Un sensor de analitos para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido biológico,

comprendiendo el sensor: un electrodo de trabajo y un contraelectrodo; una primera esquina en la intersección de un primer borde lateral y un borde distal y una segunda esquina en la intersección de un segundo borde lateral y el borde distal; y al menos una cámara de muestras para recibir fluido biológico, en el que la cámara de muestras incluye al menos una parte de los electrodos de trabajo y los contraelectrodos y la cámara de muestras comprende dos entradas; una primera entrada situada en la primera esquina y una segunda entrada situada en la segunda esquina, en el que la cámara de muestras está adaptada para recibir el fluido biológico al hacer contactar la primera esquina o la segunda esquina del sensor con el fluido biológico

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Se utilizan comúnmente sensores analíticos, por ejemplo, tiras reactivas, para determinar la presencia y concentración de un analito en un fluido biológico. Tales sensores se pueden utilizar, por ejemplo, para supervisar los niveles de glucosa en sangre de los diabéticos. 5

Cuando se utilizan sensores de analitos, se crea una abertura en la piel (por ejemplo, cortando la piel) para producir un flujo de fluido biológico desde la zona. Al menos una parte de dicho fluido biológico se pone en contacto con un sensor en el que se determina a continuación la concentración de analito en el fluido. Específicamente, se produce una abertura en la piel y un orificio (es decir, una abertura de la muestra) del sensor se pone en contacto con el fluido biológico, extraído mediante presión, para que el fluido entre en contacto con la cámara de muestras del sensor en el que se produce el ensayo. La 10 cámara de muestras está en comunicación de fluido con la abertura de la muestra.

Situar la abertura de la muestra y hacerla contactar con fluido biológico no carece de dificultad y llega a ser un problema incluso mayor cuando se disminuye el tamaño de las cámaras de muestras para disminuir, por ejemplo, los volúmenes de las muestras, disminuir el tiempo de ensayo, etc. Las aberturas de las muestras de los sensores usuales están situadas en la parte superior (“llenado superior”), en el extremo delantero centrado (“llenado delantero”) o en un lado (“llenado lateral”) 15 de los sensores, lo que hace difícil que un usuario sitúe y entre en contacto con el fluido biológico. Los usuarios de tales dispositivos pueden tener problemas visuales y/o de destreza, por ejemplo, resultantes de un estado de enfermedad subyacente, tal como diabetes, agravando además la dificultad para situar la abertura de la muestra y situarse cerca de un lugar de fluido biológico.

La incapacidad para situar fácilmente la abertura de la muestra y hacer contactar apropiadamente la muestra a ensayar con 20 dicha abertura puede que sencillamente no sea una pequeña molestia, sino que puede tener serias consecuencias. Por ejemplo, en algunos intentos de situar la abertura de la muestra, la muestra puede estar extendida sobre las superficies del sensor, resultando difícil manipular el sensor.

La extensión de la muestra y otros factores asociados con la incapacidad para situar fácilmente la abertura de la muestra pueden tener asimismo otras consecuencias serias. Por ejemplo, lo anterior puede reducir el volumen de muestra disponible 25 para el ensayo, de manera que puede que no haya una cantidad suficiente de muestra. Un ensayo puede que no empiece y/o se pueden presentar resultados de ensayo erróneos si está presente un volumen de muestra insuficiente en la cámara de muestras. Los volúmenes insuficientes de muestras en la cámara de muestras pueden requerir que el usuario “exprima” el lugar originalmente cortado en un intento de obtener más muestra o cortar un lugar adicional. El usuario puede asociar ambas opciones con un dolor significativo y, por lo tanto, puede elegir en cambio renunciar al ensayo. La renuncia al ensayo 30 puede tener serias implicaciones para la salud debido a que, por ejemplo, es deseable que un diabético se haga ensayos de los niveles de glucosa muchas veces al día para controlar suficientemente la diabetes.

Se han hecho intentos para tratar las circunstancias anteriormente descritas. Por ejemplo, se ha desarrollado una tira reactiva que tiene una entrada de canal cónica en el centro del extremo delantero de dicha tira, pero no se han tratado adecuadamente los problemas y se añade complejidad al proceso de fabricación. Liamos et al. (US 2002/053523 A1) 35 describen un sensor de pequeño volumen para determinar la concentración de un analito en un fluido biológico y unos métodos para fabricar el mismo. El sensor incluye asimismo una cámara de muestras para mantener la muestra en contacto electrolítico con el electrodo de trabajo. El electrodo de trabajo está dirigido hacia un contraelectrodo, formando una zona de medición dentro de la cámara de muestras, entre los dos electrodos, que está dimensionada para contener un pequeño volumen de muestra. El sensor descrito en Liamos et al. está configurado para un llenado lateral o un llenado por una punta. 40 Huang et al. (US 2002/100685 A1) describen un biosensor que tiene múltiples lugares de muestreo y en el que la muestra se puede introducir en el biosensor en más de una dirección, y las demandas de muestra pueden ser tan bajas como 5 μl. El sensor descrito en Huang et al. está configurado para un llenado lateral o un llenado por una punta. Cai et al. (US 2003/196894 A1) describen un sensor desechable para recibir una muestra fluida de menos de 1 μl. El sensor descrito por Cai et al. está configurado para un llenado por una punta. 45

En consecuencia, ya que los sensores de analitos continúan siendo importantes en la atención sanitaria, sigue existiendo un interés en los dispositivos y métodos que realizan el ensayo más fácil, incluyendo los dispositivos y métodos de ensayo que permiten que un usuario haga contactar fácilmente una muestra que contiene analitos con la cámara de muestras del sensor. Son de interés particular los sensores de analitos y los métodos de ensayo de analitos que son fáciles y eficaces económicamente de fabricar y son sencillos de utilizar, particularmente para usuarios con impedimentos visuales y/o de 50 destreza.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención proporciona dispositivos y métodos para ensayar analitos, tal como la determinación de la concentración de analitos en una muestra de fluido biológico. Las realizaciones de la presente invención incluyen sensores de analitos de llenado por las esquinas, por ejemplo, sensores de glucosa de llenado por las esquinas. Se proporcionan asimismo sensores adaptados para minimizar la distancia entre una cámara de muestras del sensor y un borde periférico 5 del mismo, un borde de admisión de muestras del sensor.

Las realizaciones de los presentes dispositivos incluyen sensores de analitos que tienen dos o más bordes que se cruzan y una entrada de la cámara de muestras situada alrededor de una intersección de los bordes. En ciertas realizaciones, un sensor puede incluir primer y segundo bordes laterales enfrentados y tercer y cuarto bordes laterales enfrentados (por ejemplo, en forma de un rectángulo), y una abertura de admisión de muestras situada alrededor de una intersección de dos 10 bordes cualesquiera del sensor. Las realizaciones del presente dispositivo incluyen un sensor de analitos para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido biológico, comprendiendo el sensor un electrodo de trabajo y un contraelectrodo; una primera esquina en la intersección de un primer borde lateral y un borde distal y una segunda esquina en la intersección de un segundo borde lateral y el borde distal; y al menos una cámara de muestras para recibir fluido biológico, en el que la cámara de muestras incluye al menos una parte de los electrodos de trabajo y los contraelectrodos y 15 la cámara de muestras comprende dos entradas; una primera entrada situada en la primera esquina y una segunda entrada situada en la segunda esquina, en el que la cámara de muestras está adaptada para recibir el fluido biológico al hacer contactar la primera esquina o la segunda esquina del sensor con el fluido biológico.

Los aspectos de los sensores de la presente invención incluyen sensores ópticos y electroquímicos. En muchas realizaciones, los sensores son sensores de pequeño volumen. Los sensores de pequeño volumen incluyen sensores 20 adaptados para determinar la concentración de analitos en una muestra que tiene un volumen de aproximadamente 1 microlitro o menos.

Se proporcionan asimismo métodos para determinar la concentración de analitos en una muestra de fluido biológico, en la que las realizaciones de los presentes métodos incluyen aplicar una muestra que contiene analitos a un sensor de analitos de llenado por las esquinas haciendo contactar una abertura de admisión de muestras situada alrededor de una esquina del 25 sensor con la muestra, y determinar la concentración de un analito en la muestra.

Las realizaciones de los presentes métodos incluyen asimismo hacer contactar con la muestra una intersección de los bordes de un sensor de analitos, y determinar la concentración de un analito en la muestra. Una realización del presente método incluye conectar de manera operativa... [Seguir leyendo]

1. Un sensor de analitos para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido biológico, comprendiendo el sensor:

un electrodo de trabajo y un contraelectrodo;

una primera esquina en la intersección de un primer borde lateral y un borde distal y una segunda esquina en la 5 intersección de un segundo borde lateral y el borde distal; y

al menos una cámara de muestras para recibir fluido biológico, en el que la cámara de muestras incluye al menos una parte de los electrodos de trabajo y los contraelectrodos y la cámara de muestras comprende dos entradas; una primera entrada situada en la primera esquina y una segunda entrada situada en la segunda esquina,

en el que la cámara de muestras está adaptada para recibir el fluido biológico al hacer contactar la primera esquina o 10 la segunda esquina del sensor con el fluido biológico.

2. El sensor según la reivindicación 1, en el que el sensor está adaptado para determinar la concentración de un analito utilizando aproximadamente 1 μl o menos de muestra en la cámara de muestras.

3. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que las esquinas están sustancialmente redondeadas.

4. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en el que las esquinas son sustancialmente cuadradas. 15

5. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el sensor tiene una forma sustancialmente rectangular.

6. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el sensor es un sensor de glucosa.

7. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el sensor está adaptado para determinar la concentración de un analito utilizando desde aproximadamente 0,1 μl hasta aproximadamente 1 μl de muestra en la cámara de muestras. 20

8. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el sensor es un sensor electroquímico.

9. El sensor según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el sensor es un sensor óptico.

10. Un método para determinar la concentración de analitos en una muestra de fluido biológico, comprendiendo el método:

conectar de manera operativa el sensor de analitos, según la reivindicación 1, con un medidor;

aplicar, después de conectar el sensor al medidor, una muestra que contiene analitos al sensor haciendo contactar la 25 primera o la segunda esquina del sensor con la muestra; y

determinar la concentración de un analito en la muestra.

11. El método según la reivindicación 10, en el que la concentración de analitos se determina utilizando desde aproximadamente 0,1 μl hasta aproximadamente 1 μl de muestra en la cámara de muestras.

12. El método según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 11, en el que la concentración de analitos se determina 30 utilizando fotometría.

13. El método según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, en el que la determinación comprende una técnica de medición que implica una medición electroquímica en el sensor.

14. El método según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, en el que el analito es glucosa.