Dispositivo de infusión de medicamento fluido.

Dispositivo de infusión de medicamentos fluidos que tiene un reservorio presurizado de medicamento,

un catéter de administración del fármaco al paciente y una válvula dispuesta entre ambos, donde la válvula tiene una cámara (19) intermedia que, en función de la posición de un elemento (9) obturador, se comunica alternativamente bien con el reservorio (1) para ser llenada de medicamento, o bien con el catéter (8) para la administración del mismo. Un émbolo (11) dosificador que tiene una posición extendida donde su extremo este al menos parcialmente introducido en la cámara (19) intermedia se encarga de impulsar el medicamento fluido hacia el catéter. Se mejora la precisión de los dispositivos actuales, ya que puede controlarse con gran precisión el volumen de medicamento administrado al paciente con una gran precisión. El diseño de la válvula proporciona una mayor seguridad.

Dispositivo de infusión de medicamento fluido

OBJETO DE LA INVENCiÓN

La presente invención pertenece al campo de la medicina, y más particularmente a la infusión de medicamentos a pacientes, por ejemplo para el tratamiento del dolor crónico.

El objeto de la presente invención es un nuevo dispositivo de infusión de medicamentos mejorado con relación a los dispositivos actualmente conocidos gracias al uso de una novedosa válvula de seguridad intrlnseca que permite determinar con gran precisión el volumen de medicamento que se administra al paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCiÓN

Actualmente, existen diversos tratamientos médicos que requieren del uso de dispositivos de infusión para la administración de fármacos en forma líquida al paciente. Por ejemplo, es conocida la administración intratecal de medicamentos para el alivio del dolor crónico. El objetivo de la administración de fármacos por vía intratecal a través de un dispositivo de infusión implantado en el paciente es reducir el dolor administrando analgésicos en el espacio que rodea la médula espinal (espacio intratecal) . Al administrarse los analgésicos directamente en los receptores situados en la médula espinal, bastan dosis pequeñas de medicación para aliviar el dolor, por ejemplo del orden de 1/300 de la dosis oral. Por otro lado, también se ha comprobado que la administración de insulina para el tratamiento de la diabetes I mediante un dispositivo de infusión es una muy buena alternativa al tratamiento con múltiples inyecciones diarias, ya que permite un mayor control del nivel glucémico.

En cualquier caso, actualmente se utilizan diversos dispositivos para la infusión de fármacos. Estos dispositivos pueden dividirse fundamentalmente en dos tipos: dispositivos hospitalarios y dispositivos portátiles.

Los dispositivos hospitalarios son dispositivos voluminosos, como por ejemplo bombas de jeringa. Fundamentalmente, se trata de un dispositivo que imprime un movimiento controlado al émbolo de una jeringa convencional. Un ejemplo de este tipo de dispositivos se describe en la página web www.syringepump.com.

Los dispositivos portátiles o personales son dispositivos de pequeño tamaño que puede portar el paciente, ya sea implantados o no, en su vida cotidiana. Dentro de los dispositivos portátiles existen diferentes tipos.

Bomba de pistón.

Su filosofía es idéntica a la de las bombas de jeringa. La diferencia radica en que no se usa una jeringa convencional sino un reservorio con pistón o émbolo específicamente diseñado al efecto. Son las más extendidas comercialmente, pudiendo encontrarse ejemplos en las siguientes páginas web: www.accuchekinsulinpumps.com, www.animas.com, www.myomnipod.com.

En este tipo de bombas tiene que haber un compromiso entre el diámetro del pistón y la precisión del mecanismo de accionamiento, puesto que si se aumenta dicho diámetro en una cierta cantidad, es necesario aumentar la precisión del mecanismo al cuadrado de dicha cantidad.

Por otro lado, como el mecanismo de accionamiento comprende un husillo que empuja al pistón, el conjunto pistón-husillo tiene una longitud doble a la longitud del pistón. Esa es la razón por la que los reservorios son largos en relación a su diámetro. Además, la fuente de energía eléctrica (batería o pila) que alimenta al sistema de accionamiento debe ser suficiente para generar la presión necesaria para la infusión y vencer las pérdidas de carga debidas al paso del fluido y al rozamiento en el pistón contra el reservorio. Por tanto, cuando se suman los tamaños de la pila y del reservorio con el tamaño del sistema de control, se obtiene un dispositivo demasiado voluminoso que puede no ser muy discreto para el paciente.

Bomba peristáltica.

Se dispone en el conducto entre el reservorio y el catéter de infusión un actuador peristáltico que deforma el conducto para generar una pulsación que arrastra al líquido. Algunos ejemplos de este tipo de dispositivos se pueden encontrar en la página web www.iprecio.com. o bien en los documentos de patente WO/2004/1 05839A 1 Y US 6572583. Su principal ventaja es la independencia del tamaño y forma del reservorio. Sin embargo, puede presentar problemas en la uniformidad del flujo y la dosis en ciertas posiciones del generador de pulsos.

Bomba piezo-eléctrica.

Consiste en un reservorio del que una bomba con una membrana de accionamiento piezo-eléctrico extrae y empuja al líquido. En este tipo este tipo de dispositivos el control de la cantidad administrada es difícil, ya que el caudal depende de la presión de infusión. Un ejemplo de este tipo de dispositivos se puede encontrar en la página web www.jewelpump.com.

Bomba de cambio de fase.

Estos dispositivos funcionan mediante el uso de un actuador de cera y sólo tienen una pieza móvil. Cuando se recibe una señal para liberar el fármaco, la cera dentro de la bomba se convierte rápidamente de sólido a líquido, empujando el émbolo que infunde insulina. Se puede ver un ejemplo en la página web www.cellnovo.com.

Bomba presurizada.

Este dispositivo parte de un reservorio presurizado y controla el flujo por medio de una serie de válvulas intercaladas en el conducto hacia el catéter. El control de las válvulas es muy crítico puesto que cualquier fallo se puede traducir en una infusión descontrolada de medicamento. Estos dispositivos constituyen una buena alternativa, ya que permiten usar un reservorio de poca altura y una fuente de energía pequeña, puesto que la fuente de energía para la infusión está en el propio reservorio. Ejemplos de estos dispositivos se pueden encontrar la página web www.springnow.com o en el artículo "Compact, power-efficient architectures using microvalves and microsensors, for intrathecal, insulin, and other drug deliver y systems", Tao Li y col-Advanced Drug Deliver y Reviews, 64-2012-1639-2649

DESCRIPCiÓN DE LA INVENCiÓN

La presente invención describe un nuevo dispositivo de infusión de medicamentos fluidos de tipo bomba presurizada que mejora los dispositivos existentes. Las principales ventajas del dispositivo de la invención están relacionadas con el uso de una válvula de seguridad intrínseca que está situada entre el reservorio principal de medicamento y el catéter de administración de medicamento al paciente y que proporciona una seguridad inherente por su propia construcción. Esto es así porque la válvula tiene una cámara intermedia de volumen limitado que se rellena con el medicamento procedente del reservorio principal y desde donde se impulsa el medicamento hacia el paciente, y un elemento obturador de seguridad que controla la comunicación entre el reservorio y la cámara intermedia, y entre la cámara intermedia y el catéter de aplicación de medicación al paciente. El elemento obturador está diseñado de tal modo que es físicamente imposible que pueda poner en contacto al mismo tiempo la cámara intermedia con el reservorio y con el catéter, evitándose errores de administración del fármaco. Una importante ventaja de esta disposición es que es posible controlar con gran precisión la cantidad de medicamento que se administra al paciente en cada aplicación.

En este documento, el término "medicamento fluido" hace referencia a cualquier medicamento capaz de fluir lo suficiente como para ser administrado a través de una jeringa o bomba. Normalmente, se trata de simplemente medicamentos líquidos, aunque podría abarcar medicamentos capaces de fluir pero con una viscosidad mayor que la de un líquido propiamente dicho.

De acuerdo con la invención, el dispositivo comprende fundamentalmente un reservorio presurizado para el almacenamiento del medicamento, un catéter para la administración del medicamento a un paciente, y una válvula dispuesta entre el reservorio y el catéter para regular la infusión del medicamento. A continuación se describen con mayor detalle cada una de estas partes.

a) Reservorio presurizado Se trata de un reservorio o depósito que almacena el medicamento fluido a una determinada presión.

De acuerdo con una realización preferida, esto se consigue por medio de un reservorio que comprende dos cámaras, una cámara de medicamento fluido y una cámara de gas a presión separadas por una membrana deformable. La membrana deformable permite que la presión del gas se transmita a la cámara de medicamento fluido.

En otra realización preferida, el reservorio comprende una cámara de medicamento fluido comprimida por medio de un émbolo accionado por un resorte.

b) Catéter de administración de medicamento Se trata de un conducto normalmente flexible configurado para la administración del medicamento al paciente....

1. Dispositivo de infusión de medicamento fluido que comprende un reservorio (1) presurizado para el almacenamiento del medicamento, un catéter (8) para la administración del medicamento a un paciente, y una válvula dispuesta entre el reservorio (1) Y el catéter

(8) para regular la infusión del medicamento, caracterizado porque la válvula comprende:

una cámara (19) intermedia que, en función de la posición de un elemento (9) obturador, se comunica alternativamente bien con el reservorio (1) o bien con el catéter (8) ; y

un émbolo (11) dosificador que tiene una posición extendida donde su extremo está al menos parcialmente introducido en la cámara (19) intermedia, estando el émbolo (11) dosificador accionado por un resorte (12) que tiende a impulsarlo hacia la posición extendida;

donde la fuerza que ejerce el medicamento sobre el émbolo (11) dosificador cuando la cámara (19) intermedia está llena de medicamento a la presión del reservorio (1) es mayor que la fuerza que ejerce el resorte (12) sobre el émbolo (11) dosificador;

de modo el dispositivo puede alternar entre un primer estado en que el elemento (9) obturador permite la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el reservorio (1) , de modo que la cámara (19) se llena de medicamento a la presión del reservorio (1) Y el medicamento impulsa el émbolo (11) dosificador hasta su posición retraída, y

un segundo estado en que el elemento (9) obturador permite la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el catéter (8) , de modo que el resorte (12) dosificador impulsa el émbolo (11) dosificador hacia la posición extendida y éste a su vez impulsa el medicamento contenido en la cámara (19) intermedia hacia un paciente.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, donde el elemento (9) obturador

comprende un único orificio (28) y está configurado para desplazarse entre: una primera posición en que el orificio (28) permite la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el reservorio (1) , a la vez que una superficie (15) del elemento (9) obturador bloquea la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el catéter (8) ; y

una segunda posición en que la superficie (15) del elemento (9) obturador bloquea la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el reservorio (1) , a la vez que el orificio (28) permite la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el catéter (8) .

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, donde el elemento (9) obturador comprende dos orificios (28a, 28b) y está configurado para desplazarse entre:

una primera posición en que un primer orificio (28a) permite la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el reservorio (1) , a la vez que la superficie (15) del elemento (9) obturador bloquea la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el catéter (8) ; y

una segunda posición en que la superficie (15) del elemento (9) obturador bloquea la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el reservorio (1) , a la vez que un segundo orificio (28b) permite la comunicación entre la cámara (19) intermedia y el catéter (8) .

4. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 2-3, donde el obturador (9) se elige entre la siguiente lista: un obturador (9) plano con desplazamiento lineal, un obturador (9) cilíndrico con desplazamiento rotativo, y un obturador con forma de disco y desplazamiento rotativo.

5. Dispositivo (1) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la válvula además comprende un actuador (23) que controla el desplazamiento del elemento

(9) obturador.

6. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la válvula además comprende un resorte (13) de estanqueidad que impulsa un cuerpo (10) flotante que aloja la cámara (19) intermedia en dirección a un cuerpo (6) de válvula que comprende un conducto (5) que se comunica con el reservorio (1) Y un conducto (7) que se comunica con el catéter (8) , estando el elemento (9) obturador interpuesto entre ambos cuerpos (6, 10) , de modo que se minimizan las fugas de medicamento.

7. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la válvula además comprende medios para modificar la longitud de la carrera del émbolo (11) dosificador entre la posición retraída y la posición extendida.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, donde el émbolo (11) dosificador comprende un primer tramo (11 a) de cuyo extremo sobresale una prolongación (11 b) de menor sección transversal de modo que la carrera del émbolo (11) dosificador puede controlarse por medio de unos topes (14a, 14b) regulables en los que tropiezan respectivamente la base del primer tramo (11 a) y la punta de la prolongación (11 b) .

9. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la válvula además comprende una unidad (20) de control conectada al émbolo (11) dosificador, a los topes (14a, 14b) regulables y al actuador (23) para controlar el funcionamiento del actuador

(23) y la posición del émbolo (11) dosificador.

10. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 9, donde los topes (14a, 14b) y el émbolo (11) dosificador están hechos de un material conductor de la electricidad, de modo que la unidad (20) de control puede determinar si el émbolo (11) dosificador ha llegado a su posición extendida o retraída en función de la conductividad eléctrica.

11. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el reservorio (1) presurizado comprende una cámara (3) de medicamento fluido separada de una cámara (2) de gas a presión por una membrana (4) deformable.

12. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, donde el reservorio (1) presurizado comprende una cámara (3) de medicamento fluido comprimida por medio de un émbolo (36) accionado por un resorte (37) .

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