Un sistema de catéter intrafalopiano para introducción transcervical de un dispositivo intrafalopiano,

comprendiendo dicho sistema:

un catéter de liberación (164) que tiene un alambre conductor (152) adaptado para transferir energía eléctrica a una trompa de Falopio y producir la formación de una cicatriz en dicha trompa de Falopio;

un dispositivo intrafalopiano (100), el cual está acoplado de modo que pueda soltarse a dicho catéter de liberación (164), estando dicho dispositivo intrafalopiano (100) dimensionado para que ajuste dentro de dicha trompa de Falopio y siendo desprendible de dicho catéter de liberación (164) para permanecer permanentemente dentro de dicha trompa de Falopio,

caracterizado porque el alambre (152) está adaptado para transferir energía eléctrica a una trompa de Falopio y producir la formación de una cicatriz en dicha trompa de Falopio

Sistema de catéter para dispositivos anticonceptivos transcervicales expandibles de oclusión de la trompa de Falopio con fijación mecánica a la trompa de Falopio.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a anticonceptivos, y más particularmente a dispositivos anticonceptivos intrafalopianos y métodos no quirúrgicos para su funcionamiento.

Existe demanda mundial para métodos eficaces, seguros de anticoncepción y esterilización permanente. Aunque están disponibles una diversidad de métodos anticonceptivos y de esterilización todos los métodos existentes tienen limitaciones y desventajas. De este modo, se conoce ampliamente la necesidad de seguridad adicional, bajo coste, métodos fiables de anticoncepción y esterilización permanente, en países desarrollados y menos desarrollados.

Muchos métodos anticonceptivos disponibles en el presente requieren importante participación del usuario y el incumplimiento por parte del usuario da como resultado niveles bastante altos de fracaso. Al tiempo que está bien establecida la efectividad teórica de anticonceptivos existentes, incluyendo los métodos de barrera y terapias hormonales, se ha comprobado que es difícil superar el incumplimiento del usuario para mejorar la completa eficacia.

Una forma de anticonceptivo que es menos susceptible al incumplimiento del usuario es el dispositivo intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIU tienen grados más altos de fiabilidad, y son eficaces durante un período de tiempo más largo, que la mayoría de otros anticonceptivos comercialmente disponibles. Desafortunadamente, los DIU también se asocian con graves complicaciones infecciosas. Por esta razón, el uso de los DIU dentro de los Estados Unidos ha disminuido dramáticamente. Adicionalmente, los DIU están sujetos a expulsión no planificada, y deben ser retirados debido al dolor excesivo o sangramiento en un porcentaje de casos, reduciendo además la aceptación del DIU como un método anticonceptivo. De forma interesante, la eficacia de los DIU de cobre parece ser mayor que la de los DIU no metálicos. No se ha explicado totalmente la razón para esto.

Las opciones comercialmente disponibles para la esterilización permanente incluyen ligadura de las trompas de Falopio y vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, difíciles de invertir, y no están disponibles a muchas personas en el mundo. Comúnmente se conoce que la fertilización ocurre en las trompas de Falopio donde se encuentran el óvulo y la esperma. La ligadura de los tubos evita esto por la completa oclusión de las trompas de Falopio.

Previamente se ha propuesto ocluir reversiblemente las trompas de Falopio, por ejemplo, por la formación in vitro de un tapón elastomérico o de otro modo anclando un dispositivo en cualquier lado de la región más estrecha de las trompas de Falopio, llamada el "istmo". Tales métodos de oclusión de las trompas de Falopio parecen prometer; sin embargo, un porcentaje inaceptablemente alto de los dispositivos no quirúrgicos propuestos hasta la fecha se han visto desplazados durante estudios previos. Aún cuando han permanecido en su lugar los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos se han encontrado que son sólo moderadamente eficaces para evitar la concepción.

Por estas razones, sería deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces, eficaces para la anticoncepción y esterilización. Sería particularmente deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces que no requieran cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable si tales dispositivos y métodos permitieran la fácil colocación del dispositivo, aunque fueran menos susceptibles de ser desplazados que los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente propuestos.

Se describe el uso experimental de un dispositivo intrafalopiano de acero inoxidable en Transcatheter Tubal Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 "Investigative Radiology", p. 570-573 (1994). El uso experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo quirúrgico se ha descrito en: "Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Koper Device", D.N. Gupta, 14 Indian Journal of Experimental Biology, pags. 316-319 (Mayo 1976).

La Solicitud de Patente inglesa Pub. No. 2.211.095 describe un tapón roscado uterino para bloquear las trompas de Falopio. La Publicación de la Solicitud de Patente Europea No. 0.010.812 describe un dispositivo para colocar en los oviductos que tienen ampliaciones en cualquier extremo para anclar el dispositivo. El mismo dispositivo aparece descrito en la Patente Holandesa No. 7.810.696.

El uso de los dispositivos de oclusión de las trompas se describe en "Histeroscopic Oviduct Blocking with Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs", Robert A. Erb, Ph.D., y col., The Journal of Reproductive Medicine, pags. 65-68 (Agosto 1979). Un dispositivo de oclusión de las trompas elastomérico formado in situ se describe en la Patente de U.S. No. 3.805.767 expedida a Erb. La Patente americana No. 5.065.751, expedida a Wolf, describe un método y aparato para reversiblemente ocluir un tubo biológico. La Patente americana No. 4.612.924 expedida a Cimber, describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino que cierra herméticamente las bocas de las trompas de Falopio.

La patente alemana nº 28 03 685 expedida a Brundin, describe un dispositivo para taponar un conducto corporal con un dispositivo que se hincha cuando entra en contacto con un fluido corporal.

Los dispositivos anticonceptivos alternativos se describen en la patente americana No. 5.792.635.

En el documento EP 0105669 se describe un sistema para introducir un dispositivo intrafalopiano (para ser colocado dentro de las trompas de Falopio), que tiene un catéter de liberación con un alambre de núcleo, a través del cual se puede suministrar corriente eléctrica. Ésta genera calor, haciendo que un bucle de material con memoria de forma cambie de forma, con el fin de retener el dispositivo en posición.

En el documento US 4.700.701 se describen un método y un aparato para esterilización, que incluye unos medios de cauterizar para destruir una parte de tejido en una trompa de Falopio, y medios de escarificar para crear escarificación para bloquear la trompa de Falopio.

Sumario del invento

El presente invento proporciona un sistema de catéter intrafalopiano, tal como se expone en la reivindicación 1.

En lo que sigue se describen dispositivos intrafalopianos y métodos para su colocación, para impedir la concepción. Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención se encuentran transcervicalmente colocados, estructuras mecánicamente ancladas dentro de la trompa de Falopio para proporcionar anticoncepción de larga duración o alternativamente esterilización permanente, sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos o los riegos de aumento de sangramiento, dolor e infección asociados con dispositivos intrauterinos (DIU).

Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención generalmente están compuestos de una estructura que tiene una región de travesía del lumen con una superficie externa helicoidal. La superficie helicoidal está mecánicamente anclada por una porción elástica de la estructura que está desviada para conformar una forma secundaria ampliada, que forma preferiblemente lazos de anclaje proximal y distal. Los lazos de anclaje ayudan a evitar que la superficie externa helicoidal gire fuera de posición, y también directamente impida el movimiento axial dentro de las trompas de Falopio.

El uso de cobre en el dispositivo intrafalopiano de la presente invención mejora su eficacia como un método anticonceptivo. Los dispositivos formados de materiales plásticamente deformables, sin embargo, son menos fácilmente restringidos a las trompas de Falopio. Aparentemente, la gran variación en la forma real y dimensiones de las trompas de Falopio no proporcionan un anclaje fiable para un dispositivo intrafalopiano deformable conformado previamente. El dispositivo intrafalopiano de la presente invención, por lo tanto, está compuesto de una estructura elástica, por lo general una espiral metálica, que incluye una aleación de cobre o revestimiento metálico, que está compuesto idealmente de una aleación que incluye al menos 75% de cobre. El material en espiral típicamente incluye...

1. Un sistema de catéter intrafalopiano para introducción transcervical de un dispositivo intrafalopiano, comprendiendo dicho sistema:

un catéter de liberación (164) que tiene un alambre conductor (152) adaptado para transferir energía eléctrica a una trompa de Falopio y producir la formación de una cicatriz en dicha trompa de Falopio;

un dispositivo intrafalopiano (100), el cual está acoplado de modo que pueda soltarse a dicho catéter de liberación (164), estando dicho dispositivo intrafalopiano (100) dimensionado para que ajuste dentro de dicha trompa de Falopio y siendo desprendible de dicho catéter de liberación (164) para permanecer permanentemente dentro de dicha trompa de Falopio,

caracterizado porque el alambre (152) está adaptado para transferir energía eléctrica a una trompa de Falopio y producir la formación de una cicatriz en dicha trompa de Falopio.

2. Un sistema de catéter según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo intrafalopiano (100) es elástico y ejerce una fuerza de anclaje contra dicha trompa de Falopio.

3. Un sistema de catéter según la reivindicación 1, en el que dicho alambre (152) está dispuesto dentro de un lumen de dicho catéter de liberación (164).

4. Un sistema de catéter según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo intrafalopiano (100) tiene una primera configuración antes de ser desprendido, y una segunda configuración después de que haya sido desprendido.

5. Un sistema de catéter según la reivindicación 4, en el que dicha primera configuración tiene un diámetro exterior que es menor que el diámetro interior de dicha trompa de Falopio.

6. Un sistema de catéter según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo intrafalopiano (100) comprende un material polímero.

7. Un sistema de catéter según la reivindicación 1, que comprende además un introductor (70), a través del cual se inserta dicho catéter de liberación (164).

8. Un sistema de catéter según la reivindicación 1, en el que dicho dispositivo intrafalopiano (100) tiene una superficie que se fija a dicha formación de cicatriz.