Composición para el tratamiento de cicatrices.

Una composición que comprende un vehículo formador de película de colodión o colodión flexible que incluye uningrediente activo seleccionado del grupo consistente de un esteroide dermatológicamente efectivo,

una salfarmacéuticamente aceptable del mismo, un gel de silicona y mezclas de los mismos.

Composición para el tratamiento de cicatrices

Campo de la invención Esta invención se refiere a una composición de acuerdo con la reivindicación 1, una composición para el uso de acuerdo con la reivindicación 14, y un proceso de acuerdo con la reivindicación 15. Se divulga una composición tópica para el tratamiento de cicatrices y otras condiciones y enfermedades cutáneas.

Antecedentes de la invención Cuando la piel o dermis ha sufrido traumatismos debido a cortes o quemaduras, se forma tejido cicatricial. En la mayoría de los casos, un pequeño corte o zona quemada dará como resultado una cantidad correspondientemente pequeña de tejido cicatricial que no es fácilmente distinguible para un observador casual. En otros casos, cuando la zona traumatizada es grande y/o larga, la cicatrización y el tejido cicatricial son bastante evidentes para un observador casual. Esto no solamente puede ser embarazoso para la persona con la cicatriz, sino que puede ser una distracción para el observador casual. El problema se agrava cuando, con el tiempo, el tejido cicatricial tiende a oscurecerse, se vuelve más grueso y se proyecta hacia fuera desde la superficie cutánea, haciéndose de este modo más evidente.

En los procesos normales de cicatrización de heridas o cicatrización de llagas, la abundante red vascular se regenera en la herida o la llaga durante la fase de maduración y las fibras de colágeno se recogen en grandes haces. Cambiar los patrones de la matriz de tejido conectivo durante el crecimiento, desarrollo y reparación durante la cicatrización si una herida y llaga requiere un delicado equilibrio entre la síntesis y la degradación de colágeno. En circunstancias normales, el equilibrio entre la síntesis y la degradación de colágeno se mantiene. Sin embargo, algunas veces este proceso de maduración no llega a producirse, de modo que el tejido cicatricial permanece por debajo del epitelio que lo recubre durante un periodo de tiempo relativamente largo e incluso puede desarrollarse yagrandarse. Ésta es la naturaleza clínica de una cicatriz hipertrófica.

Aunque la formación y remodelación de cicatrices equilibrada son procesos esenciales en la cicatrización de heridas cutáneas, los trastornos de formación excesiva de cicatrices siguen siendo un problema clínico habitual y terapéuticamente resistente. Una cicatriz hipertrófica es una cicatriz excesiva que, por definición, ha aumentado de tamaño más allá del requerido para una cicatrización normal de la herida. Las cicatrices hipertróficas pueden surgir de muchos tipos de heridas, tales como a partir de una quemadura o una incisión cortante. Una cicatriz hipertrófica es un agrandamiento en relieve, rojo y urticante. La cicatriz puede ser blanda al tacto y a otra presión externa y puede formarse en cualquier parte afectada del cuerpo.

Las cicatrices hipertróficas a menudo permanecen durante un periodo muy largo, algunas veces durante toda la vida de la persona afectada por ellas. En el caso de adultos, la cicatriz hipertrófica se transformará normalmente en una cicatriz blanda y pálida típica después de un año o así. Además de picar y ser relativamente antiestética, si resulta que la cicatriz hipertrófica recubre una articulación esquelética, el movimiento de la articulación a menudo es doloroso y limitado. En el pasado, dichas complicaciones se superaban cubriendo el tejido cicatricial con ropa, maquillaje, o evitando el contacto con otras personas. Esta estrategia a menudo no es posible ni deseable. El tejido cicatricial y el tejido adyacente a éste pueden volverse a menudo hipersensibles al contacto con la ropa y, a menudo, una persona no cubrirá el tejido cicatricial en detrimento de la vida social. En algunos casos, una persona podría no ser capaz de tolerar la aplicación de maquillaje sobre tejido cicatricial, de nuevo en detrimento de la vida social. En otros casos, se podría exigir a una persona que lleve cierto tipo o estilo de ropa que no cubre las zonas de tejido cicatricial.

Muchos profesionales médicos han reconocido los problemas asociados con el tejido cicatricial e incluyen ahora el tratamiento de tejido cicatricial como parte del tratamiento global de pacientes.

Se han propuesto una serie de técnicas para la mejoría de cicatrices. Éstas incluyen la aplicación de presión y tratamientos tales como con hidrocortisona, colágeno, vitaminas tales como vitaminas E y A, Y extractos de fuentes vegetales y animales. Aunque algunos de estos tratamientos han tenido un éxito modesto, todos los tratamientos pueden ser engorrosos, inconvenientes o incluso dolorosos.

Se cree que el uso de vendajes compresivos es el primer tratamiento de cicatrices realmente eficaz. La aplicación de presión aparentemente aumenta la actividad de colagenasa, que es una enzima capaz de degradar y moldear el tejido cicatricial y es empleada por el cuerpo en el equilibrio de la formación y la degradación de colágeno durante el proceso de cicatrización. Sin embargo, los vendajes compresivos son voluminosos lo que les hace incómodos para el usuario y a menudo inconvenientes para mantenerse en su lugar en el tejido cicatricial afectado.

La aplicación de un esteroide tal como cortisona también aumenta la actividad de degradación de colágeno de la colagenasa. Con una gran cantidad de tejido cicatricial extra tal como una cicatriz hipertrófica o queloide, dependiendo de la gravedad, un facultativo a menudo recomienda inyecciones de cortisona. En casos menos graves, cremas con cortisona o esparadrapos con cortisona muestran un modesto beneficio. Sin embargo, las cremas son a menudo inconvenientes de usar dado que manchan y pueden pegarse a y decolorar la ropa. El uso de esparadrapos también es desventajoso ya que dichos esparadrapos a menudo contienen humedad y se desprenden de la zona afectada. Además, se requiere que las cremas con cortisona se froten o masajeen sobre la cicatriz. Para algunas personas, esto puede ser doloroso. Las inyecciones de cortisona también pueden ser muy dolorosas para el paciente.

Se cree que el tratamiento con vitaminas tales como vitamina E disminuye la unión de colágeno durante el proceso de cicatrización de la herida y se ha usado para ablandar cicatrices. Cortar cápsulas de gelatina con vitamina E por la mitad y exprimirlas para extraer el aceite ha sido la manera más común de aplicar vitamina E a heridas. Obviamente, un aceite de vitamina E mancha y cortar las cápsulas por la mitad es un proceso tedioso. La adición de vitaminas A y E en cremas y lociones también se conoce, pero dichas cremas y lociones a menudo son aceitosas al tacto y no se secan, permaneciendo en un estado aceitoso o requieren un largo periodo de tiempo frotándolas para que penetren completamente en la piel. De nuevo, el frotar o masajear una crema o aceite sobre y/o en cierto tejido cicatricial puede ser doloroso para algunas personas.

Se ha descubierto en los últimos años que el encogimiento de cicatrices hipertróficas puede aumentar aplicando placas o láminas de gel de silicona a las cicatrices. El mecanismo exacto mediante el cual el gel de silicona interactúa con dichas cicatrices no se ha establecido, sin embargo. Una serie de productos están disponibles en el mercado para este propósito, por ejemplo productos tales como una lámina de Silastic, Cica-Care de Dow Corning (Smith & Nephew) , Epi-Derm (Biodermis) , Nagosil (Nagor) , entre otros. Estos productos tienen la forma de láminas de gel de silicona moldeadas que tienen un grosor de 2-4 milímetros. En el tratamiento de cicatrices hipertróficas, estas láminas se colocan sobre las cicatrices y se llevan durante un periodo de tiempo relativamente largo, a menudo de 3-12 meses, hasta que las cicatrices han disminuido o se han regenerado. Los ejemplos de patentes recientes que desvelan dichas láminas de gel de silicona incluyen las Patentes de Estados Unidos N° 5.759.560; 5.891.076; 5.895.656 y 5.919.476.

Las láminas de silicona conocidas son relativamente rígidas y, después de haberlas colocado sobre la cicatriz, tienen insuficiente adhesión para permanecer de forma fija en posición sin algún tipo de ayuda. Por consiguiente, es necesario fijar las láminas contra la piel con ayuda de fijación, media, vendaje, cinta autoadhesiva o algún medio similar. Las láminas pueden, a menudo, atrapar demasiada humedad causando irritación en la zona afectada. Adicionalmente, láminas de gel del tipo que utilizan silicona son pegajosas al tacto, tanto en el cuerpo interno, la superficie que contacta con el cuerpo y la superficie exterior. Tener una superficie que contacta con el cuerpo que es pegajosa al tacto es ventajoso y deseable. Sin embargo, tener un exterior que es pegajoso al tacto no lo es. Una desventaja de tener un exterior pegajoso... [Seguir leyendo]

1. Una composición que comprende un vehículo formador de película de colodión o colodión flexible que incluye un ingrediente activo seleccionado del grupo consistente de un esteroide dermatológicamente efectivo, una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, un gel de silicona y mezclas de los mismos.

2. La composición de la reivindicación 1 en donde el esteroide o la sal farmacéuticamente aceptable del mismo está incluida en el vehículo formador de película de colodión o colodión flexible en cantidades de desde el 0, 25% al 70% por peso.

3. La composición de la reivindicación 1 en donde el vehículo formador de película de colodión o colodión flexible incluye el esteroide o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo y gel de silicona.

4. La composición de la reivindicación 3 en donde el vehículo formador de película de colodión o colodión flexible incluye vitamina E.

5. La composición de la reivindicación 3 que comprende de un 0, 25 a un 50% por peso de esteroide, del 2 al 70% por peso del gel de silicona y de un 0 a un 25% por peso de vitamina E.

6. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 en donde el esteroide es seleccionado del grupo consistente de corticoides.

7. La composición de la reivindicación 6 en donde el esteroide es seleccionado del grupo consistente de hidrocortisona y betametasona.

8. La composición de la reivindicación 1 en donde el vehículo formador de película de colodión o colodión flexible incluye esteroide, gel de silicona y vitaminas.

9. La composición de la reivindicación 8 en donde el esteroide es seleccionado del grupo consistente de corticoides.

10. La composición de la reivindicación 8 o la reivindicación 9 en donde las vitaminas incluyen vitamina A y vitamina

E.

11. La composición de la reivindicación 3, la reivindicación 5 o la reivindicación 8 en donde el gel de silicona tiene una viscosidad a 25º C de 0, 1 a 30Ns/m2 (100 a 30.000 cps) .

12. La composición de la reivindicación 3, la reivindicación 5 o la reivindicación 8 en donde el gel de silicona es feniltrimeticona.

13. La composición de la reivindicación 1 comprendiendo además un solvente, un potenciador de la penetración, un emoliente, un regulador o de 0, 5 a 4% por peso de goma xantana.

14. La composición de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13 para el uso en el tratamiento de condiciones cutáneas adversas seleccionadas del grupo consistente de cicatriz hipertrófica, eczema, psoriasis, dermatitis atópica y otros trastornos inmunológicos, el tratamiento comprendiendo aplicar la mencionada composición a la mencionada piel.

15. Un proceso para hacer una composición de acuerdo con al reivindicación 1 que comprende incorporar en un vehículo formador de película de colodión o colodión flexible un ingrediente activo seleccionado del grupo consistente de un esteroide dermatológicamente efectivo, una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, un gel de silicona y mezclas de los mismos.

16. Un proceso de acuerdo con al reivindicación 15 que comprende mezclar un esteroide, gel de silicona y vitamina E dentro del vehículo formador de película de colodión o colodión flexible.