Composición herbaria estimulante del sistema inmune, antitumoral y anti SIDA y proceso de elaboración de la misma.

La invención se refiere al desarrollo de una selecta composiciónde plantas obtenidas partiendo de fuentes silvestres no domesticadas,

por medio de meristemas; y sus extractos obtenidos por procesos mejorados, en donde estos extractos con sus principios activos generan un sinergismo que muestran propiedades de carácter antiinflamatorio, antiviral suplemento nutritivo, estimulante del sistema inmunológico, promueven la salud prostática, y de soporte para mejorar la calidad de vida en un amplio espectro de ventajas en individuos aquejados de enfermedades crónicas terminales, especialmente a causa de tumores.

Composición herbaria estimulante del sistema inmune, antitumoral y anti SIDA y proceso de elaboración de la misma Campo de la técnica La presente invención hace referencia a una composición herbaria, de manera más específica, a una composición que puede ser utilizada para promover la función saludable de la próstata en los hombres, y coadyuvar en los tratamientos de enfermedades crónicas y degenerativas causadas por tumoraciones malignas. El campo de la técnica a la cual está dirigida esta invención es el área farmacéutica y la medicina.

Antecedentes Antecedentes médicos Los tumores de próstata son la segunda causa de muerte entre los hombres. El 40% de los hombres por encima de los 50 años muestran sintomatología asociada con un crecimiento de esta glándula, lo que a su vez constituye la segunda causa de muerte para los hombres.

La Sociedad Americana contra el Cáncer (American Cancer Society) informa de 230.110 nuevos casos de cáncer de próstata en los Estados Unidos (informe de 2004) , con una tasa de mortalidad de 29.900 pacientes al año. Se calcula que esta cifra podría alcanzar el número de 27.050 muertes en el año 2007.

El tratamiento convencional incluye: prostatectomía radical, o denervación de la glándula, radiación externa, radioterapia de semilla, crioterapia, hormonoterapia, cada una de las cuales conlleva efectos secundarios y otras limitaciones. De cualquier manera, a largo plazo, todas ellas conducen hacia una recurrencia del crecimiento celular.

Una prueba rápida para el diagnostico de una alteración a nivel de la glándula prostática es el Antígeno Específico de Próstata (PSA, por sus siglas en inglés) , útil también como una parámetro en el seguimiento de la evolución de la enfermedad. Este marcador es producido tanto por el tejido sano como también por el tejido enfermo. El valor normal se encuentra en un rango entre 0 y 4 ng/ml. Un valor por encima de 4 constituye una clara alerta de una Hiperplasia benigna de próstata, una prostatitis o el inicio de un tumor cancerígeno. Los valores altos de PSA están directamente relacionados con la gravedad de un tumor maligno de la glándula.

La glándula prostática puede sufrir varios trastornos que incluyen la prostatitis y la hiperplasia benigna de próstata, que causan inflamación y agrandamiento de la glándula, lo que da como resultado una sintomatología muy molesta: dificultad en el flujo urinario habitual, al comenzar dicho flujo, al terminar, interrupción del mismo, sensación de que la vejiga no se vacía, frecuencia y urgencia urinaria, especialmente durante la noche, y dolor frecuente y continuo en la zona baja de la espalda.

La terapia con los fármacos existentes puede reducir los síntomas, pero con significativos efectos secundarios, tales como impotencia y lesión en la función del hígado. Estudios recientes de la Academia Nacional de Ciencias muestran que la enzima 5-lipoxigenasa está implicada en la proliferación de las células cancerígenas de próstata, y la inhibición de esta enzima conduce a una rápida apoptosis de dichas células pero con significativos efectos secundarios que incluyen eosinofilia, cardiomiopatía, y lesión hepática.

Además de las terapias con fármacos, existen otras alternativas terapéuticas. Diversos estudios internacionales sugieren que el jengibre contiene constituyentes que pueden inhibir la 5-LO (5-lipoxigenasa) , la patente de EE.UU. 5, 763, 673; Chem Phar. Bull (Tokio) 1992 Feb;40 (2) :387-91. Inhibition of prostaglandin and leukotrien biosintesis by gingerol and diar y llheptanoids, Kiuchi, F. Iwakuni S. Shibuya M. Hanoka F, Sankawa U Facultad de Ciencias Farmacéuticas, University of Tokyo, Japan, Nipón Yakurigaku Zasshi 1986 Oct.; 88 (4) : 263-9 Pharmacological studies on Ginger IV Effect of (6) shogaol on the Arachidonic cascade. Suekasa M et al.

El aceite de oliva también posee la habilidad para inhibir 5-LO. Bioscience, Biotechnology, 1997 Feb: 61 (2) 347-50 Inhibition of arachidonate lipoxigenase activities by 2- (3, 4-dihydroxyphenyl) ethanol, aphenolic compound from olives Kohyan N, Nagata T, Fujimoto S, Sekiya K, Shikoku National agricultural Experiment station, Kasagawa, Japón y Biochem Pharmacol 199 Feb. 15;57 (4) : 445-9 Inhibition of leukocite 5 Iypoxinesa by phenolics from olive oil, de la Puerta R, Ruiz, Hoult J R Pharmacology Group, Kings College London UK.

El extracto de la raíz de la ortiga y su componente fenólico, el ácido cafeico, tienen la capacidad de inhibir la 5-LO, Arzneimittelforschung 1996 Jan; 46 (1) :52-6 Anti-inflammator y effect of Urticaria dioica folia extract in comparison to caffeic malic acid, Obertreis B, Giller K, Teucher T, Behnke B, Schmitz H Strathmann A. G. Hamburg.

Muchos estudios recientes de la terapéutica del cáncer han conducido cada vez más hacia otras alternativas de tratamiento que no sean las terapias con fármacos, ya que éstas han causado graves efectos secundarios, en algunos casos peores que la propia enfermedad.

Antecedentes relacionados con plantas medicinales Kalanchoe pinnata (Br y ophillum calycinum, Cotyledon calycina)

La Kalanchoe pinnata pertenece a la familia Crassulaceae, originaria de Madagascar. La Kalanchoe pinnata es la única especie que se encuentra en América del Sur, sin embargo, otras 200 especies de Kalanchoe se encuentran en África, Madagascar, China y Java. Los pueblos indígenas de la región Amazónica la utilizan para muchos propósitos, entre otros, para la inflamación, tratamiento contra el cáncer y como analgésico.

En el estado de la técnica, existen aproximadamente 289 solicitudes de patentes relacionadas con diferentes especies de Kalanchoe.

Solanum dulcamara La Solanum dulcamara pertenece a la familia de las solanáceas. Se puede encontrar en zonas templadas de Asia, América y Europa, y es común en la Península Ibérica y en las Islas Baleares. Crece forma espontánea desde el mar a la montaña, en lugares húmedos, a orillas de los arroyos, entre la maleza, en hongos y en muros. Le gustan las zonas boscosas muy húmedas y cercanas al agua.

La Solanum dulcamara es utilizada para tratar la neumonía, bronquitis, ictericia, enfermedades venéreas, mialgias, contracturas musculares, inflamación, hipertensión, cáncer, etc., así como también como depurativo, laxante, diurético, diaforético, sedante, y analgésico, entre otras enfermedades.

En el estado de la técnica existen solicitudes de patentes relacionadas con la Solanum dulcamara; tales como:

US 2005/0147701. Fecha de publicación: 07 de julio de 2005. Hace referencia a métodos y composiciones utilizados para el tratamiento del cáncer de próstata. El BIRM es un extracto de la planta Dulcamara-solanacea asociado con el tratamiento de CaP. La formulación es un remedio natural para una variedad de enfermedades, incluyendo infecciones por VIH-1 y cáncer.

El alcance de protección de la presente solicitud de patente es el método para el tratamiento de un mamífero con cáncer de próstata que comprende administrar una cantidad efectiva de BIRM.

El BIRM es un extracto de la planta Dulcamara-solanacea y minerales bioorgánicos, tales como: calcio, magnesio, aluminio, hierro, manganeso, silicio y zinc.

RU 2 211 045. Fecha de publicación: 27 de agosto de 2003. Hace referencia a agentes homeopáticos utilizados para el tratamiento de enfermedades cutáneas, psoriasis, y eczema. Estos agentes son: Dulcamara solanum, Lycopodium clavatum, Nux vomica y Rhus toxicodendron.

RU 2 209 076. Fecha de publicación: 27 de julio de 2003. Hece referencia a un método para prevenir y tratar enfermedades bacterianas y virales de aves de corral, para lo cual se administran sustancias homeopáticas en gránulos que contienen Lachesis C 6, Echinacea C6, Aconitum C12, Br y onia C 6, C 12 y Beladonna, y para aves de corral debilitadas es necesario introducir previamente sustancias homeopáticas que contienen Aconitum C 12, Dulcamara C 6, Natrium carbonicum C 30.

RU 2 162 334. Fecha de publicación: 27 de enero de 2001. Hace referencia a fármacos homeopáticos para el tratamiento de pacientes con enfermedades osteoarticulares (osteoartritis, osteocondrosis, artrosis, artritis) . Esta composición tiene los siguientes componentes: Berberis vulgaris, fosfato de calcio, Dulcamara solanum, Rhus toxicodendron y soda caústica.

GB 1 457 968. Fecha de publicación: 08 de diciembre de 1976. Hace referencia a un proceso para obtener una solución de agua mineralizada. También hace referencia a una composición de una solución de agua cuantitativamente mineralizada que contiene iones (potasio, litio, calcio, amonio, magnesio) , aniones (carbonatos, lactatos, cloratos, bicarbonatos, acetatos) y sustancias no disociadas como... [Seguir leyendo]

1. Composición farmacéutica que comprende los extractos de las siguientes plantas: Kalanchoe pinnata, Solanum dulcamara, Solanum lyratum, Solanum laciniatum, Br y ophillum daigremontiana y Kalanchoe farinacea, en donde los principios activos implicados son: ácido araquídico; astragalina; beta sitosterol; briofilenona; briofilina A; briofilina C; 5 briofilol; bufadienólidos; ácido cafeico; campestrol; ácido cinámico; clionasterol; codisterol; epigalocatequina; flavonoides; glutinol; ácido oxálico; oxaloacetato; ácido palmítico; patulina; ácido protocatecuico; pseudotaxasterol; quercetina; ácido betulínico rutín; estigmasterol; ácido succínico; taraxerol; solanina; dulcamarina; soladulcinina; caracterizado porque la proporción de peso seco de Kalanchoe pinnata y de cada uno de los demás componentes se encuentra en un rango desde 1:0, 5 hasta 1:8, y en donde la mezcla del resto de los componentes comprende entre 1 a 4 partes de solanum dulcamara y entre 1 a 8 partes de cada uno de los componentes restantes.

2. Composición farmacéutica según la reivindicación 1, caracterizada porque además comprende al menos un adyuvante seleccionado de entre ácido ascórbico, parabenos, saborizantes, goma xantana y mezclas de los mismos.

3. Composición farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la

composición se encuentra en una forma de dosificación por inhalación o en una forma de dosificación oral, preferiblemente en forma de cápsulas, elixires, gránulos, suspensiones, siropes, aditivos alimenticios, bebidas en polvo o comprimidos.

4. Composición farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 para su uso en el tratamiento de: enfermedades degenerativas, SIDA o pacientes inmuno-deprimidos que requieren un efecto inmunológico modulado; pacientes inmuno-deprimidos por el efecto de los fármacos; o pacientes expuestos a quimioterapia; donde la enfermedad degenerativa se selecciona del grupo que consiste en cáncer, carcinoma ductal, cáncer de próstata y enfermedad de inmunodeficiencia adquirida.

5. Composición farmacéutica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para su uso en el tratamiento de una enfermedad degenerativa y/o efectos secundarios del tratamiento de la misma, en un sujeto, en donde la composición se administra por vía oral a un sujeto en necesidad de la misma, en donde la composición comprende una cantidad terapéuticamente efectiva del extracto de las plantas, en donde la enfermedad degenerativa se selecciona del grupo que consiste en cáncer, carcinoma ductal, cáncer de próstata y enfermedad de inmunodeficiencia adquirida.

6. Composición farmacéutica para su uso según la reivindicación 5, para el tratamiento de los efectos secundarios 30 causados por el tratamiento con quimioterapia.

7. Composición farmacéutica para su uso según la reivindicación 6, para el tratamiento de la neutropenia, náusea, diarrea y/o mialgia.

8. Composición farmacéutica para su uso según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, para el tratamiento de la inflamación.

9. Procedimiento para la preparación de la composición herbaria según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 que comprende las siguientes etapas:

a. obtención de plantas frescas que han sido desarrolladas mediante meristemas procedentes de las plantas madre silvestres;

b. obtención del extracto alcohólico o acuoso a partir de plantas frescas obtenidas según la etapa a) , 40 utilizando un disolvente adecuado;

c. deshidratación de los extractos alcohólicos o acuosos, para lo cual los extractos se someten a temperaturas de entre 40 a 70 grados Celsius durante un periodo de tiempo entre 15 a 50 minutos;

d. segunda deshidratación de los extractos alcohólicos o acuosos que conduce a una temperatura entre 30

a 70 grados, eliminando el exceso de disolvente para proceder a añadir los coadyuvantes convencionales 45 en la elaboración de la composición herbaria;

e. Pulverización de los extractos alcohólico o acuoso;

f. mezcla de los pulverizados obtenidos de los extractos alcohólico o acuoso de cada una de las plantas; y

g. mezcla de la mezcla del polvo obtenido en la etapa f) con componentes adicionales que se seleccionan de entre: ácido ascórbico, parabenos, saborizantes, goma xantana y mezclas de los mismos.

e’. Realizar las etapas a) a la e) para cada una de las plantas que forman parte de la composición herbaria;