Composiciones de lípidos humanos y procedimientos de preparación y utilización de los mismos.

Un procedimiento de preparación de una composición que comprende un lípido humano,

elprocedimiento que comprende:

(a) la obtención de leche humana entera;

(b) la separación de la leche en una parte de la nata y una parte descremada;(c) el procesamiento de la parte de la nata, en el que el procesamiento comprende la precipitación y separación delos componentes proteicos de la parte de la nata; y la purificación de la parte de la nata mediante diafiltración; y

(d) la pasteurización de la parte de la nata después de la etapa (c);

obteniendo así una composición que comprende lípidos humanos.

Composiciones de lípidos humanos y procedimientos de preparación y utilización de los mismos

CAMPO TÉCNICO

La presente descripción se refiere a composiciones que incluyen lípidos procedentes de la leche humana y a procedimientos para la preparación y utilización de dichas composiciones.

ANTECEDENTES

Se pueden administrar suplementos nutricionales a pacientes que lo necesiten, por ejemplo, por vía enteral

o parenteralmente (por ejemplo, mediante un procedimiento denominado nutrición parenteral total) . Ambas fórmulas enterales y parenterales generalmente incluyen carbohidratos, lípidos, proteínas, fibra, y/o vitaminas y minerales, dependiendo de las necesidades del paciente. Las fórmulas parenterales pueden incluir otros aditivos, tales como heparina, bloqueantes del H2, etc. Las fuentes de lípidos utilizadas en las fórmulas parenterales generalmente son leche de vaca, soja, aceite de cártamo, aceite de oliva, y aceite de pescado.

RESUMEN

Esta descripción ofrece composiciones que incluyen lípidos procedentes de la leche humana, procedimientos para la obtención de dichas composiciones, y procedimientos de utilización de dichas composiciones para nutrir a pacientes, por ejemplo, pacientes humanos.

Se pueden administrar suplementos nutricionales a pacientes que lo necesiten, por ejemplo, por vía enteral

o parenteralmente (por ejemplo, mediante un procedimiento denominado nutrición parenteral total) . Ambas fórmulas enterales y parenterales generalmente incluyen carbohidratos, lípidos, proteínas, fibra, y/o vitaminas y minerales, dependiendo de las necesidades del paciente. Las fórmulas parenterales pueden incluir otros aditivos, tales como heparina, bloqueantes del H2, etc. Las fuentes de lípidos utilizadas en las fórmulas parenterales generalmente son leche de vaca, soja, aceite de cártamo, aceite de oliva, y aceite de pescado. La presente descripción ofrece composiciones que incluyen lípidos procedentes de la leche humana y que se pueden utilizar para proporcionar suplementos nutricionales a pacientes humanos. Las composiciones pueden incluir ácidos grasos omega-3 y/u omega-6 (y sus precursores y derivados) . Las composiciones se pueden suplementar, si se desea, con por ejemplo emulsionantes, conservantes y/u otros constituyentes nutricionales. Sin estar limitados por la teoría, se cree que la utilización de lípidos humanos puede reducir la incidencia de daño hepático que se puede producir en pacientes sometidos a NPT que incluye fuentes de lípidos no humanos. La utilización de lípidos humanos en composiciones enterales también puede ser más beneficiosa en comparación con la utilización de lípidos no humanos.

Los procedimientos ofrecidos en el presente documento se pueden llevar a cabo con grandes volúmenes de material de partida, por ejemplo, leche humana, o leche humana combinada. Los volúmenes pueden estar en el intervalo de 75 litros aproximadamente a 2000 litros/lote aproximadamente de material de partida.

[0006] En un aspecto, la invención es como se define en la reivindicación 1.

[0007] Las formas de realización incluyen una o más de las siguientes características.

[0008] En una forma de realización, la etapa obtenida incluye la obtención de entre 75 litros aproximadamente y

2000 litros aproximadamente de leche humana entera.

En otra forma de realización, el procedimiento incluye adicionalmente: (i) la separación de la parte de la nata obtenida en la etapa (b) en una segunda parte de la nata y una segunda parte descremada; y (ii) en la etapa (c) el procesamiento tanto de la parte de la nata como de la segunda parte de la nata.

En otra forma de realización adicional, el procedimiento también elimina el agua por filtración de la parte descremada después de la etapa (b) . El procesamiento de la parte de la nata incluye la suspensión de la parte de la nata en el agua.

En otra forma de realización, el procedimiento también puede incluir ultrafiltración. El procedimiento incluye adicionalmente, después de la etapa (c) , la adición de uno o más constituyentes seleccionados del grupo constituido por: un emulsionante, un conservante (por ejemplo, un antioxidante, por ejemplo, alfa-tocoferol, vitamina C, un carotenoide y un retinoide) , un diluyente, y un modificador de la osmolalidad (por ejemplo, glicerina) . El procedimiento incluye, después de la etapa (c) , la adición de uno o más constituyentes seleccionados del grupo constituido por: una vitamina, un mineral, y un carbohidrato.

En una forma de realización, el procedimiento también prevé la administración de la composición obtenida después de la etapa (d) a un sujeto, por ejemplo, a un paciente humano, por ejemplo, un bebé prematuro. El sujeto presenta una enfermedad o trastorno nutricional. La administración es una administración por vía parenteral, por ejemplo, parte de la administración nutricional parenteral total.

En otra forma de realización, el procedimiento incluye la homogenización de la parte de la nata después de la etapa (c) . El procedimiento incluye la pasteurización de la parte de la nata después de la etapa (c) .

La descripción también prevé el tratamiento de un sujeto que presente una enfermedad o trastorno nutricional. El procedimiento incluye la administración al sujeto de las composiciones ofrecidas en el presente documento (por ejemplo, la composición que incluye la fracción de lípidos humanos procedente de la leche humana y un emulsionante) , tratando así al sujeto. El sujeto es un paciente humano, por ejemplo, un bebé, por ejemplo, un bebé prematuro.

Los términos bebés "prematuros", y de "bajo peso al nacer (BPN) " se utilizan indistintamente y se refieren a bebés nacidos antes de las 37 semanas de gestación y/o con un peso al nacer inferior a 2500 g.

Por "leche entera" se entiende la leche humana de la que no se ha eliminado nada de grasa.

Como se utiliza en el presente documento, el término "paciente crítico" se refiere a los pacientes que padecen una disfunción total o parcial del tracto gastrointestinal debido a nacimiento prematuro, enfermedad o estrés por lesión tal como cirugía, cáncer, diabetes aguda, sida, desnutrición, traumatismo, colitis ulcerativa, enterocolitis necrotizante, o sepsis. El término "pacientes críticos", como se utiliza en el presente documento, también está previsto que incluya pacientes hipercatabólicos. Estos individuos en estado crítico a menudo son hospitalizados y se les debe administrar la mayor parte o todas sus necesidades nutricionales diarias por vía enteral

o parenteral con el fin de mantener la síntesis de proteínas y minimizar la probabilidad de desnutrición, para mantener el estado nutricional, o para mejorar el estado nutricional.

A menos que se defina otra cosa, los términos técnicos y científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que se entiende habitualmente por la persona experta en la materia.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 es un diagrama de flujo de una forma de realización para la preparación de una composición que incluye lípidos humanos para la NPT.

La Figura 2 es un diagrama de flujo de una forma de realización para la preparación de una composición que incluye lípidos humanos para la administración por vía enteral.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Esta descripción ofrece composiciones que incluyen lípidos procedentes de la leche humana, procedimientos para la obtención de dichas composiciones y procedimientos de utilización de dichas composiciones para nutrir a pacientes, por ejemplo, pacientes humanos.

Los pacientes humanos, por ejemplo, pacientes críticos, pacientes postquirúrgicos, pacientes que padecen de una enfermedad o trastorno nutricional, y/o bebés prematuros, a menudo requieren de la administración de suplementos nutricionales. Los suplementos nutricionales se pueden administrar a pacientes por vía enteral o parenteral (por ejemplo, mediante un procedimiento denominado nutrición parenteral total o NPT) .

La nutrición parenteral total (NPT) es una práctica de alimentación intravenosa, que evita la ingesta y digestión. La nutrición enteral es una práctica de alimentación mediante un tubo, por ejemplo, nasogástrico, transpilórico, y percutáneo. Ambas fórmulas enteral y parenteral generalmente incluyen carbohidratos, lípidos, proteínas, fibra, y/o vitaminas y minerales, dependiendo de las necesidades del paciente.

Como se ha mencionado anteriormente, los lípidos son un componente importante tanto de la nutrición enteral como de la nutrición parenteral total. La presente descripción proporciona procedimientos... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de preparación de una composición que comprende un lípido humano, el procedimiento que comprende:

(a) la obtención de leche humana entera;

(b) la separación de la leche en una parte de la nata y una parte descremada;

(c) el procesamiento de la parte de la nata, en el que el procesamiento comprende la precipitación y separación de los componentes proteicos de la parte de la nata; y la purificación de la parte de la nata mediante diafiltración; y

(d) la pasteurización de la parte de la nata después de la etapa (c) ; obteniendo así una composición que comprende lípidos humanos.

2. El procedimiento según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente:

(i) la separación de la parte de la nata obtenida en la etapa (b) en una segunda parte de la nata y una segunda parte descremada; y

(ii) en la etapa (c) el procesamiento tanto de la parte de la nata como de la segunda parte de la nata.

3. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de obtención comprende la obtención de entre 75 litros aproximadamente y 2000 litros aproximadamente de leche humana entera.

4. El procedimiento según la reivindicación 1, que comprende adicionalmente la eliminación de agua mediante filtración de la parte descremada después de la etapa (b) , y en el que el procesamiento de la parte de la nata comprende opcionalmente la suspensión de la parte de la nata en agua.

5. El procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende adicionalmente la homogenización de la parte de la nata después de la etapa (c) .

6. El procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la purificación de la parte de la nata comprende diafiltración y ultrafiltración.

7. El procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende opcionalmente después de la etapa (c) , la adición de uno o más constituyentes seleccionados del grupo constituido por:

un emulsionante, un conservante, un diluyente, y un modificador de la osmolalidad, en el que el conservante es opcionalmente un antioxidante seleccionado del grupo constituido por: alfa-tocoferol, vitamina C, un carotenoide y un retinoide, y en el que el modificador de la osmolalidad comprende opcionalmente glicerina.

8. La composición obtenida mediante el procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes para su utilización en un procedimiento de tratamiento de una enfermedad o trastorno nutricional.

9. La composición para su utilización según la reivindicación 8 para su utilización en un procedimiento de tratamiento de una enfermedad o trastorno nutricional en donde el procedimiento de tratamiento comprende la administración de la composición a un sujeto humano, en el que la administración de la composición comprende opcionalmente la administración por vía enteral, y en el que el sujeto humano es opcionalmente un bebé humano.

10. Una composición que comprende una fracción lipídica humana procedente de leche humana y un emulsionante, en la que la fracción lipídica humana además comprende opcionalmente:

(a) un lípido pasteurizado; o

(b) un ácido graso poliinsaturado humano, opcionalmente un ácido graso omega-3 o un ácido graso omega-6.

11. La composición según la reivindicación 10, que comprende adicionalmente un constituyente seleccionado del grupo constituido por:

un antioxidante, un diluyente, y un modificador de la osmolalidad, en el que el antioxidante se selecciona del grupo constituido por: alfa-tocoferol, vitamina C, un carotenoide y un retinoide, y en el que el modificador de la osmolalidad comprende opcionalmente glicerina.

12. La composición según la reivindicación 10 que comprende adicionalmente un constituyente seleccionado del grupo constituido por: una vitamina, un mineral, y un carbohidrato. 5

13. La composición según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 121 para su utilización en un procedimiento de tratamiento de un sujeto que presenta una enfermedad o trastorno nutricional, el procedimiento que comprende la administración de dicha composición al sujeto, tratando así al sujeto, en el que el sujeto es opcionalmente un sujeto humano, y en el que el sujeto es opcionalmente un bebé humano.