Prótesis auditiva de oído medio con transductor microelectromecánico (MEMS).

Prótesis auditiva de oído medio que comprende un transductor microelectromecánico y un tornillo (41), hueco y sellado, configurado para su inserción roscada en la ventana oval (32), y donde dicho tornillo (41) comprende, a su vez, un anclaje (42) configurado para fijar el transductor (100) y transmitir la vibración generada por éste a la pared de la membrana basilar

Prótesis auditiva de oído medio con transductor microelectromecánico (MEMS).

Sector de la técnica

El objeto de la presente invención es un dispositivo para mejorar la audición por generación de vibraciones mecánicas sobre la ventana oval, sustituyendo la funcionalidad del oído medio. El presente dispositivo está encuadrado en el sector de los dispositivos biomédicos en el ámbito de las prótesis auditivas realizadas mediante dispositivos MEMS (microelectromechanical systems, sistemas microelectromecánico) y más concretamente en sistemas transductores de alta precisión, con contacto directo con la superficie sobre la cual debe actuar.

Estado de la técnica

La audición de una persona normal comienza con la captación del sonido por parte del oído externo que canaliza la vibración del medio aéreo hacia la membrana del tímpano. Esta membrana transmite dicha energía a la cadena osicular que se comporta como un amplificador mecánico transmitiendo la vibración mediante la ventana oval hacia los fluidos internos de la cóclea, estimulando de esta forma las células ciliadas de su interior, que serán las encargadas de transmitir señales electroquímicas por el nervio auditivo hacia el cerebro, en donde serán interpretadas.

El sistema auditivo humano puede sufrir enfermedades que producen pérdidas de audición debidas a diferentes causas. Dichas deficiencias pueden clasificarse en pérdidas de tipo transmisivo, de tipo neurosensorial y de tipo mixto.

Así, por ejemplo, cuando existen problemas en el oído medio, bien por pérdida de elasticidad de la cadena osicular, bien por rotura de alguno de los huesos que la forman, se limita la capacidad de amplificación de la señal procedente del oído externo en su camino hacia el oído interno. En estos casos, estaríamos ante lo que se conoce como pérdidas auditivas de transmisión o, clínicamente, hipoacusias de transmisión.

Especialmente, debido a alguna de estas causas, frecuentemente la infección, o como resultado de la cirugía para erradicarla, en algunos casos, el paciente no dispone de cadena osicular alguna, y solamente posee oído medio o cavidad quirúrgica residual vacía. En estos casos, los procesos o sistemas para recuperar la audición son muy complejos, tanto si se opta por métodos reconstructivos, a través de técnicas quirúrgicas complicadas, como si se opta por audio-prótesis externas o de transmisión por vía ósea.

Hay algunos sistemas de prótesis auditivas implantables al nivel del oído medio diseñadas con otros fines, algunas de las cuáles se han intentado emplear para resolver este problema. Poseen diversos modos de actuación de tipo mecánico, electromagnético, piezoeléctrico o electrostático. Entre ellas se encuentran la denominada Symphonix® [1], que emplea un transductor electromagnético de masa flotante. Es semi-implantable y está diseñada para emplearse con cadena íntegra fijándola al yunque, con objeto de tratar hipoacusias neurosensoriales. No obstante recientemente se está intentado emplear a nivel de la ventana redonda. Por otra parte esta la denominada Carina® [2], que emplea un transductor piezoeléctrico con distintos adaptadores parta estimular distintos puntos del oído medio. Está destinada a perdidas neurosensoriales moderadas a severas, con cadena íntegra, aunque últimamente se está intentado emplearla en los casos con cadenas incompletas y otros tipos de pérdidas mediante adaptadores. La denominada TICA® [3], desarrollada por la Universidad de Tübingen, emplea asimismo un transductor piezoeléctrico, y tiene la misma finalidad. Finalmente la denominada Envoy® [4], que emplea también un transductor piezoeléctrico con similares fines y es totalmente implantable.

No obstante ninguna emplea un transductor actuador tipo MEMS y además, a excepción de alguna variante especifica de la denominada Carina® en fase de ensayo, generalmente están destinadas a pacientes que disponen de cadena osicular o al menos parte de ella, o que pueda ser reconstruida en parte acudiendo a diversas técnicas quirúrgicas de tipo reconstructivo, y además fundamentalmente están indicadas para tratar hipoacusias neurosensoriales.

Así pues, en la práctica, actualmente no existe una solución idónea para estos pacientes que carecen del medio de transmisión entre el sonido del exterior y la cóclea, y que se deben conformar con las típicas audio-prótesis externas o audífonos, asociadas a frecuentes infecciones, o bien recurrir a los implantes osteointegrados, estéticamente poco favorables y con otros problemas a medio plazo.

Por lo tanto, sería ideal disponer de un dispositivo de fácil colocación en la cavidad del oído medio, y que fuese capaz de actuar directamente sobre la ventana oval reemplazando totalmente la cadena osicular del oído medio.

Teniendo en cuenta que el dispositivo debe adaptarse a las dimensiones de dicha ventana oval, con unas dimensiones de en torno al milímetro, es necesario emplear técnicas de fabricación propias de los circuitos integrados y que además empleen materiales con características biocompatibles similares al titanio y que, a su vez, dispongan de una alta fiabilidad, tratando de ahorrar al paciente operaciones quirúrgicas innecesarias de sustitución del dispositivo.

Concretamente el diseño y aplicación ulterior de este tipo de transductores es complejo ya que diversos factores afectan a su rendimiento: entorno agresivo (no debemos olvidar que el cuerpo humano puede reaccionar ante cuerpos extraños); consumo energético elevado; difícil anclaje del dispositivo en la ventana oval; transmisión de la vibración a través de tejidos humanos; alta fiabilidad y durabilidad; adaptabilidad a un amplio número de pacientes; alteraciones electromagnéticas externas que afectan normalmente a las prótesis convencionales.

En este sentido, para que la transmisión acústica sea de calidad es necesario que exista un contacto directo entre el transductor y el inicio de la cóclea (nunca dentro de ésta) a través de la ventana oval y además que el anclaje del dispositivo sea lo más fiable posible para asegurar las mejores condiciones en la transmisión de la vibración así como que sea de fácil instalación a través de un instrumental específico.

Que se conozca, no existe ningún sistema que permita sustituir la cadena osicular mediante inserción en la propia ventana oval, una actuación de tipo piezoeléctrica biocompatible de alta precisión y reducido tamaño, con un bajo consumo energético y de alta fiabilidad, capaz de transmitir las vibraciones sonoras procedentes de un procesador de señal, directamente a los fluidos del oído interno.

Referencias

[1] Luetje CM, Brackman, D, et al. Phase III clinical trial results with the Vibrant Soundbridge implantable middle ear hearing device: a prospective controlled multicenter study. Otolaryngology Head and Neck Surgery 2002; 126: 97-107.

[2] Jenkins HA, Niparko JK, Slattery WH, Nelly JG, Fredrickson JM. Otologics Middle Ear Transducer Ossicular Stimulator: performance results with varying degrees of sensorineural hearing loss, Acta Otolaryngol. 2004; 124(4): 391-394

[3] Zenner HP. TICA totally implantable system for treatment of high-frequency sensorineural hearing loss Ear Nose Throat J 2000; 79(10): 770-2, 774, 777.

[4] Kraus EM. Esteem^TM Totally Implantable Hearing Device. "III Meeting Consensus on Auditory Implants", June 15, 2007 Marseille, France.

Descripción detallada de la invención

Para paliar los problemas técnicos descritos, se presenta la prótesis auditiva de oído medio que comprende un transductor microelectromecánico el cual, a su vez, está insertado en un tornillo de titanio biocompatible, hueco y sellado, configurado para su inserción roscada en la ventana oval, y donde dicho tornillo comprende, a su vez, un anclaje configurado para fijar el transductor y transmitir la vibración generada por éste a la pared de la membrana basilar.

El transductor microelectromecánico está configurado para transformar las señales eléctricas procedentes de un procesador de señal en vibraciones y comprende, al menos, un anillo piezoeléctrico situado entre dos electrodos metálicos. En realizaciones con más de un anillo piezoeléctrico cada unos de ellos está situado entre dos electrodos metálicos, y tienen la capacidad de actuar de forma independiente,...

1. Transductor microeléctrico mecánico (100), apto para ser implantado en prótesis auditivas de oído medio y configurado para transformar las señales eléctricas procedentes de un procesador de señal en vibraciones caracterizado porque comprende, al menos, un anillo piezoeléctrico (51) situado entre dos electrodos metálicos (52).

2. Transductor (100) de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende dos anillos concéntricos piezoeléctricos (51) donde cada unos de ellos está situado entre dos electrodos metálicos (52).

3. Transductor (100) de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2 en donde los anillos piezoeléctricos (51) están configurados para actuar generando vibraciones mecánicas.

4. Transductor (100) de acuerdo con las reivindicaciones 1 y 2 en donde los anillos piezoeléctricos (51) están configurados como sensores captadores de vibraciones mecánicas.

5. Transductor (100) de acuerdo con las reivindicaciones anteriores en donde los anillos piezoeléctricos (51) son independientes entre sí en su funcionamiento, pudiendo actuar uno como sensor y otro como actuador.

6. Prótesis auditiva de oído medio que comprende el transductor (100) de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque comprende un tornillo (41), hueco y sellado, configurado para su inserción roscada en la ventana oval (32), y donde dicho tornillo (41) comprende, a su vez, un anclaje (42) configurado para fijar el transductor (100) y transmitir la vibración generada por éste a la pared de la membrana basilar.

7. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 6 en donde el tornillo (41) es de un material biocompatible.

8. Prótesis de acuerdo con la reivindicación 6 y 7 en donde el sellado del tornillo (41) se realiza con silicona biocompatible.

9. Prótesis de acuerdo con las reivindicaciones 6-8 en donde comprende además una pluralidad de cables de conexión entre el transductor (100) y el exterior, estando estos cables cubiertos por un material biocompatible.