Mecanismo de fijación y despliegue de stent.

Un sistema de fijación y despliegue de un stent que comprende:

un miembro interior (2008) que presenta un extremo proximal y un extremo distal;

una endoprótesis que presenta un extremo proximal y un extremo distal montado de forma coaxial alrededor del miembro interior; y

un mecanismo de restricción (2000) montado al menos parcialmente de forma coaxial alrededor del miembro interior, comprendiendo el mecanismo de restricción un collarín (2002) que presenta un primero y un segundo extremos, al menos un miembro (2004) radialmente en saliente para encajar con y retener el extremo distal de la endoprótesis, estando al menos un miembro radialmente en saliente fijado al primer extremo del collarín y

caracterizado porque

un alambre de activación (2010) está fijado al segundo extremo del collarín, en el que, cuando el alambre de activación es desplazado en dirección proximal, el collarín se desplaza en dirección proximal provocando de esta manera que un miembro en saliente libere el extremo distal de la endoprótesis.

Mecanismo de fijación y despliegue de stent

La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de reparación aneurismática y, más concretamente, al de los dispositivos de restricción del extremo superior de una endoprótesis de un dispositivo de reparación aneurismática hasta que la porción restante del stent sea desplegada y completamente expandida para, a continuación, desplegar el extremo superior.

Un aneurisma es una dilatación anormal de una capa o de unas capas de una pared arterial, generalmente provocada por un defecto sintético o estructural del colágeno diseminado. Un aneurisma aórtico abdominal es un aneurisma de la porción abdominal de la aorta, generalmente localizado en o cerca de una o ambas de las dos arterias ilíacas o cerca de las arterias renales. El aneurisma a menudo surge en la porción infrarrenal de la aorta enferma, por ejemplo, por debajo de los riñones. Un aneurisma aórtico torácico es un aneurisma de la porción torácica de la aorta. Si no se trata, el aneurisma puede romperse provocando generalmente una rápida hemorragia de fatal desenlace.

Los aneurismas pueden ser clasificados o tipificados por su posición así como por el número de aneurismas en un acceso. Típicamente, los aneurismas aórticos abdominales pueden ser clasificados en cinco tipos. Un aneurisma de Tipo I es una dilatación simple localizada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Típicamente en un aneurisma de Tipo I , la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma y entre el aneurisma y las arterias ilíacas.

El aneurisma de Tipo II A es una dilatación simple localizada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma de Tipo II A., la aorta está sana entre las arterias renales y el aneurisma, pero no está sana entre el aneurisma y las arterias ilíacas. En otras palabras, la dilatación se extiende hasta la bifurcación aórtica. Un aneurisma de Tipo II B comprende de tres dilataciones. Una dilatación está localizada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. Como en un aneurisma de Tipo II A, la aorta está sana entre el aneurisma y las arterias renales, pero no está sana entre el aneurisma y las arterias ilíacas. Las otras dos dilataciones están localizadas en las arterias ilíacas entre la bifurcación aórtica y las bifurcaciones existentes entre las ilíacas externas y las ilíacas internas. Las arterias ilíacas están sanas entre la bifurcación ilíaca y los aneurismas. Un aneurisma de Tipo II C comprende, así mismo, tres dilataciones. Sin embargo, en un aneurisma de Tipo II C, las dilataciones de las arterias ilíacas se extienden hasta la bifurcación ilíaca.

Un aneurisma de Tipo III es una dilatación simple localizada entre las arterias renales y las arterias ilíacas. En un aneurisma de Tipo III, la aorta no está sana entre las arterias renales y el aneurisma. En otras palabras, la dilatación se extiende hasta las arterias renales.

Un aneurisma aórtico abdominal roto constituye, en la actualidad, la decimotercera causa determinante de la muerte en los Estados Unidos. El tratamiento habitual de los aneurismas aórticos abdominales ha sido la revascularización ("bypass") quirúrgica, con la colocación de un injerto en el segmento implicado o dilatado. Aunque la resección con un injerto sintético mediante una intervención transperitoneal o retroperitoneal ha sido el tratamiento estándar, ello conlleva un riesgo considerable. Por ejemplo, las complicaciones incluyen isquemia miocárdica perioperativa, fallo renal, impotencia eréctil, isquemia intestinal, infección, isquemia de los miembros inferiores, lesión de la columna vertebral con parálisis, fístula aortoentérica, y muerte. El tratamiento quirúrgico de los aneurismas aórticos abdominales está asociado con una tasa de mortalidad global del cinco por ciento en pacientes asintomáticos, y representa un porcentaje de hasta el cincuenta por ciento en pacientes con aneurismas aórticos abdominales rotos.

Los inconvenientes asociados con la cirugía convencional, además de la elevada tasa de mortalidad, incluyen un periodo de recuperación extenso asociado con incisiones quirúrgicas de tamaño considerable y con la apertura de la cavidad abdominal, dificultades en la sutura del injerto sobre la aorta, la pérdida de la trombosis existente para soportar y reforzar el injerto y la naturaleza inadecuada de la cirugía respecto de muchos pacientes que presentan aneurismas aórticos abdominales, y los problemas asociados con la realización de la intervención quirúrgica en supuestos de emergencia después de que el aneurisma se ha roto. Así mismo, el periodo de recuperación típico oscila entre una o dos semanas en el hospital y un periodo de convalecencia en el domicilio, que oscila entre dos y tres meses o más, si surgen complicaciones. Dado que muchos pacientes que presentan aneurismas aórticos abdominales cursan otras enfermedades crónicas, como por ejemplo patologías cardíacas, de pulmón, de hígado y /

o de riñón, junto con el hecho de que muchos de estos pacientes son de edad avanzada, distan de ser candidatos ideales para ser intervenidos quirúrgicamente.

La aparición de aneurismas no se limita a la zona abdominal. Aunque los aneurismas aórticos abdominales son en general los más comunes, también son posibles aneurismas en otras zonas de la aorta o de una de sus ramas. Por ejemplo, los aneurismas pueden aparecer en la aorta torácica. Como sucede en el caso de los aneurismas aórticos abdominales, el sistema generalmente aceptado para el tratamiento de un aneurisma de la aorta torácica es la reparación quirúrgica, lo que implica la sustitución del segmento aneurismático con un dispositivo protésico. Esta intervención quirúrgica, de acuerdo con lo descrito con anterioridad, es una empresa comprometida que conlleva grandes riesgos con un grado acusado de mortalidad y morbilidad.

Durante los últimos cinco años, se ha producido un volumen considerable de investigación dirigida al desarrollo de técnicas menos traumáticas, endovasculares, esto es, conducidas por catéter, para el tratamiento de los aneurismas, concretamente para los aneurismas aórticos abdominales. Ello se ha visto facilitado por el desarrollo de los stents vasculares, los cuales pueden ser y han sido utilizados en combinación con materiales de injerto estándar o de pared delgada con el fin de crear una endoprótesis cubierta o endoinjerto. Las ventajas potenciales de los tratamientos menos traumáticos se ha traducido en unas morbilidad y mortalidad quirúrgicas reducidas junto con unas estancias hospitalarias y en las unidades de cuidados intensivos más cortas.

Los stents cubiertas o stents están en la actualidad aprobadas por la "Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) " y se encuentran comercialmente disponibles. Su procedimiento de instalación típicamente implica técnicas angiográficas avanzadas llevadas a cabo a través de vías de acceso vasculares abiertas por medio de una incisión quirúrgica practicada en una arteria distante, que puede ser las arterias femoral o humeral comunes. Sobre un alambre de guía, se colocará un introductor del tamaño apropiado. El catéter y el alambre de guía son introducidas atravesando el aneurisma. Mediante el introductor, el stent cubierta será avanzada hasta la posición pertinente. El despliegue típico del dispositivo de endoprótesis cubierta requiere la retirada de una vaina exterior manteniendo al tiempo la posición del stent cubierta con un dispositivo de estabilización interno. La mayoría de los stents cubiertas son autoexpansivas; sin embargo, puede requerirse un procedimiento de angioplastia adicional, como por ejemplo una angioplastia de globo para fijar la posición de la endopótesis cubierta. Después de la colocación del stent cubierta, puede conseguirse visualizaciones angiográficas estándar.

Debido al gran diámetro de los dispositivos descritos con anterioridad, típicamente mayores de 6, 6 mm, el cierre de artereotomía típicamente requiere una reparación quirúrgica abierta. Algunos procedimientos pueden requerir técnicas quirúrgicas adicionales, como por ejemplo embolización arterial hipogástrica, ligadura de vasos, o revascularización ("bypass") quirúrgica con el fin de tratar adecuadamente el aneurisma o para mantener el flujo sanguíneo en ambas extremidades inferiores. Así mismo, algunos procedimientos requerirán técnicas avanzadas adicionales conducidas mediante catéteres, como por ejemplo la angioplastia, la colocación de stents y la embolización, con el fin de soslayar satisfactoriamente el aneurisma y atender... [Seguir leyendo]

1. Un sistema de fijación y despliegue de un stent que comprende:

un miembro interior (2008) que presenta un extremo proximal y un extremo distal;

una endoprótesis que presenta un extremo proximal y un extremo distal montado de forma coaxial 5 alrededor del miembro interior; y un mecanismo de restricción (2000) montado al menos parcialmente de forma coaxial alrededor del miembro interior, comprendiendo el mecanismo de restricción un collarín (2002) que presenta un primero y un segundo extremos, al menos un miembro (2004) radialmente en saliente para encajar con y retener el extremo distal de la endoprótesis, estando al menos un miembro radialmente en saliente fijado al primer extremo del collarín y caracterizado porque un alambre de activación (2010) está fijado al segundo extremo del collarín, en el que, cuando el alambre de activación es desplazado en dirección proximal, el collarín se desplaza en dirección proximal provocando de esta manera que un miembro en saliente libere el extremo distal de la endoprótesis.

2. El mecanismo de fijación y despliegue de una endoprótesis de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que la 15 endoprótesis comprende al menos un elemento de fijación (2006) que presenta una abertura en su extremo distal.

3. El mecanismo de fijación y despliegue del stent de acuerdo con la Reivindicación 2, en el que el al menos un miembro radialmente en saliente está configurado para retener de manera liberable el al menos un elemento de fijación mediante el encaje de la abertura dentro de al menos un elemento de fijación.

4. El sistema de fijación y despliegue del stent de acuerdo con la Reivindicación 1, en el que el mecanismo de restricción está configurado para poder ser desplazado en sentido longitudinal a lo largo del miembro interior entre dos puntos fijos.