INSTRUMENTOS DE POSICIONAMIENTO DE DISPOSITIVOS DE SATURACION.

Sistema de implante de saturación, que comprende:

un instrumento de posicionamiento (40;

40a) que incluye al menos un mandril de posicionamiento (50; 50a), estando dicho mandril proporcionado para extenderse desde una cavidad oral hacia el interior de un estómago humano; y

un implante de saturación (2), teniendo el implante de saturación una abertura proximal y una abertura distal y un pasaje que se extiende entre las aberturas proximal y distal, estando el implante de saturación (2) fijado de forma que se puede liberar a una porción distal de dicho mandril (50; 50a), incluyendo un lumen (44) o tubo (44a) que guía dicho mandril, y pudiendo dichos mandriles extenderse desde el lumen (44) o tubo (44a) para posicionar el implante de saturación (2), caracterizado por el hecho de que hay una pluralidad de dichos mandriles (50; 50a) y un dispositivo de fijación (58) que funcionan para acoplar el implante de saturación (40a) de forma separada de dichos mandriles (50; 50a)

Instrumentos de posicionamiento de dispositivos de saturación.

La presente invención se refiere a un dispositivo de implante de saturación, comprendiendo: un instrumento de posicionamiento que incluye al menos un mandril de posicionamiento, estando dicho mandril proporcionado para extenderse desde una cavidad oral hacia en interior de un estómago humano; y un implante de saturación, teniendo el implante de saturación una abertura proximal y una abertura distal y un pasaje que se extiende entre las aberturas proximal y distal, estando el implante de saturación fijado de forma que se puede liberar a una porción distal de dicho mandril, incluyendo el instrumento de posicionamiento un lumen o tubo que guía dicho mandril, y pudiendo dicho mandril extenderse desde el lumen o tubo para posicionar dicho implante de saturación.

En varios tipos de procedimientos quirúrgicos, los dispositivos médicos se implantan en localizaciones dentro del cuerpo humano y no son susceptibles a la visualización directa por parte del cirujano, ni son accesibles para los dedos del cirujano. Tales procedimientos se realizan por tanto utilizando endoscopios para visualizar e instrumentos endoscópicos para llevar a cabo los procedimientos. Uno de tales procedimientos es la implantación de dispositivos de saturación utilizados para limitar el volumen de ingesta de comida y/o controlar la sensación de hambre en pacientes que padecen obesidad. En una aproximación preferida, tales dispositivos se pasan por el esófago hacia dentro del estómago y después se fijan dentro del estómago utilizando suturas, clips, grapas, adhesivos, etc. Los instrumentos y procedimientos aquí descritos son útiles para introducir dispositivos de saturación dentro del estómago y para manipular los dispositivos dentro de la posición adecuada del implante, y se describirán en ese contexto. Se debe comprender, sin embargo, que estos instrumentos y procedimientos también pueden ser apropiados para utilizarse con otros tipos de implantes médicos y/o en otras zonas del cuerpo.

Una vista anatómica de un estómago humano S y las características asociadas se muestran en la figura 1. El esófago E suministra comida desde la boca a la porción proximal del estómago S. La línea-z o junción gastro-esofágica Z es el borde con forma irregular entre el fino tejido del esófago y el tejido más grueso de la pared del estómago. La zona junción gastro-esofágica G es la zona que abarca la porción distal del esófago E, la línea-z y la porción proximal del estómago S.

El estómago S incluye un fondo F en su extremo proximal y un antro A en su extremo distal. El antro A llega hasta el píloro P que se fija al duodeno D, la zona proximal del intestino delgado. Dentro del píloro P hay un esfínter que previene el flujo de retorno de comida desde el duodeno D hacia dentro del estómago. La región media del intestino delgado, posicionada distalmente del duodeno D, es el yeyuno.

Un tipo de dispositivo de saturación es una bolsa protésica que se puede posicionar en el estómago proximal como se muestra en la figura 2. La bolsa 2 incluye una abertura proximal 4 y una abertura distal más pequeña 6 y forma una pequeña reserva que recoge la comida masticada desde el esófago, limitando así la cantidad de comida que se puede consumir de una vez. A medida que la bolsa se llena de comida, puede dilatarse, ejerciendo presión contra el estómago superior y el esfínter esofágico inferior provocando que el paciente experimente sensación de saciedad. La bolsa se fija utilizando clips, suturas o medios similares 8 en puntos de anclaje alrededor del perímetro de la abertura proximal 4. Se proporcionan preferiblemente bucles de anclaje metálicos para recibir suturas o clips, aunque la bolsa también se puede fijar al tejido utilizando suturas, grapas, clips, etc., pasados directamente a través de las paredes de la bolsa. Alternativamente, se pueden formar ventanas 7 en la bolsa para recibir suturas durante la fijación de la bolsa al tejido adyacente.

El rendimiento óptimo de la bolsa se logra cuando substancialmente toda la comida consumida por el paciente pasa dentro de la bolsa. Sin embargo, debido a la naturaleza flexible del tejido de la zona de la junción gastro-esofágica y/o el material del que está hecho la bolsa, se pueden formar huecos en el perímetro proximal de la bolsa y el tejido adyacente en zonas entre los puntos de anclaje de alrededor. La comida que entra o se acumula en la bolsa puede rezumar desde estos huecos y pasar alrededor del exterior de la bolsa directamente dentro del estómago, disminuyendo así al efectividad de la prótesis. Por tanto, es deseable fijar la bolsa en una posición y en una orientación que minimice la formación de huecos entre puntos de anclaje.

La patente US 6.254.642 describe un sistema de implante de saturación del tipo defino aquí anteriormente en el principio del cual hay un solo mandril hueco al que se fija un balón en el extremo distal y está localizado parcialmente dentro del implante, que está localizado en el extremo distal de un tubo flexible a través del cual el mandril se extiende coaxialmente. El implante puede ser empujado desde el extremo del tubo por el mandril y expandirse por el inflado del balón.

Según la presente invención como se define en la reivindicación 1, un sistema de implante de saturación del tipo definido aquí anteriormente está caracterizado por el hecho de que hay una pluralidad de dichos mandriles y un dispositivo de fijación que funciona para acoplar el implante de saturación al tejido que puede avanzar dentro del estómago a través del instrumento de posicionamiento independientemente de dichos mandriles.

Un procedimiento de utilización del sistema incluye posicionar un implante médico en una porción distal de un instrumento de posicionamiento alargado, insertando el instrumento de posicionamiento con el implante en el mismo dentro de una cavidad corporal, manipular el instrumento de posicionamiento para posicionar el implante en contacto con el tejido en una localización de fijación, separar el implante del instrumento de posicionamiento y retirar el instrumento de posicionamiento del cuerpo. La posición del implante se puede confirmar visualmente utilizando un endoscopio antes de que el implante se fije al tejido circundante. El implante es un dispositivo de saturación y la cavidad corporal es el esófago y/o estómago.

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo en referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es una ilustración esquemática de un estómago humano y una porción del intestino delgado.

La figura 2 es una vista en perspectiva de una bolsa de saturación del tipo que se puede posicionar utilizando los instrumentos de las figuras 3 a 11. La bolsa se muestra posicionada en el estómago.

La figura 3 es una vista lateral en alzado de un primer ejemplo de un instrumento de posicionamiento, mostrado soportando una bolsa en una posición colapsada. La bolsa se muestra en su sección transversal para permitir que se vean las características del instrumento.

La figura 4 es una vista lateral en perspectiva de la porción distal del instrumento de posicionamiento de la figura 3, mostrado soportando una bolsa (mostrada en líneas imaginarias) en una posición expandida.

La figura 5 es una vista lateral en alzado del instrumento de posicionamiento de la figura 3, ilustrando esquemáticamente la inserción del instrumento y la bolsa a través del esófago y dentro del estómago. La bolsa se muestra en su sección transversal.

La figura 6 es una vista lateral en alzado similar a la figura 5, pero mostrando el instrumento expandiendo la bolsa y posicionando la bolsa en el lugar de fijación. La bolsa se muestra en su sección transversal.

La figura 7 es una vista en perspectiva similar a la figura 4 que muestra una configuración ligeramente modificada en la que la cánula está desviada lateralmente del eje central de la bolsa.

La figura 8A es una vista lateral en alzado que muestra una realización de un instrumento de posicionamiento y una bolsa en la posición colapsada según la invención.

La figura 8B es una vista lateral en alzado similar a la figura 8A mostrando la realización y la bolsa en la posición expandida.

La figura 8C es una vista final transversal de la realización, tomada a lo largo del plano designado 8C-8C en la figura 8B.

La figura 8D es una vista en perspectiva de la porción distal de una variación de la realización de la figura 8A.

La...

1. Sistema de implante de saturación, que comprende:

un instrumento de posicionamiento (40; 40a) que incluye al menos un mandril de posicionamiento (50; 50a), estando dicho mandril proporcionado para extenderse desde una cavidad oral hacia el interior de un estómago humano; y

un implante de saturación (2), teniendo el implante de saturación una abertura proximal y una abertura distal y un pasaje que se extiende entre las aberturas proximal y distal, estando el implante de saturación (2) fijado de forma que se puede liberar a una porción distal de dicho mandril (50; 50a), incluyendo un lumen (44) o tubo (44a) que guía dicho mandril, y pudiendo dichos mandriles extenderse desde el lumen (44) o tubo (44a) para posicionar el implante de saturación (2), caracterizado por el hecho de que hay una pluralidad de dichos mandriles (50; 50a) y un dispositivo de fijación (58) que funcionan para acoplar el implante de saturación (40a) de forma separada de dichos mandriles (50; 50a).

2. Sistema de implante según la reivindicación 1, caracterizado por un medio de fijación (9) para sujetar una porción del implante de saturación (2) al tejido, pudiendo el dispositivo de fijación (58) activarse para acoplar el implante de saturación (2) al tejido utilizando los medios de fijación (9).

3. Sistema de implante según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el instrumento de posicionamiento (40) incluye une funda (42) y cada mandril (50) es guiado dentro de un lumen respectivo (44) dentro de la funda (42) y tiene una sección distal acoplada de forma que se puede liberar al implante de saturación (2), pudiendo la sección distal extenderse desde la funda (42) hasta una posición extendida, y pudiendo los mandriles moverse individualmente para ajustar el implante de saturación (2).

4. Sistema de implante según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la pluralidad de mandriles incluye un mandril de soporte central acoplado al implante de saturación.

5. Sistema de implante según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la envoltura (42) incluye un lumen central (46) para guiar un endoscopio (52), el lumen central (46) y la pluralidad de lúmenes (44) que guían los mandriles posicionamiento (50) siendo continuos a un lumen distal de mayor diámetro (48) en el extremo distal de la funda (42).