Ensayo de integridad de viales para sensores de ensayo.

Un aparato para someter a ensayo la integridad de viales cerrados,

estando cada vial cerrado adaptado para contener al menos un sensor de ensayo para someter a ensayo la diabetes, comprendiendo el aparato;

al menos una cámara de ensayo sellable adaptada para alojar un vial cerrado, consistiendo dicha cámara de ensayo sellable en al menos dos partes móviles una en relación con otra;

una estación (206) de recogida y colocación para colocar un vial cerrado en el interior de una cámara de ensayo sellable;

una estación (208) de ensayo de caída de presión para mover las al menos dos partes de dicha cámara de ensayo sellable entre una posición abierta que permite la introducción y posterior retirada de un vial cerrado, y una posición cerrada que proporciona un sello estanco al aire entre los mismos;

comprendiendo la estación de ensayo de caída de presión un mecanismo para introducir gas en dicha cámara de ensayo durante un primer periodo de tiempo predeterminado a una presión suficiente para superar una primera presión umbral para un vial cerrado de integridad válida, y un mecanismo de medición para medir la presión del gas en el interior de dicha cámara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en un primer punto de tiempo a continuación del final del primer periodo de tiempo predeterminado;

unos medios para generar una señal indicativa de una alarma si la presión de gas medida en el interior de dicha cámara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho primer punto de tiempo se encuentra por debajo de una presión objetivo, indicando de este modo que la integridad del vial cerrado puede estar comprometida;

caracterizado por:

una estación (204) de recogida de viales para recoger ni dentro viales en un sublote i-ésimo a la entrada en el aparato; en el que

la estación (208) de ensayo de caída de presión sirve para someter a ensayo la integridad de viales cerrados y determinar el número de viales cerrados que no pasan el ensayo de presión ni fallo; y que además comprende

una estación (210) de disposición ordenada de clasificación de viales para clasificar viales entre los que pasan o fallan el ensayo de presión y contar ni rechazado viales a la salida del aparato;

y un sistema de alarma para emitir una alarma cuando ni fallo no es igual a ni rechazado.

Ensayo de integridad de viales para sensores de ensayo Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención La presente invencion se refiere, en general, a viales para sensores de ensayo, por ejemplo, para ensayo de diabetes y, mas en particular, a un aparato y un procedimiento de ensayo de la integridad de viales.

2. Problema a solucionar Una variedad de dispositivos medicos emplean recipientes para proteger, por ejemplo, el dispositivo medico frente a dafos antes de su uso, y/o para mantener la esterilidad del dispositivo medico y/o para aislar el dispositivo medico 10 frente a factores ambientales potencialmente adversos, tales como la humedad y/o la luz ultravioleta (UV) . Tales dispositivos medicos incluyen, pero no se limitan a, sensores de ensayo de uso unico (por ejemplo, sensores de ensayo electroquimicos y fotometricos, a los que se hace referencia tambien como "tiras reactivas") que se emplean con un medidor asociado para medir un analito en un fluido corporal (tal como glucosa en sangre completa) . Son bien conocidos los sensores electroquimicos desechables para la medicion y supervision de analitos objetivo, tales 15 como la concentracion de glucosa, HbA1c, colesterol, etc., en un fluido corporal tal como orina, fluido intersticial (ISF) , plasma o sangre. En particular, la determinacion de las concentraciones de glucosa en sangre en una muestra de sangre completa usando sensores electroquimicos desechables puede ser una tarea cotidiana para las personas con diabetes. Los kits de medicion, que habitualmente comprenden un medidor, una pluralidad de sensores de ensayo y unos medios para la puncion de la piel, permiten mediciones de rutina, dotando de este modo a los pacientes diabeticos de una capacidad aumentada para gestionar por si mismos la afeccion.

Es comun que uno o mas sensores de ensayo de uso unico se almacenen en un recipiente, separado de un medidor asociado. Estos recipientes a menudo tienen unas tapas de ajuste hermetico para aislar los sensores de ensayo en el interior del recipiente con respecto al entorno exterior. Los sensores de ensayo, tal como los que se usan en la medicion de glucosa en sangre, contienen habitualmente una enzima biologica tal como glucosa oxidasa. El 25 rendimiento de la enzima biologica puede dafarse por la humedad y/o entrada de luz en el recipiente con respecto al entorno exterior durante el almacenamiento. Las enzimas biologicas pueden degradarse con el tiempo, en particular con exposicion a humedad en exceso y/o niveles de luz mas alla de los que se determinen como aceptables. Para mantener la vida util de los sensores de ensayo individuales y, por lo tanto, su rendimiento y fiabilidad para proporcionar al usuario un resultado preciso, es importante que se reunan unas condiciones de almacenamiento adecuadas.

Existen procedimientos y tecnologias conocidos que pueden usarse para someter a ensayo la integridad de articulos tales como valvulas, latas y botellas de bebidas, empaquetado farmaceutico y de alimentos, blister o bolsas de aluminio. Las tecnologias a modo de ejemplo incluyen el ensayo de caida de presion de aire, supervision de fuerza de la tapa durante el cierre, analisis de vibracion acustica o analisis acustico de la validez de un cierre de tapa, por 35 ejemplo, el 'chasquido'. Un procedimiento alternativo es un sistema de ensayo de medicion de dimensiones y de reconocimiento visual. Tales tecnologias pueden usarse o bien por separado o en combinacion. No obstante, algunos de estos procedimientos pueden ser demasiado sensibles a la ubicacion de un defecto mayor o a la variacion en los moldes que se usan para fabricar los viales. Esto puede dar como resultado que los viales se 'aprueben' como si tuvieran un rendimiento adecuado, cuando estos viales realmente no cumplen los criterios de rendimiento. La invencion que se da a conocer en el presente documento implica el uso de tecnologia y metodologia de caida de presion de aire, y la aplicacion de las mismas al ensayo de integridad de los recipientes que se usan para alojar o almacenar los sensores de ensayo que usan los diabeticos en la medicion de analitos especificos, por ejemplo, glucosa en sangre. El procedimiento y aparato que se describe en el presente documento es sustancialmente no sensible tanto a una variacion de molde como a una ubicacion defectuosa.

45 El ensayo de caida de presion de aire (conocido tambien como caida de aire o ensayo de fuga) es bien conocido y se describe en la tecnica y se usa comercialmente para dispositivos y empaquetado medicos que incluyen blister, recipientes y cateteres para entubado. Las ventajas del ensayo de caida de presion de aire frente a otros procedimientos incluyen mediciones consistentes y fiables, dispositivos relativamente faciles de mantener y la tecnologia se construye sobre robustas leyes fundamentales de la fisica. El uso de ensayo de caida de presion de 50 aire positiva se describira ante todo en el presente documento, no obstante, otras tecnicas de ensayo de caida de presion de aire incluyen sistemas de ensayo de fuga de dosificacion, caida de aire en vacio, y pueden implicar en algunos casos el uso de gases de hidrogeno o helio.

A muchos sectores industriales modernos, y en particular el sector industrial de la supervision de la diabetes se les presenta el desafio de proporcionar un vial que proporcione aislamiento frente a tales factores ambientales, a la vez 55 que mantiene la conveniencia y facil apertura del vial y facilita la extraccion de un unico sensor de ensayo. Existe, por lo tanto, una necesidad de proporcionar un procedimiento y aparato para evaluar el rendimiento de un vial en la provision de tal aislamiento. Una necesidad adicional es la de proporcionar una retirada rapida y rentable de cualesquiera viales defectuosos a partir de un lote de viales. La presente invencion se dirige a mitigar al menos algunos de los problemas y/o necesidad que se identifican anteriormente.

El documento DE 34 02 940 A1 da a conocer un procedimiento para someter a ensayo la estanqueidad al aire de las envolturas de paquetes al vacio, cada uno de los cuales comprende una cierta cantidad de bienes envasados de forma estanca al aire y al vacio en pelicula, en el que el paquete que va a someterse a ensayo se expone durante un corto tiempo inmediatamente despues de su fabricacion a una presion de gas circundante que supera la presion interna del paquete en aproximadamente 4 a 25 bar y el cambio de estado que resulta de la permeabilidad de la pelicula se usa como un indicador.

El documento CH 685887 da a conocer un dispositivo de ensayo de fugas de recipiente que proporciona, en el interior del recipiente, una presion diferente a la presion del entorno exterior y evalua la relacion de presion obtenida. Al menos una de las presiones se detecta por un sensor de presion, que registra un valor de presion maxima y compara la presion medida con el presente valor.

Sumario de la invención La presente invencion proporciona un aparato tal como se refiere en las reivindicaciones.

La presente invencion se aplica a viales que contienen uno o mas sensores de ensayo. Si se encuentra presente mas de un sensor de ensayo, estos pueden estar sueltos o apilados o almacenados de otro modo en el interior del vial. La invencion puede usarse tambien si el vial esta adaptado para dispensar sensores de ensayo.

Breve descripción de los dibujos Las caracteristicas novedosas de la invencion se exponen de forma minuciosa en las reivindicaciones adjuntas. Una mejor comprension de las caracteristicas y ventajas de la presente invencion se obtendran por referencia a la siguiente descripcion detallada, que expone realizaciones ilustrativas, en las que se usan los principios de la invencion, y los dibujos adjuntos, en los que:

La figura 1 es un diagrama de flujo simplificado de las etapas de procedimiento implicadas en la fabricacion de los sensores de ensayo, lo que incluye un ensayo de integridad de viales de acuerdo con la presente invencion;

La figura 2 es una vista en planta lateral de una realizacion a modo de ejemplo de un vial de tira reactiva;

La figura 3 es una vista en planta superior del vial de la figura 2, que muestra mas claramente la forma de la parte de tapon y pestafa;

La figura 4 es un diagrama esquematico simplificado de un aparato de ensayo de integridad para su uso al someter a ensayo el vial de la figura 2, de acuerdo con la presente invencion;

La figura 5 es un diagrama de flujo de las etapas de procedimiento generales que comprende el aparato de ensayo de integridad de viales de la figura 4 de acuerdo con la presente invencion;

La figura 6 es una vista... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para someter a ensayo la integridad de viales cerrados, estando cada vial cerrado adaptado para contener al menos un sensor de ensayo para someter a ensayo la diabetes, comprendiendo el aparato; al menos una camara de ensayo sellable adaptada para alojar un vial cerrado, consistiendo dicha camara de ensayo sellable en al menos dos partes moviles una en relacion con otra; una estacion (206) de recogida y colocacion para colocar un vial cerrado en el interior de una camara de ensayo sellable; una estacion (208) de ensayo de caida de presion para mover las al menos dos partes de dicha camara de ensayo sellable entre una posicion abierta que permite la introduccion y posterior retirada de un vial cerrado, y una posicion cerrada que proporciona un sello estanco al aire entre los mismos; comprendiendo la estacion de ensayo de caida de presion un mecanismo para introducir gas en dicha camara de ensayo durante un primer periodo de tiempo predeterminado a una presion suficiente para superar una primera presion umbral para un vial cerrado de integridad valida, y un mecanismo de medicion para medir la presion del gas en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en un primer punto de tiempo a continuacion del final del primer periodo de tiempo predeterminado; unos medios para generar una sefal indicativa de una alarma si la presion de gas medida en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho primer punto de tiempo se encuentra por debajo de una presion objetivo, indicando de este modo que la integridad del vial cerrado puede estar comprometida; caracterizado por:

una estacion (204) de recogida de viales para recoger ni dentro viales en un sublote iºesimo a la entrada en el aparato; en el que la estacion (208) de ensayo de caida de presion sirve para someter a ensayo la integridad de viales cerrados y determinar el numero de viales cerrados que no pasan el ensayo de presion ni fallo; y que ademas comprende una estacion (210) de disposicion ordenada de clasificacion de viales para clasificar viales entre los que pasan o fallan el ensayo de presion y contar ni rechazado viales a la salida del aparato;

rechazado y un sistema de alarma para emitir una alarma cuando ni fallo no es igual a ni .

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que; la estacion (204) de recogida de viales sirve para recoger ni viales en un sublote iºesimo a lo largo de 'p' sublotes a la entrada en el aparato;

el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando no es igual a

3. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de disposicion ordenada de clasificacion de viales sirve para contar ni fuera viales a la salida del aparato y el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando ni dentro no es igual a ni fuera en el sublote iºesimo .

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de recogida de viales sirve para recoger ni dentro viales en un sublote iºesimo a lo largo de p sublotes que entran en el aparato, y el sistema de alarma para emitir

una alarma cuando no es igual a 5. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de recogida de viales sirve para recoger un numero total de Nm, viales que entran en el aparato y para recoger ni dentro viales en un sublote iºesimo a lo largo de p sublotes que entran en el aparato, y la estacion de disposicion ordenada de clasificacion de viales sirve para contar ni fuera viales a la salida del aparato, y el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando no es igual al numero total de viales Ndentro.

6. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la estacion de recogida de viales sirve para recoger un numero total de Nm viales que entran en el aparato, y la estacion de disposicion ordenada de clasificacion de viales sirve para contar un numero total de viales Nfuera que salen del aparato, y el sistema de alarma sirve para emitir una alarma cuando Ndentro no es igual a Nfuera.

7. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que existe un segundo periodo de tiempo predeterminado que separa el final del primer periodo de tiempo predeterminado y un segundo punto de tiempo y el mecanismo de

medicion sirve para medir la presion de gas en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho segundo punto de tiempo, en el que los medios para generar una sefal indicativa de una alarma sirven para generar una sefal indicativa de una alarma si la presion de gas medida en el interior de dicha camara de ensayo sellable que rodea dicho vial cerrado en dicho segundo punto de tiempo se encuentra por debajo de una presion objetivo, indicando de este modo que la integridad del vial cerrado puede estar comprometida, en el que la presion medida en un primer punto de tiempo puede ser indicativa de una fuga grande y la presion medida en un segundo punto de tiempo puede ser indicativa de una fuga pequefa.

8. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que dicho primer punto de tiempo se encuentra en el intervalo de aproximadamente 0, 1 a 2 segundos a continuacion del final del primer periodo de tiempo predeterminado.

9. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 8, en el que dicho primer punto de tiempo es de aproximadamente 1 segundo a continuacion del final del primer periodo de tiempo predeterminado.

10. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 7, en el que la primera presion umbral se encuentra en el intervalo de aproximadamente 300 a 330.

11. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 10, en que el primer periodo de tiempo predeterminado es de 15 aproximadamente 0, 1 a 2 segundos.

12. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 11, en que el primer periodo de tiempo predeterminado es de aproximadamente 0, 2 a 0, 5 segundos.

13. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la camara de ensayo se dimensiona y se conforma para

corresponderse con el tamafo y la forma de dicho vial cerrado con el fin de alojar dicho vial cerrado en solo una 20 orientacion.

14. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que la camara de ensayo se dimensiona y se conforma para alojar un vial cerrado alojado en cualquier orientacion.

15. Un aparato de acuerdo con la reivindicacion 1, que ademas comprende un elemento de agarre para agarrar

viales cerrados que van a someterse a ensayo que comprende un reborde y una superficie rebajada para reducir el 25 contacto con las etiquetas fijadas a dichos viales cerrados.