Lanceta para sangre con protección higiénica de punta.

Lanceta compuesta de una aguja de lanceta con una punta y un extremo opuesto a la punta así como un primer cuerpo de lanceta o una cabeza dispuesta en el extremo de la aguja de lanceta opuesto a la punta y pudiendo el primer cuerpo de lanceta o la cabeza en conjunción con elementos apropiados de un auxiliar de punción interactuar con el mismo durante el proceso de punción,

así como un segundo cuerpo de lanceta que envuelve completamente la aguja de lanceta exclusivamente en el sector de la punta, estando el segundo cuerpo de lanceta compuesto en el sector de la punta de la aguja de lanceta de un material elástico y perforable con la punta por la aguja de lanceta.

Lanceta para sangre con protección higiénica de punta La invención se refiere a una lanceta compuesta de una aguja del lanceta con una punta y un cuerpo de lanceta que envuelve completamente la aguja de lanceta, al menos en el sector de la punta.

El estudio de muestras de sangre posibilita en un diagnóstico clínico la temprana y fiable detección de estados patológicos así como el control selectivo y fundamentado de estados corporales. El diagnóstico hematológico médico requiere siempre la obtención de una muestra de sangre del individuo a estudiar. Mientras que en clínicas y médicos con consulta abierta para el análisis frecuentemente se extraen mediante una punción de vena varios mililitros de sangre de una persona a estudiar para realizar una pluralidad de ensayos de laboratorio, hoy en día alcanzan con frecuencia unos pocos microlitros de sangre para análisis individuales orientados selectivamente a un parámetro. Estas cantidades reducidas de sangre no requieren ninguna punción de venas. En este caso, más bien es suficiente que para obtener sangre a través de la piel, por ejemplo penetrando la yema del dedo o el lóbulo de la oreja de la persona a estudiar para obtener, de este modo, unos pocos mililitros de sangre para el análisis mediante la ayuda de una lanceta afilada estéril. Dicho método es apropiado, en particular, cuando el análisis de la muestra de sangre puede ser realizado inmediatamente después de la extracción de sangre.

Principalmente en el sector del "home-monitoring", es decir allí donde los legos médicos mismos realizan análisis de sangre sencillos y, particularmente, para la extracción de sangre realizada regularmente varias veces al día por diabéticos para el control de la concentración de glucosa en sangre, se usan lancetas y aparatos apropiados (los denominados aparatos de extracción de sangre, dispositivos de lancetas para sangre o - como se denominarán a continuación, auxiliares de punción - que permiten una obtención de sangre a ser posible indolora y reproducible. Por lo demás, con el uso de lancetas en auxiliares de punción se pretende reducir el umbral psicológico de dolor al punzar el propio cuerpo, algo que es de especial significación principalmente en niños enfermos de diabetes y que dependen de ensayos regulares de glucosa en sangre. Como ejemplo para lancetas y auxiliares de punción pueden mencionarse los aparatos (auxiliares de punción) y las lancetas Glucolet® de Bayer AG y Softclix® de Roche Diagnostics GmbH conseguibles en comercios. Las lancetas y aparatos (auxiliares de punción) de este tipo son el objeto, por ejemplo, de los documentos WO-A 98/48695, EP-A 0 565 970, US 4.442.836 o US 5.554.166.

Las lancetas de acuerdo con el estado actual de la técnica presentan, la mayoría de las veces, una aguja de lanceta metálica con una punta que, dado el caso, puede ser aguzada. Para una manipulación más sencilla de la lanceta y, dado el caso, su fijación a un auxiliar de punción, en muchas formas de realización se ha moldeado a la aguja de lanceta, la mayoría de las veces, un cuerpo plástico de lanceta de un material rígido capaz de ser moldeado por inyección. La punta de la aguja de lanceta está, sin usar, envuelta en una vaina de protección para asegurar su esterilidad. Por regla general, la misma consiste del mismo material rígido del cuerpo de lanceta real y forma, la mayoría de las veces, una unidad con el mismo. Antes del uso de la lanceta, la vaina de protección puede ser separada del cuerpo de lanceta y retirada de la punta de la aguja de lanceta. Con este propósito, entre el cuerpo de lanceta y la vaina de protección existe, la mayoría de las veces, un punto de ruptura controlada. Después del uso de la lanceta, la punta de la aguja de lanceta se encuentra desprotegida y representa de este modo una fuente potencial de lesiones para el usuario y, eventualmente, para otras personas.

Para evitar una lesión accidental con una aguja de lanceta usada, la mayoría de las veces se recomienda al usuario insertar la punta de la aguja de lanceta después del uso en la vaina de protección retirada anteriormente. No obstante, la experiencia ha enseñado que, de ninguna manera, todos los usuarios cumplen con dicha recomendación y, por lo tanto, un elevado porcentaje de lancetas usadas son desechadas con puntas no protegidas. Los documentos US 5.304.192 y WO-96/02 189 proponen como solución para este problema lancetas en las cuales, después del uso, la punta de la aguja de lanceta puede ser empujada o traccionada al cuerpo de lanceta. Debido a que en estos casos el cuerpo de la lanceta está fabricada de un material no elástico, ampliamente inflexible o rígido, la punta de la aguja de lanceta, si bien está oculta en el cuerpo de lanceta, no está protegida higiénicamente por completo, porque en el material del cuerpo de lanceta se mantiene un canal por medio del cual la punta de lanceta está en contacto con el ambiente. En los sistemas actualmente disponibles en el comercio, la puesta a disposición de las lancetas para el uso en auxiliares de punción se produce, la mayoría de las veces, en forma suelta. El usuario, antes de cada proceso de punción, retira manualmente una lanceta de su embalaje, por ejemplo una caja de cartón o un tubo, en los cuales se encuentra contenido un sinnúmero de lancetas sin ordenar, volcadas a granel. A continuación, el auxiliar de punción, por ejemplo mediante el desenroscado o el retiro de una cubierta de protección, es preparado para recibir la lanceta, poniendo al descubierto el portalancetas del auxiliar de punción. El portalancetas sirve, por un lado, para el alojamiento de las lancetas. Por otro lado, guía la lanceta durante el proceso de punción mismo. La lanceta retirada del embalaje es introducida manualmente en el portalancetas del auxiliar de punción y fijada allí. A continuación, la vaina de protección que rodea la punta de lanceta y que protege la misma y también al usuario debe ser quitada, manualmente, de la lanceta. A continuación, el auxiliar de punción con su cubierta de protección es cerrado nuevamente. La cubierta de protección asegura que la lanceta ya no es accesible desde el exterior. La mayoría de las veces tiene una abertura a través de la cual puede salir la punta de lanceta en el propio proceso de punción. Finalmente, el auxiliar de punción es tensado y está disponible para el proceso de punción para la obtención de sangre.

La pluralidad de pasos operativos manuales en sistemas de lancetas convencionales (lanceta y auxiliar de punción) es percibida por el usuario como algo desventajoso y, principalmente, problemático frente a la percepción limitada en estado de hipoglucemia.

Por lo demás, el usuario no es impedido de usar varias veces una lanceta ya colocada para la punción y obtención de sangre. Esto, por un lado, es preocupante por motivos higiénicos, en médicos u hospitales. Por otro lado, el uso múltiple de lancetas produce un dolor creciente en el usuario porque, como la lanceta está concebida para uso único, un uso múltiple la desafila rápidamente. Por lo demás, con los auxiliares de punción y lancetas de acuerdo con el estado actual de la técnica existe el peligro de que se usen auxiliares de punción con lancetas inapropiadas, es decir con lancetas no aptas para determinado tipo especial de auxiliares de punción y, por este motivo, no se consiguen resultados de punción óptimos (reproducibilidad, baja sensación de dolor, cantidad resultante de sangre) , o que las lancetas sean introducidas incorrectamente en los auxiliares de punción. Además, un usuario puede lesionarse sin querer con el uso inadecuado de lancetas y auxiliares de punción.

Por este motivo, no faltan los intentos de eliminar los inconvenientes mencionados. Por los documentos US 5.514.152, US 5.152.775, WO-A 98/14125, US 3.030.959, US 4.794.926 y US 5.035.704 se conocen auxiliares de punción que en sí mismas almacenan varias lancetas y usan las mismas sucesivamente para procesos de punción. Después del proceso de punción, las lancetas pueden ser retiradas individualmente del aparato. Sin embargo, en estos sistemas con reserva de lancetas, los problemas de las lancetas usadas mencionados anteriormente son solucionados de manera tan deficiente como en los sistemas que deben ser provistas, manualmente, de lancetas individuales.

Resumiendo, puede constatarse que todos los conceptos del estado actual de la técnica para lancetas y sistemas de lancetas, es decir auxiliares de punción o aparatos que en sí mismos pueden alojar lancetas, presentan el inconveniente de que la esterilidad, es decir la falta de bacterias, de la aguja de lanceta sin usar, en particular... [Seguir leyendo]

1. Lanceta compuesta de una aguja de lanceta con una punta y un extremo opuesto a la punta así como un primer cuerpo de lanceta o una cabeza dispuesta en el extremo de la aguja de lanceta opuesto a la punta y pudiendo el primer cuerpo de lanceta o la cabeza en conjunción con elementos apropiados de un auxiliar de punción interactuar con el mismo durante el proceso de punción, así como un segundo cuerpo de lanceta que envuelve completamente la aguja de lanceta exclusivamente en el sector de la punta, estando el segundo cuerpo de lanceta compuesto en el sector de la punta de la aguja de lanceta de un material elástico y perforable con la punta por la aguja de lanceta.

2. Lanceta segundo reivindicación 1, caracterizado por qué la junta de la aguja de lanceta está embutida en el segundo cuerpo de lanceta.

3. Lanceta según la reivindicación 1, caracterizada porque el segundo cuerpo de lanceta es un cuerpo hueco y el cuerpo hueco se compone al menos en parte de un material elástico perforable por la punta de lanceta.

4. Auxiliar de punción con un elemento de accionamiento que interactúa con un primer cuerpo de lanceta o con una cabeza dispuesta en un extremo de la aguja de lanceta según una de las reivindicaciones 1 - 3 opuesto a una punta, de modo que la aguja de lanceta puede ser movida en el sentido de punción y puede ejecutarse un proceso de punción.