Sistema de filtro vascular de calibre reducido.

Un sistema de filtro vascular que comprende:

a. un alambre guía (7) que tiene un diámetro predeterminado,

un extremo proximal, un extremo distal, un marcador proximal (9, 9a) que tiene un primer diámetro y un marcador distal (10) que tiene un segundo diámetro, estando fijados los marcadores proximal y distal (9, 9a, 10) al extremo distal del alambre guía (7);

b. un sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro;

c. un filtro (1), incluyendo el filtro (1) una estructura de soporte de la membrana del filtro que tiene una porción proximal y una porción distal, una membrana permeable (5) del filtro fijada a la porción distal de la estructura de soporte de la membrana del filtro, teniendo el filtro (1) un diámetro para su inserción y 10 un diámetro para su despliegue; y

d. un catéter (16) de recuperación que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro interno y un diámetro externo, pudiendo disponerse el catéter (16) de recuperación de forma coaxial en torno al alambre guía (7) y al filtro (1);

caracterizado porque el sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro incluye un miembro interno (15) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro interno y un diámetro externo, y un miembro externo (13) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro interno y un diámetro externo, pudiendo disponerse el miembro interno (15) de forma coaxial en torno al alambre guía (7) y pudiendo disponerse el miembro externo (13) de forma coaxial en torno al miembro interno (15); y el filtro (1) está fijado de forma separable al extremo distal del miembro interno (15) e incluye un manguito proximal (2) de tipo cesta conectado a la porción proximal de la estructura de soporte de la membrana del filtro, teniendo el manguito proximal (2) de tipo cesta un diámetro menor o igual al primer diámetro del marcador proximal (9, 9a), y un manguito distal (6) de tipo cesta conectado a la porción distal de la estructura de soporte de la membrana del filtro que tiene un diámetro mayor que el primer diámetro del marcador proximal (9, 9a) y menor o igual que el segundo diámetro del marcador distal (10), de forma que el manguito distal (6) de tipo cesta pasa sobre el marcador proximal (9, 9a) y se detiene en el marcador distal (10).

Sistema de filtro vascular de calibre reducido.

La presente invención versa acerca del tratamiento de enfermedades vasculares, y más en particular acerca de un sistema de filtro vascular para ser utilizado en procedimientos médicos.

En la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) , los stents y la aterectomía son procedimientos médicos terapéuticos utilizados para aumentar el flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias. A menudo, estos procedimientos pueden ser llevados a cabo como alternativas a una cirugía de derivación coronaria. A menudo, se pueden llevar a cabo una angioplastia transluminal percutánea (ATP) y el uso de stents como alternativas a procedimientos de endarterectomía carotídea, y de derivación femoral-poplítea. En procedimientos de ACTP o ATP, se infla el balón de angioplastia dentro del vaso estenosado, en la ubicación de una oclusión, para cizallar y romper los componentes de la pared del vaso para obtener una luz ampliada. En el uso de stents, se implanta una prótesis endoluminal en el vaso para mantener la patencia después del procedimiento. En una aterectomía, se utiliza una cuchilla giratoria para cizallar placa de la pared arterial.

Una de las complicaciones potenciales asociadas con todas estas técnicas es el desplazamiento accidental de placa, un trombo u otros materiales embólicos particulados generados durante la manipulación del vaso, provocando potencialmente, de ese modo, la oclusión de los vasos más estrechos corriente abajo e isquemia o infarto del órgano regado por el vaso. Tales embolias pueden ser sumamente peligrosas para el paciente, y pueden dar como resultado un infarto de miocardio, un ictus o isquemia de extremidades. En 1995, Waksman et al. dieron a conocer que la embolización distal es común después de una aterectomía direccional en arterias coronarias e injertos de vena safena. Véase Waksman et al., American Heart Journal 129 (3) : 430-5 (1995) . Este estudio descubrió que se produce una embolización distal en un 28% (31 de 111) de los pacientes sometidos a una aterectomía. En enero de 1999, Jordan, Jr. et al. dieron a conocer que el tratamiento de estenosis carotídea utilizando una angioplastia percutánea con un procedimiento de uso de stents está asociada con más de ocho veces la tasa de microembolias vista utilizando una endarterectomía carotídea. Véase Jordan, Jr. et al., Cardiovascular Surger y 7 (1) : 33-8 (1999) . Se ha demostrado que las microembolias, según son detectadas mediante monitorización Doppler transcraneal en este estudio, son una causa potencial de un ictus. Los materiales embólicos incluyen calcio, detritos de la íntima, placa ateromatosa y trombos.

Para iniciar estos procedimientos, se debe introducir en primer lugar un alambre guía en la luz del vaso para servir de conducto para otros dispositivos de intervención, tales como balones de angioplastia y sistemas de suministro de stents. Este alambre guía debe ser hecho avanzar hasta una posición más allá de la ubicación de la oclusión. Los alambres guía deben ser capaces de atravesar vías tortuosas dentro del cuerpo, que consisten en curvas, asas y ramas. Por esta razón, los alambres guía necesitan ser flexibles, pero también deberían ser lo suficientemente rígidos como para servir de conductos para otros dispositivos. Además, deben ser “torsionables” para facilitar cambios direccionales según son guiados hasta su posición.

Los alambres guía son bien conocidos en la técnica, y normalmente están fabricados de acero inoxidable, tantalio u otros materiales adecuados, con una variedad de distintos diseños. Por ejemplo, los documentos US-4545390 y US4619274 dan a conocer alambres guía en los que el segmento distal está ahusado para una mayor flexibilidad. La sección ahusada puede estar rodeada por una bobina de alambre, normalmente una bobina de platino, lo que proporciona una mayor resistencia al pandeo y la capacidad de torsión. En el documento US-5095915 se identifica otro diseño, en el que el segmento distal está encerrado en un manguito polimérico con ranuras separadas de forma axial para proporcionar flexibilidad.

Los filtros vasculares son bien conocidos en la técnica, especialmente filtros de vena cava, como se da a conocer en los documentos US-4727873 y US-4688553. También hay una cantidad sustancial de bibliografía médica que describe diversos diseños de filtros vasculares y que informan de los resultados de un uso clínico y experimental de

los mismos. Véase, por ejemplo, el artículo de Eichelter y Schenk, titulado “Prophylaxis of Pulmonar y Embolism”, Archives of Surger y , vol. 97 (agosto de 1968) . Véase también el artículo de Greenfield, et al., titulado “A New Intracaval Filter Permitting Continued Flow and Resolution of Emboli”, Surger y , vol. 73, nº 4 (1973) .

A menudo, se utilizan los filtros vasculares durante un periodo postoperatorio, cuando existe un riesgo percibido de que un paciente encuentre una embolia pulmonar como resultado de coágulos generados perioperativamente. Una embolia pulmonar es una afección grave y potencialmente fatal que se produce cuando estos coágulos se desplazan hasta los pulmones. Por lo tanto, el filtro se coloca en la vena cava para capturar y atrapar los coágulos antes de que puedan llegar a los pulmones.

Muchos de los filtros vasculares de la técnica anterior están concebidos para ser colocados permanentemente en el sistema venoso del paciente, de forma que incluso después de que haya pasado la necesidad del filtro, el filtro permanezca en su lugar durante la vida del paciente. El documento US-3952747 da a conocer un dispositivo de acero inoxidable de filtración que es implantado permanentemente transvenosamente dentro de la vena cava inferior. Se pretende que este dispositivo trate una embolia pulmonar recurrente. A menudo, se considera médicamente no deseable la implantación permanente, pero se realiza dado que los filtros son implantados en pacientes en respuesta a situaciones potencialmente letales.

Para evitar una implantación permanente siempre que sea posible, es muy deseable proporcionar un aparato y un procedimiento para evitar una embolización asociada con procedimientos de angioplastia, de uso de stents y otros. En particular, es deseable proporcionar un dispositivo que pueda ser colocado temporalmente dentro del sistema vascular para recoger y recuperar placa, un trombo y otros materiales embólicos particulados que han sido desplazados durante procedimientos de angioplastia, de uso de stents u otros. Tal dispositivo es extraído al final del procedimiento. Los documentos US-6179861 y US-6001118 dan a conocer filtros basados en alambres guía en los que el filtro se asemeja a una manga de viento y está soportado por uno o más aros articulados de soporte. Los documentos US-5814064 y US-5827324 dan a conocer dispositivos de filtro basados en alambres guía, en los que se expande el filtro hasta un diámetro predeterminado mediante la introducción de un fluido o de un gas. Los documentos US-6168604 y US-6152946 dan a conocer filtros basados en alambres guía, en los que se controla el diámetro del filtro al hacer avanzar y retraer una vaina sobre el componente de filtro.

El documento US-A-2001/0012951 divulga un aparato de filtro de trombos que comprende un alambre guía con un elemento de filtro. El alambre guía es libre de rotar o de trasladarse mientras que el elemento de filtro permanece estacionario.

Una inquietud que se da habitualmente con estos dispositivos es que el filtro esté fijado al alambre guía, lo que aumenta el calibre o el diámetro del mismo, lo que hace que sea difícil empujar y hacer un seguimiento de estos dispositivos a través de la vasculatura, para alcanzar el sitio de tratamiento. Una inquietud relacionada que se da habitualmente con estos dispositivos es que si el filtro se obstruye con trombos, de forma que ya no sea posible una perfusión distal, el filtro debe ser extraído y sustituido, perdiendo de ese modo la posición del alambre guía.

Los filtros basculares existentes basados en alambres guía no abordan los problemas clínicos de una capacidad deficiente de ser empujados y de ser objeto de seguimiento a través de la vasculatura, y de la pérdida de la posición del alambre guía tras la extracción de los filtros fijados permanentemente a los alambres guía.

La presente invención proporciona un sistema de filtro vascular que puede ser utilizado para abordar los problemas clínicos de una capacidad deficiente de ser empujados y de ser objeto... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de filtro vascular que comprende:

a. un alambre guía (7) que tiene un diámetro predeterminado, un extremo proximal, un extremo distal, un marcador proximal (9, 9a) que tiene un primer diámetro y un marcador distal (10) que tiene un segundo diámetro, estando fijados los marcadores proximal y distal (9, 9a, 10) al extremo distal del alambre guía (7) ;

b. un sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro;

c. un filtro (1) , incluyendo el filtro (1) una estructura de soporte de la membrana del filtro que tiene una porción proximal y una porción distal, una membrana permeable (5) del filtro fijada a la porción distal de la estructura de soporte de la membrana del filtro, teniendo el filtro (1) un diámetro para su inserción y un diámetro para su despliegue; y

d. un catéter (16) de recuperación que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro interno y un diámetro externo, pudiendo disponerse el catéter (16) de recuperación de forma coaxial en torno al alambre guía (7) y al filtro (1) ;

caracterizado porque el sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro incluye un miembro interno (15) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro interno y un diámetro externo, y un miembro externo (13) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, un diámetro interno y un diámetro externo, pudiendo disponerse el miembro interno (15) de forma coaxial en torno al alambre guía (7) y pudiendo disponerse el miembro externo (13) de forma coaxial en torno al miembro interno (15) ; y el filtro (1) está fijado de forma separable al extremo distal del miembro interno (15) e incluye un manguito proximal (2) de tipo cesta conectado a la porción proximal de la estructura de soporte de la membrana del filtro, teniendo el manguito proximal (2) de tipo cesta un diámetro menor o igual al primer diámetro del marcador proximal (9, 9a) , y un manguito distal (6) de tipo cesta conectado a la porción distal de la estructura de soporte de la membrana del filtro que tiene un diámetro mayor que el primer diámetro del marcador proximal (9, 9a) y menor o igual que el segundo diámetro del marcador distal (10) , de forma que el manguito distal (6) de tipo cesta pasa sobre el marcador proximal (9, 9a) y se detiene en el marcador distal (10) .

2. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el alambre guía (7) comprende una aleación de níquel-titanio.

3. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el alambre guía (7) comprende, además, una punta flexible (11) conectada al extremo distal del alambre guía (7) .

4. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que los marcadores proximal y distal (9, 9a, 10) comprenden material radioopaco.

5. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el diámetro interno y externo del miembro externo (13) del sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro es mayor en su extremo distal para acomodar el filtro (1) , y el diámetro interno del miembro externo (13) del sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro en su extremo distal es sustancialmente igual al diámetro de inserción del filtro (1) .

6. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que la estructura de soporte de la membrana del filtro comprende una pluralidad de tirantes (3) conectados a los manguitos proximal y distal (2, 6) de tipo cesta.

7. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 6, en el que la pluralidad de tirantes (3) comprende una aleación de níquel-titanio.

8. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 6, en el que el filtro (1) comprende, además, al menos un banda marcadora (4) fijada a al menos un tirante (3) .

9. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 8, en el que la al menos una banda marcadora (4) comprende material radioopaco.

10. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que la membrana permeable (5) del filtro comprende un material polimérico flexible.

11. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 10, en el que la membrana permeable (5) del filtro comprende aberturas con diámetros que varían entre veinte y trescientos

12. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que los manguitos proximal y distal (2, 6) de tipo cesta comprenden material radioopaco.

13. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el manguito proximal (2) de tipo cesta y el marcador proximal (9a) del alambre comprenden medios (9b, 9c) de interconexión, limitando los medios (9b, 9c) de interconexión el movimiento longitudinal mientras que permiten un movimiento de rotación.

14. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el sistema (12) de suministro y de despliegue de filtro y el catéter (16) de recuperación son sistemas sobre alambre.

15. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el sistema (12) de despliegue y de suministro de filtro y el catéter (16) de recuperación son sistemas de intercambio rápido.

16. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el diámetro externo del catéter (16) de recuperación es mayor en su extremo distal (20) , siendo el diámetro externo en su extremo distal (20) sustancialmente igual al diámetro de inserción del filtro (1) .

17. El sistema de filtro vascular según la Reivindicación 1, en el que el catéter (16) de recuperación comprende,

además, medios para recuperar el filtro (16) del alambre guía (7) mientras que el alambre guía (7) permanece 10 en su posición en el interior de la vasculatura.