Método y dispositivo de ensayo para analizar un líquido corporal.

Método de ensayo para analizar un líquido corporal, en concreto para medir el contenido de azúcar en lasangre,

que consiste en introducir una cinta de ensayo (14) - preferiblemente en forma de un casete de cinta (12) -en un aparato analizador (10), a fin de exponer sucesivamente mediante el avance de la cinta (14) una serie dezonas de ensayo analíticas (32) dispuestas sobre la cinta, de manera que un usuario aplica el líquido corporal (52)sobre la respectiva zona de ensayo (32) expuesta y una unidad de medición (18) contenida en el aparato explorafotométricamente la muestra durante el tiempo que dura la medición y registra las señales captadas, caracterizadoporque las señales de medición se captan a dos longitudes de onda distintas, porque se calcula un valor de control apartir de una diferencia de señal entre las dos mediciones de distinta longitud de onda, que se genera al humectar lazona de ensayo (32) con el líquido corporal, y porque las señales de medición se desechan como erróneas siquedan por debajo de un valor umbral determinado del valor de control.

Método y dispositivo de ensayo para analizar un líquido corporal

La presente invención se refiere a un método de ensayo para analizar un líquido corporal, en concreto para medir el contenido de azúcar en la sangre, que consiste en introducir una cinta de ensayo - preferiblemente en forma de un casete de cinta - en un aparato analizador, a fin de exponer sucesivamente mediante el avance de la cinta una serie de zonas de ensayo analíticas dispuestas sobre la cinta, de manera que un usuario aplica el líquido corporal sobre la respectiva zona de ensayo expuesta y una unidad de medición en el aparato explora fotométricamente la muestra durante el tiempo que dura la medición, registrando las señales captadas. La presente invención se refiere asimismo a un dispositivo de ensayo correspondiente.

A través, por ejemplo, de la patente EP 2177914 (estado técnico según el artículo 54 (3) de la EPÜ [Convención de patentes europeas]) el solicitante conoce un dispositivo genérico de cintas de ensayo. Ahí se describe un casete con una cinta de ensayo que además de las zonas de ensayo analíticas también presenta marcas de posicionamiento, para asegurar una colocación fiable de cada segmento de la cinta en distintas posiciones funcionales.

De la patente DE 199 32 846 A1 se conoce un método para identificar la posición errónea de una tira de ensayo evaluable ópticamente, que se basa en la comparación de dos valores de medición de manchas distanciadas entre sí según la dirección de inserción de la tira en un aparato analizador. Sin embargo, en este aspecto, las condiciones de los sistemas de tiras de ensayo apenas son comparables con los sistemas de cinta, ya que las tiras de ensayo se introducen individualmente en una guía del aparato, y en cambio el transporte y la conducción de la cinta tiene lugar del lado del producto consumible.

El documento de patente US 5, 051, 901 revela un método en que un líquido corporal se analiza mediante una cinta de ensayo y la humectación de una zona de ensayo se identifica como errónea cuando la diferencia entre el máximo y el mínimo de la densidad óptica en función del tiempo es inferior a un valor umbral.

A partir de ahí, el objetivo de la presente invención es seguir mejorando los métodos y los dispositivos de ensayo propuestos en el estado técnico y garantizar una mayor seguridad contra operaciones y mediciones erróneas.

Para resolver esta tarea se propone el conjunto de características indicado en las reivindicaciones independientes. De las reivindicaciones secundarias se desprenden formas de ejecución y desarrollos ventajosos de la presente invención.

La presente invención parte de la idea de derivar un análisis de fallo a partir de una variación esperada de una señal de medición relevante para el resultado del ensayo. Una discriminación por error debida a las circunstancias de la aplicación de la muestra prevé la captación de las señales de medición a dos longitudes de onda distintas, el cálculo de un valor de control a partir de una diferencia entre las señales medidas a longitudes de onda distintas, la cual se genera al humectar con el líquido corporal la zona de ensayo expuesta, y el descarte como erróneas de las señales de medición inferiores a un determinado valor umbral del valor de control. Esto permite excluir ampliamente factores externos que falseen el resultado de la medición. Se comprende que de esta manera también se pueden controlar paralelamente más casos potenciales de error. En concreto también se pueden detectar aquellas manipulaciones en que un usuario, por ejemplo, aprieta el dedo sobre zona de ensayo y no deja muestra. La diferencia entre señales medidas a longitudes de onda distintas se basa especialmente en la humectación de la zona de ensayo expuesta con el líquido corporal, lo cual permite reconocer un error de modo fiable, aun en caso de pequeñas concentraciones de analito.

En este sentido es conveniente obtener las señales de distinta longitud de onda en las regiones de la luz visible e infrarroja.

Otra forma de ejecución ventajosa consiste en determinar el valor de control a partir de una diferencia de señales captadas al comienzo y al final de un intervalo de medición, detectándose como fallo la desaparición de la diferencia de señal. Este tipo de detección de fallos se basa en la cinética de reacción especial de un analito sobre zonas de ensayo que varían de color y por tanto puede distinguirse de una manipulación mecánica de la cinta.

En la fase de preparación, antes de aplicar el líquido, es conveniente hacer cíclicamente mediciones en blanco de la zona de ensayo expuesta y calcular el valor de control a partir de una variación del valor en blanco respecto a un valor en blanco inicial, lo cual permite reconocer una aplicación de líquido cuando la variación del valor en blanco supera el valor umbral y un fallo si es inferior al mismo.

En caso de una variación del valor en blanco, para determinar un valor de medición relativo de un analito en el líquido corporal, conviene tener en cuenta el valor en blanco instantáneo hasta un límite prefijado. De este modo se puede obtener un valor de medición referenciado, sin que una pequeña variación de la magnitud de referencia lleve a un resultado falseado.

Dichas ventajas también se dan en un dispositivo apto para la realización del método de la presente invención.

Seguidamente la presente invención se describe con mayor detalle mediante un ejemplo de ejecución representado en las figuras, donde se muestra:

Fig. 1 un sistema de cinta de ensayo analítica para la determinación de azúcar en sangre, que comprende un aparato manual y un casete de cinta de ensayo, visto en un corte en perspectiva;

Fig. 2 ampliación de una sección de la fig. 1 en la parte de una punta de medición;

Fig. 3 vista superior de un trozo de una cinta de ensayo;

Fig. 4 un diagrama de valores medidos en diversas fases del curso de la medición;

Fig. 5 un diagrama de valores medidos en función de la concentración de un analito, para dos longitudes de onda distintas.

El sistema de cinta de ensayo mostrado en la fig. 1 permite usar en un aparato manual 10 un casete 12 con una cinta bobinable 14 como producto consumible, para realizar un análisis de glucosa, efectuando verificaciones del funcionamiento en varias fases del proceso de medición. El principio general del aparato está descrito en la solicitud de patente europea nº 02026242.4, que aquí se toma como referencia.

El aparato manual 10 posee un accionamiento de cinta (motor 15 con husillo motriz 16) , una unidad de medición 18, un dispositivo de control asistido por microprocesador 20 y una fuente de energía 22. Un indicador no representado permite la emisión de los resultados de la medición y de los mensajes del aparato para el usuario.

El casete de cinta 12, insertable en un compartimento 23 del aparato 10, incluye un carrete 24 de reserva de cinta de ensayo no usada 14 y un carrete 26 de bobinado de la cinta de ensayo usada, acoplable al accionamiento 16, así como una guía de cinta 25 con un cabezal de cambio de dirección 34. El carrete de reserva 24 está alojado en una cámara 28 hermetizada frente al entorno.

La cinta de 14 va provista de zonas de ensayo por secciones 32, ordenadas sucesivamente según la dirección de transporte de la cinta. En este caso debe tenerse en cuenta que las zonas de ensayo 32 contaminadas con sangre se eliminan sobre el carrete 26 de bobinado y por tanto no es posible rebobinar la cinta.

Sobre el lado anterior de la correspondiente zona de ensayo expuesta o activa 32 - situada en el cabezal de cambio de dirección 34 accesible desde el exterior - se puede aplicar una muestra líquida, especialmente sangre o líquido corporal. El analito (glucosa) se detecta por el lado posterior mediante fotometría de reflexión de un cambio de color de la zona de ensayo 32, con la unidad de medición 18. A tal efecto las zonas de ensayo 32 son capas de reactivo seco aplicadas sobre una lámina soporte transparente. Con el avance de la cinta se pueden ir usando las zonas de ensayo 32 sucesivamente. Esto permite al propio paciente realizar múltiples análisis, sin necesidad de cambiar con frecuencia los consumibles.

Como muestra la fig. 2, la unidad de medición 18, fijada en el casete 12 insertado en el aparato, presenta tres diodos luminosos 36, 38, 40 como fuente de radiación y un fotodiodo 41 como detector para captar una señal de fotometría de reflexión. Una óptica 43 permite la trayectoria de un haz luminoso que forma manchas de luz de dimensión e intensidad definidas al dorso de la cinta. El diodo intermedio 38 irradia en la longitud de onda... [Seguir leyendo]

1. Método de ensayo para analizar un líquido corporal, en concreto para medir el contenido de azúcar en la sangre, que consiste en introducir una cinta de ensayo (14) - preferiblemente en forma de un casete de cinta (12) en un aparato analizador (10) , a fin de exponer sucesivamente mediante el avance de la cinta (14) una serie de zonas de ensayo analíticas (32) dispuestas sobre la cinta, de manera que un usuario aplica el líquido corporal (52) sobre la respectiva zona de ensayo (32) expuesta y una unidad de medición (18) contenida en el aparato explora fotométricamente la muestra durante el tiempo que dura la medición y registra las señales captadas, caracterizado porque las señales de medición se captan a dos longitudes de onda distintas, porque se calcula un valor de control a partir de una diferencia de señal entre las dos mediciones de distinta longitud de onda, que se genera al humectar la zona de ensayo (32) con el líquido corporal, y porque las señales de medición se desechan como erróneas si quedan por debajo de un valor umbral determinado del valor de control.

2. Método de ensayo según la reivindicación 1, caracterizado porque las señales de medición a diferente longitud de onda se obtienen en la región de la luz visible y en la región de la luz infrarroja.

3. Método de ensayo según la reivindicación 1, caracterizado porque el valor de control se calcula a partir de una diferencia entre las señales registradas al inicio y al final de un intervalo de medición.

4. Método de ensayo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque en la zona de ensayo (32) preparada para la aplicación de líquido corporal se registran cíclicamente valores en blanco y el valor de control se calcula a partir de una variación del valor en blanco frente a su valor inicial, de manera que una variación del valor en blanco superior a un valor umbral indica la presencia de un líquido corporal.

5. Método de ensayo según la reivindicación 4, caracterizado porque hasta un límite prefijado de variación del valor en blanco se toma el valor en blanco instantáneo para determinar un valor de medición relativo de un analito en el líquido corporal.

6. Dispositivo de ensayo para analizar un líquido corporal, sobre todo para determinar el contenido de azúcar en sangre con un aparato analítico (10) y una cinta de ensayo (14) , preferiblemente en forma de un casete de cinta (12) insertado en él, que lleva una serie de zonas de ensayo analíticas (32) dispuestas respectivamente sobre un trozo de cinta asignado (42) , las cuales se exponen sucesivamente mediante el avance de la cinta para la aplicación de líquido corporal (52) y pueden ser exploradas por una unidad de medición (18) del aparato que registra las señales captadas durante un intervalo de medición, caracterizado porque la unidad de medición (18) registra las señales de medición a dos longitudes de onda distintas y porque el aparato (10) posee un dispositivo de control (20) configurado para calcular un valor de control a partir de una diferencia entre las señales de medición de longitudes de onda distintas que se genera al humectar la zona de ensayo expuesta (32) con el líquido corporal, y porque las señales de medición se procesan como válidas o se desechan como erróneas en función del valor de control.