DISPOSITIVO DE CIERRE DE UNA PERSISTENCIA DEL AGUJERO OVAL CON UN SISTEMA ORIENTABLE DE ADMINISTRACIÓN.

Un sistema (630) de administración para desplegar un dispositivo médico (600) utilizado para cerrar un paso en un cuerpo que comprende:

un miembro alargado (607) que tiene un extremo proximal y distal;

un conjunto desviable (605) de punta de la aguja acoplado de forma deslizante dentro del miembro alargado (607), teniendo el conjunto desviable (605) de punta de la aguja superficies luminal y abluminal; un accionador (606) acoplado de forma deslizante dentro del miembro alargado (607) y fijado al conjunto (605) de punta de la aguja, de forma que el movimiento de traslación del accionador (606) provoca un desvío del conjunto desviable (605) de la aguja;

en el que el conjunto (605) de punta de la aguja que comprende una aguja (611) que tiene superficies luminal y abluminal, y un tubo (612) de soporte que cubre al menos una porción de la aguja (611) en la que la aguja (611) tiene extremos proximal y distal; caracterizado porque la aguja (611) comprende, además: un cuerpo tubular (616) de aguja a lo largo del eje proximal de la aguja, estando fijado el cuerpo de la aguja al accionador (606);

una punta (613) de aguja tubular a lo largo del extremo distal de la aguja (611), terminando la punta (613) de la aguja con un extremo achaflanado;

un primer miembro alargado (614) fijado entre el extremo proximal de la punta (613) de la aguja y el extremo distal del miembro alargado (607); y

un segundo miembro alargado (615) fijado entre el extremo proximal de la punta distal (613) y el extremo distal del cuerpo de la aguja.

Dispositivo de cierre de una persistencia del agujero oval con un sistema orientable de administración Campo de la invención La presente invención versa acerca de un sistema de administración y acerca de un dispositivo para cerrar un paso en un cuerpo, por ejemplo una persistencia del agujero oval (PAO) en un corazón.

Antecedentes de la invención Una persistencia del agujero oval (PAO) es una comunicación interauricular anatómica con un potencial para un cortocircuito de derecha a izquierda de sangre. La persistencia del agujero oval es una abertura similar a un colgajo entre los tabiques auriculares primero y segundo en la ubicación de la fosa oval que persiste después de un año de vida. In utero, el agujero oval sirve como un conducto fisiológico para un cortocircuito de derecha a izquierda de sangre en el corazón fetal. Después del nacimiento, con el establecimiento de una circulación pulmonar, el mayor flujo sanguíneo y la mayor presión de la aurícula izquierda presiona el primer tabique (SP) contra las paredes del segundo tabique (SS) , cubriendo el agujero oval y teniendo como resultado un cierre funcional del agujero oval. Normalmente, este cierre es seguido por un cierre anatómico del agujero oval debido a la fusión del primer tabique (SP) con el segundo tabique (SS) .

Cuando no se produce un cierre anatómico del agujero oval, se crea una persistencia del agujero oval (PAO) . Una persistencia del agujero oval es una abertura persistente normalmente similar a un colgajo entre el primer tabique auricular (SP) y el segundo tabique auricular (SS) de un corazón. Se crea una persistencia del agujero oval cuando se produce una fusión parcial del primer tabique (SP) con el segundo tabique (SS) , o no se produce la misma. En el caso de una fusión parcial o ninguna, existe un paso persistente (tracto de la PAO) entre el primer tabique (SP) y el segundo tabique (SS) . Esta abertura o paso es normalmente paralela al plano del primer tabique, y tiene una boca que tiene una forma generalmente oval. Normalmente, esta abertura es relativamente larga, pero bastante estrecha. La abertura puede ser mantenida cerrada debido a que la presión media en la aurícula izquierda (LA) es normalmente superior a la de la aurícula derecha (RA) . De esta forma, el primer tabique actúa como una válvula unidireccional, evitando la comunicación de fluido entre las aurículas derecha e izquierda a través del tracto de la PAO. Sin embargo, a veces, la presión puede ser temporalmente más alta en la aurícula derecha, haciendo que se abra el tracto de la PAO y permita que algo de fluido pase de la aurícula derecha a la aurícula izquierda. Aunque se mantiene cerrado habitualmente el tracto de la PAO, las superficies endotelializadas de los tejidos que forman el tracto de la PAO evitan que los tejidos cicatricen entre sí y cierren permanentemente el tracto de la PAO.

Estudios han mostrado que un porcentaje relativamente grande de adultos tienen una persistencia del agujero oval (PAO) . Se cree que una embolia por una PAO puede ser una causa de un número significativo de ictus isquémicos, en particular en pacientes relativamente jóvenes. Se ha estimado que en un 50% de ictus criptogenéticos hay presente una PAO. Los coágulos sanguíneos que se forman en la circulación venosa (por ejemplo, en las piernas) pueden embolizarse, y pueden entrar en la circulación arterial por medio de la PAO, entrando subsiguientemente en la circulación cerebral, lo que tiene como resultado un ictus embólico. Los coágulos sanguíneos también pueden formarse en el entorno de la PAO, y embolizarse en la circulación arterial y en la circulación cerebral. Los pacientes que sufren un ictus criptogenético o un accidente isquémico transitorio (AIT) en presencia de una PAO son considerados a menudo para una terapia médica para reducir el riesgo de un suceso embólico recurrente.

Habitualmente, la terapia farmacológica incluye anticoagulantes orales o agentes antiplaquetarios. Estas terapias pueden dar lugar a ciertos efectos secundarios, incluyendo hemorragia. Si la terapia farmacológica no es adecuada, se puede emplear una cirugía a corazón abierto para cerrar una PAO con puntos de sutura, por ejemplo. Como otros tratamientos quirúrgicos abiertos, esta cirugía es muy invasiva, arriesgada, requiere anestesia general, y puede tener como resultado una larga recuperación.

El cierre no quirúrgico de una PAO es posible con dispositivos similares a un umbrela desarrollados para un cierre percutáneo de comunicaciones interauriculares (CIA) (una afección en la que no hay un primer tabique (SP) bien desarrollado) . Sin embargo, muchos de estos dispositivos convencionales utilizados para CIA son técnicamente complejos, voluminosos, y difíciles de desplegar en una ubicación precisa. Además, tales dispositivos pueden ser difíciles o imposibles de recuperar y/o de volver a colocar si no fuese satisfactoria una colocación inicial. Además, estos dispositivos están especialmente diseñados para CIA y, por lo tanto, pueden no ser adecuados para cerrar y sellar una PAO, particularmente porque el primer tabique (SP) se solapa con el segundo tabique (SS) .

El documento US-4235238 versa acerca de un aparato para suturar tejidos celiacos. Una construcción incluye una articulación plegable entre una aguja y un miembro tubular. Cuando se tracciona un vástago de tracción se dobla la articulación plegable. La forma de dos partes de la reivindicación 1 está basada en este documento.

El documento US-A-2005/010984 da a conocer un aparato de perforación transeptal. Puede incluir una aguja externa roma y una segunda aguja interna dispuesta de forma longitudinal a través de una luz de la aguja externa roma. La aguja interna es flexible.

Resumen de la invención La presente invención versa acerca de un sistema de administración para administrar un dispositivo para cerrar un paso en un cuerpo, por ejemplo una persistencia del agujero oval (PAO) en un corazón. Según la presente invención, se proporciona un sistema de administración como se define en la realización 1 adjunta. El sistema de administración tiene un miembro alargado que tiene un extremo proximal y uno distal. Se acopla de forma deslizante un conjunto de aguja desviable que tiene superficies luminal y abluminal dentro del miembro alargado. Se acopla de forma deslizante un accionador dentro del miembro alargado y se fija al conjunto de punta de la aguja, de forma que el movimiento de traslación del accionador provoca la deflexión del conjunto de aguja desviable.

Se puede utilizar la presente invención en un procedimiento para desplegar un dispositivo de cierre mecánico a través del tabique de un corazón para facilitar el cierre de una persistencia del agujero oval. El procedimiento, que no forma parte de la invención comprende las etapas de acceder a la aurícula derecha del corazón con un dispositivo de despliegue que porta el dispositivo de cierre mecánico. El dispositivo de cierre mecánico incluye un anclaje proximal y uno distal con una línea de cierre fijado entre los mismos. Entonces, se hace avanzar el dispositivo de despliegue de forma distal hasta que el dispositivo de despliegue penetra a través del tabique interauricular al interior de la aurícula izquierda. Una vez se encuentra en la aurícula izquierda, se orienta el extremo distal del dispositivo de despliegue volviendo hacia el tabique interauricular. Se hace avanzar el dispositivo de despliegue hasta que el extremo distal del dispositivo de despliegue penetra a través del tabique interauricular en la aurícula derecha. Se despliega el anclaje distal desde el extremo distal del dispositivo de despliegue al interior de la aurícula derecha y vuelve a replegarse el dispositivo de despliegue de la aurícula derecha hasta la aurícula izquierda, y luego desde la aurícula izquierda hasta la aurícula derecha, dejando una porción de la línea de cierre entre los anclajes proximal y distal en la aurícula izquierda. Entonces, se despliega el anclaje proximal asociado con el dispositivo de cierre mecánico desde el extremo distal del dispositivo de despliegue en la aurícula derecha.

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 es una vista del eje corto del corazón al nivel de la aurícula derecha (RA) y de la aurícula izquierda (LA) , en un plano generalmente paralelo al surco auriculoventricular, y al nivel de la válvula aórtica, que muestra un tracto de la PAO.

La Figura 2 es una vista en corte transversal del tracto de la PAO de la Figura 1 en una configuración cerrada.

La Figura 3 es una vista en corte en primer plano que ilustra... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (630) de administración para desplegar un dispositivo médico (600) utilizado para cerrar un paso en un cuerpo que comprende:

un miembro alargado (607) que tiene un extremo proximal y distal;

un conjunto desviable (605) de punta de la aguja acoplado de forma deslizante dentro del miembro alargado (607) , teniendo el conjunto desviable (605) de punta de la aguja superficies luminal y abluminal;

un accionador (606) acoplado de forma deslizante dentro del miembro alargado (607) y fijado al conjunto (605) de punta de la aguja, de forma que el movimiento de traslación del accionador (606) provoca un desvío del conjunto desviable (605) de la aguja;

en el que el conjunto (605) de punta de la aguja que comprende una aguja (611) que tiene superficies luminal y abluminal, y un tubo (612) de soporte que cubre al menos una porción de la aguja (611) en la que la aguja (611) tiene extremos proximal y distal; caracterizado porque la aguja (611) comprende, además:

un cuerpo tubular (616) de aguja a lo largo del eje proximal de la aguja, estando fijado el cuerpo de la aguja al accionador (606) ;

una punta (613) de aguja tubular a lo largo del extremo distal de la aguja (611) , terminando la punta (613) de la aguja con un extremo achaflanado;

un primer miembro alargado (614) fijado entre el extremo proximal de la punta (613) de la aguja y el extremo distal del miembro alargado (607) ; y un segundo miembro alargado (615) fijado entre el extremo proximal de la punta distal (613) y el 20 extremo distal del cuerpo de la aguja.

2. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, que comprende, además, un mecanismo de administración para desplegar el dispositivo médico (600) , estando acoplado de forma deslizante el mecanismo de administración dentro del conjunto desviable (605) de la aguja.

3. El sistema (630) de administración de la reivindicación 2, en el que el mecanismo de administración es un 25 émbolo (608) .

4. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, que comprende, además, un mecanismo para impartir un movimiento de traslación lineal al accionador (606) .

5. El sistema (630) de administración de la reivindicación 4, en el que el mecanismo para impartir movimiento al accionador (606) es una empuñadura (610) fijada al extremo proximal del accionador (606) .

30 6. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, que comprende, además, una vaina (609) dispuesta de forma coaxial sobre el miembro alargado (607) dimensionado diametralmente, de forma que el miembro alargado (607) está acoplado de forma deslizante dentro de la vaina (609) .

7. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, en el que la aguja (611) tiene un diámetro de 3, 33 mm (10 French) o menor.

35 8. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, en el que la aguja (611) comprende nitinol.

9. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, en el que la aguja (611) tiene una longitud entre 3 y 7 milímetros.

10. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, en el que el tubo (612) de soporte de la aguja

restringe al menos una porción de los miembros alargados primero y segundo durante el desvío del conjunto 40 de la aguja.

11. El sistema (630) de administración de la reivindicación 1, que comprende, además, una vaina coaxial con el miembro alargado y dimensionado diametralmente, de forma que el miembro alargado está acoplado de forma deslizante dentro de la vaina.