Manguitos intestinales y sistemas y métodos de despliegue asociados.

Un sistema de implante para su uso en un lumen intestinal, que comprende:

un anclaje proximal (12, 12a) con un extremo distal y unos lados interior y exterior, siendo el anclaje autoexpandible desde una posición radialmente comprimida hasta una posición radialmente expandible para su acoplamiento con una pared del lumen intestinal; y un manguito flexible (14, 14a, 14b) acoplado al anclaje (12) en un extremo del manguito, caracterizado porque el extremo del manguito se envuelve alrededor del extremo distal del anclaje, cubriendo el extremo distal del anclaje y el lado exterior,

en el que dicho manguito es desplegable a través del anclaje, de manera que los lados interior y exterior del anclaje están cubiertos por el manguito cuando está desplegado.

Manguitos intestinales y sistemas de despliegue asociados CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere al campo técnico de los implantes para ocasionar la pérdida de peso en pacientes obesos y/o tratar la diabetes de Tipo II. Más particularmente, la invención se refiere a sistemas para implantar manguitos utilizados para restringir la absorción intestinal del alimento ingerido y/o para regular la liberación de hormonas.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

En la figura 27 se muestra una vista anatómica de un estómago humano S y sus características asociadas. El esófago E suministra alimento desde la boca hasta la parte proximal del estómago S. La línea z o unión Z gastro-esofágica es el borde conformado irregularmente entre el tejido delgado del esófago y el tejido más grueso de la pared del estómago. La zona de unión gastro-esofágica G es la zona que comprende la parte distal del esófago E, la línea z y la parte proximal del estómago S.

El estómago S incluye una cúpula F en su extremo proximal y un antro A en su extremo distal. El antro A alimenta al píloro P que está fijado al duodeno D, la zona proximal del intestino delgado. Dentro del píloro P hay un esfínter que impide el flujo inverso de alimento desde el duodeno D hacia dentro del estómago. La zona intermedia del intestino delgado, situada de modo distal del duodeno D, es el yeyuno J.

Cuando se coloca alimento en la boca, las enzimas en la saliva separan parcialmente los carbohidratos del alimento. Después de tragar el alimento, éste se convierte en una masa licuada (quimo) debido a los ácidos y las enzimas dentro del estómago. El quimo se mueve desde el estómago hacia dentro del intestino, en el que dicho quimo se digiere adicionalmente y en el que la mayor parte de los nutrientes son absorbidos al aparato circulatorio a través de las membranas intestinales. Dentro del intestino delgado, las enzimas y las secreciones del páncreas, del hígado y de la vesícula biliar, así como las segregadas por las células del intestino, separan los nutrientes. Las paredes intestinales están recubiertas de vellosidades, pequeños salientes que se extienden hacia dentro del lumen intestinal. La presencia de las vellosidades facilita la absorción al aumentar el área superficial del intestino delgado. El quimo sin digerir entra en el Intestino grueso (colon), desde el que, por último, se excreta.

Las patentes y solicitudes anteriores asignadas al cesionario de la presente solicitud describen el uso de manguitos o tubos Intestinales alargados para ocasionar la pérdida de peso. Por ejemplo, la patente de EE. UU. número 6.675.89, titulada "Satiation Device and Methods" (Dispositivos y métodos de saciedad) describe, entre otras cosas, un tubo que puede estar situado más allá del píloro, tal como en el duodeno o cerca del mismo. Los manguitos pospilóricos de este tipo pueden ser útiles para impedir o limitar la absorción de nutrientes por el intestino delgado, activando así la pérdida de peso en el paciente. Además, se ha dado a conocer que los procedimientos de derivación gástrica en los que se elude una parte del intestino delgado pueden mejorar la diabetes de Tipo 2; F. Rubino et al., en "The Mechanism of Diabetes Control After Gastrointestinal Bypass Surgery Reveáis a Role of the Proximal Small Intestine in the Pathophysiology of Type 2 Diabetes", Annals of Surgery, volumen 243, número 6, junio de 26. Al situar un manguito de derivación del tipo descrito en la patente anterior, que termina en 89, en el intestino delgado de un paciente se puede conseguir la misma función terapéutica de manera mucho menos invasiva. El documento WO 26/16894 describe un implante correspondiente al preámbulo de la reivindicación 1.

La presente invención se describe en las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1A es una vista en alzado de un ejemplo de un manguito pospilórico.

La figura 1B ilustra esquemáticamente el manguito pospilórico de la figura 1A, dentro del intestino delgado.

La figura 1C ilustra una característica de expansión que puede estar dispuesta en el extremo distal del manguito de la figura 1A.

La figura 1D ilustra características de la pared externa que pueden estar dispuestas sobre el manguito de la figura 1A.

Las figuras 2A - 2C son vistas laterales, en sección transversal, que ilustran una realización de un método para desplegar un manguito pospilórico invertido en el intestino delgado de un paciente.

Las figuras 2D y 2E ilustran un método para retirar el manguito desplegado de las figuras 2A - 2C.

La figura 3A es una vista, en perspectiva, de un manguito pospilórico invertido, que ilustra características para retener el manguito sobre un tubo de despliegue. El manguito exterior se muestra en sección para permitir que se vean el manguito interior, el anclaje y las patillas.

La figura 3B es una vista, en perspectiva, del manguito de la figura 3A, desplegado y separado del tubo de despliegue.

La figura 3C es una vista, en perspectiva, que ilustra un método para aplastar el manguito de la figura 3A a fin de retirarlo del intestino.

La figura 4 ilustra un método alternativo para desplegar un manguito invertido utilizando un anclaje independiente.

La figura 5 es una vista lateral, en sección transversal, que ilustra el despliegue del manguito de la figura 4.

Las figuras 6A y 6B ¡lustran el despliegue del extremo distal de un manguito y la liberación del anillo de sellado.

La figura 6C es similar a la figura 6A, pero muestra una disposición diferente para el extremo distal del manguito.

Las figuras 7A y 7B ¡lustran las etapas para plegar un extremo distal de un manguito a efectos de crear un sellado.

La figura 8 ¡lustra un manguito plegado con un patrón en estrella.

Las figuras 9A y 9B son ejemplos de plantillas de plegado que se pueden utilizar para crear un patrón en estrella similar al mostrado en la figura 8.

La figura 9C es una vista, en alzado lateral, que muestra un manguito que se está invirtiendo, haciéndolo entrar en la plantilla de la figura 9B para su plegado y siendo introducido, en su estado plegado, en un manguito de despliegue.

La figura 1A es un ejemplo de un manguito pospilórico configurado para un despliegue peristáltico.

La figura 1B ilustra el manguito de la figura 1A en una funda de despliegue, junto con una varilla empujadora.

La figura 1C es una vista, en perspectiva, que muestra la varilla empujadora de la figura 1B.

La figura 1D ilustra el manguito de la figura 1A con el anclaje desplegado y el manguito en vías de desplegarse utilizando peristaltismo.

La figura 11A es una vista en planta de un manguito alternativo que tiene características para el despliegue peristáltico.

La figura 11B ¡lustra el manguito de la figura 11 A, desplegado en el intestino delgado.

La figura 12 ¡lustra el despliegue de un manguito pospilórico utilizando presión de fluido.

La figura 13 ¡lustra esquemáticamente el sellado del esfínter pilórico utilizando el sellado pilórico de la figura 12.

La figura 14A ¡lustra un manguito pospilórico llevado por un sistema alternativo de despliegue que utiliza una cápsula o envoltura para contener el manguito.

La figura 14B muestra una alternativa a la envoltura de la figura 14A, conformada para facilitar la propulsión fluida de la envoltura dentro del intestino.

La figura 15A ilustra el enrollamiento de un manguito pospilórico hacia dentro de una envoltura para el despliegue.

Las figuras 15B y 15C son una vista, en perspectiva, y una vista lateral, en sección transversal, de la envoltura de la figura 15A.

La figura 16 ilustra una funda pospilórica en una posición comprimida y llevada por un catéter de despliegue. Las figuras 17 y 18 ¡lustran un dispositivo que puede avanzar en un fluido para llevar un manguito pospilórico a través del intestino delgado.

La figura 19 ilustra un dispositivo alternativo que puede avanzaren un fluido, que pasa a través de un lumen intestinal.

Las figuras 2 y 21 muestran una modificación del sistema de la figura 19, en las que la figura 2 muestra el sistema aplastado dentro de un tubo para su suministro al estómago y a través del píloro, y la figura 21 muestra el sistema liberado del tubo.

Las figuras 22A - 22D ilustran el uso de una realización alternativa de un dispositivo desplegable en un fluido, para llevar un manguito pospilórico a través del intestino delgado.

Las figuras 23A y 23B son vistas, en perspectiva, que muestran un dispositivo similar al dispositivo de la figura 22A, modificado para incluir una válvula.

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1. Un sistema de implante para su uso en un lumen intestinal, que comprende: un anclaje proximal (12, 12a) con un extremo distal y unos lados interior y exterior, siendo el anclaje autoexpandible desde una posición radlalmente comprimida hasta una posición radlalmente expandióle para su acoplamiento con una pared del lumen intestinal; y un manguito flexible (14, 14a, 14b) acoplado al anclaje (12) en un extremo del manguito, caracterizado porque el extremo del manguito se envuelve alrededor del extremo distal del anclaje, cubriendo el extremo distal del anclaje y el lado exterior,

en el que dicho manguito es desplegable a través del anclaje, de manera que los lados interior y exterior del anclaje están cubiertos por el manguito cuando está desplegado.

2. El sistema de implante según la reivindicación 1, en el que el manguito (14, 14a, 14b) está formado por un material polímero flexible.

3. El sistema de implante según la reivindicación 2, en el que el material polímero flexible comprende ePTFE que tiene una superficie exterior elastómera.

4. El sistema de implante según la reivindicación 1, que incluye además una funda de despliegue (2, 22) que tiene un lumen, estando el manguito (14) situado dentro de la funda de despliegue (2, 22) con una parte distal del manguito (14), de la que se tira en dirección proximal en paralelo a una parte adyacente de la funda (2, 22), definiendo la parte distal y la parte adyacente una cavidad anular.

5. El sistema de implante según la reivindicación 4, que incluye además una fuente de fluido acoplada para circulación de fluido a la cavidad anular, para comprimir dicha cavidad anular y evertir el manguito (14).

6. El sistema de implante según la reivindicación 5, que incluye además un sellado (38, 4, 42) que sella un extremo distal (36) del manguito (14), pudiendo el sellado (38, 4, 42) liberarse del extremo distal (36) durante la eversión de dicho extremo distal (36) de dicho manguito (14).

7. El sistema de Implante según la reivindicación 1, que incluye además un elemento (5, 64, 78) en una parte distal del manguito (14, 14a, 14b), pudiendo el elemento (5, 64, 78) acoplarse por peristaltismo para causar el avance de la parte distal dentro del lumen intestinal.

8. El sistema de implante según la reivindicación 7, que incluye además un electrodo que se puede colocar en contacto con el lumen intestinal, pudiendo el electrodo ser alimentado con corriente para regular el peristaltismo

dentro del lumen.

9. El sistema de implante según la reivindicación 1, en el que una parte distal del manguito (14) está situada dentro de una cápsula (7), y en el que el sistema incluye una fuente de fluido que se puede colocar para dirigir un fluido hacia dentro del lumen intestinal y a que contacte con la cápsula (7), pudiendo la cápsula (7) avanzar a través del lumen intestinal en respuesta a la presión procedente del fluido.

1. El sistema de implante según la reivindicación 9, en el que el avance de la cápsula (7) dentro del lumen intestinal libera el manguito (14) respecto a dicha cápsula (7).

11. El sistema de implante según la reivindicación 1, que incluye además un modo de empleo que da instrucciones al usuario para que sitúe el anclaje (12, 12a) en una posición de anclaje aguas abajo de un píloro en el lumen intestinal y para que expanda el anclaje (12, 12a) en la posición de anclaje.