Procedimiento y sistema para esterilizar un detector de analitos.

Un procedimiento que comprende:

el ensamblaje de un detector de glucosa (400,

500, 620, 1001) con una unidad de montaje para formar una unidad ensamblada, en el que el detector de glucosa comprende al menos un electrodo (401, 402, 403, 501, 502, 503), un área que comprende una enzima y un área que comprende un polímero que limita la difusión de la glucosa;

el embalaje de la unidad ensamblada en un contenedor (1003);

el embalaje de un número predeterminado de los contenedores que incluyen las unidades ensambladas en una caja (1010);

la irradiación de la caja que contiene el número predeterminado de contenedores que incluyen las unidades ensambladas con un nivel de dosis predeterminado y/o durante un periodo de tiempo predeterminado usando radiación de haces de electrones para esterilizar las unidades ensambladas, y

el embalaje por separado y la esterilización por separado de al menos un dispositivo de inserción de detector (600, 1002).

Procedimiento y sistema para esterilizar un detector de analitos

ANTECEDENTES

La detección del nivel de glucosa u otros analitos, tales como lactato, oxígeno o similares, en algunas personas es vitalmente importante para su salud. Por ejemplo, la monitorización de la glucosa es especialmente importante para personas con diabetes. Los diabéticos pueden necesitar monitorizar los niveles de glucosa para determinar cuándo se necesita insulina para reducir los niveles de glucosa en su organismo o cuándo se necesita glucosa adicional para elevar el nivel de glucosa en su organismo.

Se han desarrollado dispositivos para la monitorización continua o automática de analitos, como la glucosa, en un líquido corporal como, por ejemplo, en el torrente sanguíneo o en el líquido intersticial. Algunos de estos dispositivos de medición de analitos están configurados de manera que al menos una parte de los dispositivos están colocados debajo de una superficie de la piel de un usuario, por ejemplo, en un vaso sanguíneo, en el tejido subcutáneo o dérmico de un usuario.

Es importante que los dispositivos se implanten en el cuerpo o se coloquen debajo de una superficie de la piel de un usuario, por ejemplo en un vaso sanguíneo o en tejido subcutáneo, para que sean estériles después de la inserción en el usuario. Se llama esterilización a cualquier tipo de procedimientos que eliminen o destruyan de manera eficaz agentes transmisibles, tales como bacterias, hongos y virus, que pueden estar presentes en un dispositivo no estéril. Estos agentes transmisibles, si no se eliminan del dispositivo, pueden ser sustancialmente perjudiciales para la salud y la seguridad del usuario.

Las técnicas existentes para la esterilización de dispositivos médicos, kits o componentes se enfrentan generalmente a varios retos. Si la esterilización incluye el uso de productos químicos o irradiación de haces luminosos, con el fin de alcanzar el nivel de garantía de esterilidad (NGE) deseado, existen ciertas consideraciones que deben tenerse en cuenta. Por ejemplo, cuando un dispositivo o componente objeto para esterilización incluye diferentes materiales que tienen diferentes propiedades tales como metal, plástico, componentes biológicos, productos químicos, que incluyen cualquier combinación de los mismos, los retos de la esterilización pueden ser importantes. Además, cuando un dispositivo o componente objeto ya está embalado antes de la esterilización, es preciso considerar el material que comprende el embalaje así como sus propiedades, tales como la porosidad, lo que aumenta aún más las dificultades de la esterilización. El documento WO-A-2006/015.922 desvela un procedimiento de formación de un embalaje de detector esterilizado. El documento US-A-2007/0.111.196 desvela componentes de esterilización por separado parcialmente ensamblados de un biodetector. El documento US-A2003/078.481 desvela un sistema que incluye un detector de glucosa, un embalaje protector y un indicador de exposición a radiaciones. El documento US-A-2007/197.889 desvela la esterilización de un detector transcutáneo que se completa después del ensamblaje final. El documento EP-A-1.430.831 desvela un procedimiento para fabricar un biodetector y una lanceta integrados calibrados y esterilizados.

RESUMEN

A la vista de lo anterior, se proporciona un procedimiento según la reivindicación 1 y un sistema según 45 la reivindicación 11. De acuerdo con las realizaciones de la presente descripción son procedimientos y sistemas para la esterilización de dispositivos para la monitorización continua o automática de glucosa, en líquidos corporales. En un aspecto, la esterilización mediante haces de electrones de una unidad ensamblada produce una vida en almacenamiento relativamente larga (por ejemplo, aproximadamente 18 meses) , con contenido de humedad controlable en el embalaje, aunque no influye de forma negativa en los materiales de la unidad ensamblada, por 50 ejemplo, al incluir el componente adhesivo del dispositivo así como del embalaje.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La FIG. 1 muestra un diagrama de bloques de una realización de un sistema de monitorización y gestión de datos según la presente descripción;

la FIG. 2 muestra un diagrama de bloques de una realización de la unidad de tratamiento de datos del sistema de

monitorización y gestión de datos de la FIG. 1;

la FIG. 3 muestra un diagrama de bloques de una realización de una unidad de receptor/monitor del sistema de monitorización y gestión de datos de la FIG. 1;

la FIG. 4 muestra un diagrama esquemático de una realización de un detector de analitos según la presente descripción;

las FIG. 5A-5B muestran una vista en perspectiva y una vista en sección transversal, respectivamente de una 10 realización del detector de analitos de la FIG. 4;

la FIG. 6 ilustra un ejemplo de una unidad de inserción de detector, o unidad de suministro de detector, usada en una o más realizaciones de la presente descripción;

las FIG. 7A y 7B son representaciones de dos procedimientos de esterilización mediante irradiación con haces de electrones;

las FIG. 8A y 8B son representaciones de dos sistemas para esterilización mediante irradiación con haces de electrones;

la FIG. 9 es un organigrama que ilustra un embalaje de una unidad de suministro de detector de analitos para el transporte a una instalación para la esterilización mediante irradiación con haces de electrones;

la FIG. 10 es un diagrama de flujo que ilustra un sistema para esterilizar un detector de analitos y una unidad de 25 suministro de detector de analitos;

la FIG. 11 es un organigrama que ilustra un procedimiento de esterilización basado en óxido de etileno en un aspecto de la presente descripción;

la FIG. 12 es un organigrama que ilustra un procedimiento de esterilización basado en peróxido de hidrógeno vaporizado en un aspecto de la presente descripción;

la FIG. 13 es un organigrama que ilustra un procedimiento de esterilización basado en dióxido de nitrógeno en un aspecto de la presente descripción; y la FIG. 14 es un organigrama que ilustra un procedimiento para proporcionar un componente protector para un dispositivo en un aspecto de la presente descripción.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Antes de describir la presente descripción, debe entenderse que la presente invención no se limita las realizaciones descritas en particular, y como tal puede, naturalmente, presentar variaciones. También debe entenderse que la terminología usada en la presente memoria descriptiva tiene como fin solamente describir realizaciones particulares, y no pretende ser limitativa, dado que el alcance de la presente descripción estará 45 limitado sólo por las reivindicaciones adjuntas.

Cuando se proporciona un intervalo de valores, debe entenderse que todos los valores intermedios, hasta la décima de la unidad del límite inferior a menos que el contexto lo indique claramente de otro modo, entre el límite superior e inferior de ese intervalo y cualquier otro valor declarado o intermedio en ese intervalo declarado, 50 están comprendidos dentro de la invención. Los límites superior e inferior de estos pequeños intervalos que pueden incluirse independientemente en los intervalos menores también están comprendidos dentro de la invención, sujetos a cualquier límite excluido específicamente en el intervalo declarado. Cuando el intervalo declarado incluye uno o los dos límites, los intervalos que excluyen uno o los dos límites incluidos están también incluidos en la invención.

Salvo que se defina de otro modo, todos los términos técnicos y científicos usados en la presente memoria descriptiva tienen el mismo significado que comprende habitualmente un experto en la materia a la que pertenece la presente invención. Aunque en la práctica o la prueba de la presente descripción pueden usarse también procedimientos y materiales similares o equivalentes a los descritos en la presente memoria descriptiva, a continuación se describen los procedimientos y materiales preferidos.

Debe observarse que tal como se usa en la presente memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas en singular "un", "una", "el" y "la" incluyen referentes plurales salvo que el contexto indique claramente lo contrario.

Las publicaciones expuestas en la presente memoria descriptiva se proporcionan exclusivamente para su descripción antes de la fecha de registro de la presente solicitud. Nada en la presente memoria descriptiva debe entenderse como un reconocimiento de que la presente descripción no tiene derechos en la fecha anterior a dicha publicación en virtud de la... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento que comprende:

el ensamblaje de un detector de glucosa (400, 500, 620, 1001) con una unidad de montaje para formar una unidad ensamblada, en el que el detector de glucosa comprende al menos un electrodo (401, 402, 403, 501, 502, 503) , un área que comprende una enzima y un área que comprende un polímero que limita la difusión de la glucosa;

el embalaje de la unidad ensamblada en un contenedor (1003) ;

el embalaje de un número predeterminado de los contenedores que incluyen las unidades ensambladas en una caja (1010) ;

la irradiación de la caja que contiene el número predeterminado de contenedores que incluyen las unidades ensambladas con un nivel de dosis predeterminado y/o durante un periodo de tiempo predeterminado usando radiación de haces de electrones para esterilizar las unidades ensambladas, y el embalaje por separado y la esterilización por separado de al menos un dispositivo de inserción de detector (600, 1002) .

2. El procedimiento según la reivindicación 1, que comprende el sellado de cada unidad ensamblada en el contenedor (1003) con una cubierta.

3. El procedimiento según la reivindicación 2 en el que cada contenedor (1003) incluye un plástico 25 termoconformado.

4. El procedimiento según la reivindicación 2 en el que cada cubierta incluye aluminio.

5. El procedimiento según la reivindicación 2 en el que cada cubierta y cada contenedor (1003) forman el 30 elemento de estanqueidad con un material adhesivo dispuesto entre ellos.

6. El procedimiento según la reivindicación 1 en el que la caja (1010) es irradiada con una dosis de superficie de entre aproximadamente 25 kGy y 60 kGy.

7. El procedimiento según la reivindicación 1 en el que la irradiación de la caja (1010) produce un nivel de garantía de esterilidad de aproximadamente 10-6 .

8. El procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el área que comprende una enzima comprende un polímero redox. 40

9. El procedimiento según la reivindicación 8 en el que el polímero redox comprende un polímero que contiene osmio.

10. El procedimiento según la reivindicación 1 en el que el detector (400, 500, 620, 1001) comprende un 45 sustrato sustancialmente plano en el que se coloca el al menos un electrodo (401, 402, 403, 501, 502, 503) .

11. Un sistema para esterilizar unidades ensambladas, que comprende:

un contenedor (1003) que incluye una cavidad interna y un elemento de estanqueidad, incluyendo el contenedor una 50 unidad ensamblada que comprende un detector de glucosa (400, 500, 620, 1001) y una unidad de montaje, con la unidad ensamblada colocada sustancialmente en la cavidad interna, en el que el elemento de estanqueidad se proporciona completamente sobre la cavidad en el contenedor;

una caja (1010) para embalaje de un número predeterminado de contenedores que contienen las unidades 55 ensambladas; y un acelerador de haces de electrones (710, 720, 730, 810, 820, 830, 1031, 1032) configurado para irradiar la caja a un nivel de dosis predeterminado y/o durante un periodo de tiempo predeterminado para esterilizar las unidades ensambladas en los contenedores,

comprendiendo además el sistema al menos un dispositivo de inserción de detector (600, 1002) embalado por separado y esterilizado por separado.

12. El sistema según la reivindicación 11, en el que el nivel de dosis predeterminado es al menos aproximadamente 30 kGy.

13. El sistema según la reivindicación 11, en el que acelerador de haces de electrones (710, 720, 730, 810, 820, 830, 1031, 1032) está configurado para irradiar la caja (1010) a una dosis de superficie de entre 10 aproximadamente 25 kGy y 60 kGy.

14. El sistema según la reivindicación 11, en el que la irradiación con un acelerador de haces de electrones de la caja (1010) produce aproximadamente un nivel de garantía de esterilidad de 10-6 .

15. El sistema según la reivindicación 11 en el que cada contenedor (1003) incluye un indicador de estado de esterilización.