Implante gastroesofágico.

Un implante médico (10) conformado de manera que actúe como limitación o restricción interna de la ingesta de alimentos en una unión entre el esófago y el estómago,

o gastroesofágica, de tal manera que el implante comprende medios (16) para asegurar el implante en su posición en la unión gastroesofágica, de tal modo que dicho implante incluye un componente restrictivo (18) construido para reducir el área de sección transversal efectiva del recorrido de flujo entre el esófago y el estómago, caracterizado por que dichos medios comprenden una pluralidad de miembros en forma de pata (16), de manera que cada miembro (16) está conformado para ser insertado en, y retenido dentro de, un orificio o bolsita preformado en, o al lado de, uno o más cierres de pliegues o dobleces en paralelo de tejido estomacal interno, para así soportar el implante en la unión gastroesofágica.

Implante gastroesofágico.

La presente invención se refiere a un implante médico conformado para actuar como restricción interna de la ingesta de alimentos, en la unión del estómago con el esófago, o gastroesofágica, de tal manera que el implante está provisto de medios destinados a utilizarse para asegurar el implante en su posición en la unión gastroesofágica, e incluye un componente restrictivo construido para reducir el área de sección transversal efectiva del recorrido de flujo entre el esófago y el estómago.

En la Figura 1A se muestra una vista anatómica de un estómago humano S y sus características asociadas. El esófago E suministra alimento desde la boca a la porción proximal, o más cercana, del estómago S. La línea z o unión gastroesofágica Z es la frontera, de una forma irregular, entre el delgado tejido del esófago y el tejido más grueso de la pared del estómago. La región G de unión gastroesofágica es la región que engloba la porción distal, o más alejada, del esófago E, la línea z y la porción proximal del estómago S ("stomach") .

El estómago S incluye un fundus o fondo F en su extremo proximal y un antrum o antro A en su extremo distal. El antro A desemboca en el píloro P, que se une al duodeno D, la región proximal del intestino delgado. Dentro del píloro P se encuentra un esfínter que impide el flujo de retorno o en contracorriente de los alimentos desde el duodeno D al interior del estómago. La región media del intestino delgado, situada en posición distal con respecto al duodeno D, es el yeyuno J ("jejunum") .

La Figura 1B ilustra las capas de tejido que forman la pared del estómago. La capa más externa es la capa serosa, o "serosa" S, y la capa más interna, que recubre o reviste el interior del estómago, es la capa mucosa, o "mucosa" MUC. La submucosa SM y la capa múltiple muscularis, o muscular, M se extienden entre la mucosa y la serosa.

Pueden colocarse diversos tipos de implantes dentro del esófago o del estómago. Estos incluyen válvulas protésicas que se implantan para el tratamiento de la enfermedad de reflujo gastroesofágico. Otra categoría de implantes estomacales incluye implantes protésicos para el control de la obesidad. Estos incluyen dispositivos de llenado del espacio, tales como balones o globos inflables atados al interior del estómago. Un implante para el control de la obesidad que es un implante médico del tipo anteriormente definido al principio de esta memoria, se muestra y describe en la Publicación de Solicitud de Patente norteamericana Nº US 2003/0040808. Ciertas formas de estos implantes para el control de la obesidad implican la colocación de un dispositivo limitador o restrictivo en el estómago proximal. Por ejemplo, puede colocarse una bolsa protésica 2 del tipo que se muestra en la Figura 2A en el estómago proximal o en la región de la unión gastroesofágica, tal como se muestra en la Figura 2B. La bolsa puede actuar como limitador, al limitar la cantidad de ingesta de alimento mediante la restricción del paso de alimento desde el esófago al interior del estómago.

Este tipo de bolsa 2 puede incluir una abertura proximal 4 y una abertura distal 6, más pequeña, y forma un pequeño depósito que recoge el alimento masticado procedente del esófago -con lo que se limita la cantidad de alimento que puede ser consumida de una vez. Debido a su pequeño volumen (que puede ser del orden de entre aproximadamente 2 cc y 300 cc en volumen, pero se encuentra, preferiblemente, en el intervalo entre 10 cc y 33 cc) , la bolsa funciona limitando la cantidad de alimento que puede consumirse de una sola vez. A lo largo del tiempo, el alimento contenido en este depósito va descendiendo al interior del estómago a través de la abertura distal.

Como la bolsa se llena de alimento, puede distenderse, impartiendo presión contra el estómago superior y el esfínter del esófago inferior, lo que hace que el paciente experimente una sensación de saciedad.

La bolsa 2 u otro implante restrictivo puede estar hecho de material flexible. Ejemplos de tales materiales incluyen poliésteres (por ejemplo, el poliéster Dacron®) , tejido de ePTFE [poli (tetrafluoroetileno) expandido] (por ejemplo, el tejido GoreTex® u otros) , un poliuretano tal como el poliuretano ChronoFlex®, tejidos de nilón, silicona, otros materiales poliméricos, y materiales bioabsorbibles o susceptibles de absorberse biológicamente (por ejemplo, PLLA, PGA, PCL, poli-amhidrida, etc.) , si bien no están limitados por estos. En el caso de la bolsa 2, resulta óptimo, aunque no obligatorio, que el material impida el paso de alimento a través de los lados de la bolsa. El material puede ser un compuesto de materiales conformables o adaptables, semiadaptables y/o no adaptables que confieren a diferentes regiones de la bolsa diferentes grados de adaptación, a fin de permitir / limitar la expansión de la bolsa en diversas posiciones. Por ejemplo, puede ser deseable proporcionar una bolsa con una lumbrera de salida bastante elástica, al objeto de impedir su oclusión en el caso de que se ingiera un gran fragmento de alimento y/o para controlar la presión de salida del alimento desde la bolsa, en tanto que el extremo proximal de la bolsa puede ser más rígido para evitar que se abombe. Pueden incorporarse también a la bolsa grados variables de adaptabilidad mediante la variación del espesor de la sección transversal en diferentes regiones de la bolsa. El material puede ser revestido con un material químicamente inerte, biocompatible y lubricante, tal como la paraleína, a fin de reducir el rozamiento sobre la superficie del material de base, lo que contribuirá a evitar el atascamiento y la acumulación de alimento sobre el dispositivo.

El implante restrictivo puede estar reforzado con, construido de, o soportado por, miembros de soporte, tales como una malla blanda, una estructura de jaula, nervaduras, anillos, etc. Los miembros de soporte pueden haberse formado de acero inoxidable, polímero, materiales con memoria de forma, tales como el nitinol, aleaciones con memoria de forma o polímeros con memoria de forma, o con regiones regruesadas de material. El implante puede haberse construido de manera que sea expansible por sí mismo o autoexpansivo, de tal modo que salte elásticamente abriéndose radialmente hasta un estado expandido, al ser eyectado o expulsado desde un dispositivo de despliegue o un catéter.

La bolsa 2 u otro implante situado dentro del estómago / esófago puede ser fijado en su lugar utilizando unos puntos de sutura 8a, 8b u otros medios tales como sujetadores o adhesivos adecuados en puntos de anclaje en torno al perímetro de la abertura proximal 4. El implante puede incluir una sección reforzada tal como una sección de reborde 9 situada en la bolsa 2 para recibir los puntos de sutura 8a, 8b u otros medios de anclaje. Tal y como se ha ilustrado en la Figura 2B, en el caso de que se utilicen medios de anclaje tales como sujetadores o puntos de sutura, los medios de anclaje pueden hacerse pasar completamente a través de la pared del estómago, como con el punto de sutura 8a (denominado punto de sutura o sujetador "a todo el espesor") , o parcialmente a través de la pared del estómago, como con el punto de sutura 8b (que se denomina punto de sutura o sujetador "a espesor parcial") . Un dispositivo de fijación de puntos de sutura que se ha encontrado de utilidad para aplicar puntos de sutura entre la bolsa y el tejido es el dispositivo de sutura "Sew-Right", disponible en la LSI Solutions, de Victor, Nueva York. Si bien la bolsa puede ser asegurada al tejido del esófago, es más preferible aplicar puntos de sutura / sujetadores por debajo de la línea Z para permitir su fijación al tejido de la pared estomacal, más grueso.

Una vez asegurado en el interior del estómago, el implante y los medios de anclaje asociados se ven sometidos a fuerzas significativas causadas por la motilidad del estómago y por fuerzas impartidas contra la bolsa por el alimento ingerido. Tales fuerzas pueden ser impartidas contra dispositivos restrictivos tales como la bolsa 2 así como contra otras formas de implantes gastroesofágicos, tales como válvulas protésicas implantadas dentro del esófago para el tratamiento de la enfermedad refleja gastroesofágica, o implantes que ocupan espacio para el control del apetito. Con el tiempo, tales fuerzas podrían causar el desprendimiento del implante de la pared del estómago o del esófago, como consecuencia de la erosión del tejido estomacal / esofágico en los puntos de anclaje. Es, por tanto, deseable proporcionar un mecanismo de anclaje que retenga un implante en el interior... [Seguir leyendo]

1. Un implante médico (10) conformado de manera que actúe como limitación o restricción interna de la ingesta de alimentos en una unión entre el esófago y el estómago, o gastroesofágica, de tal manera que el implante comprende medios (16) para asegurar el implante en su posición en la unión gastroesofágica, de tal modo que dicho implante incluye un componente restrictivo (18) construido para reducir el área de sección transversal efectiva del recorrido de flujo entre el esófago y el estómago, caracterizado por que dichos medios comprenden una pluralidad de miembros en forma de pata (16) , de manera que cada miembro (16) está conformado para ser insertado en, y retenido dentro de, un orificio o bolsita preformado en, o al lado de, uno o más cierres de pliegues o dobleces en paralelo de tejido estomacal interno, para así soportar el implante en la unión gastroesofágica.

2. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual cada miembro en forma de pata (16a) incluye un elemento de retención (24) , proporcionado de manera que se impida el movimiento del elemento de retención a través del respectivo orificio o bolsita, a fin de evitar que el miembro (16a) se suelte del respectivo orificio o bolsita.

3. Un implante de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual el elemento de retención (24) es expansible para impedir que el implante médico se suelte del orificio o bolsita.

4. Un implante de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual el elemento de retención es inflable.

5. Un implante de acuerdo con la reivindicación 3, en el cual el elemento de retención es compresible hasta una posición de diámetro reducido.

6. Un implante de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual el elemento de retención es deformable para evitar que el implante médico se suelte del orificio o bolsita.

7. Un implante de acuerdo con la reivindicación 2, en el cual el elemento de retención es un sujetador (248) que es extensible a través de unas primera y segunda aberturas de una estructura de tejido.

8. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el componente restrictivo es un anillo (18a) .

9. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el componente restrictivo es una pantalla de malla.

10. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el componente restrictivo es un globo inflable (18c) .

11. Un implante de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual existen al menos tres de dichos miembros con forma de pata (16) .