Un reforzante en polvo para leche humana, constando de:

a. un componente proteico presente en una cantidad desde el 24% p/p hasta el 55% p/p del reforzante en polvo para leche humana,

b. un componente graso presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 30% p/p del reforzante en polvo para leche humana, en donde dicho componente graso comprende además un emulsificante presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 10% p/p de dicho componente graso, y

c. un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 15% p/p hasta el 75% p/p del reforzante en polvo para leche humana.

Reforzante en polvo para leche humana La presente invención se refiere a un reforzante en polvo de la leche humana. El reforzante se utiliza para suministrar nutrición a niños pretérmino, añadiendo el reforzante en polvo a leche humana, y administrando la leche humana reforzada a un niño prematuro. El reforzante se utiliza para favorecer el crecimiento de un niño prematuro, administrando la leche humana reforzada a un niño prematuro. La estabilidad física de la leche humana es intensificada añadiendo un emulsionante a la leche humana.

Antecedentes

La leche humana ha sido reconocida durante mucho tiempo como el alimento ideal para niños nacido a término, debido a su composición nutricional y beneficios inmunológicos. Por estas razones, la leche humana madura de donante fue considerada un alimento conveniente para niños pretérmino, con bajo peso al nacer (BPN) , en unidades de cuidado intensivo para recién nacidos prematuros (UCIRN) . Sin embargo, se descubrió que la leche madura de donante no proporciona suficiente de algunos nutrientes para satisfacer rápidamente las necesidades de niños BPN en crecimiento. También existían asuntos acerca de la posible contaminación bacteriana, viral y otras de la leche del donante. Por estas razones, la leche de la propia madre del niño prematuro ha llegado a ser el alimento preferido en las modernas UCIRN.

Los niños pretérmino son alimentados frecuentemente con una fórmula infantil comercial diseñada específicamente para estos niños, o con la leche de su propia madre. La investigación está todavía en marcha por lo que respecta a las necesidades nutricionales de estos niños. Sin embargo, numerosos estudios han documentado que la leche pretérmino y la leche de término depositada no suplementadas proporcionan cantidades inadecuadas de diversos nutrientes para satisfacer las necesidades de estos niños (Davies, D. P., "Adequacy of expressed breast milk for early growth of preterm infants". ARCHIVES OF DISEASE IN CHILDHOOD, 52, págs. 296-301, 1997) . Las necesidades energéticas estimadas del niño BPN en crecimiento son, aproximadamente, de 120 cal/kg/día. Las necesidades energéticas exactas varían entre los niños debido a las diferencias en la actividad, el gasto energético basal, la eficacia de la absorción de los nutrientes, la enfermedad y la capacidad para utilizar energía para la síntesis de tejidos. A 120 cal/kg/día, aproximadamente el 50% de la ingesta energética de un niño BPN se gasta en las necesidades metabólicas basales, la actividad y el mantenimiento de la temperatura corporal. Aproximadamente el 12'5% se utiliza para sintetizar nuevo tejido, y se almacena un 25%. El 12'5% restante se excreta. Se estima que la leche humana pretérmino madura contiene alrededor de 67 cal/100 ml. Para lograr una ingesta de 120 cal/kg/día, un niño BPN necesita consumir unos 180 ml/kg/día de leche pretérmino. Este volumen de alimento no es a menudo bien tolerado. Típicamente, se alimentan volúmenes de 100 a 150 ml/kg/día. Por lo tanto, para conseguir una ingesta de 120 cal/kg/día en un volumen aceptable, se tiene que complementar el contenido calórico de la leche pretérmino. Adicionalmente, en relación con estimaciones de las necesidades de los niños, la leche humana pretérmino está carente de calcio, fósforo y proteína. Cuando la leche humana pretérmino se refuerza con proteína y energía, el crecimiento del niño BPN se aproxima a lo que ocurre en el útero. Adicionalmente, cuando se refuerza con calcio y fósforo, existe un aumento del incremento de estos minerales y una mejora de la densidad ósea. De este modo, se ha recomendado que, cuando los niños pretérmino sean alimentados con leche humana pretérmino, la leche humana sea reforzada para satisfacer mejor las necesidades nutricionales del niño prematuro.

La Patente U.S. Nº 5.013.569 revela una formulación para alimento infantil, que se aproxima a la leche humana en composición de ácidos grasos, comprende una mezcla de ácido (todo-Z) -4, 7, 10, 13, 16, 19-docosahexanoico y ácido (todo-Z) -5, 8, 11, 14, 17-eicosapentanoico en una proporción de 1:1 a 2:1, una fuente de carbohidrato, y una fuente de proteína. Toenz y col., Monatsschrift fuer Kinderheilkunde, vol. 134, nº 12, 1986, páginas 885-887, revelan leche materna para niños pretérmino, reforzada con energía, proteínas y minerales. Bhatia J. y col., American Journal of Diseases of Children, vol. 142, nº 4, 1988, páginas 445-447, revelan un estudio diseñado para determinar la entrega al niño de energía, calcio, fósforo, cobre, magnesio y zinc, a partir de leche de una madre de un niño pretérmino, quien fue complementada con reforzantes para leche humana disponibles comercialmente.

Las formas líquidas y en polvo de reforzantes para leche pretérmino han sido comercializadas en el país, como respuesta a la necesidad arriba identificada. En la Tabla 1 se muestra la composición energética y de nutrientes para un típico suplemento diario de reforzantes en polvo y líquidos, comercialmente disponibles, para leche humana.

Tabla 1

Composición Energética y de Nutrientes de Reforzantes para Leche Humana

El Similac Natural Care® y el Enfamil® Human Milk Fortifier son reforzantes para leche humana, disponibles comercialmente. Los reforzantes se diferencian con respecto a su forma, fuente de ingredientes y composición energética y de nutrientes. En las UCIRN existe la necesidad de ambos reforzantes líquidos y en polvo para leche 5 humana. Los productos en polvo son ventajosos por minimizar la dilución de la leche materna. Por ejemplo, no es conveniente la dilución de la leche materna cuando una mamá sea capaz de producir y bombear suficiente leche para satisfacer las necesidades de volumen de su niño. Sin embargo, si el suministro de la mamá es limitado, se puede utilizar un reforzante líquido para alargar su suministro de leche humana. El Similac Natural Care® está diseñado para ser añadido a leche pretérmino en una proporción uno a uno, o alimentado alternativamente con leche humana que satisfaga una necesidad en la UCIRN.

Generalmente, los niños prematuros permanecen en la UCIRN durante varias semanas después de que su madre haya salido del hospital. Estos niños chiquitines pueden ser mantenidos fácilmente en la palma de una mano adulta. Por lo general, son colocados en incubadoras especiales, están en respiradores para ayudarles en su respiración, tienen varios catéteres implantados para administración y/o extracción de muestras de fluidos, y están intubados para su alimentación por tubo.

El método de alimentación entérica elegido para cada niño está basado en la edad gestacional, peso al nacer, estado clínico y experiencia del personal de enfermería del hospital. Las decisiones de la alimentación específica 20 que son hechas por el médico de la clínica incluyen la edad para iniciar la alimentación, la vía de entrega de la alimentación, la frecuencia de alimentación, la potencia de la alimentación, y la velocidad del progreso. La vía de administración entérica está determinada por la capacidad del niño para coordinar el mamar, el tragar, y el respirar, los cuales aparecen a, aproximadamente, las 32 a 34 semanas de gestación. Los niños pretérmino de esta edad gestacional, que son despabilados y vigorosos, pueden ser alimentados por tetilla. Los niños que sean menos 25 maduros, débiles, o críticamente enfermos requieren alimentación... [Seguir leyendo]

1.Un reforzante en polvo para leche humana, que comprende:

a.un componente proteico presente en una cantidad desde el 24% p/p hasta el 55% p/p del reforzante en polvo para leche humana, b.un componente graso presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 30% p/p del reforzante en polvo para leche humana, en donde dicho componente graso comprende además un emulsionante presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 10% p/p de dicho componente graso, y c.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 15% p/p hasta el 75% p/p del reforzante en polvo para leche humana, y además comprende al menos un nutriente adicional que se compone de calcio, donde dicha fuente de calcio es insoluble.

2.El reforzante en polvo para leche humana según la reivindicación 1, que comprende además al menos un nutriente adicional seleccionado del grupo que se compone de vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, minositol, fósforo, magnesio, zinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, hierro, selenio, cromo, molibdeno, carnitina y taurina.

3.Un reforzante en polvo para leche humana según la reivindicación 1, que comprende:

a.un componente proteico presente en una cantidad desde el 25% p/p hasta el 42% p/p del reforzante en polvo para leche humana, b.un componente graso presente en una cantidad desde el 5% p/p hasta el 20% p/p del reforzante en polvo para leche humana, en donde dicho componente graso comprende además un emulsionante presente en una cantidad desde el 1'5% p/p hasta el 5'0% p/p de dicho componente graso, c.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 38% p/p hasta el 70% p/p del reforzante en polvo para leche humana, d.dicho al menos un nutriente adicional que se compone de calcio, donde dicha fuente de calcio es insoluble y e. opcionalmente, además al menos un nutriente adicional seleccionado del grupo que se compone de vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, m-inositol, fósforo, magnesio, zinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, hierro, selenio, cromo, molibdeno, carnitina y taurina.

4.Una dosis unitaria de reforzante en polvo para leche humana, que comprende:

a.un recipiente, y b.un reforzante en polvo para leche humana comprendiendo: i.un componente proteico presente en una cantidad desde el 24% p/p hasta el 55% p/p del reforzante en polvo para leche humana, ii.un componente graso presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 30% p/p del reforzante en polvo para leche humana, en donde dicho componente graso comprende además un emulsionante presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 10% p/p de dicho componente graso, y iii.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 15% p/p hasta el 75% p/p del reforzante en polvo para leche humana, y además comprende al menos un nutriente adicional que se compone de calcio, donde dicha fuente de calcio es insoluble.

5.La dosis unitaria de reforzante en polvo para leche humana según la reivindicación 4, en donde el reforzante en polvo para leche humana consta, además, de al menos un nutriente adicional seleccionado del grupo que se compone de vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, m-inositol, fósforo, magnesio, zinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, hierro, selenio, cromo, molibdeno, carnitina y taurina.

6.La dosis unitaria de reforzante en polvo para leche humana según la reivindicación 4, en donde el reforzante en polvo para leche humana está presente en la cantidad desde 0'5 g hasta 10 g por dosis unitaria.

7.Una dosis unitaria de reforzante en polvo para leche humana, que comprende: a.un recipiente, y b.el reforzante en polvo para leche humana según la reivindicación 3, presente en una cantidad desde 0'8 g hasta 5'0 g por dosis unitaria.

8.El uso de un reforzante en polvo, para leche humana, para la fabricación de una formulación para proporcionar nutrientes complementarios a niños pretérmino, añadiendo a leche humana el reforzante en polvo para leche humana, y mediante la administración de la leche humana reforzada a un niño prematuro, dicho reforzante en polvo para leche humana comprende:

a.un componente proteico presente en una cantidad desde el 24% p/p hasta el 55% p/p del reforzante en polvo para leche humana, b.un componente graso presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 30% p/p del reforzante en polvo para leche humana, donde dicho componente graso comprende además un emulsionante presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 10% p/p de dicho componente graso y c.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 15% p/p hasta el 75% p/p del reforzante en polvo para leche humana.

9.El uso según la Reivindicación 8, en donde se administra, por día, 0'5 g hasta 10 g de reforzante en polvo para leche humana.

10.El uso de leche humana reforzada que comprende:

a.leche humana, y b.un reforzante en polvo, para leche humana, para la fabricación de una formulación para favorecer el crecimiento de un niño prematuro mediante la administración de la leche humana reforzada a un niño prematuro, dicho reforzante en polvo para leche humana comprendiendo: i.un componente proteico presente en una cantidad desde el 24% p/p hasta el 55% p/p del reforzante en polvo para leche humana, ii.un componente graso presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 30% p/p del reforzante en polvo para leche humana, donde dicho reforzante en polvo para leche humana consta además de un emulsionante presente en una cantidad desde el 1% p/p hasta el 10% p/p de dicho componente graso y iii.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 15% p/p hasta el 75% p/p del reforzante en polvo para leche humana.

11.El uso según la reivindicación 8 a 10, en donde dicho reforzante en polvo para leche humana consta, además, de al menos un nutriente adicional seleccionado del grupo que se compone de vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, m-inositol, calcio, fósforo, magnesio, zinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, hierro, selenio, cromo, molibdeno, carnitina y taurina.

12.El uso según la reivindicación 11, en donde dicha fuente de calcio es insoluble.

13.El uso de un reforzante en polvo para leche humana para la fabricación de una formulación para proporcionar nutrientes complementarios a niños pretérmino, añadiendo a leche humana el reforzante en polvo para leche humana, y mediante la administración de la leche humana reforzada a un niño prematuro, donde dicho reforzante para leche humana comprende:

a.un componente proteico presente en una cantidad desde el 25% p/p hasta el 42% p/p del reforzante en polvo para leche humana, b.un componente graso presente en una cantidad desde el 5% p/p hasta el 20% p/p del reforzante en polvo para leche humana, donde dicho componente graso comprende además un emulsionante presente en una cantidad desde el 1, 5% p/p hasta el 5, 0% p/p de dicho componente graso y c.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 38% p/p hasta el 70% p/p del reforzante en polvo para leche humana, d.al menos un nutriente adicional seleccionado del grupo que se compone de vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, m-inositol, calcio, fósforo, magnesio, zinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, hierro, selenio, cromo, molibdeno, carnitina y taurina, y en donde dicha fuente de calcio es insoluble.

14.El uso de una leche humana reforzada que comprende:

a.leche humana, y b.el reforzante en polvo para leche humana para la fabricación de una formulación para favorecer el crecimiento de un niño prematuro mediante la administración de dicha leche humana reforzada a un niño prematuro, donde dicho reforzante para leche humana comprende:

a.un componente proteico presente en una cantidad desde el 25% p/p hasta el 42% p/p del reforzante en polvo para leche humana, b.un componente graso presente en una cantidad desde el 5% p/p hasta el 20% p/p del reforzante en polvo para leche humana, donde dicho componente graso comprende además un emulsionante presente en una cantidad desde el 1, 5% p/p hasta el 5, 0% p/p de dicho componente graso y c.un componente carbohidrato presente en una cantidad desde el 38% p/p hasta el 70% p/p del reforzante en polvo para leche humana, d.al menos un nutriente adicional seleccionado del grupo que se compone de vitamina A, vitamina B1, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina C, vitamina D, vitamina E, vitamina K, biotina, ácido fólico, ácido pantoténico, niacina, m-inositol, calcio, fósforo, magnesio, zinc, manganeso, cobre, sodio, potasio, cloruro, hierro, selenio, cromo, molibdeno, carnitina y taurina, y en donde dicha fuente de calcio es insoluble.