FILTRO PARA LA REDUCCIÓN DE LEUCOCITOS DE HEMODERIVADOS.

Dispositivo de filtro para la reducción del contenido en leucocitos de hemoderivados que comprende un alojamiento con un orificio de entrada y un orificio de salida y,

dentro de dicho alojamiento, interpuestos entre el orificio de entrada y el orificio de salida, más de dos elementos porosos, comprendiendo cada elemento poroso una o más capas de material filtrante, caracterizado porque cualquier elemento poroso dado está compuesto por un material filtrante que tiene un tamaño de poro superior al tamaño de poro de su elemento poroso sucesivo, en la dirección de flujo, desde el orificio de entrada hacia el orificio de salida, del hemoderivado a través del dispositivo de filtro, y en el que dichos más de dos elementos porosos tienen una hidrofilicidad diferente y están dispuestos en el dispositivo de filtro de modo que cualquier elemento poroso dado tiene una hidrofilicidad superior que su elemento poroso sucesivo en la dirección de flujo, desde el orificio de entrada hacia el orificio de salida, del hemoderivado a través del dispositivo de filtro

La presente invención se refiere un dispositivo de filtro para la reducción del contenido en leucocitos de hemoderivados tales como sangre completa y/o componentes sanguíneos.

Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo de filtro de leucocitos adaptado para su uso en los sistemas de bolsa de sangre que se usan convencionalmente para la separación de sangre completa en hemocomponentes con reducción de leucocitos.

Se conocen sistemas de bolsa de sangre por ejemplo de los documentos US-4.596.657, EP-A-0 556 303 y EP-A-0 879

608. El documento US-4.596.657 describe un sistema de bolsa de sangre que incluye una bolsa principal que está conectada por medio de tubos flexibles a una primera y una segunda bolsa satélite; un medio filtrante está dispuesto de manera solidaria entre la bolsa principal y una bolsa satélite para eliminar plaquetas y leucocitos de una mezcla de un concentrado de glóbulos rojos y una disolución de aditivo que se hace pasar a través del medio filtrante desde la bolsa principal hacia dicha bolsa satélite.

Los documentos EP-A-0 556 303 y US-5.100.564 describen un sistema de recogida y procesamiento de sangre para preparar, a partir de sangre completa donada, plasma rico en plaquetas (PRP) , glóbulos rojos empaquetados (PRC) , concentrado de plaquetas (PC) y plasma; en el sistema descrito, se reducen los leucocitos de PRP interponiendo en el conducto entre una bolsa de recogida de sangre y una primera bolsa satélite un conjunto de filtro para reducir los leucocitos de PRP; de la misma forma, se reducen los leucocitos de PRC interponiendo entre la bolsa de recogida de sangre y una segunda bolsa satélite un segundo conjunto de filtro para eliminar leucocitos de PRC.

El documento EP-A-0 879 680 describe un sistema de bolsa de sangre para separar sangre en componentes sanguíneos en el que se prepara PRC libre de leucocitos haciendo pasar eritrocitos resuspendidos en un agente aditivo a través de un filtro de leucocitos.

Los filtros de leucocitos, a los que se refiere la presente invención, normalmente comprenden un alojamiento con orificios de entrada y salida y al menos un elemento poroso, dentro del alojamiento, interpuesto entre los orificios de entrada y salida. Dicho elemento poroso normalmente consiste en una malla o estera que puede estar formada por una o más capas de material filtrante, normalmente un material textil no tejido, que pueden estar o no unidas entre sí.

Según la técnica anterior, los elementos porosos pueden producirse de cualquier material compatible con la sangre que puede formar fibras incluyendo fibras naturales o sintéticas. Los materiales preferidos son polímeros sintéticos tales como particularmente poliolefinas, poliésteres y poliamida; actualmente se considera un polímero preferido el poli (tereftalato de butileno) (PBT) .

Un parámetro que se considera en el diseño de los elementos porosos es la tensión superficial crítica (CST) del material empleado. La CST de una superficie es una medida de las propiedades repelentes de esa superficie; es la tensión superficial máxima para un líquido que tiene un ángulo de contacto θ = 0º. La CST no puede medirse directamente en hilos textiles que son haces complejos de fibras torsionadas; sin embargo, la CST para los hilos puede aproximarse a la de superficies planas químicamente relacionadas.

Con referencia a los materiales usados en los filtros para la reducción de leucocitos, el documento EP-A-0 313 348 describe un procedimiento empírico para medir la tensión superficial crítica de un medio poroso, definida en ese documento como "tensión superficial crítica de humectación" (CWST) . Según dicho procedimiento, la CWST de un medio poroso se determina aplicando individualmente a su superficie, preferiblemente gota a gota, una serie de líquidos con una tensión superficial que varía en de 2 a 4 dyn/cm (mN/m) y observando la absorción y la no absorción de cada líquido. La CWST del medio poroso en unidades de dyn/cm se define como el valor medio de la tensión superficial del líquido que se absorbe y la de un líquido de tensión superficial circundante que no se absorbe. Los líquidos con tensión superficial inferior a la CWST de un medio poroso o la CST de un material dado humectarán espontáneamente el medio o el material con el que están en contacto. Con referencia al agua (tensión superficial 72 dyn/cm) , los materiales que tienen una CST inferior a la tensión superficial del agua, no se humectarán. Por tanto, la CST de un material puede considerarse como una medida de la hidrofilicidad del propio material; cuanto mayor es la CST o la CWST, mayor es la hidrofilicidad del material.

El documento EP-A-0 313 348 describe un dispositivo para la reducción del contenido en leucocitos de un hemoderivado que comprende un primer elemento poroso para eliminar geles, un segundo elemento poroso para eliminar microagregados y un tercero elemento para eliminar leucocitos, en el que al menos el tercer elemento se ha modificado para obtener una tensión superficial crítica de humectación en el intervalo de desde más de 53 dyn/cm hasta menos de 90 dyn/cm y en el que cada elemento sucesivo, desde la entrada hacia la salida, tiene un diámetro de poro menor que el que le precede.

En estos filtros, se eliminan los geles y los microagregados antes de filtrar los leucocitos. En los ejemplos prácticos del documento EP-A-0 313 348, el dispositivo comprende una primera capa para la filtración del gel compuesta por PET perforado por aguja unido a material acrílico, con una CWST de 50 y una pluralidad de capas adicionales para la eliminación de microagregados y la adsorción de leucocitos que tienen CWST aumentada que está compuestas normalmente por PBT ablandado por soplado que se injerta en superficie para aumentar su CWST. Cuando el elemento poroso final para la eliminación de leucocitos está compuesto por una pluralidad de capas, éstas están compuestas en general por el mismo material.

El documento US-5.580.465 describe un procedimiento para preparar plaquetas haciendo pasar plasma rico en plaquetas (PRP) a través de un filtro que comprende un medio poroso con una CWST de al menos 70 dyn/cm en condiciones suficientes como para eliminar aproximadamente el 99, 99% de los leucocitos del PRP. A partir de este documento puede deducirse que la hidrofilicidad aumentada del elemento de filtro de PBT modificado está mejorando la recuperación de trombocitos.

El documento US-4.963.260 describe un dispositivo filtrante de líquidos para separar leucocitos que comprende un primer elemento de filtro y un segundo elemento de filtro en una posición aguas abajo del primero, en el que el segundo elemento de filtro está compuesto por un material que tiene una resistencia de filtración más grande que el primer elemento de filtro; la resistencia de filtro puede aumentarse disminuyendo el tamaño de poro lo que también regula la presión del líquido.

El documento EP 0 542 655 da a conocer un dispositivo de filtro para separar eritrocitos aglutinados usando una membrana de material compuesto que comprende un primer elemento altamente hidrófilo (nailon 66) , un segundo elemento intermedio moderadamente hidrófobo (polipropileno) y un tercero elemento altamente hidrófobo (politetrafluoretileno) en la dirección de filtración.

En vistas de la técnica anterior disponible existe todavía una necesidad de dispositivos de filtro de leucocitos que tengan eficiencia mejorada en la eliminación de leucocitos y un mejor rendimiento global.

Para este fin, la presente invención proporciona un dispositivo de filtro para la reducción del contenido en leucocitos de hemoderivados según la reivindicación 1. Otras características distintivas del dispositivo de filtro según la invención se definen en las reivindicaciones adjuntas.

Tal como se ha observado anteriormente, la CST del material filtrante o la CWST de un material textil poroso compuesto por dicho material pueden considerarse como una medida de la hidrofilicidad del material empleado, por lo que una hidrofilicidad superior corresponde a una CST o CWST superior.

Cada elemento poroso para la reducción de leucocitos puede comprender una o más capas de material de lámina filtrante adyacente, capas que pueden opcionalmente pueden estar unidas entre sí. Cuando un elemento poroso está compuesto por dos o más capas, éstas... [Seguir leyendo]