Un sistema anticonceptivo (10) que comprende: un dispositivo anticonceptivo (56) que presenta una porción proximal adyacente a un extremo proximal y una porción distal (24) adyacente a un extremo distal,

presentando la porción distal una flexibilidad suficiente como para servir de alambre guía; una vaina (14) fijada de forma separable sobre la porción proximal del dispositivo anticonceptivo de manera que la porción distal (24) del dispositivo anticonceptivo permanezca expuesta cuando el dispositivo anticonceptivo y la vaina (14) se inserten a través del cuello uterino en un ostium de la trompa de Falopio; y un primer elemento alargado (18) que se extiende desde el extremo proximal en dirección distal hasta un enganche desacoplable con el dispositivo anticonceptivo para separar el dispositivo anticonceptivo insertado de la vaina (14), en el que el primer elemento alargado (18) presenta un extremo distal rodeado sustancialmente por el dispositivo anticonceptivo y en el que la porción proximal del dispositivo anticonceptivo comprende una estructura radialmente expandible que presenta una configuración de alto perfil para retener el dispositivo anticonceptivo dentro del ostium de la trompa de Falopio, caracterizado porque la estructura radialmente expandible presenta adicionalmente una configuración de bajo perfil que se puede disponer de forma deslizable dentro de la vaina para evitar la restricción de movimiento de la vaina

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere de forma general a la anticoncepción y/o esterilización y, en particular, a dispositivos anticonceptivos intrafalopianos temporales o permanentes y a sistemas de introducción.

Aunque la eficacia teórica de las técnicas anticonceptivas no quirúrgicas, que incluyen métodos de 5 barrera y tratamientos hormonales, está bien establecida, la eficacia real de la mayoría de los métodos conocidos es decepcionante. Una razón por la que se obtienen estos resultados decepcionantes reside en que muchos de los métodos disponibles actualmente para prevenir el embarazo sin cirugía dependen de una implicación significativa de la usuaria. El incumplimiento conduce típicamente a unas tasas de fracaso bastante altas, y mejorar el cumplimiento por parte de la usuaria para aumentar la eficacia global ha resultado bastante difícil. 10

Una forma de anticoncepción a largo plazo que es menos susceptible al incumplimiento por parte de la usuaria es el dispositivo intrauterino (DIU). Se ha descubierto que los DIU presentan una mayor fiabilidad y son eficaces durante un periodo de tiempo más largo que la mayoría de los demás anticonceptivos disponibles en el mercado. Desafortunadamente, los DIU también están asociados con serias complicaciones infecciosas. Por esta razón ha descendido considerablemente el uso de los DIU en Estados Unidos. Además, los DIU son propensos a 15 una expulsión no planeada, y en un porcentaje significativo de los casos se retiran debido a dolores o sangrado excesivos, lo que reduce adicionalmente la aceptación del DIU como método para prevenir el embarazo.

Las opciones disponibles en el mercado para la esterilización permanente incluyen la ligadura de las trompas de Falopio y la vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos y no están disponibles para muchas personas en el mundo. Es del dominio público que la fertilización ocurre en las trompas de Falopio, donde se encuentran el 20 esperma y el óvulo. La ligadura de trompas la evita por oclusión quirúrgica completa de las trompas de Falopio.

En trabajos realizados en relación con la presente invención se ha propuesto previamente introducir, a través del cuello uterino, una espiral elástica en una trompa de Falopio para así impedir la concepción. La solicitud de patente PCT nº 99/15116 (documento WO-A1-00/14139) describe dispositivos que se insertan a través del cuello uterino en el ostium tubárico y se anclan mecánicamente en la trompa de Falopio. Los dispositivos descritos pueden 25 fomentar el crecimiento del tejido en forma de red para proporcionar una anticoncepción a largo plazo y/o esterilización permanente sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos, y pueden evitar los riesgos de un mayor sangrado, dolor e infección asociados con los dispositivos intrauterinos.

Aunque los dispositivos anticonceptivos intrafalopianos propuestos recientemente constituyen un avance significativo de la técnica, sería deseable mejorarlos adicionalmente. En general, sería deseable 30 proporcionar mejores dispositivos, sistemas y procedimientos no quirúrgicos para prevenir el embarazo. Sería beneficioso que estas técnicas mejoradas aumentaran la facilidad con la que estos dispositivos anticonceptivos se pueden desplegar y que las mejoras incrementaran adicionalmente la retención a largo plazo del dispositivo anticonceptivo una vez desplegado. Asimismo resultaría beneficioso que estas técnicas de acceso y despliegue mejoradas fueran adecuadas para una amplia variedad de geometrías fisiológicas e, idealmente, no se tuviera que 35 confeccionar el dispositivo, el sistema de despliegue o el procedimiento de despliegue para individuos específicos. Los dispositivos y procedimientos descritos en la presente memoria proporcionan algunas o todas estas ventajas.

El documento WO-A1-99/15116 describe dispositivos anticonceptivos de oclusión de las trompas de Falopio a través del cuello uterino y procedimientos para su colocación con el fin de prevenir la concepción. La eficacia del dispositivo se incrementa realizando la estructura, al menos parcialmente, en cobre o en una aleación de 40 cobre.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

En las reivindicaciones independientes se exponen los aspectos de la invención, y en las reivindicaciones dependientes se exponen las características preferidas.

La presente invención proporciona de forma general sistemas y dispositivos anticonceptivos y/o de 45 esterilización mejorados. La invención mejora de forma general la facilidad, la rapidez y la fiabilidad con la que se puede desplegar un dispositivo anticonceptivo a través del cuello uterino en el ostium de una trompa de Falopio. En muchas realizaciones, una porción distal del dispositivo anticonceptivo sirve de alambre guía, facilitando el avance del dispositivo (y del sistema de despliegue) hacia el ostium tubárico. Típicamente, una porción proximal del dispositivo permanece cubierta por una vaina de despliegue hasta que el dispositivo se encuentre en la posición 50

correcta. A continuación se puede retirar la vaina en dirección proximal, exponiendo una superficie adaptada para retener el dispositivo en la trompa y/o en la unión útero-tubárica (pero que no sería ideal para facilitar el avance del dispositivo si éste se dejara desenvainado durante el posicionamiento). En el ejemplo de realización, la porción proximal permanece en una configuración de bajo perfil mientras se retira la vaina en dirección proximal, y después se expande a una configuración de alto perfil que se engancha en los tejidos circundantes. Una vez retirada la vaina, 5 el accionamiento se puede efectuar mediante múltiples mecanismos, idealmente por retención de una espiral helicoidal de la porción proximal usando un primer y un segundo elemento alargado. La liberación de uno de los elementos en relación con el otro puede liberar la espiral helicoidal expuesta para que se expanda elásticamente. La espiral helicoidal liberada puede enganchar y anclar de forma segura el dispositivo anticonceptivo en una amplia variedad de geometrías tisulares fisiológicas. El uso del extremo distal del dispositivo anticonceptivo como alambre 10 guía evita la complejidad de los despliegues en múltiples etapas (que de otro modo pueden implicar un acceso para el alambre guía, un acceso para el catéter y el avance del dispositivo por separado), proporcionando al mismo tiempo un perfil exterior del sistema liso y fácil de desplazar.

En la presente memoria se describe un método anticonceptivo que comprende guiar un dispositivo anticonceptivo en dirección distal hacia un ostium de una trompa de Falopio con una porción distal expuesta del 15 dispositivo anticonceptivo mientras una vaina cubre una porción proximal del dispositivo anticonceptivo. La porción proximal del dispositivo anticonceptivo guiado se descubre al retirar la vaina de la porción proximal en dirección proximal. El dispositivo anticonceptivo descubierto se libera de manera que el dispositivo anticonceptivo prevenga la concepción.

Típicamente, el dispositivo anticonceptivo presenta una estructura flexible, alargada en dirección axial. 20 Ventajosamente, la porción proximal de esta estructura flexible se puede sostener por medio de la vaina que la rodea mientras la porción distal actúa de alambre guía. A menudo, al menos una porción de la porción distal expuesta se puede sostener mediante un soporte central (por ejemplo un alambre central retirable) dispuesto en una luz del dispositivo anticonceptivo orientada en dirección axial. Preferentemente, la porción distal se flexiona lateralmente para atravesar la unión útero-tubárica de manera que el dispositivo anticonceptivo se coloque al otro 25 lado del estrechamiento muscular de la luz adyacente a la unión útero-tubárica. Una punta de bola distal con un diámetro comprendido en el intervalo de aproximadamente 0,5 mm a 1,3 mm puede ayudar a evitar una perforación y facilitar el desplazamiento por la trompa.

En la presente memoria se describe asimismo un método anticonceptivo que comprende la inserción de un dispositivo anticonceptivo en dirección distal en un ostium de una trompa de Falopio. La porción proximal del 30 dispositivo anticonceptivo insertado se descubre al retirar una vaina de alrededor de la porción proximal. Una estructura expandible de la porción proximal se mantiene en una configuración de bajo perfil durante la etapa de descubrimiento para evitar la restricción...

1. Un sistema anticonceptivo (10) que comprende:

un dispositivo anticonceptivo (56) que presenta una porción proximal adyacente a un extremo proximal y una porción distal (24) adyacente a un extremo distal, presentando la porción distal una flexibilidad suficiente como para servir de alambre guía;

una vaina (14) fijada de forma separable sobre la porción proximal del dispositivo anticonceptivo de 5 manera que la porción distal (24) del dispositivo anticonceptivo permanezca expuesta cuando el dispositivo anticonceptivo y la vaina (14) se inserten a través del cuello uterino en un ostium de la trompa de Falopio; y

un primer elemento alargado (18) que se extiende desde el extremo proximal en dirección distal hasta un enganche desacoplable con el dispositivo anticonceptivo para separar el dispositivo anticonceptivo insertado de la vaina (14), en el que el primer elemento alargado (18) presenta un extremo distal rodeado sustancialmente por el 10 dispositivo anticonceptivo y en el que la porción proximal del dispositivo anticonceptivo comprende una estructura radialmente expandible que presenta una configuración de alto perfil para retener el dispositivo anticonceptivo dentro del ostium de la trompa de Falopio, caracterizado porque la estructura radialmente expandible presenta adicionalmente una configuración de bajo perfil que se puede disponer de forma deslizable dentro de la vaina para evitar la restricción de movimiento de la vaina. 15

2. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente una carcasa proximal (30) que fija de forma separable un extremo proximal de la vaina a un extremo proximal del primer elemento alargado de manera que el extremo distal del dispositivo anticonceptivo se extienda en dirección distal más allá de la vaina.

3. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 2, en el que la porción distal comprende una espiral que 20 presenta una punta de bola (52) distal con un diámetro comprendido en el intervalo de aproximadamente 0,051 cm a 0,127 cm.

4. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 3, en el que el primer elemento alargado comprende un alambre central (18) retirable que se extiende en dirección distal más allá de la vaina (14) hacia la luz de la espiral (56). 25

5. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 4, que comprende adicionalmente una carcasa proximal (30) adyacente a un extremo proximal del primer elemento alargado y un segundo elemento alargado (16) desplazable en relación con el primer elemento alargado (18) para expandir la estructura expandible desde la configuración de bajo perfil hasta la configuración de alto perfil, fijando la carcasa de forma separable el primer elemento alargado al segundo elemento alargado para evitar una expansión involuntaria de la estructura expandible 30 (56) dentro de la vaina.

6. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 5, en el que la carcasa proximal (30) limita el giro del primer elemento alargado (18) en relación con el segundo elemento alargado (16) para mantener un par torsor de arrollamiento en la estructura expandible (56), comprendiendo la estructura expandible una espiral helicoidal radialmente expandible, y en el que el primer elemento alargado engrana en forma de rosca en el dispositivo 35 anticonceptivo de manera que el giro del primer elemento alargado (18) en una dirección opuesta al par torsor de arrollamiento desacople el primer elemento alargado del dispositivo anticonceptivo.

7. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 6, en el que la estructura expandible presenta un primer extremo acoplado de forma giratoria al primer elemento alargado (18) y un segundo extremo que define un pliegue, en el que el segundo elemento alargado (16) comprende un catéter de liberación y el catéter de liberación 40 comprende un cuerpo tubular de catéter dispuesto alrededor del primer elemento alargado, extendiéndose un miembro protuberante en dirección distal desde el cuerpo de catéter a través del pliegue en la estructura expandible de manera que la espiral expandible (56) se pueda arrollar entre el primer extremo y el segundo extremo, estando el miembro protuberante dispuesto entre el catéter y una espiral de acoplamiento.

8. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 1, que comprende adicionalmente medios para 45 suministrar al menos uno de entre calor, corriente eléctrica, un agente bioactivo, un tapón biodegradable, un agente cáustico y un adhesivo adyacente al dispositivo anticonceptivo guiado (56).

9. El sistema anticonceptivo de la reivindicación 1, en el que el dispositivo anticonceptivo (56) comprende adicionalmente un material que induce una reacción tisular para impedir la expulsión del dispositivo anticonceptivo, comprendiendo la reacción tisular el crecimiento tisular o la cicatrización. 50