MEZCLAS DE DIFERENTES GOMAS DE GELAN ACILO Y ALMIDÓN.

Una cubierta de cápsula que comprende una composición que comprende:

a. una goma de gelán alta en acilo que tiene más del 40 % de acetilo y más del 45 % de sustituyentes de residuos de glicerilo por unidad repetida; b. una goma de gelán baja en acilo que tiene menos del 25 % de acetilo y menos del 15 % de sustituyentes de residuos de glicerilo por unidad repetida; c. un almidón; y, d. un plastificante, en la que la goma de gelán alta en acilo está presente en una cantidad desde el 0,3 hasta el 5 % y la goma de gelán baja en acilo está presente en una cantidad desde el 0,1 al 4 % en peso de la composición sobre una base húmeda

Mezclas de diferentes gomas de gelán acilo y almidón Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un procedimiento de producir una mezcla de diferentes gomas de gelán acilo con almidón y un plastificante que tenga textura y propiedades funcionales similares en comparación con gelatina. La presente invención se refiere a un procedimiento de fabricar películas y cápsulas blandas preparadas usando tales mezclas y el procedimiento de fabricar tales películas y cápsulas.

La gelatina se usa en diversas aplicaciones farmacéuticas incluyendo cubiertas de cápsulas de gelatina blandas y cubiertas de cápsulas de gelatina duras así como en muchas aplicaciones alimentarias diferentes. Las cápsulas blandas se usan para encapsular una solución o dispersión, por ejemplo de un agente activo nutricional o farmacéutico, en un vehículo líquido y tienen muchas ventajas sobre otras formas de dosificación, permitiendo la administración segura de una dosis unitaria en una forma fácil de ingerir, transportable, esencialmente insípida.

Sin embargo, la gelatina tiene muchos inconvenientes, incluyendo el coste y la continuidad de un suministro seguro. Las fuentes bovinas son también indeseables para ciertos individuos, tales como vegetarianos y aquellos que desean mantener los estándares de Kosher o de Halal. Adicionalmente, la gelatina es propensa a reticulación, causada por la edad o debida a reacción con compuestos tales como aldehídos, que reducen su solubilidad en jugos gástricos.

La gelatina proporciona buen sellado de la cápsula a una temperatura por encima del punto de fusión de la película, una película húmeda lo suficientemente resistente para sobrevivir a la manipulación en la máquina de encapsulación, con disolución en jugos gástricos y con suficiente elasticidad para permitir formación de una cápsula. Con la preocupación creciente de la enfermedad encefalopatía espongiforme bovina (BSE) en productos derivados de vacas, se han hecho muchos intentos para reemplazar gelatina, tal como para reemplazar el 25-45 % presente en cápsulas blandas. Aun así, estas aproximaciones típicamente han fallado porque los productos resultantes tuvieron propiedades de textura y/o funcionales diferentes inaceptables.

Sorprendentemente, ahora se ha encontrado que el uso de una mezcla que forma películas de diferentes gelán acilos con almidón proporciona una película húmeda excelente con un módulo alto y una resistencia y elongación excelentes. Adicionalmente, las cápsulas blandas fabricadas con tales mezclas o películas tienen buena sellabilidad.

La Patente EP-A 622408 (reivindicaciones 1, 5; página 3, líneas 18-24) describe composiciones de formación de películas para fabricar cápsulas libres de gelatina que comprenden goma de gelán referidas a mezclas o combinaciones de goma de gelán alta en acetilo (HA) y goma de gelán baja en acetilo (LA) que contienen adicionalmente glicerina. Sin ninguna revelación de almidón.

El documento WO A 0018835 (reivindicaciones 1, 6, 12, 13, 18, 19; página 1, líneas 2-10; página 9, ejemplo 3) usa una composición de cápsula que comprende goma de gelán, almidón hidroxietilado o hidroxipropilado y glicerol. La goma de gelán no se especifica adicionalmente.

Sumario de la invención La presente invención se refiere a un procedimiento de producir una mezcla que forma películas de diferentes gomas de gelán acilo con almidón y un plastificante que tiene propiedades de textura y funcionales similares en comparación con gelatina y que puede usarse como un reemplazo de la misma. Las películas preparadas usando tales mezclas tienen un módulo alto y resistencia y elongación excelentes. La presente invención también se refiere a cápsulas blandas preparadas usando mezclas o películas, que tienen buena sellabilidad.

Goma de gelán, como se usa en el presente documento, hace referencia al polisacárido extracelular obtenido por la fermentación aeróbica del microorganismo Pseudomonas elodea en un medio de nutriente adecuado. Diversas formas de goma de gelán se han descrito en la técnica y se pueden usar en la presente invención.

Sobre una base húmeda, como se usa en el presente documento, se desea para querer decir en sólidos al 50 % (p/p) .

Cubiertas de cápsula, como se usa aquí, se desea para querer decir la cápsula sin el material de carga.

Descripción detallada de la invención La presente invención se refiere a un procedimiento de producir una mezcla formadora de película de diferentes gomas de gelán acilo con almidón y un plastificante que tiene propiedades de textura y funcionales similares en comparación con gelatina. Las películas preparadas usando tales mezclas tienen un módulo alto y resistencia y elongación excelentes. La presente invención también se refiere a cubiertas de cápsulas blandas preparadas usando tales mezclas o películas, que tienen buena sellabilidad.

Una cubierta de cápsula que comprende una composición que comprende:

a. una goma de gelán alta en acilo que tiene más del 40 % de acetilo y más del 45 % de sustituyentes de residuos de glicerilo por unidad repetida;

b. una goma de gelán baja en acilo que tiene menos del 25 % de acetilo y menos del 15 % de sustituyentes de residuos de glicerilo por unidad repetida;

c. un almidón; y

d. un plastificante,

en el que la goma de gelán alta en acilo está presente en una cantidad desde el 0, 3 hasta el 5 % y la goma de gelán baja en acilo está presente en una cantidad desde el 0, 1 al 4 % en peso de la composición sobre una base húmeda.

En otra realización, el gelán bajo en acilo está presente en una cantidad de aproximadamente desde el 0, 1 hasta el 2 % en peso de la composición sobre una base húmeda. En una realización, la proporción (p/p) de gelán alto en acilo frente a gelán bajo en acilo es al menos 0, 25 a 1, 0 y no más de 30, 0 a 1, 0. La mezcla de gelán puede usarse en cualquier cantidad necesaria para lograr el efecto reforzador de gel deseado, tanto el módulo como la resistencia y en una realización se usa en una cantidad del 0, 4 al 10 % en peso de la composición sobre una base húmeda. Alternativamente, la mezcla de gelán puede usarse en una cantidad del 1 al 5 %, en peso de la composición sobre una base húmeda. El gelán también está presente para permitir la reversibilidad de calor del sistema, que puede potenciarse disminuyendo la cantidad de gelán bajo en acilo al extremo inferior del intervalo.

La mezcla también comprende al menos un almidón. Almidón, como se usa en el presente documento, se desea para incluir todos los almidones derivados de cualquier fuente nativa, cualquiera de los cuales puede ser adecuado para usar en el presente documento. Un almidón nativo como se usa en el presente documento, es uno como se encuentra en la naturaleza. También son adecuados almidones derivados de una planta obtenida por técnicas de cría apropiadas incluyendo cruzamiento, translocación, inversion, transformación o cualquier otro procedimiento de ingeniería genética o cromosómica para incluir variaciones de la misma. Además, el almidón derivado de un cultivo vegetal a partir de mutaciones y variaciones artificiales de la composición genérica anterior, que puede producirse por procedimientos estándar conocidos de cultivo de mutaciones, es también adecuado en el presente documento.

Las fuentes típicas para los almidones son cereales, tubérculos, raíces, legumbres y frutas. La fuente nativa puede ser cualquier variedad de maíz (choclo) , guisante, patata, patata dulce, plátano, cebada, trigo, arroz, avena, sagú, amaranto, tapioca, arrurruz, cana, sorgo y las variadades cerosa y de amilosa alta del mismo. Como se usa en el presente documento, "ceroso" se desea para incluir un almidón que contenga no más del 10 %, particularmente no más del 5 %, particularmente no más del 3 %, y lo más particularmente no más del 1 % de amilosa en peso. Como se usa en el presente documento, el término "de amilosa alta" se desea para incluir un almidón que contiene al menos el 40 %, particularmente al menos el 70 %, más particularmente al menos el 80 % en peso de amilosa. Como se usa en el presente documento, el término "que contiene amilosa" se desea para incluir un almidón que contiene al menos 10 % en peso de amilosa. En una realización, los almidones adecuados son aquellos que son almidones que contienen amilosa, en otras almidones que contienen amilosa que no son de amilosa alta.

Los almidones... [Seguir leyendo]

1. Una cubierta de cápsula que comprende una composición que comprende:

a. una goma de gelán alta en acilo que tiene más del 40 % de acetilo y más del 45 % de sustituyentes de 5 residuos de glicerilo por unidad repetida;

b. una goma de gelán baja en acilo que tiene menos del 25 % de acetilo y menos del 15 % de sustituyentes de residuos de glicerilo por unidad repetida;

c. un almidón; y,

d. un plastificante,

en la que la goma de gelán alta en acilo está presente en una cantidad desde el 0, 3 hasta el 5 % y la goma de gelán baja en acilo está presente en una cantidad desde el 0, 1 al 4 % en peso de la composición sobre una base húmeda.

2. La cubierta de cápsula de la reivindicación 1, en la que la proporción de gelán alto en acilo frente a gelán bajo en acilo es de 0, 25:1, 0 a 30, 0:1, 0.

3. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en la que el almidón es un almidón 15 que contiene amilosa.

4. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la que el almidón es un almidón estabilizado.

5. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que el almidón está

seleccionado del grupo que consiste en almidón hidroxipropilado, un almidón hidroxietilado, un almidón acetilado y 20 mezclas de los mismos.

6. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en la que el almidón es un almidón dextrinizado.

7. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en la que el almidón está presente en una cantidad desde el 15 % al 40 %, en peso de la composición en base a película húmeda.

8. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que el plastificante es glicerina y está presente en una cantidad desde el 30 % hasta el 80 % en peso del almidón.

9. La cubierta de cápsula de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende adicionalmente partículas coloidales hidrófilas o modificadas hidrófilamente en superficie.