PROCEDIMIENTO PARA DISTINGUIR SENSORES ELECTROQUIMICOS.
Un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un instrumento,
procedimiento que comprende las acciones de: proporcionar un sensor de prueba electroquímico que comprende una enzima y un aditivo químico; poner en contacto el sensor de prueba con el instrumento para formar una conexión eléctrica, estando el instrumento adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido; aplicar un potencial que tiene una magnitud suficiente para iniciar una reacción redox del aditivo químico e insuficiente para determinar la concentración de analito; y determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada después de aplicarse el potencial
Tipo: Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: W06030626US.
Solicitante: BAYER HEALTHCARE LLC.
Nacionalidad solicitante: Estados Unidos de América.
Dirección: 555 WHITE PLAINS ROAD,TARRYTOWN, NY 10591.
Inventor/es: BROWN,DANIEL,V.
Fecha de Publicación: .
Fecha Concesión Europea: 28 de Octubre de 2009.
Clasificación Internacional de Patentes:
- C12Q1/00B6B
- G01N33/487B2
Clasificación PCT:
- C12Q1/00 QUIMICA; METALURGIA. › C12 BIOQUIMICA; CERVEZA; BEBIDAS ALCOHOLICAS; VINO; VINAGRE; MICROBIOLOGIA; ENZIMOLOGIA; TECNICAS DE MUTACION O DE GENETICA. › C12Q PROCESOS DE MEDIDA, INVESTIGACION O ANALISIS EN LOS QUE INTERVIENEN ENZIMAS, ÁCIDOS NUCLEICOS O MICROORGANISMOS (ensayos inmunológicos G01N 33/53 ); COMPOSICIONES O PAPELES REACTIVOS PARA ESTE FIN; PROCESOS PARA PREPARAR ESTAS COMPOSICIONES; PROCESOS DE CONTROL SENSIBLES A LAS CONDICIONES DEL MEDIO EN LOS PROCESOS MICROBIOLOGICOS O ENZIMOLOGICOS. › Procesos de medida, investigación o análisis en los que intervienen enzimas, ácidos nucleicos o microorganismos (aparatos de medida, investigación o análisis con medios de medida o detección de las condiciones del medio, p. ej. contadores de colonias, C12M 1/34 ); Composiciones para este fin; Procesos para preparar estas composiciones.
- G01N27/416 FISICA. › G01 METROLOGIA; ENSAYOS. › G01N INVESTIGACION O ANALISIS DE MATERIALES POR DETERMINACION DE SUS PROPIEDADES QUIMICAS O FISICAS (procedimientos de medida, de investigación o de análisis diferentes de los ensayos inmunológicos, en los que intervienen enzimas o microorganismos C12M, C12Q). › G01N 27/00 Investigación o análisis de materiales mediante el empleo de medios eléctricos, electroquímicos o magnéticos (G01N 3/00 - G01N 25/00 tienen prioridad; medida o ensayo de variables eléctricas o magnéticas o de las propiedades eléctricas o magnéticas de los materiales G01R). › Sistemas (G01N 27/27 tiene prioridad).
- G01N33/49 G01N […] › G01N 33/00 Investigación o análisis de materiales por métodos específicos no cubiertos por los grupos G01N 1/00 - G01N 31/00. › de sangre.
- G01N33/543 G01N 33/00 […] › con un soporte insoluble para la inmovilización de compuestos inmunoquímicos.
Fragmento de la descripción:
Procedimiento para distinguir sensores electroquímicos.
Campo de la invención
La presente invención se refiere generalmente a un procedimiento para distinguir sensores de prueba electroquímicos y, más particularmente, a un procedimiento para distinguir entre múltiples versiones de sensores de prueba electroquímicos que utilizan un marcador químico, o aditivo químico, en el sensor de prueba.
Antecedentes de la invención
La determinación cuantitativa de analitos en fluidos corporales es de gran importancia en el diagnóstico y el mantenimiento de ciertas anomalías fisiológicas. Por ejemplo, el lactato, el colesterol y la bilirrubina deberían ser controlados en ciertos individuos. En particular, es importante que los individuos diabéticos comprueben frecuentemente el nivel de glucosa en sus fluidos corporales para regular el consumo de glucosa en sus dietas. Los resultados de tales pruebas pueden usarse para determinar qué insulina u otra medicación necesita administrarse, si se necesita. En un tipo de sistema de prueba de glucosa en sangre, los sensores de prueba se usan para probar una muestra de sangre.
Un sensor de prueba contiene material biosensible o reactivo que reacciona con la glucosa en sangre. El extremo de prueba del sensor de prueba está adaptado para colocarse en el fluido que va a probarse, por ejemplo, sangre que se ha acumulado en un dedo de una persona después de que el dedo se haya pinchado. El fluido entra mediante acción capilar en un canal capilar que se extiende en el sensor de prueba desde el extremo de prueba hasta el material reactivo de manera que una cantidad suficiente de fluido que va a probarse entra en el sensor de prueba. Alternativamente, la persona podría aplicar una gota de sangre al sensor de prueba que incorpora una zona reactiva que contiene material biosensible o reactivo que puede reaccionar con la glucosa en sangre. Se aplica un voltaje, produciendo entonces que el fluido reaccione químicamente con el material reactivo en el sensor de prueba, dando como resultado una señal eléctrica indicativa del nivel de glucosa en el fluido que está probándose. Esta señal se proporciona a un instrumento de suministro de sensores, o medidor, mediante áreas de contacto localizadas próximas a la parte trasera o extremo de contacto del sensor de prueba y se convierte en la salida medida.
Se produce un problema cuando el sensor de prueba se modifica, tal como, por ejemplo, modificando el material reactivo. Los sensores de prueba modificados son normalmente las versiones de sensores de prueba más nuevas con características mejoradas tales como rendimiento mejorado o tiempos de prueba acortados. Los sensores de prueba modificados pueden requerir que el medidor aplique diferente información de calibrado y secuencias de prueba cuando se prueba una muestra. Durante el periodo de tiempo antes del que va a lanzarse el sensor de prueba modificado, existe un inventario significativo de sensores de prueba existentes. Por tanto, se desea que diferentes versiones de sensores de prueba puedan usarse indistintamente en un único instrumento o medidor. Por consiguiente, el medidor debe poder distinguir entre las diversas versiones de sensores de prueba de manera que se apliquen la información de calibrado y las secuencias de prueba apropiadas, y se obtiene una lectura de analito exacta.
El documento WO 03/091717 A1 desvela un sistema para medir un nivel de glucosa en una muestra de sangre que incluye una tira de prueba y un medidor. La tira de prueba incluye una cámara de muestra, un electrodo de trabajo, un contraelectrodo, electrodos de detección del llenado y un conductor de encendido automático. Una capa de reactivo está dispuesta en la cámara de muestra. El conductor de encendido automático hace que el medidor se despierte y realice una secuencia de la tira de prueba cuando la tira de prueba se introduce en el medidor. El medidor usa los electrodos de trabajo y los contraelectrodos para detectar inicialmente la muestra de sangre en la cámara de muestra y usa los electrodos de detección del llenado para comprobar que la muestra de sangre se ha mezclado con la capa de reactivo. El medidor aplica un voltaje de ensayo entre los electrodos de trabajo y los contraelectrodos y mide la corriente resultante. El medidor calcula el nivel de glucosa basándose en la corriente medida y los datos de calibrado guardados en la memoria de un dispositivo de almacenamiento de datos extraíble asociado a la tira de prueba. Para comprobar si el medidor está funcionando adecuadamente, un usuario puede insertar una tira de comprobación en el medidor. La tira de comprobación está constituida por dos resistencias que están conectadas a contactos eléctricos del medidor. El medidor realiza una secuencia de la tira de comprobación midiendo las corrientes por la primera y segunda resistencias en la tira de comprobación para determinar si los valores medidos entran dentro de los intervalos aceptables, indicando así que el medidor está funcionando adecuadamente. D1 también desvela que antes de usar tiras de prueba de un lote común se requiere que el usuario se descargue datos de lotes de tiras de prueba a la memoria interna del medidor. Un dispositivo de almacenamiento de datos extraíble está asociado a un lote específico de tiras de prueba y puede almacenar uno o más parámetros que el medidor puede usar para un lote de tiras de prueba. Por tanto, el medidor de D1 continúa aplicando datos asociados a un grupo específico o lote de sensores de prueba hasta que recibe instrucciones afirmativas (por ejemplo, insertar una nueva tira de prueba) para aplicar un conjunto diferente de datos.
Los procedimientos existentes para diferenciar entre diferentes versiones de sensores de prueba incluyen requerir que un usuario realice una acción afirmativa, tal como cambiar un chip de código o pulsar un botón sobre el medidor, para señalar al medidor que la tira de prueba es una versión más nueva que requiere la aplicación de diferente información de calibrado y/o secuencias de prueba. El requisito de que un usuario realice un acto afirmativo para señalar al medidor qué tipo de sensor de prueba va a usarse permite la posibilidad de error humano que puede afectar adversamente el análisis de los resultados de prueba.
Se desearía proporcionar un procedimiento para distinguir entre múltiples versiones de un sensor de prueba electroquímico que minimizara o eliminara la participación del usuario.
Resumen de la invención
Según una realización de la presente invención, se desvela un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un medidor (o instrumento). El procedimiento comprende las acciones de proporcionar un sensor de prueba electroquímico que comprende una enzima y un aditivo químico, poner en contacto el sensor de prueba con el medidor para formar una conexión eléctrica, aplicar un potencial que tiene una magnitud suficiente para iniciar una reacción redox del aditivo químico e insuficiente para determinar la concentración de analito, y determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada después de aplicarse el potencial. El medidor está adaptado para determinar una concentración de analito en una muestra de fluido.
Según otra realización, se desvela un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un medidor. El procedimiento comprende las acciones de proporcionar un sensor de prueba electroquímico, poner en contacto el sensor de prueba con el medidor para formar una conexión eléctrica, aplicar al sensor de prueba un potencial que oscila de un valor absoluto de aproximadamente 50 mV a un valor absoluto de aproximadamente 350 mV y determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada. El sensor de prueba incluye glucosa oxidasa y un aditivo químico. El medidor está adaptado para determinar una concentración de glucosa en una muestra de fluido.
Según todavía otra realización, se desvela un procedimiento para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido. El procedimiento comprende las acciones de proporcionar un sensor de prueba electroquímico que incluye una enzima, poner en contacto el sensor de prueba con el medidor para formar una conexión eléctrica, aplicar un primer potencial, determinar qué tipo de sensor de prueba electroquímico está usándose basándose en si se ha generado una señal predeterminada, aplicar una secuencia de prueba correspondiente al tipo de sensor de prueba electroquímico y aplicar...
Reivindicaciones:
1. Un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un instrumento, procedimiento que comprende las acciones de:
2. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además la acción de emparejar la señal predeterminada con una secuencia de prueba correspondiente.
3. El procedimiento de la reivindicación 1 ó 2, en el que la acción de aplicar el potencial se produce cuando se activa el instrumento.
4. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el sensor de prueba electroquímico comprende un electrodo de trabajo.
5. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el sensor de prueba electroquímico tiene al menos tres electrodos.
6. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el analito es colesterol.
7. El procedimiento de una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el analito es glucosa.
8. El procedimiento de la reivindicación 7, en el que el aditivo químico se selecciona del grupo que está constituido por ferrocianuro de plata (Ag4Fe(CN)6), carbonato de plata (Ag2CO3), bromato de plata (AgBrO3), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado, 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico.
9. El procedimiento de la reivindicación 7 u 8, en el que la enzima es glucosa oxidasa.
10. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el valor absoluto del potencial oscila de 50 mV a 350 mV.
11. El procedimiento de la reivindicación 9, en el que el valor absoluto del potencial oscila de 150 mV a 250 mV.
12. Un procedimiento para distinguir entre tipos de sensores de prueba electroquímicos en un instrumento, procedimiento que comprende las acciones de:
13. El procedimiento de la reivindicación 12, que comprende además la acción de emparejar la señal predeterminada con una secuencia de prueba correspondiente.
14. El procedimiento de la reivindicación 12 ó 13, en el que la acción de aplicar el potencial se produce cuando se activa el instrumento.
15. El procedimiento de una de las reivindicaciones 12 a 14, en el que el aditivo químico se selecciona del grupo que está constituido por ferrocianuro de plata (Ag4Fe(CN6), carbonato de plata (Ag2CO3), bromato de plata (AgBrO3), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado, 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico.
16. El procedimiento de una de las reivindicaciones 12 a 15, en el que el potencial oscila de un valor absoluto de 50 mV a un valor absoluto de 350 mV.
17. El procedimiento de una de las reivindicaciones 12 a 15, en el que el potencial oscila de un valor absoluto de 150 mV a un valor absoluto de 250 mV.
18. Un procedimiento para determinar la concentración de un analito en una muestra de fluido, comprendiendo el procedimiento las acciones de:
19. El procedimiento de la reivindicación 18, en el que la acción de determinar qué tipo de sensor electroquímico está usándose se basa en una ausencia de la señal predeterminada.
20. El procedimiento de la reivindicación 18 ó 19, en el que el analito es colesterol.
21. El procedimiento de la reivindicación 18 ó 19, en el que el analito es glucosa.
22. El procedimiento de una de las reivindicaciones 18 a 21, en el que la acción de aplicar una secuencia de prueba incluye aplicar información de calibrado.
23. El procedimiento de la reivindicación 18, en el que el sensor de prueba electroquímico incluye un aditivo químico.
24. El procedimiento de la reivindicación 23, en el que el analito es glucosa y el aditivo químico se selecciona del grupo que está constituido por ferrocianuro de plata (Ag4Fe(CN)6), carbonato de plata (Ag2CO3), bromato de plata (AgBrO3), fenantrolina de hierro (III), hidroxitolueno butilado, 1,2-benzoquinona, acetaminofeno y ácido ascórbico.
25. El procedimiento de una de las reivindicaciones 18 a 23, en el que el primer potencial oscila de un valor absoluto de 50 mV a un valor absoluto de 350 mV.
26. El procedimiento de una de las reivindicaciones 18 a 23, en el que el primer potencial oscila de un valor absoluto de 150mV a un valor absoluto de 250 mV.
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