Distracción de callo óseo artificial tridimensional.

Armazón tridimensional para la regeneración de un hueso que comprende fibras de,

como mínimo, un material dearmazón con propiedades plásticas o elásticas y espacios intermedios rodeados por las mismas, en el que las fibraspresentan un grosor de 50 μm hasta 3000 μm y en el que, como mínimo, una parte de los espacios intermediospresenta un diámetro de 5 μm hasta 25 μm, en el que el material del armazón es biocompatible, puede expandirse ocontraerse de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de una fuerza, y tiene una propiedad deadherirse a las células, y en el que el armazón dispone de una fuerza de recuperación elástica, debido a lo cual elarmazón puede aumentar su volumen inicial de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de unafuerza mediante el relleno de los espacios intermedios del armazón con un líquido, o en el que el armazón presentaun elemento de forma biodegradable, debido al cual el armazón se encuentra en un volumen inicial expandido ocomprimido, y en el que el volumen inicial puede modificarse al eliminar el elemento de forma.

Distracción de callo óseo artificial tridimensional.

La presente invención se refiere a un dispositivo para la regeneración de un hueso, especialmente mediante una distracción tridimensional, a un procedimiento para la distracción ósea tridimensional y a las aplicaciones del dispositivo indicado.

Hoy en día las pérdidas óseas se rellenan generalmente con materiales sustitutivos de hueso o con hueso autógeno o alogénico.

Los materiales sustitutivos de hueso pueden ser, por ejemplo, materiales inorgánicos tales como fosfatos de calcio, hidroxilapatita o cristales biológicos (que deberían ser sustituidos por hueso tras su lenta reabsorción) . Sin embargo, esto sólo resulta aplicable en defectos más pequeños (de lo contrario existe el peligro de infección debido a una vascularización deficiente) . La reabsorción de materiales inorgánicos es deficiente. Estos materiales óseos, es decir materiales sustitutivos de hueso, no emiten impulsos biomecánicos y, por lo tanto, no dan lugar a una regeneración activa, materiales orgánicos fabricados sintéticamente tales como poliéster, poliaminoácidos, polianhídridos, poliortoésteres, polifosfacenos, polilácticos o poliglicólicos, o bien materiales orgánicos alogénicos que son, por ejemplo, de origen bovino. También se utilizan combinaciones formadas a partir de los diferentes tipos de materiales como compuestos sustitutivos de hueso. Sin embargo, las pérdidas de sustancia ósea se pueden salvar también mediante injertos autógenos microvascularizados o alogénicos vascularizados. La utilización de un sustitutivo de hueso alogénico puede provocar, sin embargo, reacciones inmunológicas no deseadas y transmitir infecciones.

Desde un punto de vista biológico, el mejor material sustitutivo para un hueso es un injerto esponjoso autólogo. Sin embargo, estos injertos sólo están disponibles de forma limitada y muestran una elevada tasa de reabsorción tras la trasplantación.

A menudo, las técnicas y los materiales utilizados según el estado de la técnica no proporcionan suficiente calidad de hueso, de manera que, por ejemplo, los lechos implantarios no están anclados de manera fija. Además, el sustitutivo de hueso a menudo no está suficientemente vascularizado, debido a lo cual se aumenta el peligro de infecciones. Además, en los procedimientos según el estado de la técnica se utilizan a menudo factores de crecimiento que aumentan fuertemente los costes para los procedimientos.

En lugar de utilizar un sustitutivo de hueso, una falta de sustancia ósea también puede ser rellenada parcialmente por regeneración ósea. De esta manera se pueden tratar las interrupciones segmentarias de la continuidad ósea en huesos largos de caña mediante la denominada osteogénesis por distracción.

La distracción ósea ya se conoce desde hace más de cien años. El estímulo biológico más importante para la formación de hueso es la solicitación mecánica. Debido a ella se liberan fuerzas piezoeléctricas que activan los osteoblastos y los osteoclastos. La osteogénesis por distracción induce a la regeneración ósea produciendo estímulos biológicos para el crecimiento mediante la lenta separación de segmentos de hueso. Con este método se consigue la formación directa de huesos reticulares mediante distracción. La tensión definida para la formación de hueso es importante.

Cuando se aplica esta tensión definida a los fragmentos óseos, el tejido mesenquimal muestra en la hendidura y en los extremos adyacentes de los fragmentos un potencial osteogénico. En presencia de una suficiente potencia vascular, se produce bajo distracción progresiva la metaplasía del hematoma organizado, también denominado coágulo de sangre, en una zona de tejido fibroso, ordenado en sentido longitudinal, que puede transformarse directamente en hueso reticular en óptimas condiciones internas y externas. Un agravante resulta ser, sin embargo, que el tejido óseo está sometido a un control altamente complejo durante su regeneración.

Por el documento WO 01/91663 se describe una distracción ósea orientada en dos dimensiones mediante una superficie límite artificial. En estos procedimientos de distracción, según el estado de la técnica, a menudo sólo es posible una regeneración vertical, por ejemplo en la zona maxilar.

Por el documento WO 03/048347 también se describe un dispositivo que provoca una distracción ósea orientada en dos dimensiones.

Por lo tanto, una regeneración ósea mediante distracción no puede aplicarse en cualquier defecto óseo. Además, los dispositivos utilizados para la distracción son complejos y los procedimientos de distracción tienen una duración comparativamente larga.

El problema técnico planteado por la presente invención es dar a conocer un dispositivo que hace posible realizar procedimientos de regeneración ósea que superen los inconvenientes según el estado de la técnica. El problema técnico planteado por la presente invención consiste también en proporcionar dispositivos, utilizaciones de los mismos y procedimientos que permiten una regeneración ósea sencilla y económica. El problema técnico planteado por la presente invención también consiste en proporcionar dispositivos y utilizaciones de los mismos.

La presente invención resuelve el problema técnico planteado, especialmente, porque proporciona dispositivos, procedimientos y utilizaciones, según las reivindicaciones.

La presente invención resuelve el problema técnico planteado, especialmente, porque proporciona un armazón tridimensional para la regeneración ósea que comprende fibras formadas por, como mínimo, un material de armazón y espacios intermedios rodeados por las mismas, siendo el material de armazón biocompatible y pudiendo expandirse y/o contraerse de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de una fuerzas interna o externa y, pudiendo el armazón modificar su volumen inicial de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de un fuerza interna o externa.

Al proporcionar el armazón tridimensional que se ha descrito se facilita la implantación del mismo en un defecto óseo, por ejemplo mediante cirugía. Tras la implantación en el defecto óseo se prevé, según la invención, que, debido a su estructura y composición, el volumen del armazón tridimensional implantado se modifique, por ejemplo se haga más grande o más pequeño, ya sea directa y automáticamente sin ninguna intervención adicional, o bien tras aplicar una fuerza interna o externa. Esto provoca que las células osteogénicas o los conjuntos de células osteogénicas que, una vez implantado el armazón en el defecto óseo, migran hacia éste y se adhieren a las fibras del armazón son sometidas de forma lenta y definida a una tensión, es decir a un estímulo biomecánico, especialmente si presentan una distancia que tiene un efecto de distracción con respecto al armazón, de manera que debido a la distracción se constituye de golpe en todo el defecto la fase previa de un callo óseo que tan sólo ha de osificarse. Ventajosamente, este estímulo llega a todas las células esencialmente al mismo tiempo. De acuerdo con la invención, es posible transmitir estímulos biomecánicos directamente a los osteoblastos sin que se necesite fibroblastos. Es decir que, la distracción puede actuar sobre los osteoblastos con fuerzas comparativamente más pequeñas.

El armazón, según la invención, puede utilizarse ventajosamente en procedimientos, preferentemente en procedimientos, según la invención, para la regeneración ósea, en especial, para la distracción ósea tridimensional.

La presente enseñanza comprende especialmente dispositivos y procedimientos para la regeneración ósea, en la que se han de regenerar preferentemente huesos en la zona maxilar y/o en la zona periodontal.

En especial, la presente invención entiende con el término de regeneración ósea también la regeneración de defectos óseos, por ejemplo, tras una cistectomía, la cirugía de tumores o cirugía de traumatología, etc. independientemente de la topografía y/o, especialmente, también la regeneración de pequeños defectos óseos provocados, por ejemplo, por la periodontitis.

En el contexto de la presente invención se entenderá con un “armazón” un cuerpo tridimensional. El armazón comprende tanto las fibras constituidas a partir de un material de armazón, como también los espacios intermedios entre dichas fibras. Estas fibras del armazón definen la forma, el contorno y el tamaño del armazón y están constituidas y dispuestas de tal manera que dan lugar a un cuerpo tridimensional que ocupa un determinado volumen, el armazón que contiene espacios intermedios como, por... [Seguir leyendo]

1. Armazón tridimensional para la regeneración de un hueso que comprende fibras de, como mínimo, un material de armazón con propiedades plásticas o elásticas y espacios intermedios rodeados por las mismas, en el que las fibras presentan un grosor de 50 μm hasta 3000 μm y en el que, como mínimo, una parte de los espacios intermedios presenta un diámetro de 5 μm hasta 25 μm, en el que el material del armazón es biocompatible, puede expandirse o contraerse de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de una fuerza, y tiene una propiedad de adherirse a las células, y en el que el armazón dispone de una fuerza de recuperación elástica, debido a lo cual el armazón puede aumentar su volumen inicial de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de una fuerza mediante el relleno de los espacios intermedios del armazón con un líquido, o en el que el armazón presenta un elemento de forma biodegradable, debido al cual el armazón se encuentra en un volumen inicial expandido o comprimido, y en el que el volumen inicial puede modificarse al eliminar el elemento de forma.

2. Armazón, según la reivindicación 1, en el que el volumen inicial puede incrementarse mediante el relleno de los espacios intermedios del armazón con un líquido que contiene biomoléculas y/o células, en especial sangre.

3. Armazón, según la reivindicación 1 ó 2, en el que el elemento de forma es una envolvente, un cuerpo limitador o un pegamento.

4. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del elemento de forma, concretamente, de la envolvente, del pegamento y/o del cuerpo limitador es elegido del grupo formado por fibrina, colágeno, como mínimo, un polisacárido y mezclas de los mismos.

5. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del armazón contiene un material elegido del grupo formado por ácido poliglicólico, ácido poliláctico, poli (£-caprolactona) , poli (ß-hidroxibutirato) , poli (pdioxanona) , un polianhídrido o una mezcla de los mismos.

6. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del armazón está constituido por un material elegido del grupo formado por ácido poliglicólico, ácido poliláctico, poli (£-caprolactona) , poli (ßhidroxibutirato) , poli (p-dioxanona) , un polianhídrido o una mezcla de los mismos.

7. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del armazón está constituido por ácido poliláctico y ácido poliglicólico.

8. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del armazón es anisótropo.

9. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del armazón son fibras de un material compuesto de fibras.

10. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que las fibras del material del armazón presentan un grosor de 60 μm hasta 2000 μm.

11. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los espacios intermedios están realizados como poros.

12. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que los espacios intermedios tienen un diámetro de 5 μm hasta 25 μm.

13. Armazón, según una de las reivindicaciones 1 a 11, en el que una parte de los espacios intermedios tienen un diámetro de 0, 5 μm hasta 5 μm, una parte de los espacios intermedios tiene un diámetro de 5 μm hasta 25 μm y una parte de los espacios intermedios tiene un diámetro de 100 μm hasta 1000 μm.

14. Armazón, según una de las reivindicaciones anteriores, en el que el material del armazón es biodegradable.

15. Granulado formado por, como mínimo, 2 armazones, según una de las reivindicaciones 1 a 14.

16. Armazón, según una de las reivindicaciones 1 a 14 o granulado, según la reivindicación 15, para su utilización para la regeneración de un hueso.

17. Utilización de un armazón tridimensional, según una de las reivindicaciones 1 a 14, o de un granulado, según la reivindicación 15, para la fabricación de un kit para la regeneración ósea.

18. Procedimiento para la fabricación de un armazón tridimensional, según una de las reivindicaciones 1 a 14, en el que las fibras del armazón que están hechas de, como mínimo, un material no biogénico son moldeadas en un proceso de extrusión para dar forma al armazón, siendo dicho material biocompatible, pudiendo expandirse y/o

contraerse de forma predefinida y controlada en función de la aplicación de una fuerza y presentando el mismo una propiedad de adherirse a las células.