fijación irreversible de uso único, impedir la retirada prematura del dispositivo por el paciente y/o asegurarse de que se ha respetado un tiempo de contacto con la piel suficiente.

De acuerdo con una variante, el brazalete comprende dos partes de fijación y el sistema de fijación irreversible del brazalete comprende medios para fijar entre sí de modo irreversible las dos partes de fijación, formando el brazalete un anillo cuando las dos partes de fijación quedan unidas.

De acuerdo con otra variante, las dos partes de fijación comprenden superficies mutuamente adhesivas.

De acuerdo todavía con otra variante:

- una de las dos partes de fijación comprende un órgano de bloqueo que presenta un taladro y comprende un tetón apto para ser insertado de modo irreversible a través del taladro;

- la otra de las dos partes de fijación comprende al menos un taladro susceptible de ser atravesado por el tetón.

De acuerdo todavía con otra variante, el órgano de bloqueo presenta un anillo que delimita el taladro y deformable elásticamente de modo que permita la inserción irreversible del tetón.

De acuerdo con una variante, el dispositivo comprende medios de solidarización del parche al brazalete.

De acuerdo todavía con una variante, los medios de solidarización del parche al brazalete son irreversibles.

De acuerdo con otra variante, los medios de solidarización irreversible comprenden una superficie del parche o del brazalete impregnada de adhesivo y recubierta por un elemento pelable de protección.

De acuerdo todavía con otra variante, los medios de solidarización irreversible del parche al brazalete comprenden un órgano del parche y un órgano del brazalete mutuamente enclavables.

De acuerdo todavía con otra variante, el dispositivo comprende un envase que contiene el brazalete y el parche.

De acuerdo con una variante, el brazalete presenta una superficie en contacto con la sustancia.

De acuerdo todavía con una variante, el brazalete presenta una superficie adhesiva en la proximidad de la sustancia.

De acuerdo con otra variante, la superficie adhesiva rodea a la sustancia.

De acuerdo todavía con otra variante, el parche comprende un soporte provisto de una cara que presenta una superficie en contacto con la sustancia y una superficie adhesiva destinada a entrar en contacto con la piel.

De acuerdo con una variante, el parche comprende un elemento de protección pelable solidario, en su caso, del soporte o del brazalete y que recubre a la sustancia.

De acuerdo todavía con una variante, el brazalete recubre a la sustancia.

Otro objeto de la invención concierne a la utilización de un dispositivo tal como el definido anteriormente para la aplicación de una sustancia sobre la piel, y/o para la facilitación de una sustancia por vía epi -o trans -cutánea a un paciente, especialmente un mamífero, en particular un ser humano (por ejemplo niño o adulto) . El dispositivo puede ser utilizado especialmente para la vacunación de pacientes, para la desensibilización de pacientes, para probar la sensibilidad de pacientes a sustancias, o para la facilitación de cualquier sustancia activa, tal como especialmente polipéptidos biológicamente activos y/o antígenos, por ejemplo.

Así pues, el dispositivo puede ser utilizado para la vacunación de pacientes contra cualquier patógeno. De esta manera, un objeto particular de la invención reside en un método de vacunación de un paciente contra un patógeno, que comprende (i) la aplicación del dispositivo de acuerdo con la invención sobre la piel de un paciente, comprendiendo la sustancia un antígeno específico del citado patógeno, (ii) la fijación irreversible del brazalete alrededor de un miembro del paciente y el mantenimiento del brazalete, preferentemente en el mismo lugar, durante un período de tiempo que permita la transferencia del antígeno a la piel. El patógeno puede ser de naturaleza variada (virus, bacteria, parásito, etc) y el antígeno es típicamente de naturaleza polipeptídica o lipídica.

El dispositivo puede ser utilizado igualmente para la desensibilización de pacientes a alérgenos.... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo (1) para la aplicación cutánea de una sustancia (2) a un paciente, caracterizado por que comprende:

- un parche (3) que comprende la citada sustancia (2) ; y -un brazalete (4) de uso único que comprende un sistema de fijación irreversible que permite asegurarse de que ha sido respetado un tiempo de contacto suficiente de la sustancia con la piel.

2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el brazalete comprende dos partes de fijación (41, 42) y en el cual el sistema de fijación irreversible del brazalete comprende medios (51, 52, 53, 54) para fijar entre sí de modo irreversible las dos partes de fijación, formando el brazalete (4) un anillo cuando las dos partes de fijación están unidas.

3. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual las dos partes de fijación comprenden superficies mutuamente adhesivas.

4. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual:

- una de las dos partes de fijación comprende un órgano de bloqueo (51, 52, 53) que presenta un taladro (53) , y comprende un tetón (51) apto para ser insertado de modo irreversible a través del taladro;

- la otra de las dos partes de fijación comprende al menos un taladro (54) susceptible de ser atravesada por el tetón.

5. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual el órgano de bloqueo presenta un anillo (52) que delimita el taladro (53) y deformable elásticamente de modo que permite la inserción irreversible del tetón (51) .

6. Dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende medios de solidarización (33, 34) del parche al brazalete.

7. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual los medios de solidarización del parche al brazalete son irreversibles.

8. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 7, en el cual los medios de solidarización irreversible comprenden una superficie del parche o del brazalete impregnada de adhesivo (33) y recubierta de un elemento pelable de protección (7) .

9. Dispositivo (1) de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, en el cual los medios de solidarización irreversible del parche (3) al brazalete (4) comprenden un órgano (34) del parche y un órgano (44) del brazalete mutuamente enclavables.

10. Dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, que comprende un envase que contiene al brazalete (4) y al parche (3) .

11. Dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el cual el brazalete (4) presenta una superficie en contacto con la sustancia (2) .

12. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 11, en el cual el brazalete (4) presenta una superficie adhesiva

(31) en la proximidad de la sustancia (2) .

13. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 12, en el cual la superficie adhesiva (31) rodea a la sustancia (2) .

14. Dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el cual el parche comprende un soporte (32) provisto de una cara que presenta una superficie en contacto con la sustancia (2) y una superficie adhesiva (31) destinada a entrar en contacto con la piel.

15. Dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el parche (3) comprende un elemento de protección pelable (6) solidario, en su caso, del soporte (32) o del brazalete (4) y que recubre a la sustancia (2) .

16. Dispositivo (1) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual el brazalete (4) recubre a la sustancia (2) .