Composición nutricional enteral líquida alta en proteínas.

Composición nutricional enteral líquida esterilizada o pasteurizada que comprende:

i) de 9 a 20 g de proteína globular no hidrolizada por 100 ml de la composición que tiene un pH ≥ 3 y ≤ 8;

ii) de 10 a 20 g de proteína globular no hidrolizada por 100 ml de la composición; o

iii) de 9 a 20 g de proteína globular no hidrolizada por 100 ml de la composición, con la condición de que seexcluya una composición esterilizada por UHT que comprenda 9,2 % en peso de proteína de lactosuero quetiene un pH ≥ 3.

Composición nutricional enteral líquida alta en proteínas 5 Campo de la invención

Esta invención se refiere a un método para el tratamiento térmico de una proteína globular no hidrolizada, la proteína globular termotratada no hidrolizada per se, una composición nutricional enteral líquida estable durante su almacenamiento con un alto contenido de proteína globular no hidrolizada como fuente de proteína principal, procesos para su preparación y el uso de dicha composición nutricional enteral líquida para el tratamiento de personas que necesitan la misma.

Antecedentes de la invención 15 Problema clínico [0002] Algunos pacientes necesitan nutrición, bien como suplemento, bien como nutrición completa, en el volumen de líquido más pequeño.

Estos pacientes pueden ser pacientes caquécticos o personas que sufren SIDA en fase terminal, cáncer o tratamiento contra el cáncer, enfermedades pulmonares severas como COPD (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) , tuberculosis y otras enfermedades de infección o personas que se sometieron a cirugía severa o sufrieron traumatismos como quemaduras. Además, las personas que sufren trastornos en el cuello o en la boca tales como cáncer esofágico o estomatitis y las personas que tienen problemas con la deglución tales como las personas disfágicas, requieren una nutrición líquida especial de bajo volumen. También, las personas que solo sufren de apetito reducido o pérdida del gusto, se beneficiarán del alimento de bajo volumen, preferiblemente líquido.

Estos pacientes pueden ser también personas mayores, en particular personas mayores frágiles y personas mayores que corren el riesgo de llegar a ser frágiles. A este respecto, aunque las necesidades energéticas de las personas mayores pueden ser reducidas, su capacidad para consumir productos también puede estar disminuida. Por ejemplo, pueden tener dificultades para consumir un producto debido a, por ejemplo, dificultades de deglución, o debido a que necesitan consumir una cantidad de producto demasiado grande para satisfacer la ingesta diaria de nutrientes. Por lo tanto, la adaptabilidad no es óptima y, frecuentemente, la ingesta es subóptima, lo que lleva a una alimentación subóptima y, al final, a la desnutrición.

En este aspecto, se señala que en el contexto de esta solicitud, una persona mayor es una persona que tiene una edad de 50 años o más, en particular una edad de 55 o más, más en particular una edad de 60 o más, más en particular una edad de 65 o más. Esta definición más bien amplia tiene en cuenta el hecho de que la edad media varía 40 entre poblaciones diferentes, continentes diferentes, etc. Los países más desarrollados han aceptado la edad cronológica de 65 años como una definición de "persona mayor" o persona de edad avanzada (asociada a la edad a la que alguien comienza a cobrar su jubilación) , pero como muchos conceptos occidentalizados, esto no se adapta bien, por ejemplo, a la situación en África. Actualmente, no existe un criterio numérico estándar de las Naciones Unidas (UN) , pero el corte acordado por las UN es 60+ años para referirse a la población más anciana en el mundo occidental. Las 45 definiciones africanas más tradicionales de una persona mayor o "persona de edad avanzada" se corresponden con las edades cronológicas de 50 a 65 años, dependiendo de la zona, la región y el país.

Los grupos mencionados anteriormente de pacientes que pueden ser extremadamente sensibles a la consistencia del alimento y a las propiedades organolépticas del producto tales como, por ejemplo, la viscosidad, la 50 sensación en boca, el sabor, el olor y el color. También, los pacientes tales como los pacientes caquécticos, típicamente padecen debilidad extrema que les impide frecuentemente sentarse en posición vertical y les priva de su capacidad para beber el alimento de un cartón o incluso de aspirarlo a través de una pajita. Estos pacientes se benefician bien de composiciones enterales líquidas de volumen bajo con un alto contenido de nutrientes.

Por lo tanto, el problema subyacente de la presente invención es proporcionar una composición enteral líquida estable en almacenamiento para aportar nutrición, bien como suplemento, bien como nutrición completa, con un alto contenido de proteína globular no hidrolizada como fuente de proteína principal, en particular proteínas de lactosuero, en el volumen de líquido más pequeño, y que apoya la nutrición y el bienestar en los diferentes grupos de pacientes mencionados anteriormente.

En el contexto de la presente solicitud, enteral se refiere a cualquier forma de administración que implique cualquier parte del tracto gastrointestinal, es decir, por boca (oralmente) , por tubo de alimentación gástrica, tubo de alimentación duodenal, o gastrostomía, y por vía rectal.

Problema técnico [0009] Existen graves dificultades técnicas en la producción de tal composición nutricional enteral líquida estable durante su almacenamiento con un alto contenido de proteínas globulares no hidrolizadas, en particular, proteínas de lactosuero no hidrolizadas.

Por ejemplo, el aumento de la cantidad de proteínas lleva a la precipitación y la sedimentación de las proteínas y otros ingredientes, tales como lípidos y carbohidratos, lo que confiere ingesta de nutrientes.

La concentración de líquidos también aumenta la posibilidad de interacciones indeseadas entre los ingredientes, lo que reduce la estabilidad, especialmente durante el calentamiento y el almacenamiento a largo plazo.

Además, el aumento del contenido de proteína en una composición nutricional líquida puede aumentar la viscosidad total de la composición. Esto puede hacer que la composición nutricional líquida sea difícil de consumir o administrar, y puede también disminuir el sabor de la composición nutricional. Estos fenómenos frecuentemente obedecen a una cinética no lineal y los problemas aumentan rápidamente su magnitud cuando la concentración de ingredientes aumenta por encima del 28 % en peso. Por lo tanto, muchos de los productos líquidos comerciales estables en almacenamiento que están actualmente disponibles tienen niveles de proteína intacta por debajo de aproximadamente 9 g por 100 ml de producto.

Una solución conocida para el problema de cómo aumentar los niveles de proteína a un nivel más alto sin conferir viscosidad es reemplazar parte de la proteína total por péptidos o aminoácidos libres. No obstante, esto reduce seriamente la apreciación gustativa y, por lo tanto, la ingesta voluntaria de la composición nutricional por parte del grupo de pacientes.

Por otro lado, muchos concentrados como leches condensadas presentan un perfil de nutrientes incompleto, niveles de lactosa demasiado altos, sensación en boca pegajosa, alta viscosidad, dulzor extremo y un alto valor osmótico, que no es apreciado por el consumidor y aumenta rápidamente la sensación de estar lleno y de saciedad después de su consumo. Esto hace que el impulso de consumir más volumen se deteriore rápidamente una vez se ha consumido una pequeña cantidad del producto.

La EP 0 486 425 A2 (Sandoz Nutrition, publicada el 20 de mayo de 1992) divulga una composición nutricional líquida que comprende 3, 9 % en peso de WPC que tiene una densidad energética de 1, 0 kcal/ml.

La EP 0 747 395 (Nestle S.A., publicada el 11 de diciembre de 1996) divulga un producto para tratar a pacientes renales que tiene una densidad energética de 1, 6-2, 25 kcal/ml y que comprende aminoácidos libres y proteínas de lactosuero, donde la proporción de aminoácidos esenciales a aminoácidos no esenciales es de 2-4:1. Al usar aminoácidos libres, la composición de aminoácidos se mejora sin aumentar la viscosidad. No obstante, el sabor no es aceptable para las personas caquécticas u otras personas que tienen dificultades para ingerir el volumen apropiado de alimento. La cantidad de proteína es de aproximadamente 3 a 4 g/100 ml de producto.

La EP 1 314 361 (Nestec S.A., publicada el 28 de mayo de 2005, también publicada como US 2003/099761) divulga una fórmula calóricamente densa nutricionalmente completa que comprende un máximo de 8 g/100 ml de proteína de lactosuero intacta utilizando WPI como fuente de lactosuero (ejemplo 1) . Una composición intermedia que contiene 9, 2 % en peso de proteína de lactosuero se acidifica a un pH de 3, 0, se trata por UHT a 148 °C durante 5 segundos seguido de dilución con una base a pH 6, 8. Esta solución se mezcla posteriormente con los ingredientes usuales (lípidos, carbohidratos, minerales) para proporcionar una composición nutricional.

La WO 2007/110411 y la WO 2007/110421 (Nestec S.A., publicada el 4 de 2007) divulgan micelas de... [Seguir leyendo]

1. Composición nutricional enteral líquida esterilizada o pasteurizada que comprende:

i) de 9 a 20 g de proteína globular no hidrolizada por 100 ml de la composición que tiene un pH ≥ 3 y ≤ 8; ii) de 10 a 20 g de proteína globular no hidrolizada por 100 ml de la composición; o iii) de 9 a 20 g de proteína globular no hidrolizada por 100 ml de la composición, con la condición de que se excluya una composición esterilizada por UHT que comprenda 9, 2 % en peso de proteína de lactosuero que tiene un pH = 3.

2. Composición nutricional enteral líquida según la reivindicación 1, donde la proteína globular se selecciona del grupo que consiste en proteína de lactosuero, proteína de guisante, proteína de soja y cualquier mezcla de las mismas. 15

3. Composición nutricional enteral líquida según la reivindicación 2, donde la proteína de lactosuero se selecciona del grupo que consiste en β-lactoglobulina, α-lactoalbúmina, albúmina de suero o cualquier mezcla de las mismas.

4. Composición nutricional enteral líquida según la reivindicación 3, donde la fuente de proteína de lactosuero es un

concentrado de proteína de lactosuero (WPC) , aislado de proteína de lactosuero (WPI) o cualquier mezcla de los mismos.

5. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, donde el pH es de 2 a 8,

preferiblemente de 4 a 7. 25

6. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde la composición tiene una densidad energética de al menos 1, 5 kcal/ml.

7. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, donde la cantidad de proteínas 30 globulares no hidrolizadas es de al menos 85 % en peso de la proteína.

8. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además una proteína no globular.

9. Composición nutricional enteral líquida según la reivindicación 8, donde la proteína no globular se selecciona del grupo de caseína, caseinato, aislado de caseína micelar y cualquier mezcla de los mismos.

10. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende además grasa, dicha grasa proporciona entre 20 y 40 % del contenido energético total de la composición. 40

11. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que comprende además carbohidrato, dicho carbohidrato proporciona entre 30 y 60 % del contenido energético total de la composición.

12. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, donde la viscosidad de la 45 composición es inferior a 500, mPa.s. medida a 20°C a una velocidad de cizalladura de 100 s-1.

13. Composición nutricional enteral líquida según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en una dosis unitaria de 125 ml.

14. Composición nutricional enteral líquida esterilizada o pasteurizada según la reivindicación 1 que comprende:

a) aproximadamente 12 g de lactosuero no hidrolizado por 100 ml de la composición, dicha proteína aporta el

% del contenido energético total de la composición;

b) grasa que aporta el 25 % del contenido energético total de la composición; c) carbohidrato que aporta el 45 % del contenido energético total de la composición, dicha composición tiene una densidad energética de 1, 6 kcal/ml. 60 15. Composición nutricional enteral líquida esterilizada o pasteurizada según la reivindicación 1 que comprende: a) aproximadamente 16 g de lactosuero no hidrolizado por 100 ml de la composición, dicha proteína aporta el 27 % del contenido energético total de la composición; 65 b) grasa que aporta el 31 % del contenido energético total de la composición;

c) carbohidrato que aporta el 42 % del contenido energético total de la composición, dicha composición tiene una densidad energética de 2, 4 kcal/ml.

16. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, para la producción de una composición 5 nutricional para aportar nutrición a una persona que necesita la misma.

17. Uso según la reivindicación 16, donde la persona es una persona mayor de 50 años o más, una persona que está en un estado de enfermedad, una persona que se está recuperando de un estado de enfermedad, una persona que está desnutrida, un deportista o una persona mayor activa.

18. Método para la preparación de una composición nutricional enteral líquida esterilizada o pasteurizada según la reivindicación 1, que comprende los pasos consecutivos de: a) ajustar el pH de una composición acuosa que comprende proteínas globulares no hidrolizadas a un valor de 15 entre 2 y 8; b) convertir la composición de proteínas globulares no hidrolizadas obtenidas en el paso a) en un aerosol; c) someter el aerosol obtenido en el paso b) a una temperatura de 100 a 190 °C durante un tiempo de 30 a 300

milisegundos; d) enfriar rápidamente el aerosol termotratado obtenido en el paso c) a una temperatura por debajo de 85°C para obtener una solución acuosa que comprende proteínas globulares termotratadas;

y, opcionalmente, e) un paso de pasteurización adicional.

19. Método según la reivindicación 18, donde al menos el 85 % en peso de las proteínas globulares no hidrolizadas es 30 proteína de lactosuero.