Envase para dispositivo médico que comprende: una bolsa sellable (30);

una abertura sellada (40) en la bolsa sellable, que permite el paso de un agente desde el exterior de la bolsa sellable (30) hasta un dispositivo médico (20) sellado dentro de la bolsa (30), caracterizado porque presenta un elemento de tope (70) para impedir que un dispositivo de suministro relativamente agudo que se ha hecho avanzar a través de la abertura (40) afecte desfavorablemente la superficie de la bolsa que se encuentra enfrentada a la abertura (40)

Envase para dispositivo médico.

Antecedentes

La presente exposición se refiere en general al envasado de dispositivos médicos y más particularmente a un envase para un dispositivo médico contenido dentro de una bolsa sellable y una abertura para suministrar por lo menos un agente al dispositivo médico.

Dispositivos médicos combinados, es decir dispositivos médicos recubiertos con fármacos u otros agentes bioactivos, han proliferado más en el mercado en los últimos años. Existen muchos de estos dispositivos médicos combinados conocidos por los expertos en la materia. Muchos de estos dispositivos requieren unos revestimientos especializados para facilitar tanto la elución del agente bioactivo como, de manera más importante, para mantener o mejorar la funcionalidad nuclear del dispositivo médico. Por ejemplo, una sutura que contiene un revestimiento antimicrobiano debe ser capaz de facilitar la elución del agente antimicrobiano que se halla en el revestimiento y mantener también una cierta resistencia a la tracción, capacidad de ser manipulada, capacidad de ser anudada y régimen de degradación para asegurar que la sutura recubierta permanezca funcional como dispositivo de cierre de herida.

Además, a la selección de un nuevo revestimiento, fármaco o cualquier combinación de dispositivos médicos le acompaña el reto de casar los agentes seleccionados con un revestimiento o dispositivo médico que pueda abrazar tanto las exigencias técnicas antes mencionadas, así como los procesos de fabricación, esterilización y transporte involucrados en la producción de tales productos. Esto requiere a menudo el diseño de nuevos polímeros de revestimiento, que se hacen de forma especializada para ser compatibles con un agente específico, así como nuevos procesos de revestir, fabricar, esterilizar y transportar. Adicionalmente, el diseño de estos nuevos revestimientos y procesos crea las presiones adicionales de ejercer posiblemente un impacto negativo sobre la vida útil en almacén del dispositivo, así como el uso final del dispositivo médico combinado.

Además, los profesionales médicos se encuentran limitados al uso del dispositivo médico combinado con la dosis y potencia producidas, sin flexibilidad para modificar el producto según las necesidades de sus respectivos pacientes.

El documento WO 03/101334 da a conocer un dispositivo para humedecer material de implante médico no biológico en el cual se basa la forma en dos partes de la reivindicación 1. El documento WO 03/008285 da a conocer un dispositivo para hidratar y rehidratar materiales de injerto ortopédicos. El documento WO 99/37233 da a conocer un aparato para envasar de forma aséptica un material de línea.

Por lo tanto, la presente exposición describe un envase para un dispositivo médico destinado a simplificar el diseño y aplicación de revestimientos de dispositivos médicos combinados a fin de proporcionar los beneficios siguientes: la capacidad de escoger cualquier agente bioactivo o no bioactivo necesario para el paciente individual sin tener que modificar productos o procesos de fabricación existentes; los agentes sensibles pueden suministrarse sin comprometer las condiciones normalizadas de vida en almacén o transporte; la capacidad de combinar posteriormente un dispositivo médico específico con agentes que fueron incapaces de tolerar el proceso de esterilización necesario para ese dispositivo específico, en condiciones estériles; el profesional médico tiene mayor control sobre la selección de productos; y una vida en almacén más larga de los productos debido al formato más estable.

Sumario

Por consiguiente, un envase para un dispositivo médico de acuerdo con la presente exposición incluye una bolsa sellable y una abertura posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable, para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico en ella contenido. El envase incluye también un elemento de tope tal como se define en la reivindicación 1.

En otra forma de realización, el envase para un dispositivo médico de acuerdo con la presente exposición puede incluir también una bolsa respirable exterior, una bolsa sellable y una abertura posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico en ella contenido.

Breve descripción de los dibujos

Se describen varias formas de realización en la presente haciendo referencia a los dibujos, en los cuales:

las Figuras 1A y 1B son una vista desde arriba y desde un extremo, respectivamente, de una bolsa sellable para un dispositivo médico;

las Figuras 1C y 1D son una vista desde arriba y una vista lateral, respectivamente, de una bolsa sellable para un dispositivo médico;

las Figuras 1E y 1F son una vista desde arriba y desde un extremo, respectivamente, de una bolsa sellable para un dispositivo médico;

la Figura 2A es una vista desde arriba ampliada de una abertura para permitir el paso de por lo menos un agente a un dispositivo médico situado dentro de una bolsa sellable;

la Figura 2B es una vista lateral ampliada de una abertura a modo de derivación para permitir el paso de un agente a un dispositivo médico situado dentro de una bolsa sellable;

la Figura 2C es una vista lateral ampliada de una abertura a modo de derivación como se describe en la presente incorporado con un recipiente frangible que alberga un agente;

la Figura 3 es una vista desde arriba de una bolsa sellable para un dispositivo médico que contiene un retenedor interior para afianzar el dispositivo médico que contiene una abertura para permitir el paso de un agente al dispositivo médico situado dentro de la bolsa sellable;

la Figura 4A es una vista desde arriba de una bolsa sellable para un dispositivo médico que contiene una pieza inferior de retenedor interior que incluye por lo menos una abertura y una abertura posicionada dentro de la bolsa sellable 30, y a través de ella, que penetra en el retenedor interior 50 a través de la por lo menos una abertura;

la Figura 4B es una vista desde arriba de una bolsa sellable para un dispositivo médico que contiene una pieza superior conectada a una pieza inferior para formar el retenedor interior que incluye por lo menos una abertura y una abertura posicionada dentro de la bolsa sellable 30, y a través de ella, que penetra el retenedor interior 50 a través de la por lo menos una abertura;

las Figuras 5A y 5B son una vista desde arriba y lateral de una abertura posicionada dentro y a través de una bolsa respirable exterior y adicionalmente a través de una bolsa sellable para un dispositivo médico, para permitir el paso de un agente al dispositivo médico desde el exterior de la bolsa respirable exterior; y

la Figura 6 es una vista en sección por el plano Z₁-Z₂ de la Figura 1E, que muestra una bolsa sellable para un dispositivo médico provista de una abertura posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable y un elemento de tope.

Descripción detallada

Haciendo referencia a continuación a las Figuras 1A-1F, el envase 10 según se describe en la presente incluye una bolsa sellable 30 para un dispositivo médico 20 y una abertura 40 que está posicionada junto a una periferia de la bolsa sellable 30 para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico 20 contenido en ella desde el exterior de la bolsa sellable 30. Cualquier dispositivo médico puede guardarse dentro del envase 10. Algunos ejemplos incluyen, sin estar limitados a ellos, suturas, grapas, abrazaderas, adhesivos, selladores, mallas, grapas de esternón, clavos, tornillos, tachuelas y barreras adhesivas.

Dicho por lo menos un agente puede seleccionarse de entre cualquier agente bioactivo y/o no bioactivo apto para combinación con el dispositivo médico. Agentes apropiados incluyen, sin estar limitados a los mismos, fármacos, como antisépticos, anestesias, relajantes de músculos, antihistamínicos, decongestantes, agentes antimicrobianos, agentes antivírales, agentes antifungícos, agentes antipalúdicos, amebicidas, agentes antituberculosos, agentes antiretrovírales, leprostáticos, antiprotozoales, antihelmíticos, agentes antibacterianos, esteroides, agentes hematopoyéticos, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, coagulantes, agentes trombolíticos, agentes...

1. Envase para dispositivo médico que comprende:

una bolsa sellable (30);

una abertura sellada (40) en la bolsa sellable, que permite el paso de un agente desde el exterior de la bolsa sellable (30) hasta un dispositivo médico (20) sellado dentro de la bolsa (30), caracterizado porque presenta

un elemento de tope (70) para impedir que un dispositivo de suministro relativamente agudo que se ha hecho avanzar a través de la abertura (40) afecte desfavorablemente la superficie de la bolsa que se encuentra enfrentada a la abertura (40).

2. Envase según la reivindicación 1, en el que la abertura (40) incluye un tabique perforable.

3. Envase según la reivindicación 1 ó 2, en el que la abertura (40) es una derivación.

4. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bolsa sellable (30) comprende una lámina de aluminio.

5. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bolsa sellable (30) incorpora un material hidrófobo.

6. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la bolsa sellable (30) incorpora un material hidrófilo.

7. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento de tope (70) está situado en dicha superficie enfrentada a la abertura (40).

8. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la abertura (40) se halla en la periferia de la bolsa (30).

9. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la abertura (40) se halla en la proximidad de la periferia de la bolsa (30).

10. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que contiene un dispositivo médico (20) y en el que ese dispositivo médico (20) está espaciado lateralmente de la abertura (40).

11. Envase según la reivindicación 10, en el que el dispositivo médico (20) se extiende alrededor de la periferia de la cavidad definida por la bolsa, y la abertura (40) está situada en la proximidad del centro de la cavidad, de manera que el dispositivo no se halla por debajo de la abertura (40).

12. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además un retenedor interior (50) para posicionar el dispositivo médico (20) dentro de la bolsa sellable (30).

13. Envase según la reivindicación 12, en el que la abertura (40) está posicionada dentro del retenedor interior (50) y a través del mismo.

14. Envase según la reivindicación 12 ó 13, en el que la abertura (40) está posicionada en la superficie del retenedor interior (50).

15. Envase según la reivindicación 12, 13 ó 14, en el que la abertura (40) es una derivación que penetra en el retenedor interior (50).

16. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además un recipiente frangible (45) apto para contener el agente, en el que el recipiente frangible (45) está incorporado con la abertura sellada (40) con lo cual el agente puede pasar del recipiente frangible (45) al dispositivo médico (20) contenido dentro de la bolsa sellable (30) al proceder a la apertura del recipiente frangible (45).

17. Envase según la reivindicación 16, en el que el recipiente frangible (45) es una ampolla rompible.

18. Envase según la reivindicación 16 ó 17, y que comprende además un filtro (48) para evitar que el material constituyente del recipiente frangible (45) pase al dispositivo médico (20) a continuación de la apertura del recipiente frangible (45).

19. Envase según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, y que comprende además una bolsa respirable exterior (60) para almacenar la bolsa sellable (30) y el dispositivo médico (20).

20. Envase según la reivindicación 20, en el que la abertura (40) está posicionada dentro de la bolsa respirable exterior (60) y a través de la misma.

21. Envase según la reivindicación 19 ó 20, en el que la abertura (40) está posicionada en la superficie de la bolsa respirable exterior (60).

22. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 19 a 21, en el que la abertura (40) está posicionada dentro y a través de la bolsa sellable (30) y la bolsa respirable exterior (60) para permitir el paso de por lo menos un agente al dispositivo médico (20) desde el exterior de la bolsa respirable exterior (60).

23. Procedimiento para envasar un dispositivo médico (20) que comprende:

proporcionar un dispositivo médico (20); y

colocar el dispositivo médico (20) en el envase según la reivindicación 1.

24. Procedimiento según la reivindicación 23 que comprende las etapas siguientes:

i) sellar el dispositivo médico (20) dentro de la bolsa sellable (30) que está provista de una abertura (40), y

ii) poner el dispositivo médico (20) en contacto con un agente, haciendo avanzar dicho agente a través de la abertura (40) en una cavidad dentro de la bolsa sellada (40) que contiene el dispositivo médico (20),

en el que la etapa de avanzar se consigue haciendo avanzar el vástago de una aguja a través de un tabique de la abertura, y a continuación, haciendo avanzar el agente a través de la abertura por medio de una perforación en el vástago de la aguja y en el que, mediante el elemento de tope (70), se evita que el vástago de aguja, que se ha hecho avanzar a través de la abertura, afecte desfavorablemente la superficie de la bolsa que está situada de manera opuesta a la bolsa.

25. Procedimiento según la reivindicación 24, en el que la etapa de avanzar se consigue adicionalmente rompiendo un recipiente frangible (45) dentro de la abertura (40) que contiene dicho agente.

26. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22, en el que la abertura (40) está adherida a una superficie de la bolsa (30) con un adhesivo que permite que la abertura (40) sea separada de la superficie y adherida a otra superficie de la bolsa (30) con lo cual se permite volver a posicionar la abertura (40).

27. Envase según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22 ó 26, en el que la bolsa sellable (30) se ha formado por termosoldadura de dos paneles de lámina de aluminio recubiertos en sus superficies interiores con una composición polimérica termosoldable, uniéndose la bolsa (30) alrededor de la periferia de la bolsa para sellar la bolsa.