SISTEMA DE CIERRE DE UN FORAMEN OVAL PERMEABLE.

La presente invención se refiere en determinadas formas de realización a procedimientos y dispositivos para el cierre de un orificio o cavidad corporal y, en particular, para el cierre de un foramen oval permeable. Descripción de la técnica relacionada ES 2 366 135 T3 El accidente cerebrovascular es la tercera causa de muerte en adultos en el país, y es una de las causas principales de discapacidad. Sólo en los Estados Unidos se producen más de 700.000 accidentes cerebrovasculares al año. De ellos, aproximadamente 100.000 son hemorrágicos, y 600.000 son isquémicos (debidos tanto a estrechamiento de vasos como embolia). Aproximadamente 50.000 de los accidentes cerebrovasculares isquémicos se cree que son causados por un foramen oval permeable. Las terapias farmacológicas para evitar los accidentes cerebrovasculares tales como la administración oral o sistémica de warfarina o similares han resultado inadecuadas debido a los severos efectos secundarios de los fármacos y el incumplimiento del paciente en la toma de la medicación. En general, el corazón se divide en cuatro cámaras, siendo las dos superiores las aurículas izquierda y derecha y siendo las dos inferiores los ventrículos izquierdo y derecho. Las aurículas están separadas entre sí por una pared muscular, el tabique interauricular, y los ventrículos por el tabique interventricular. O bien congénitamente o bien por adquisición, pueden existir aberturas anormales, orificios o derivaciones entre las cámaras del corazón o entre los grandes vasos (defectos septales interauriculares e interventriculares o conducto arterioso y ventana aórtica pulmonar abiertos respectivamente), causando la derivación de sangre a través de la abertura. Durante la vida fetal, la mayor parte de la sangre que circula se deriva de los pulmones a los tejidos periféricos a través de vasos especializados y orificios que están abiertos (permeables). En la mayoría de la población, estas estructuras especializadas se cierran rápidamente después del nacimiento pero a veces pueden no cerrarse. Un foramen oval permeable es una patología en la que se presenta una abertura anormal en la pared del tabique entre las dos aurículas del corazón. Un defecto auricular del tabique es una patología en la que se presenta un orificio en la pared del tabique entre las dos aurículas del corazón. En contraste con otros defectos septales que tienden a presentar un eje generalmente longitudinal, un foramen oval permeable tiende a comportarse como una válvula de membrana. Por consiguiente, el eje del foramen oval permeable tiende a estar en ángulo, y casi paralelo a la pared del tabique. El foramen oval permeable es un túnel virtual, largo y ancho, y casi paralelo a la pared del tabique. El foramen oval permeable es un túnel virtual, largo y ancho, pero no muy alto. Está normalmente cerrado debido a que el techo y el suelo del túnel están en contacto pero puede abrirse cuando la presión en el lado derecho del corazón pasa a ser elevada haciendo referencia a la presión en el lado izquierdo del corazón, como cuando se tose. Los estudios muestran que los adultos con accidentes cerebrovasculares de origen desconocido (accidentes cerebrovasculares criptogénicos) presentan aproximadamente el doble de la prevalencia normal de foramen oval permeable haciendo referencia a la población normal. Aunque existe una correlación entre accidentes cerebrovasculares y foramen oval permeable, actualmente se desconoce la causa de esta correlación. Una teoría conocida sugiere que los coágulos de sangre y placa que se han formado en la circulación venosa periférica (por ejemplo en las piernas) se desprenden y circulan hasta el corazón. Normalmente los coágulos y la placa llegan a los pulmones en los que quedan atrapados y no causan habitualmente daños al paciente. Sin embargo, los pacientes con un foramen oval permeable presentan una abertura potencial a través de la que los coágulos o la placa pueden pasar de la circulación venosa a la circulación arterial. Los coágulos o la plaza pueden circular a continuación al cerebro o a otros tejidos y causar un episodio tromboembólico como un accidente cerebrovascular. Los coágulos pueden pasar al lado arterial cuando aumente la presión en la aurícula derecha. Los coágulos viajan a continuación hasta el lado izquierdo del corazón, a la aorta, y luego al cerebro a través de las arterias carótidas en las que pueden causar una embolia. Anteriormente, el foramen oval permeable requería para su corrección técnicas quirúrgicas relativamente importantes. Hasta la fecha el método más habitual para cerrar las derivaciones intercardiacas, como el foramen oval permeable, entrañaba la técnica relativamente drástica de cirugía a corazón abierto, requiriendo la abertura del tórax o esternón y desviar la sangre del corazón utilizado un by-pass cardiopulmonar. A continuación se abre el corazón, el defecto se cose suturando directamente o con una membrana de material sintético (habitualmente de Dacrón, Teflón, seda, nilón o pericardio), y a continuación se cierra el corazón. El paciente se retira a continuación de la máquina de by-pass cardiopulmonar y se cierra a continuación el tórax. 2 En lugar de una sutura directa, el cierre del foramen oval permeable mediante una prótesis mecánica también se ha dado a conocer. Se han concebido varios dispositivos para cerrar defectos septales interauriculares que se han utilizado para corregir el foramen oval permeable. El documento US 2003/0093096 da a conocer un aparato de pinzamiento para el cierre de una abertura de los vasos resultante de la inserción de un instrumento quirúrgico que comprende un filamento alargado que comprende una parte central y partes de extremo que se extienden desde dicha parte central. Las puntas de dichas partes de extremo distantes de dicha parte central están conformadas para retener el tejido así encontrado. Las partes de extremo presentan unas características de memoria que intentan causar la ondulación de dichas partes de extremo con respecto a dichas partes centrales para retener el tejido así acoplado cuando dicho filamento se encuentra en una disposición libre. Aunque se conoce que estos dispositivos cierran efectivamente otros defectos septales, existen pocos dispositivos de oclusión desarrollados específicamente para el cierre del foramen oval permeable. Sumario de la invención ES 2 366 135 T3 Aunque los dispositivos mencionados anteriormente han resultado eficaces en algunos casos, existe todavía mucho margen de mejora, y permanece la necesidad de un aparato transluminal para la corrección de un foramen oval permeable. Por lo tanto, las dadas a conocer en la presente memoria son formas de realización de diversos dispositivos de oclusión mínimamente invasivos para el cierre de un foramen oval permeable. Se da a conocer asimismo un sistema de posicionamiento y suministro. Es descrito un procedimiento para el cierre de un foramen oval permeable. El procedimiento comprende la ubicación de un dispositivo de cierre en un foramen oval permeable y el despliegue del dispositivo de cierre, de manera que el tabique secundario y el tabique primario son fijados de manera conjunta mediante el dispositivo de cierre. Un procedimiento de cierre de un foramen oval permeable puede incluir la ubicación de un dispositivo de cierre en un foramen oval permeable y el despliegue del dispositivo de cierre a través de una perforacion en el tabique secundario y el tabique primario. La perforación puede ser producida por el dispositivo de cierre, un sistema de suministro, u otros instrumentos antes de o durante el despliegue del dispositivo de cierre. Es descrito otro procedimiento para el cierre de un foramen oval permeable que presenta un tabique secundario y un tabique primario. El procedimiento comprende el avance, con un catéter de suministro, de un dispositivo de cierre próximo al foramen oval permeable. El dispositivo de cierre puede comprender un cuerpo alargado acoplado a una parte de retención distal expansible. El procedimiento comprende además el avance del dispositivo de cierre a través de una perforación en el tabique secundario y el tabique primario por lo menos hasta que la parte de retención distal expansible se extienda a través de la perforación. La parte de retención distal expansible puede estar expandida, y la parte de retención distal puede estar retraída para acoplarse a uno de entre el tabique secundario y el tabique primario. El procedimiento puede asimismo comprender el avance del elemento de retención axialmente con respecto al cuerpo alargado para el acoplamiento al cuerpo alargado. El avance de la parte de retención proximal puede hacer que la parte de retención proximal se acople al otro de entre el tabique secundario y el tabique primario y la fijación de las partes del tabique secundario y el tabique... [Seguir leyendo]

1. Sistema para el cierre de un foramen oval permeable, que comprende: un dispositivo de oclusión (1300) adecuado para su ubicación en el interior del foramen oval permeable, comprendiendo el dispositivo de oclusión (1300) un bucle único que presenta un ápice (1302) y por lo menos dos extremos en bucle conformados (1304), resultando los dos extremos en bucle conformados (1304) adecuados para la penetración del tejido del foramen oval permeable; un catéter de suministro (1325) que comprende un catéter exterior (1327) y un tubo de empuje interior (1329), resultando el catéter exterior adecuado para el avance en el interior del foramen oval permeable, pudiendo el tubo de empuje (1329) ser fijado de manera liberable al dispositivo de oclusión (1300) y resultando adecuado para el empuje del dispositivo de oclusión fuera del catéter de suministro de manera que los dos extremos afilados penetren los tabiques del foramen oval permeable para unir el tabique primario y el tabique secundario. 2. Sistema según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de oclusión (1300) comprende un elemento de retención (1306) configurado para resistir la retirada del tejido una vez que el elemento de retención (1306) ha engranado el tejido. 3. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de oclusión (1300) comprende extremos con barbas para penetrar el tejido. 4. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de oclusión (1300) está precargado para autoexpandirse al suministrarse en el foramen oval permeable. 5. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de oclusión (1300) comprende un material de sutura soluble. 6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de oclusión (1300) comprende un material biodegradable. 7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el dispositivo de oclusión (1300) comprende una configuración generalmente enderezada para el suministro del dispositivo a través del catéter (1325). 8. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter de suministro (1325) comprende además canales (1333) configurados para guiar los extremos en bucle (1304) en una dirección transversal al eje longitudinal del catéter exterior (1327). 9. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter de suministro (1325) comprende además un hilo (1331) en bucle a través del ápice (1302) y tensado para fijar el dispositivo de oclusión (1300) al tubo de empuje (1329). 10. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter de suministro (1325) comprende una pared reforzada trenzada. 11. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter de suministro (1325) comprende una primera mitad (1335) y una segunda mitad (1337), siendo la primera mitad (1335) deslizable axialmente con relación a la segunda mitad (1337). 12. Sistema según la reivindicación 11, en el que la primera mitad (1335) y la segunda mitad (1337) son unidas mediante uno o más collares (1341). 13. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el tubo de empuje (1329) comprende un resorte helicoidal. 23 ES 2 366 135 T3 24 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 26 ES 2 366 135 T3 27 ES 2 366 135 T3 28 ES 2 366 135 T3 29 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 31 ES 2 366 135 T3 32 ES 2 366 135 T3 33 ES 2 366 135 T3 34 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 36 ES 2 366 135 T3 37 ES 2 366 135 T3 38 ES 2 366 135 T3 39 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 41 ES 2 366 135 T3 42 ES 2 366 135 T3 43 ES 2 366 135 T3 44 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 46 ES 2 366 135 T3 47 ES 2 366 135 T3 48 ES 2 366 135 T3 49 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 51 ES 2 366 135 T3 52 ES 2 366 135 T3 53 ES 2 366 135 T3 54 ES 2 366 135 T3 ES 2 366 135 T3 56 ES 2 366 135 T3 57 ES 2 366 135 T3 58