Procedimiento para el análisis de una muestra en un elemento de prueba y sistema de análisis.

Procedimiento para el análisis de una muestra en un elemento de prueba (1),

en un sistema de análisis (9) quetiene una zona receptora (13) del elemento de prueba y una unidad de análisis (10), que comprende el control de siuna zona de análisis (2) del elemento de prueba está posicionada en el receptáculo del elemento de prueba en unaposición de análisis con respecto a la unidad de análisis, definiendo la dirección Z una dirección perpendicular a lazona de análisis (2), comprendiendo el control las siguientes etapas:

- irradiación de la zona de análisis (2) con luz procedente, como mínimo, de una fuente de luz de análisis (18) yuna fuente de luz de control (17),

- detección de la luz procedente de la fuente de luz de análisis (18) y de la fuente de luz de control (17) distribuidao reflejada en la zona de análisis (2) por un detector (12) para obtener una primera y respectivamente segundaseñal de detección, y

- evaluación de las señales de detección por una unidad de evaluación.de manera que una zona (14) transparente a la luz dispuesta entre el elemento de prueba (1) y el detector (12), estádelimitada por un elemento limitador (15) que tiene una zona (16) no transparente a la luz, estando dispuesto elelemento de delimitación (15) con respecto a la fuente (18) de luz de análisis, la fuente (17) de luz de control y eldetector (12), de manera tal que la luz procedente de la fuente (17) de luz de control, distribuida o reflejada en unazona de análisis (22) de un elemento de prueba (1), que ha sido dispuesto en la zona receptora (13) del elemento deprueba en posición falseada en la dirección Z choca esencialmente sobre la zona no transparente a la luz de análisis(16) y no alcanza el detector y la luz distribuida o reflejada en una zona de análisis (22) de un elemento de prueba(1) que está dispuesto en la zona receptora (13) del elemento de prueba en posición falseada en la dirección Zchoca esencialmente sobre la zona transparente a la luz (14),

Procedimiento para el análisis de una muestra en un elemento de prueba y sistema de análisis La invención se refiere a un procedimiento para el análisis de una muestra sobre un elemento de prueba en un sistema de análisis, en especial para la medición de la concentración de glucosa en un líquido corporal sobre una tira de pruebas.

Para el análisis de muestras, por ejemplo, fluidos corporales, tales como sangre u orina, se utilizan preferentemente sistemas de análisis en los que las muestras a analizar se encuentran sobre un elemento de prueba y en un campo de pruebas en caso deseado con uno o varios reactivos que reaccionan sobre el elemento de prueba antes de su análisis. La evaluación óptica, en especial fotométrica, y la evaluación electroquímica de los elementos de prueba determinan el procedimiento habitual para una determinación rápida de la concentración de analitos en las muestras. Los sistemas de análisis con elemento de prueba para análisis de muestras se utilizan en general en el campo de la analítica, de la analítica del medio ambiente y ante todo en el campo del diagnóstico médico En especial en el campo del diagnóstico de glucosa en sangre a base de sangre capilar, los elementos de prueba, que deben ser evaluados de forma fotométrica o electroquímica, presentan un elevado valor de ajuste.

Existen diferentes formas de elementos de prueba. Se conocen, por ejemplo, básicamente plaquitas cuadradas, que también se pueden designar como “slides” en cuya parte media se encuentra un campo de pruebas de varias capas. Los elementos de prueba diagnósticos, que están constituidos en forma de tira, se designan tiras de pruebas. En el estado de la técnica, se describen elementos de prueba de modo global, por ejemplo, en los documentos DE-A 197 53 847, EP-A 0 821 233, EP-A 0 821 234 ó WO 97/02487. La presente invención se refiere a elementos de prueba de la forma deseada, en especial, a elementos de prueba en forma de tiras.

En el estado de la técnica se conocen elementos de prueba en los que se facilita una muestra sobre un punto de recepción de muestras y mediante fuerza de capilaridad es transportada a una zona de análisis separada del punto de recepción de las muestras (sector de prueba) . Un elemento de prueba de este tipo es el objeto, por ejemplo, del documento DE 197 53 847 A1.

Para la investigación analítica de una muestra sobre un elemento de prueba, se conocen en el estado de la técnica sistemas de análisis de los elementos de prueba que contienen una recepción del elemento de prueba, para el posicionado del elemento de prueba en un punto de medición y un dispositivo de medición y evaluación para la realización de la medición y determinación del resultado de análisis que se deduce del mismo.

El documento WO 00/19185 A1 se refiere a un dispositivo para la evaluación fotométrica de elementos de prueba que contiene:

-una unidad de iluminación que presenta, como mínimo, una primera fuente de luz y una segunda fuente de luz,

-un soporte para la recepción del elemento de prueba con una zona de prueba, de forma que la zona de prueba está posicionada con respecto a la unidad de iluminación,

-una unidad de detección que presenta, como mínimo, un detector, que detecta la luz reflejada o transmitida por 45 la zona de prueba,

-una unidad de control que activa ambas fuentes de luz y que recibe la señal generada por la unidad de detección como señal de detección, y

-una unidad de evaluación que evalúa la señal de detección para determinar la concentración del analito contenido en la muestra.

Para soporte del elemento de prueba en la posición de evaluación, este dispositivo de posicionado presenta un vástago dispuesto de forma desplazable con un extremo cónico dirigido hacia abajo. En caso de posicionado 55 adecuado, se encuentra la punta del vástago en una abertura del elemento de prueba, de manera que el elemento de prueba es posicionado de manera fija en la dirección de su eje longitudinal. El vástago puede servir también para señalar eléctricamente la presencia de un elemento de prueba o bien su posicionado. Para ello, el vástago es buen conducto eléctrico y, por ejemplo, se ha previsto un contacto en el lado opuesto del dispositivo. Sin elemento de prueba, el vástago será presionado mediante un resorte contra el contacto y generará un contacto eléctrico entre estos dos elementos. Si se introduce un elemento de prueba, se desplaza en primer lugar entre el vástago y el contacto, de manera que se interrumpe el contacto eléctrico. Al continuar la introducción, el vástago entra a través de la ranura del elemento de prueba y cierra el contacto eléctrico nuevamente. El contacto puede ser accionado también, por ejemplo, mediante una expansión lateral del vástago.

En muchos sistemas de análisis conocidos, el posicionado de un elemento de prueba con respecto a una unidad de evaluación es crítico, en especial en la evaluación óptica de elementos de prueba. El posicionado relativo de la zona de análisis de un elemento de prueba con respecto a la óptica de evaluación es de significación decisiva para la precisión y exactitud de la medición efectuada para el análisis de una muestra en la zona de análisis.

Para garantizar un posicionado correcto, se han previsto muchas soluciones en el estado de la técnica. El soporte,

según el documento WO 00/19185 A1, produce, por la introducción del vástago en la abertura del elemento de prueba, un posicionado del elemento de prueba en el sentido longitudinal (dirección X) . Para el posicionado en dirección transversal (dirección Y) , el soporte presenta elementos de guiado. En este y otros muchos soportes para elementos de prueba en sistemas de análisis, no se puede excluir, no obstante, un fallo de posicionado en dirección perpendicular con respecto a la zona de análisis (dirección Z) . Por ejemplo, un usuario del elemento de prueba puede levantar este en el lado opuesto al vástago, de manera que el posicionado de la zona de análisis varía con respecto a la unidad de análisis del sistema de análisis de manera tal que el resultado de análisis quedará falseado. Incluso para un soporte en ambos extremos de un elemento de prueba en forma de tira, por ejemplo, mediante un vástago que se introduce en una abertura, por un extremo, y que descansa por el otro extremo del elemento de prueba en un soporte sobre la superficie del elemento de prueba, se puede producir una posición falseada de la zona de análisis en la dirección Z, en caso de que el elemento de prueba quede curvado entre ambos elementos de soporte. Por esta razón, es necesario que el sistema de análisis para analizar una muestra sobre un elemento de prueba pueda reconocer este posicionado falseado en la dirección Z, para evitar la indicación de resultados de análisis falseados por el sistema de análisis.

El documento DE 199 32 846 A1 describe un procedimiento para el reconocimiento del posicionado falseado de una tira de pruebas evaluable ópticamente en un aparato de medición para la medición de una substancia en un líquido, de manera que el líquido a investigar es dispuesto en el sector o campo de prueba de una tira de pruebas y se capta y se evalúa la variación del comportamiento de la reflexión o de la transmisión del sector de prueba generado por dicha acción. En este caso, el campo de medición asociado al sector de prueba de la tira de prueba en el aparato de 25 medición es dividido, como mínimo, en dos zonas, que están dispuestas de manera sucesiva en la dirección de introducción de la tira de pruebas en el aparato de pruebas y que se comprueban de manera separada. La tira de pruebas tiene, como mínimo, en una zona dispuesta en la dirección de introducción antes del campo de prueba, diferentes zonas por su comportamiento de reflexión o transmisión en dirección sucesiva en la dirección de introducción. La diferencia de los valores de ambas zonas de medición conseguidos será calculada y comparada con un valor umbral predeterminado. Si se supera el valor umbral, se generará una señal indicadora de posición falseada. Este procedimiento sirve, no obstante, solamente para reconocer un falso posicionado en la dirección X ó

Y.

El documento EP 1 213 579 A2 se refiere a un sistema para el análisis de líquidos de prueba por la evaluación de elementos de prueba con una unidad de análisis, de manera que un elemento de prueba a analizar es posicionado mediante un soporte en una posición de análisis con respecto a la unidad de análisis y además, el sistema comprende una unidad de control de posición para controlar si una zona de análisis del elemento de prueba está posicionada de manera correcta con respeto a la unidad... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para el análisis de una muestra en un elemento de prueba (1) , en un sistema de análisis (9) que tiene una zona receptora (13) del elemento de prueba y una unidad de análisis (10) , que comprende el control de si una zona de análisis (2) del elemento de prueba está posicionada en el receptáculo del elemento de prueba en una posición de análisis con respecto a la unidad de análisis, definiendo la dirección Z una dirección perpendicular a la zona de análisis (2) , comprendiendo el control las siguientes etapas:

- irradiación de la zona de análisis (2) con luz procedente, como mínimo, de una fuente de luz de análisis (18) y 10 una fuente de luz de control (17) ,

- detección de la luz procedente de la fuente de luz de análisis (18) y de la fuente de luz de control (17) distribuida

o reflejada en la zona de análisis (2) por un detector (12) para obtener una primera y respectivamente segunda señal de detección, y 15

- evaluación de las señales de detección por una unidad de evaluación.

de manera que una zona (14) transparente a la luz dispuesta entre el elemento de prueba (1) y el detector (12) , está delimitada por un elemento limitador (15) que tiene una zona (16) no transparente a la luz, estando dispuesto el 20 elemento de delimitación (15) con respecto a la fuente (18) de luz de análisis, la fuente (17) de luz de control y el detector (12) , de manera tal que la luz procedente de la fuente (17) de luz de control, distribuida o reflejada en una zona de análisis (22) de un elemento de prueba (1) , que ha sido dispuesto en la zona receptora (13) del elemento de prueba en posición falseada en la dirección Z choca esencialmente sobre la zona no transparente a la luz de análisis (16) y no alcanza el detector y la luz distribuida o reflejada en una zona de análisis (22) de un elemento de prueba (1) que está dispuesto en la zona receptora (13) del elemento de prueba en posición falseada en la dirección Z choca esencialmente sobre la zona transparente a la luz (14) ,

comprendiendo el procedimiento las siguientes etapas:

i) aplicación de la muestra a un lugar (8) de colocación de la muestra del elemento de prueba (1) ,

ii) activación de la fuente (18) de luz de análisis para la irradiación de una primera zona parcial (6) de la zona de análisis (2) y detección de la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) por medio del detector (12) para obtener una primera señal de detección,

iii) activación de la fuente (17) de luz de control para la irradiación de una segunda zona parcial (7) de la zona de análisis (2) y detección de la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) por medio del detector (12) para obtener una segunda señal de detección,

iv) comparación de un valor de diferencia determinado a partir de la segunda menos la primera señales de detección con un valor límite predeterminado por la unidad de evaluación para reconocer una posición falseada de la zona de análisis (2) en la dirección Z en la zona receptora (13) del elemento de prueba cuando se tiene un valor por debajo del valor límite predeterminado, siendo el valor límite un valor límite para la diferencia entre dos reflexiones relativas de la fuente (18) de luz de análisis y la fuente (17) de luz de control, siendo la reflexión 45 relativa la proporción de la intensidad de luz dispersada o reflejada en la zona de análisis (2) del elemento de prueba (1) y detectada por el detector (12) durante el control de si la zona de análisis (2) está posicionada en la zona receptora (13) del elemento de prueba en la posición de análisis a la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) de un elemento de prueba (1) , dispuesto en la posición de análisis sin muestra.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el análisis de una muestra sobre un elemento de prueba (1) dispuesto en el recipiente (13) del elemento de prueba en la posición de análisis comprende las etapas de:

- irradiación de la zona de análisis (2) con luz procedente, como mínimo, de una fuente de luz de análisis (18) ,

- detección de la luz dispersada o reflejada en la zona de análisis (2) por un detector (12) para obtener señales de detección, y

- evaluación de las señales de detección por una unidad de evaluación para obtener resultados de análisis.

3. Procedimiento, según la reivindicación 2, en el que el mismo detector (12) es utilizado para controlar si la zona de análisis (2) del elemento de prueba (1) está dispuesta en la posición de análisis y para analizar la muestra.

4. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 2 ó 3, en el que el análisis de una muestra comprende las siguientes etapas: 65

a) controlar si la zona de análisis (2) del elemento de prueba (1) está dispuesta en la zona receptora (13) del elemento de prueba en la posición de análisis,

b) establecer contacto de la muestra con la zona de análisis (2) para obtener un cambio fotométricamente 5 detectable en la zona de análisis (2) ,

c) activación de una primera fuente (18) de luz de análisis de la unidad de análisis (10) para la irradiación de una primera zona (4) de la zona de análisis (2) y detección de la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) para obtener primeras señales de análisis,

d) activación de una segunda fuente (18) de luz de análisis de la unidad de análisis (10) para la radiación de una segunda zona (5) de la zona de análisis (2) , estando dispuesta dicha segunda zona de manera desplazada con respecto a la primera zona (4) y detección de la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) para obtener segundas señales de análisis,

e) comparación de una primera y segunda señales de análisis por la unidad de evaluación para obtener resultados de comparación y selección de la primera o de la segunda señales de análisis en base a los resultados de la comparación para determinar la concentración de analito contenida en la muestra por evaluación de la primera y segunda señales de análisis seleccionadas.

5. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 1 a 4, que comprende las etapas de:

i) aplicación de la muestra a un lugar (8) de colocación de la muestra del elemento de prueba (1) ,

ii) activación de, como mínimo, una fuente (18) de luz de análisis para la irradiación de la primera zona parcial (6) de la zona de análisis (2) y detección de la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) por medio del detector (12) para obtener una señal de detección,

iii) activación de la fuente (17) de luz de control para la irradiación de la segunda zona parcial (7) de la zona de análisis (2) y detección de la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) por medio del detector (12) para obtener una segunda señal de detección,

iv) comparación de un valor de diferencia determinado a partir de la segunda menos la primera señal de detección con un valor límite predeterminado por la unidad de evaluación para reconocer una subdosificación de la muestra 35 en el caso en que se supera el valor predeterminado de la primera diferencia.

6. Procedimiento, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la, como mínimo, una fuente de luz de análisis (18) y la fuente de luz de control (17) son activadas de forma secuencial.

7. Procedimiento, según una de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende la activación de la fuente de luz de control (17) para la irradiación de la segunda zona parcial (7) de la zona de análisis (2) y detección de un cambio en la luz dispersada o reflejada por la segunda zona parcial (7) por el detector (12) a efectos de identificar la presencia de la muestra en la zona de análisis (2) .

8. Sistema de análisis para analizar una muestra en un elemento de prueba analítica (1) , que tiene una unidad de análisis (10) , dotada de una zona receptora (13) del elemento de prueba, un elemento de prueba (1) a analizar que está dispuesto en la zona receptora (13) del elemento de prueba con respecto a la unidad de análisis (10) y que tiene una unidad de control (10) para controlar si una zona de análisis (2) del elemento de prueba (1) está dispuesta en la zona receptora (13) del elemento de prueba en una posición de análisis con respecto a la unidad de análisis (10) , definiendo una dirección perpendicular a la zona de análisis (2) la dirección Z, comprendiendo la unidad de control (10) , como mínimo, una fuente de luz de análisis (18) para irradiar una primera zona parcial (6) de la zona de análisis (2) y una fuente de luz de control (17) para irradiar una segunda zona parcial (7) de la zona de análisis (2) , unidad de control (10) comprendiendo además un detector (12) para detectar la luz procedente de la fuente de luz de análisis (18) y la fuente de luz (17) de control dispersada o reflejada en la zona de análisis (2) para obtener una 55 primera y, respectivamente, segunda señales de detección y una unidad de evaluación, en el que un elemento limitador (15) está dispuesto entre el elemento de prueba (1) dispuesto en el recipiente (13) del elemento de prueba y el detector (12) , teniendo dicho elemento de delimitación una zona no transparente a la luz (16) y una zona transparente a la luz (14) , siendo posicionado el elemento limitador (15) con respecto a la fuente de luz de análisis (18) , la fuente de luz de control (17) y el detector (12) , de manera que la luz procedente de la fuente (17) de luz de control, dispersada o reflejada en una zona de análisis (22) de un elemento de prueba (1) , que ha sido dispuesto en la zona receptora (13) del elemento de prueba en posición falseada en la dirección Z choca esencialmente sobre la zona (16) no transparente a la luz y no alcanza el detector (12) y la luz procedente de la fuente de luz de análisis (18) dispersada o reflejada en una zona de análisis de luz (22) dispuesta en posición falseada en la dirección Z choca esencialmente en la zona transparente a la luz (14) del elemento limitador (15) , conteniendo la 65 unidad de evaluación una unidad de comparación que por medio de comparación de las señales de detección con, como mínimo, un valor límite predeterminado, reconoce la posición falseada de la zona de análisis en la dirección Z, en el caso en el que el valor se encuentra por debajo del valor límite, siendo el valor límite un valor límite para la diferencia entre dos reflexiones relativas de la fuente de luz de análisis (18) y la fuente de luz de control (17) , siendo la reflexión relativa la proporción de la intensidad de luz dispersada o reflejada en la zona de análisis (2) del elemento de prueba (1) y detectada por el detector (12) durante el control de si la zona de análisis (2) está dispuesta en la zona receptora (13) del elemento de pruebas en la posición de análisis con respecto a la luz dispersada o reflejada por la zona de análisis (2) de un elemento de prueba (1) dispuesto en la posición de análisis sin muestra, identificando la unidad de comparación, en el caso en el que no se supera un valor de diferencia predeterminado formado a partir de la segunda señal menos la primera señal de detección, reconoce una posición falseada de la zona de análisis (22) en la dirección Z en la zona receptora (13) del elemento de prueba.