Aparato para proporcionar una inserción de un sensor de analitos.

Conjunto de monitorización de glucosa, que comprende:

una unidad de montaje (2210) para colocación sobre una superficie cutánea;

y

un sensor de glucosa (2310) provisto en una primera posición en relación con la unidad de montaje;

caracterizado por una unidad de procesamiento de datos (2510) configurada para acoplarse a la unidad de montaje para desplazar el sensor de glucosa desde la primera posición hasta la segunda posición en relación con la unidad de montaje.

Aparato para proporcionar una inserción de un sensor de analitos 5 ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0001] Existen muchos casos en los que es necesario colocar al menos una parte de un dispositivo médico bajo la epidermis de un paciente, por ejemplo, en la capa subcutánea o en otro lugar.

10 [0002] Por ejemplo, la monitorización del nivel de glucosa u otros analitos, tales como lactato u oxígeno o similares, en ciertos individuos es de vital importancia para su salud. La monitorización de glucosa es particularmente importante para los individuos con diabetes, ya que deben determinar cuándo se necesita insulina para reducir los niveles de glucosa en sus cuerpos o cuándo se necesita glucosa adicional para elevar el nivel de glucosa en sus cuerpos.

[0003] En este sentido, se han desarrollado dispositivos para la monitorización continua o automática de analitos, tales como glucosa, en el flujo sanguíneo o el fluido intersticial. Muchos de estos dispositivos medidores de analitos están configurados de manera que al menos una parte de los dispositivos se coloca bajo la epidermis, por ejemplo, en un vaso sanguíneo o en el tejido subcutáneo de un paciente.

[0004] Estos dispositivos, así como otros dispositivos médicos, pueden ser colocados manualmente, por ejemplo, por un usuario o un trabajador sanitario, o automática o semiautomáticamente con la ayuda de un dispositivo de colocación de sensor. Independientemente de la manera en la que el dispositivo es insertado bajo la piel, es importante que el procedimiento de colocación del dispositivo no afecte negativamente al funcionamiento del

25 dispositivo. Además, es importante que el dolor sea mínimo.

[0005] Como interés en la inserción de dispositivos médicos, por ejemplo, dispositivos de monitorización continua de analitos, existe interés en dispositivos y procedimientos para insertar operativamente tales dispositivos. Revisten interés los dispositivos y procedimientos tales que tengan un impacto mínimo sobre la función del

30 dispositivo y los cuales produzcan un dolor mínimo. Revisten especial interés los dispositivos de colocación de monitorización continua de analitos que permitan que se obtenga información de analitos clínicamente exacta de manera sustancialmente inmediata después de la colocación del dispositivo en un paciente.

[0006] Los documentos de la técnica anterior US2006/020186 y US2006/189863 desvelan el preámbulo de la

35 reivindicación 1.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

[0007] La invención se refiere a un conjunto de monitorización de glucosa tal como se expone en las

40 reivindicaciones adjuntas.

[0008] En general, la presente descripción se refiere a procedimientos y dispositivos para colocar un dispositivo médico al menos parcialmente bajo la capa epidérmica de la piel. En ciertas realizaciones, la presente descripción se refiere a la monitorización continua y/o automática in vivo del nivel de un analito usando un sensor de

45 analitos y más específicamente dispositivos y procedimientos para colocar operativamente sensores de analitos al menos parcialmente bajo la capa epidérmica de la piel. La descripción se describe además con respecto a la colocación de un dispositivo sensor de analitos (también denominado en este documento "sensor", dispositivo/sensor de monitorización de analitos", y similares) y sistemas de detección de analitos, donde tal descripción no pretende de ningún modo limitar el ámbito de la invención. Se comprende que la invención objeto de 50 la solicitud es aplicable a cualquier dispositivo médico en el cual se pretenda que al menos una parte del dispositivo sea colocada bajo la epidermis.

[0009] Las realizaciones de la descripción incluyen dispositivos y procedimientos de colocación de sensor de anlitos que están adaptados para proporcionar datos de analitos clínicamente exactos (por ejemplo, una señal

55 relacionada con los analitos) de manera sustancialmente inmediata después de que un sensor haya sido colocado operativamente en un paciente (por ejemplo, al menos una parte del sensor en el tejido subcutáneo, o en otro lugar).

[0010] Las realizaciones de la descripción incluyen sistemas en los cuales se reduce sustancialmente el periodo de tiempo después de que un sensor es colocado en un paciente, cuando se requiere una primera (o una sola)

calibración del sensor (excluyendo cualquier calibración ajustada en fábrica), y/o se reduce el número de calibraciones (excluyendo cualquier calibración ajustada en fábrica), por ejemplo, a tres o menos calibraciones, por ejemplo dos o menos calibraciones, por ejemplo, una calibración o ninguna calibración.

5 [0011] También se proporcionan dispositivos y procedimientos de colocación de sensor que al menos minimizan, y en muchos casos eliminan, la aparición de periodos de bajas lecturas falsas de analitos, por ejemplo, de manera sustancialmente inmediata después de la colocación del sensor, durante la noche, etc.

[0012] Las realizaciones incluyen dispositivos y procedimientos que modulan la velocidad de colocación del 10 sensor, o establecían si no el ritmo al cual se suministra un sensor a un sitio en un paciente, por ejemplo, usando al

menos dos velocidades diferentes.

[0013] También se proporcionan dispositivos y procedimientos de colocación que colocan operativamente un sensor en un sitio de un paciente usando un ángulo agudo, con respecto a la piel.

[0014] Las realizaciones también incluyen dispositivos y procedimientos de colocación de sensor que emplean un agente anestésico.

[0015] Los aspectos incluyen un dolor mínimo, incluyendo procedimientos y dispositivos de colocación de sensor 20 sustancialmente indoloros y procedimientos y dispositivos de colocación de sensor que no interfieren

sustancialmente con la función del sensor.

[0016] También se proporcionan sistemas y kits.

25 BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0017] La invención puede comprenderse de manera más completa considerando la siguiente descripción detallada de diversas realizaciones de la invención en relación con los dibujos adjuntos, en los cuales:

30 La fig. 1 muestra un diagrama de bloques de una realización ejemplar de un monitor de analitos que usa un sensor de analitos implantable;

la fig. 2 es una vista desde arriba de una realización de un sensor de analitos;

35 las figs. 3, 3A son una vista en corte transversal del sensor de analitos de la fig. 2;

la fig. 3B es una vista en corte transversal de otra realización de un sensor de analitos, según la invención;

la fig. 4A es una vista en corte transversal de otra realización de un sensor de analitos;

la fig. 4B es una vista en corte transversal de una cuarta realización de otra realización de un sensor;

la fig. 5 es una vista en corte transversal de otra realización de un sensor de analitos;

45 la fig. 6 es una vista desde arriba a escala ampliada de una parte de punta del sensor de analitos de la fig. 6;

la fig. 7 es una vista desde abajo a escala ampliada de una parte de punta del sensor de analitos de la fig. 6;

la fig. 8 es una vista lateral del sensor de analitos de la fig. 2;

la fig. 9 es una vista en corte transversal de una realización de una unidad de control de sensor cutáneo; la fig. 10 es una vista desde arriba de una base de la unidad de control de sensor cutáneo de la fig. 14;

55 la fig. 11 es una vista desde abajo de una tapa de la unidad de control de sensor cutáneo de la fig. 14;

la fig. 12 es una vista en perspectiva de la unidad de control de sensor cutáneo de la fig. 14 en la piel de un paciente; la fig. 13A es un diagrama de bloques de una realización de una unidad de control de sensor cutáneo;

la fig. 13B es un diagrama de bloques de otra realización de una unidad de control de sensor cutáneo;

la fig. 14 es un diagrama de bloques de una realización de una unidad de receptor/pantalla;

la fig. 15 es una vista a escala ampliada de una realización ejemplar de un sensor y un dispositivo de colocación de sensor;

las figs. 16A, 16B y 16C son vistas en corte transversal de tres realizaciones del dispositivo de inserción de la fig. 15;

la fig. 17 es una vista en perspectiva de la estructura interna de una realización ejemplar de una pistola de inserción; las figs. 18A-18B son una vista de componentes frontal y una vista en perspectiva, respectivamente, del mecanismo de inserción de sensor de dos fases que incluye el dispositivo de inserción armado y preparado para la inserción, que ilustran además el introductor de sensor y el sensor para efectuar la punción de la primera fase, y que también... [Seguir leyendo]

1. Conjunto de monitorización de glucosa, que comprende:

5 una unidad de montaje (2210) para colocación sobre una superficie cutánea; y

un sensor de glucosa (2310) provisto en una primera posición en relación con la unidad de montaje;

caracterizado por una unidad de procesamiento de datos (2510) configurada para acoplarse a la unidad de montaje 10 para desplazar el sensor de glucosa desde la primera posición hasta la segunda posición en relación con la unidad de montaje.

2. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la primera posición está más cerca de la unidad de montaje (2210) que la segunda posición.

3. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el sensor de glucosa incluye una parte de enganche (2330) configurada para acoplarse a un alojamiento (2510) de la unidad de procesamiento de datos, de manera que la parte del sensor de glucosa es desplazada con el movimiento de la unidad de procesamiento de datos durante el acoplamiento a la unidad de montaje (2210).

4. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510) está

configurada para estar en contacto eléctrico con el sensor de glucosa para recibir una o más señales asociadas con

un nivel de glucosa monltorlzado.

25 5. El conjunto de la reivindicación 4, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510) está acoplada

a la unidad de montaje cuando está en contacto eléctrico con el sensor de glucosa.

6. El conjunto de la reivindicación 4, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510) comunica de manera Inalámbrica los datos asociados con la una o más señales recibidas asociadas con el nivel de glucosa.

7. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510) está configurada para acoplarse a la unidad de montaje cuando se aplica fuerza manual a la unidad de procesamiento de datos (2510).

35 8. El conjunto de la reivindicación 1, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510) está

configurada para comunicar de manera inalámbrica los datos asociados con la una o más señales recibidas

asociadas con el nivel de glucosa a un sistema de suministro de fármacos.

9. El conjunto de la reivindicación 1, en el que el sensor de glucosa es calibrado usando datos de 40 calibración.

10. El conjunto de la reivindicación 9, en el que los datos de calibración incluyen un valor de calibración determinado en fábrica.

45 11. El conjunto de cualquier reivindicación anterior, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510)

está configurada para desplazar la parte del sensor de glucosa (2310) a la segunda posición en el momento del acoplamiento a la unidad de montaje (2210).

12. El conjunto de cualquier reivindicación anterior, en el que la unidad de procesamiento de datos (2510) 50 incluye una pluralidad de contactos (2520) configurados cada uno para establecer contacto eléctrico con un contacto

correspondiente de una pluralidad de contactos dispuestos en el sensor de glucosa (2310).

13. El conjunto de cualquier reivindicación anterior, que comprende además un introductor de sensor (2250) (2250) acoplado al sensor de glucosa (2310) y a la unidad de montaje (2210), configurado el introductor de

55 sensor para introducir una parte del sensor de glucosa a través de una capa de piel de un paciente hasta la primera posición.

14. El conjunto de la reivindicación 13, en el que el introductor de sensor (2250) puede ser retirado de manera desmontable de la unidad de montaje (2210).