Un método para mejorar la calidad de impresión en un proceso de fabricación en banda en el que dicho proceso de fabricación en banda incluye al menos una estación de impresión (200) adaptada para imprimir tinta enzimática en un sustrato móvil (4),

comprendiendo dicho de proceso de fabricación en banda los pasos de;

mover de manera continua dicho sustrato a través de dicho proceso en banda;

depositar tinta enzimática sobre el material de sustrato a través de un proceso serigráfico en el cual la tinta se deposita en el lado superior de la malla (30) y se fuerza a través de la malla al sustrato situado adyacente al lado inferior de dicha malla durante el proceso de impresión y;

acotar todo el entorno del área de impresión enzimática (210); y caracterizado por, que se pasa aire a una temperatura y humedad predefinidas a través de una placa de difusión (206) antes de que el aire entre en el área de impresión enzimática acotada, de forma que se proporciona un flujo de aire laminar en contacto con la malla de impresión enzimática que mantiene el contenido de humedad de la tinta enzimática

Fabricación de biodetectores mediante una banda continua incorporando humidificación enzimática.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere, en general, a un método de fabricación de detectores de ensayo para su uso en la medición de un analito o indicador, por ejemplo, la glucosa de una muestra de fluido corporal por ejemplo, la sangre, y de manera más particular a un proceso de fabricación en banda mejorado en el cual una estación serigráfica se mantiene a un nivel de humedad y temperatura predeterminado.

Se conocen bien los detectores electroquímicos desechables para la medición y control de analitos diana en sangre u orina. Particularmente, la determinación de concentraciones de glucosa sanguínea dentro de una muestra de sangre completa usando detectores electroquímicos desechables puede ser una actividad diaria para gente con diabetes. Los kits de medición que comprenden un medidor, una pluralidad de detectores de ensayo y medios para preparar la piel, permiten mediciones rutinarias proporcionando de este modo a pacientes con diabetes una mayor capacidad de autotratamiento de la afección.

Los detectores electroquímicos se forman generalmente como una serie de capas apoyadas en un material de sustrato. Se ha permitido la producción en masa de detectores mediante la introducción de la serigrafía y otras técnicas de deposición, depositándose las múltiples capas que forman cada detector en un proceso discontinuo. Una producción discontinua puede ser, sin embargo, ineficiente y pueden introducir oportunidades para la variación en los procesos incluyendo retrasos, condiciones de almacenaje variables y también cambio de los registros entre las diferentes estaciones de impresión. Variaciones en los procesos puede dar lugar a detectores de ensayo de baja calidad y a problemas con el calibrado del lote, dando lugar a lecturas potencialmente erróneas cuando se usan los detectores.

Una característica inherente a la serigrafía es la variación del grosor de las capas depositadas. Se puede usar la serigrafía convencional para depositar capas de 1 a 100 µm de grosor. Puede que dichas dimensiones tan gruesas sean beneficiosas para la capa de electrodo de un detector electroquímico, dado que una impresión más gruesa tiene una mayor conductividad, sin embargo este no es el caso de las capas reactivas. La capa reactiva comprende típicamente una o más capas de enzima, cuya impresión precisa es esencial ya que como la cantidad de señal generada por un dispositivo de este tipo depende de la reacción de la enzima con el analito diana dentro de esta área predefinida. Variaciones en la impresión enzimática pueden afectar a la medición de la señal y causar problemas en la fiabilidad de los resultados obtenidos. El funcionamiento fiable del dispositivo de medición es un tanto dependiente de la impresión precisa de la capa de reactivo.

Un desarrollo adicional de un método de fabricación en masa que utiliza una banda continua de material de sustrato que se transporta más allá de varias estaciones de impresión separadas para la deposición de las capas creando un detector de ensayo, que prácticamente eliminó las fuentes de variabilidad descritas, y proporciona un proceso de producción controlada.

En un proceso de fabricación en banda para detectores electroquímicos, una banda de material de sustrato se pasa a través de una serie de estaciones de impresión. Se deposita en cada estación de impresión una nueva capa de material, tal como por ejemplo, material de electrodo en un sustrato desnudo o encima de una capa previamente depositada usando, por ejemplo, un proceso serigráfico. En el proceso serigráfico, la banda de material de sustrato (al que se denominará de aquí en adelante simplemente "banda") se posiciona bajo una malla y una tinta, por ejemplo se introduce una tinta conductora para crear los electrodos en porciones seleccionadas de la malla para imprimir una capa de acuerdo con la disposición predeterminada en la porción de la banda posicionada bajo la malla. De esta manera, es posible construir el detector electroquímico en el sustrato al mover el sustrato de una estación de impresión a la siguiente, imprimiendo cada capa constitutivamente y cortando los detectores individuales de la banda terminada.

Las tintas enzimáticas usadas para la fabricación de detectores de ensayo electroquímicos para la medición de la glucosa sanguínea, por ejemplo, pueden ser acuosas en aproximadamente un 60%. El contenido en agua de la tinta enzimática ayuda a asegurar que la viscosidad permanece igual a lo largo de la tirada; por lo tanto, se deposita un grosor consistente de enzima. Si varía el contenido en agua de la enzima durante el proceso de impresión, entonces pueden ocurrir variaciones en la impresión. La perdida de humedad puede hacer que la tinta enzimática se seque en la malla, dando lugar de este modo a una definición pobre de la impresión y una reducción en la cantidad de tinta impresa. Si la malla se obstruye, el proceso de fabricación se tiene que detener para permitir el mantenimiento. La detención frecuente de un proceso de producción en masa a alta velocidad, es costosa y puede llevar a perdidas de grandes cantidades de material o producto.

Por ello, existe la necesidad de un proceso mejorado de fabricación de detectores electroquímicos para medir marcadores en el cuerpo, tales como la sangre o el fluido intersticial (por ejemplo, glucosa, fructosamina, hematocrito), donde el contenido en agua de los materiales de impresión permanezca esencialmente constante a lo largo de la tirada.

La solicitud de patente WO04/73109A2, presentada el 28 de Marzo de 2001 describe un Proceso Continuo para la Fabricación de Detectores Electroquímicos Desechables. La solicitud de patente WO04/039600A2, presentada el 30 de Octubre de 2003 describe la Humidificación de Impresión Enzimática en un Proceso Continuo para la Fabricación de Detectores Electroquímicos.

Resumen de la invención

Un método para mejorar la calidad de impresión en un proceso de fabricación en banda en el que dicho proceso de fabricación en banda incluye al menos una estación de impresión adaptada para imprimir con tinta enzimática de impresión en un sustrato móvil, comprendiendo dicho proceso de fabricación en banda los pasos de mover de manera continua dicho sustrato a través de dicho proceso en banda; depositar tinta enzimática sobre el material de sustrato a través de un proceso serigráfico en el que la tinta se deposita al lado superior de una malla y se fuerza a través de la malla a un sustrato situado adyacente al lado inferior de dicha malla durante el proceso de impresión; acotar todo el entorno del área de impresión de la enzima y proporcionando un flujo de aire laminar en contacto con la malla de impresión enzimática que mantiene el contenido de humedad de la tinta enzimática. Se pasa aire a una temperatura y humedad predefinidas a través de una placa de difusión antes de la entrada de aire al área de impresión enzimática acortada, teniendo dicho aire en dicho flujo laminar tiene una temperatura de entre 16 y 20 grados centígrados y una humedad relativa de entre el 85 y el 95%, y teniendo dicho aire en dicho flujo laminar una humedad relativa de aproximadamente el 91%. También, dicha placa de difusión comprende una placa de difusión microperforada.

Breve descripción de los dibujos

Los nuevos elementos de la invención se explican con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Se obtendrá un mejor entendimiento de los elementos y las ventajas de la presente invención mediante referencia a la siguiente descripción detallada que explican realizaciones ilustrativas, en las cuales se utilizan los principios de la invención, y los dibujos acompañantes de los cuales:

La Figura 1 es un diagrama de flujo simplificado que representa la disposición general de un proceso de impresión en banda.

La Figura 2 es una vista esquemática que muestra un estado del método de la técnica de humidificar una estación de impresión enzimática del proceso en banda de la Figura 1;

La Figura 3 es una vista en planta vista desde debajo de la estación de impresión enzimática de las Figuras 1 y 2, que muestra el flujo de aire creado por medio de una tubería perforada;

La Figura 4 es una estación de impresión enzimática para su uso con el proceso de impresión en banda de la Figura 1, de acuerdo con la presente invención;

La Figura 5 es un diagrama esquemático...

1. Un método para mejorar la calidad de impresión en un proceso de fabricación en banda en el que dicho proceso de fabricación en banda incluye al menos una estación de impresión (200) adaptada para imprimir tinta enzimática en un sustrato móvil (4), comprendiendo dicho de proceso de fabricación en banda los pasos de;

mover de manera continua dicho sustrato a través de dicho proceso en banda;

depositar tinta enzimática sobre el material de sustrato a través de un proceso serigráfico en el cual la tinta se deposita en el lado superior de la malla (30) y se fuerza a través de la malla al sustrato situado adyacente al lado inferior de dicha malla durante el proceso de impresión y;

acotar todo el entorno del área de impresión enzimática (210); y caracterizado por, que se pasa aire a una temperatura y humedad predefinidas a través de una placa de difusión (206) antes de que el aire entre en el área de impresión enzimática acotada, de forma que se proporciona un flujo de aire laminar en contacto con la malla de impresión enzimática que mantiene el contenido de humedad de la tinta enzimática.

2. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho aire en dicho flujo laminar tiene una temperatura de entre 16 y 20 grados centígrados y una humedad relativa de entre el 85 y el 95%.

3. Un método de acuerdo con la reivindicación 2, en el que dicho aire en dicho flujo laminar tiene un humedad relativa del 91%.

4. Un método de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicha placa de difusión comprende una placa de difusión microperforada.