UNIDAD DE FILTRACIÓN DE UN FLUIDO BIOLÓGICO PROVISTA DE UN ELEMENTO DE ENTRADA Y/O DE SALIDA DESCENTRADO.

Unidad de filtración (1) destinada a permitir la eliminación selectiva de determinadas sustancias de un fluido como la sangre o un componente sanguíneo,

que incluye una envoltura exterior (2) formada por dos láminas flexibles (3, 4) asociadas entre ellas en su periferia según un plano de unión (5) para definir de este modo un volumen interior. La envoltura que contiene un medio filtrante (6) que delimita, a ambos lados de dicho plano de unión, un compartimento de entrada (7) del fluido a filtrar y un compartimento de salida (8) del filtrado. Cada uno de los compartimentos está provisto de un elemento (9, 10), de entrada (9) y de salida (10) respectivamente, para la puesta en comunicación de dicho compartimento con el exterior, estando dichos elementos asociados entre las láminas e incluyendo un conducto de circulación (11, 12) que atraviesa el plano de unión, estando al menos uno de dichos conductos descentrado con respecto al plano de unión (5) por el lado del compartimento con el que dicho conducto está en comunicación; dicha unidad se caracteriza porque al menos un elemento de puesta en comunicación (9, 10) con el exterior está formado por una tubulura de circulación, la cual presenta un radio exterior R y la distancia de descentrado de dicha tubulura con respecto al plano de unión está comprendida entre el 20% y el 80% del radio R

La invención se refiere a una unidad de filtración destinada a permitir la eliminación selectiva de determinadas sustancias de un fluido, como la sangre o un componente sanguíneo, así como a un procedimiento de fabricación de 5 dicha unidad y a un sistema de bolsas que la incluya.

Se aplica típicamente a la filtración de sangre o de un componente sanguíneo para la eliminación de sustancias indeseables para la transfusión, como son los leucocitos, los patógenos, las proteínas del prión, y/o las sustancias utilizadas en procedimientos de inactivación y/o de eliminación de los patógenos.

La sangre o un componente sanguíneo, tras recogerse y separarse en el caso de un componente, está especialmente 10 destinada a ser transfundida a un paciente que lo necesite. Durante esta transfusión, es bien sabido que los leucocitos son indeseables ya que son susceptibles de provocar en el paciente reacciones molestas y/o potencialmente peligrosas.

Lo mismo ocurre con algunas sustancias como el prión, agente responsable de las encefalopatías espongiformes subagudas transmisibles, especialmente de la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob en el hombre, ya que estudios recientes han demostrado que existe un riesgo probable de transmisión del prión durante las transfusiones 15 sanguíneas.

Para eliminar estas sustancias indeseables, ya se conocen unidades de filtración que incluyen una envoltura exterior flexible que encierra un medio poroso y provista de al menos un orificio de entrada y de al menos un orificio de salida entre los que circula el fluido a filtrar siguiendo una dirección. El medio poroso delimita junto con la cubierta exterior un compartimento de entrada para el fluido a filtrar y un compartimento de salida para el filtrado. 20

En este tipo de unidades, ilustradas por ejemplo en el documento EP-A-526 678, las tubuluras que hacen las veces de orificios de entrada y de salida están dispuestas simétricamente entre las dos láminas que forman la envoltura exterior.

El documento JP-3132307 describe un procedimiento utilizado para soldar una tubulura entre dos láminas flexibles. Según este procedimiento, un apilamiento formado sucesivamente por una primera lámina flexible, la tubulura y una segunda lámina flexible, se coloca entre dos matrices idénticas. Se inserta un tubo de metal en la tubulura y luego se 25 envía una corriente dieléctrica de alta frecuencia a las matrices para soldar la tubulura con las láminas. Las dos matrices que mantienen la tubulura entre las láminas son simétricas lo que hace que la soldadura quede alineada con un diámetro de la tubulura.

Aplicando un procedimiento de este tipo a la fabricación de las unidades de filtración, tal y como se describe en el documento WO-A1-01 56679, el paso del fluido en la entrada y en la salida de la unidad de filtración no es óptimo. En 30 efecto, debido a su espesor, el medio poroso se encuentra frente a la abertura de la tubulura de entrada y de salida, dificultando la circulación del fluido en la unidad de filtración. En particular, el llenado del compartimento de entrada y el vaciado del compartimento de salida se ven ralentizados.

Para que el orificio de entrada y/o de salida desemboque directamente en el compartimento de entrada y/o de salida sin verse dificultado por el espesor del medio poroso, se ha pensado en soldar sobre la superficie de cada una de las 35 láminas flexibles, una pieza moldeada que haga las veces de orificio de entrada y/o de salida del fluido. Tales unidades se describen, por ejemplo, en el documento WO-A1-01 91880.

Sin embargo, con dichas piezas moldeadas, no se optimiza la humidificación del medio de filtración ya que la sangre llega perpendicularmente a dicho medio. Además, la soldadura de dichas piezas moldeadas sobre la superficie de las láminas complica el procedimiento de fabricación, aumentando su coste. 40

WO-A1-0156679 describe una unidad de filtración según el preámbulo de la reivindicación 1.

La invención tiene como objetivo mejorar la circulación del fluido en una unidad de filtración flexible, de manera sencilla, proporcionando una unidad de filtración en la que el fluido fluye fácilmente en el compartimento de entrada y/o de salida de la unidad de filtración, y en la que la humidificación del medio filtrante es homogénea.

Para ello, y según un primer aspecto, la invención se refiere a una unidad de filtración según las reivindicaciones 1-10. 45

Según un segundo aspecto, la invención trata sobre un procedimiento de fabricación de una unidad de filtración según el primer aspecto, en el que uno de los elementos de entrada o de salida está formado por una tubulura. En dicho procedimiento se prevén las siguientes etapas:

- proporcionar dos matrices que forman entre ellas el plano de unión, estando provistas cada una de al menos una marca. Dichas marcas forman entre ellas un receptáculo para la tubulura, y al ser disimétricas, la tubulura 50 queda descentrada con respecto al plano de unión;

- situar entre las matrices un apilamiento formado por el medio filtrante entre las láminas flexibles, colocándose una tubulura en el plano de unión de cara a las marcas;

- asociar la unidad de filtración por aproximación de las matrices.

Según un tercer aspecto de la invención, la invención se refiere a un sistema de bolsas para la eliminación de determinadas sustancias de un fluido biológico, como la sangre o un componente sanguíneo, que incluye: 5

- una unidad de filtración según el primer aspecto de la invención; y

- una bolsa de recogida del filtrado, conectándose dicha bolsa por medio de tubulura al nivel de un orificio de entrada, al conducto de salida de la unidad de filtración.

Otros fines y ventajas irán apareciendo a lo largo de la siguiente descripción, realizada en referencia a las figuras adjuntas. 10

La figura 1 representa de forma esquemática una vista de perfil de la unidad de filtración según un primer modo de realización de la invención. Señalar que los elementos de entrada y de salida están formados por una tubulura.

La figura 2 representa de forma esquemática una matriz utilizada en la fabricación de una unidad de filtración de la figura 1.

Las figuras 3 a 5 representan de forma esquemática las etapas del procedimiento de fabricación de una unidad de 15 filtración representada en la figura 1.

La figura 6 representa de forma esquemática los diferentes componentes de una unidad de filtración según un segundo modo de realización de la invención, en el que los elementos de entrada y salida están formados por un elemento rígido.

La figura 7 representa de forma esquemática una variante de la unidad de filtración según el segundo modo de realización, no habiéndose representado la envoltura exterior. 20

La figura 8 representa de forma esquemática una vista en sección de la unidad de filtración representada en la figura 7.

La figura 9 representa de forma esquemática una vista ampliada de uno de los elementos de entrada o de salida de la unidad de filtración de la figura 7.

Las figuras 10 y 11 representan de forma esquemática otra variante de los elementos de entrada y salida de una unidad de filtración según el segundo modo de realización 25

La figura 12 representa de forma esquemática los diferentes componentes de una unidad de filtración de la figura 1 según una primera variante.

La figura 13 representa de forma esquemática los diferentes componentes de una unidad de filtración de la figura 1 según una segunda variante.

La figura 14 representa de forma esquemática un sistema de bolsas que incluye una unidad de filtración según la 30 invención.

La invención se refiere a una unidad de filtración destinada a permitir la eliminación selectiva de determinadas sustancias de un fluido como la sangre o un componente sanguíneo.

La unidad de filtración se utiliza especialmente para filtrar sangre completa procedente de una donación de sangre o un componente sanguíneo, como pueden ser un concentrado de glóbulos rojos, un plasma, un plasma rico en plaquetas o 35 un concentrado plaquetario, obtenido por separación de la sangre completa.

Según la figura 1, la unidad de...

1. Unidad de filtración (1) destinada a permitir la eliminación selectiva de determinadas sustancias de un fluido como la sangre o un componente sanguíneo, que incluye una envoltura exterior (2) formada por dos láminas flexibles (3, 4) asociadas entre ellas en su periferia según un plano de unión (5) para definir de este modo un volumen interior. La envoltura que contiene un medio filtrante (6) que delimita, a ambos lados de dicho plano de unión, un compartimento de 5 entrada (7) del fluido a filtrar y un compartimento de salida (8) del filtrado. Cada uno de los compartimentos está provisto de un elemento (9, 10), de entrada (9) y de salida (10) respectivamente, para la puesta en comunicación de dicho compartimento con el exterior, estando dichos elementos asociados entre las láminas e incluyendo un conducto de circulación (11, 12) que atraviesa el plano de unión, estando al menos uno de dichos conductos descentrado con respecto al plano de unión (5) por el lado del compartimento con el que dicho conducto está en comunicación; dicha 10 unidad se caracteriza porque al menos un elemento de puesta en comunicación (9, 10) con el exterior está formado por una tubulura de circulación, la cual presenta un radio exterior R y la distancia de descentrado de dicha tubulura con respecto al plano de unión está comprendida entre el 20% y el 80% del radio R.

2. Unidad de filtración según la reivindicación 1, caracterizada porque incluye un conducto de entrada (11) y un conducto de salida (12), los cuales están descentrados a ambos lados del plano de unión (5). 15

3. Unidad de filtración según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque la circulación en el conducto (11, 12) se extiende según una dirección sensiblemente paralela al plano de unión (5).

4. Unidad de filtración según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque al menos un elemento (9, 10) incluye un cuerpo sobre el que se superpone un conducto de circulación (11, 12), estando dicho cuerpo situado de forma sensiblemente simétrica con respecto al plano de unión. 20

5. Unidad de filtración según la reivindicación 4, caracterizada porque el elemento (9, 10) está formado por moldeado de un material rígido.

6. Unidad de filtración según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el medio filtrante (6) se mantiene dentro de la unidad de forma sensiblemente simétrica con respecto al plano de unión (5).

7. Unidad de filtración según la reivindicación 6, caracterizada porque incluye un marco flexible y estanco (20) en 25 el que se coloca el medio filtrante (6), estando dicho marco solidarizado entre las láminas a lo largo del plano de unión (5).

8. Unidad de filtración según la reivindicación 6, caracterizada porque el medio filtrante (6) se solidariza entre las láminas a lo largo o a distancia del plano de unión (5).

9. Unidad de filtración según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el compartimento 30 de salida (8) está separado del medio filtrante (6) mediante la presencia de uno o varios juncos de separación, colocados entre el medio filtrante (6) y la envoltura exterior flexible (4), en el interior del compartimento de salida (8).

10. Unidad de filtración según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque una parte del conducto (11, 12) se extiende en el interior del compartimento (7, 8) con el que dicho conducto está comunicado.

11. Procedimiento de fabricación de una unidad de filtración según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, el 35 cual prevé las etapas de:

- proporcionar dos matrices que forman entre ellas el plano de unión (5), estando provistas cada una de dichas matrices de al menos una marca (23, 24). Dichas marcas forman entre ellas un receptáculo para la tubulura y son disimétricas de forma que dicha tubulura quede descentrada con respecto al plano de unión;

- disponer entre las matrices (21, 22) un apilamiento formado por el medio filtrante (6) entre las láminas flexibles 40 (3, 4), colocándose una tubulura en el plano de unión (5) y

- de cara a las marcas (23, 24);

- asociar la unidad de filtración (1) por aproximación de las matrices (21, 22).

12. Procedimiento de fabricación según la reivindicación 11, en el que la asociación se realiza por soldadura.

13. Sistema de bolsas (25) para la eliminación de determinadas sustancias de un fluido biológico como la sangre o 45 un componente sanguíneo, caracterizado porque incluye:

- una unidad de filtración (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, y;

- una bolsa de recogida del filtrado (26), estando dicha bolsa unida mediante una tubulura a nivel de un orificio de entrada, al conducto (10) de salida de la unidad de filtración (1).