Composiciones de permeado de leche humana y métodos para realizarlas y usarlas.

Un complemento nutricional para administración a un ser humano,

que comprende permeado de leche humana concentrado y filtrado a partir de leche humana.

Composiciones de permeado de leche humana y métodos para realizarlas y usarlas Campo técnico

La presente divulgación se refiere a composiciones de permeado de leche humana concentrado, por ejemplo, composiciones que comprenden oligosacáridos de leche humana y métodos para preparar y usar dichas composiciones.

Antecedentes

La leche humana es en general el alimento elegido para bebés prematuros y a término debido a su composición nutricional y beneficios inmunológicos. La fuente de la leche humana puede ser, por ejemplo, un donante o la madre del bebé. El valor nutricional de la leche de donante sin procesar o procesada convencionalmente, sin embargo, varía y, en la mayoría de los casos, no es suficiente para cumplir las necesidades de bebés prematuros. Además, existe la posibilidad de contaminación bacteriana, viral y otra de la leche de donante sin procesar. Incluso la leche de la propia madre con frecuencia no es nutricionalmente suficiente para el bebé prematuro. Con frecuencia es deseable alimentar a los bebés prematuros con leche que está enriquecida con diversos complementos, por ejemplo, oligosacáridos. Las composiciones que contienen oligosacáridos de leche humana también pueden ser útiles como complementos para bebés, niños y adultos que tienen o están en riesgo de desarrollar diversos trastornos y enfermedades, por ejemplo, infecciones o inmunodeficiencias, y que necesitan desarrollar y/o mantener una flora intestinal apropiada.

Sumario

La presente divulgación presenta composiciones de permeado de leche humana, por ejemplo, composiciones que incluyen oligosacáridos, péptidos y otras moléculas pequeñas humanos y métodos para realizar y usar dichas composiciones. Las composiciones de permeado pueden contener diversos niveles de componentes nutricionales y pueden usarse en la alimentación de bebés prematuros y a término, así como niños y adultos con diversos trastornos y/o enfermedades. Las composiciones se generan de, entre otros, partes filtradas de leche humana. Los presentes inventores han descubierto que sorprendentemente, el permeado (que se había pensado que era un producto residual sin valor nutricional significativo) contiene alto contenido biológicamente activo, incluyendo oligosacáridos humanos. Se ha descubierto que el contenido de oligosacáridos del permeado y los productos de leche humana descritos en la solicitud U.S.S.N. 11/947.58 (documento 28/12443), tanto naturales como concentrados, no diferían sustancialmente con respecto al tamaño y composición en comparación con la leche materna. Debido a que el material de partida, del que se obtiene el permeado, es leche humana agrupada, el permeado y otros productos de leche humana procesados (por ejemplo, los descritos en la solicitud U.S.S.N. 11/947.58) pueden contener más variedades de oligosacáridos que la leche materna individual. Por lo tanto, el permeado puede añadirse a leche no humana (por ejemplo bovina) y/o humana para aumentar su valor nutricional y/o inmunológico. El permeado también puede usarse para luchar contra infecciones, tratar enfermedades inflamatorias del intestino y ayudar a desarrollar y mantener una flora intestinal apropiada. El permeado también puede diluirse o concentrarse y usarse en formas tales como un complemento nutricional. Pueden obtenerse beneficios similares del permeado obtenido por el procesamiento de leche humana agrupada y administrándolo a bebés, por ejemplo, bebés prematuros (por ejemplo, leche humana agrupada descrita en la solicitud U.S.S.N. 11/947.58).

Los métodos presentados en el presente documento se usan para procesar grandes volúmenes de leche de donante, por ejemplo, aproximadamente 75-2. litros/lote de material de partida.

La presente invención es como se expone en las reivindicaciones. Se describe en el presente documento una composición que comprende leche y un permeado de leche humana. Opcionalmente, la leche es leche humana. Como alternativa, la leche es leche no humana, opcionalmente, la leche no humana es leche bovina. Como se describe en el presente documento el permeado de la composición puede obtenerse filtrando líquido de la leche humana. Como se describe en el presente documento, la composición puede obtenerse filtrando líquido de leche desnatada humana. Como se describe en el presente documento, la composición puede comprender además vitaminas y minerales.

También se describe en el presente documento una composición nutricional que comprende un permeado de leche humana concentrado o diluido. Opcionalmente, el permeado se obtiene filtrando líquido de leche humana. Como alternativa, el permeado se obtiene filtrando líquido de leche desnatada humana. Como se describe en el presente documento, la composición puede comprender además vitaminas y minerales.

La presente invención proporciona un método para realizar un permeado de leche humana concentrado, que comprende (a) obtener leche humana, (b) separar la leche en nata y leche desnatada; (c) filtrar la leche desnatada para obtener un permeado; (d) retener el permeado; y (c) concentrar el permeado. En algunas realizaciones, la

etapa de concentración en (e) comprende osmosis inversa. En algunas realizaciones, el método para realizar un permeado de leche humana concentrado o diluido comprende además añadir vitaminas y minerales al permeado después de la etapa (d). En algunas realizaciones, el filtrado de la etapa (c) comprende ultrafiltración. En algunas realizaciones, el método para realizar un permeado de leche humana concentrado o diluido incluye además (f) reducir la carga biológica. En algunas realizaciones, la reducción de la carga biológica comprende pasteurización o filtración estéril.

También se describe en el presente documento un método para administrar una composición de permeado concentrado a un sujeto que comprende oligosacáridos de leche humana a un sujeto que comprende (a) obtener leche humana, (b) separar la leche en nata y leche desnatada; (c) filtrar la leche desnatada para obtener un permeado; (d) retener el permeado; y (c) administrar el permeado a un sujeto. Opcionalmente, el sujeto es un bebé humano prematuro o a término. Como se describe en el presente documento, la composición puede administrarse por vía tópica o por vía oral. Como se describe en el presente documento, la composición puede administrarse por vía oral mediante un tubo de alimentación.

También se describe en el presente documento un método para establecer flora intestinal beneficiosa en un sujeto que comprende administrar una composición de permeado que comprende oligosacáridos de leche humana a un sujeto. Como se describe en el presente documento, el sujeto puede ser un ser humano. Opcionalmente, el sujeto es un bebé humano prematuro o a término. Opcionalmente, el bebé humano prematuro o a término se alimenta con fórmula después del nacimiento. Como se describe en el presente documento, la composición puede administrarse antes de, simultáneamente con, o después de otras composiciones útiles para establecer una flora intestinal beneficiosa. Opcionalmente, las otras composiciones útiles para establecer una flora intestinal beneficiosa son bacterias probióticas o polisacáridos vegetales. Opcionalmente, la composición se administra junto con una formulación de leche no humana. Como se describe en el presente documento, la composición puede estar en una mezcla con una formulación de leche no humana. Como se describe en el presente documento, la composición puede ser un permeado de ultrafiltración de leche humana. Como se describe en el presente documento, el permeado puede obtenerse filtrando leche humana. Como se describe en el presente documento el permeado puede obtenerse filtrando leche desnatada humana. Como se describe en el presente documento, el establecimiento de la flora intestinal beneficiosa puede comprender poblar el intestino con bifidobacterias o lactobacilos o ambos.

También se describe en el presente documento un método para tratar a un sujeto que tiene una infección o está en riesgo de desarrollar una infección que comprende administrar una composición de permeado que comprende oligosacáridos de leche humana al sujeto. Como se describe en el presente documento, los síntomas de la infección pueden estar provocados por bacterias, toxinas bacterianas o virus. Como se describe en el presente documento, el sujeto puede ser un ser humano. Como se describe en el presente documento, el sujeto puede ser un neonato, bebé, niño o adulto humano. Como se describe en el presente documento, el tratamiento puede comprender aliviar al menos un síntoma de la infección. Opcionalmente el tratamiento comprende promover el desarrollo de bacterias intestinales beneficiosas. Como se describe en el presente documento, las bacterias intestinales... [Seguir leyendo]

1. Un complemento nutricional para administración a un ser humano, que comprende permeado de leche humana concentrado y filtrado a partir de leche humana.

2. El complemento nutricional de la reivindicación 1, en el que el permeado de leche humana se filtra de leche humana agrupada de dos o más donantes

3. El complemento nutricional de la reivindicación 1, que comprende además vitaminas y minerales.

4. Un método para realizar permeado de leche concentrado humano, que comprende:

(a) obtener leche humana;

(b) separar la leche en nata y leche desnatada;

(c) filtrar la leche desnatada para obtener un permeado;

(d) retener el permeado; y

(e) concentrar el permeado.

5. El método de la reivindicación 4, en el que la etapa de concentración en (e) comprende osmosis inversa.

6. El método de la reivindicación 4, que comprende además añadir vitaminas y minerales al permeado.

7. El método de la reivindicación 4, en el que la filtración comprende ultrafiltración.

8. El método de la reivindicación 4, que comprende además filtración estéril o pasteurización del permeado.

9. El método de la reivindicación 4, que comprende además la purificación de oligosacáridos del permeado.

1. Una composición que comprende un permeado de leche humana para uso en un método de tratamiento que establece la flora intestinal beneficiosa o para uso en un método de tratamiento de una enfermedad inflamatoria del intestino seleccionada de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis colagenosa y enfermedad del intestino irritable en un sujeto, comprendiendo el método administrar el permeado de leche humana al sujeto.

11. La composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el permeado de leche humana está concentrado.

12. La composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que la flora intestinal beneficiosa comprende bifidobacterias o lactobacilos o ambos.

13. La composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que en el método el permeado de leche humana se administra simultáneamente con formulaciones de leche no humana o se mezcla con formulaciones de leche no humana o se administra antes, después o durante la administración con una segunda composición para establecer la flora intestinal, en donde la segunda composición comprende una bacteria probiótica, un polisacárido vegetal o ambos.

14. La composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el sujeto es un bebé prematuro, un bebé o un adulto.

15. La composición para uso de acuerdo con la reivindicación 1, en la que en el método el permeado de leche humana se administra por vía oral o mediante un tubo de alimentación.