CONJUNTO DE EMBALAJE PARA INSTRUMENTOS QUIRURGICOS.

La presente invención se refiere generalmente al embalaje de dispositivos quirúrgicos, con aplicación particular en el embalaje de un dispositivo quirúrgico para colocar un cabestrillo suburetral para tratar la incontinencia urinaria. 2. Exposición de antecedentes ES 2 367 569 T3 Las mujeres representan más de 11 millones de casos de incontinencia. Por otra parte, la mayoría de las mujeres con incontinencia sufren de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). Las mujeres con IUE pierden involuntariamente orina durante las actividades diarias y los movimientos normales, tales como reír, toser, estornudar y el ejercicio regular. La IUE puede ser causada por un defecto funcional de los tejidos o ligamentos que unen la pared vaginal con los músculos de la pelvis y el hueso púbico. Las causas comunes incluyen el esfuerzo repetitivo de los músculos de la pelvis, el parto, la pérdida de tono muscular pélvico, y la pérdida de estrógeno. Tal defecto da como resultado un mal funcionamiento de la uretra. A diferencia de otros tipos de incontinencia, la IUE no es un problema de la vejiga. Normalmente, la uretra, cuando está soportada por fuertes músculos del suelo pélvico y el tejido conectivo sano, mantiene un sello hermético para evitar la pérdida involuntaria de orina. Sin embargo, cuando una mujer sufre de la forma más común de IUE, los tejidos musculares y de la pelvis debilitados son incapaces de soportar adecuadamente la uretra en su posición correcta. Como consecuencia, durante los movimientos normales cuando se ejerce presión sobre la vejiga desde el diafragma, la uretra no puede conservar su sello, lo que permite que la orina se escape. Debido a que la IUE es tan vergonzosa e impredecible, muchas mujeres con IUE evitan un estilo de vida activo y rehuyen las situaciones sociales. Un dispositivo y método para colocar un cabestrillo suburetral se describe en detalle en la patente 5.899.909 de los Estados Unidos. Esta patente describe un instrumento quirúrgico que comprende un vástago que tiene un mango en un extremo y medios de conexión en el otro extremo para recibir, de uno en uno, dos elementos en forma de aguja curvada que están conectados en un extremo a un extremo de una malla destinada a ser implantada en el cuerpo. En la práctica, la malla se introduce en primer lugar en el cuerpo a través de la vagina por un extremo y luego por el otro extremo, de uno y otro lado, respectivamente, de la uretra para formar un bucle alrededor de la uretra, situado entre la uretra y la pared vaginal. La malla se extiende sobre el pubis y a través de la pared abdominal y se aprieta. Los extremos de malla se cortan en la pared abdominal, y la malla queda implantada en el cuerpo. Este procedimiento transvaginal se ejemplifica mediante el producto TVT vendida por la franquicia Gynecare de Ethicon Inc., una compañía de Johnson & Johnson, de Somerville, Nueva Jersey, EE.UU.. En este procedimiento, dos agujas de 5 mm pasan una malla de PROLENE trans-vaginalmente y a través del abdomen para crear un soporte sin tensión alrededor de la uretra media. Los cabestrillos suburetrales se han abordado también mediante un enfoque diferente, en el cual se pasa primero una aguja, a través de la pared abdominal, por el mismo camino descrito anteriormente, y, eventualmente, salir por la incisión vaginal. La cinta se acopla entonces a la aguja de alguna manera, y se tira hacia atrás a través del cuerpo de la incisión vaginal y sale a través de la incisión abdominal. El enfoque elegido, vaginal o abdominal, depende a menudo de las preferencias del cirujano. Otro enfoque adicional para la implantación de un cabestrillo suburetral también se ha desarrollado recientemente. En un enfoque "transobturador", el cabestrillo implantado se extiende desde debajo de la uretra, y sale por el agujero obturador de cada lado. El procedimiento puede involucrar la inserción de una aguja correctamente configurada desde una incisión vaginal y, posteriormente, salir a través del agujero obturador, o viceversa. La técnica anterior (un enfoque interior-exterior") se ha realizado con un instrumento quirúrgico sustancialmente similar al que se muestra en la figura 1. Este instrumento se describe con mayor detalle en la solicitud de patente de los Estados Unidos (publicación nº 2005 09 6667 A1) en el número de serie 10/699, 045, que fue presentada el 31 de octubre de 2003 y titulada "Guide for Surgical Device for the Treatment of Urinary Incontinence, y el número de serie 10/706, 559 (publicación nº US 2005 101973 A1), que fue presentada el 12 de noviembre de 2003 y titulado "Improved Surgical Instrument and Method for the Treatment of Urinary Incontinence". El instrumento o montaje quirúrgico 100 incluye dos conjuntos de aguja 114, 116, que incluyen dos pasadores quirúrgicos 101, 103 que se fijan en los extremos proximales a los mangos 102, 104. Los pasadores quirúrgicos son curvados y constituyen una forma un tanto helicoidal, y son imágenes especulares una de la otra de modo que una es especialmente adecuada 2 para el paso a través del cuerpo en un lado de la uretra, mientras que la otro es especialmente adecuada para el paso al otro lado de la uretra. El conjunto de agujas incluye, además, elementos de tubo 106, 108 que se aplican amoviblemente sobre los extremos de los pasadores quirúrgicos. Los extremos proximales de los elementos de tubo se acoplan a la cinta 110 a implantar como un cabestrillo debajo de la uretra. La cinta es preferiblemente una construcción de malla de punto, tal como una malla de polipropileno Prolene® (fabricado por Ethicon, Inc., de Somerville, NJ) con unas dimensiones de aproximadamente 12,7 mm x 457 mm (1/2 'x 18 pulgadas). La cinta se cubre también preferiblemente por una funda de plástico que la solapa en la parte central con el fin de poder retirarse fácilmente. El montaje quirúrgico también puede incluir un elemento guía 112 para ayudar a guiar los conjuntos de aguja a través del cuerpo del paciente y para garantizar el paso seguro de los mismos. Para implantar una cinta suburetral usando la asamblea quirúrgica descrita anteriormente, el paciente se coloca en primer lugar en la posición de litotomía dorsal con las caderas en hiperflexión sobre el abdomen, y la vejiga vacía. A continuación, se marcan los puntos de salida de las agujas quirúrgicas a través del agujero obturador. A continuación se hace una incisión en la mucosa vaginal, y los lados izquierdo y derecho se diseccionan con unas tijeras o similar hasta que llegan y diseccionan la membrana obturadora. El elemento guía 112 se inserta entonces a través de la incisión vaginal y en el tracto diseccionado hasta que pasa la rama púbica inferior y entra en la abertura hecha previamente en la membrana obturadora. Una vez que el elemento guía está totalmente insertado en un lado como se ha descrito anteriormente, el pasador quirúrgico 101 con elemento de tubo asociado 106 (el conjunto de agujas) para ese lado del cuerpo se inserta entonces. El conjunto se coloca dentro del elemento guía y se pasa a través del tracto diseccionado siguiendo el cauce del elemento guía de la incisión vaginal y a través de la membrana obturadora. Una vez que la punta del conjunto atraviesa la membrana obturadora, se retira el elemento guía. El conjunto se gira el resto del camino hasta que la punta emerge de la piel en el punto de salida. Se sujeta entonces el extremo del elemento de tubo, y el pasador quirúrgico se gira en dirección contraria para traerlo de vuelta a través del tracto diseccionado y salir a través de la incisión vaginal. Posteriormente, el elemento de tubo se extrae a través de la incisión de la piel hasta que la cinta 110 sale de la incisión de la piel. El proceso se repite entonces en el otro lado del paciente y se ajusta la cinta, dejando que la cinta forme el cabestrillo suburetral debajo de la porción media de la uretra. El Documento de US 2003 130670 A1, del cual se deriva el preámbulo de la reivindicación 1, describe un conjunto de embalaje adicional del tipo reivindicado. Cuando se trata de envasar conjuntos quirúrgicos descritos anteriormente, se han encontrado varios problemas. En primer lugar, los conjuntos de agujas están cada uno diseñado para hacer pasar la cinta por un lado específico del cuerpo y por un lado de la uretra. Además, están específicamente diseñados para hacer pasar la cinta por la incisión vaginal y salir por el agujero obturador, o un enfoque "interior-exterior".Dicho de otro modo, una aguja dada, está destinada a ser usada en un lado del cuerpo en una dirección, de tal manera que una aguja para su uso en el paso de la cinta por el lado izquierdo sería diferente dependiendo de si se usa un enfoque "interior-exterior" o "exterior-interior". Por lo tanto, es importante que durante la transición del embalaje durante la cirugía, hay un espacio limitado para la posibilidad... [Seguir leyendo]

1.- Conjunto de embalaje para envasar un dispositivo quirúrgico que incluye un primer y un segundo conjuntos de agujas (12, 124), teniendo al menos una porción distal de los cuales una configuración curvada, que comprende: un miembro de embalaje interno (100) que tiene un extremo proximal (106), un extremo distal (108), un lado superior (112), un lado inferior (110), y un primer (118) y un segundo (120) rebaje en su interior dimensionados y conformados para recibir en los mismos al menos una porción de mango (126, 128) de dicho primero y segundo conjuntos de agujas; un miembro de embalaje exterior (102) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lado interior inferior (160), y dimensionado para recibir amoviblemente en el mismo el miembro de embalaje interior y el dispositivo quirúrgico de manera que el lado inferior del miembro del embalaje interno descansa en el lado interior inferior del miembro de embalaje exterior, y que tiene una altura suficiente para que, cuando el miembro de embalaje interior y los dispositivos quirúrgicos son recibidos en el mismo, el elemento de embalaje exterior permanezca sustancialmente sin contacto con los dispositivos quirúrgicos; en el cual el miembro de embalaje interior cuando contienen el dispositivo quirúrgico se puede retirar del miembro de embalaje exterior y se configura de tal manera que cuando se colocan de manera que el lado inferior de miembro de embalaje interior descansa sobre una superficie sustancialmente plana, el dispositivo quirúrgico mantiene su orientación, y las porciones distales de los conjuntos de agujas permanecen sin contacto con de dicha superficie, caracterizado porque ES 2 367 569 T3 dicho primer y segundo rebajes que se extienden hacia dentro desde dicho extremo distal a lo largo del lado superior una distancia tal que cuando el primer y el segundo conjuntos de agujas están recibido en su interior, la porción curvada distal de los mismos se extiende más allá del extremo distal del envase interior, y el extremo distal que tiene una altura tal que cuando el primer y el segundo conjuntos de agujas están recibidos en su interior, las porciones distales curvadas no entran en contacto con una superficie sobre la cual descansa el lado inferior del miembro de embalaje interior. 2.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1, en el cual el miembro de embalaje interior comprende, además, un tercer rebaje (146) en su interior dimensionado para recibir amoviblemente en el mismo un miembro guía (144) del dispositivo quirúrgico. 3.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1, en el cual el primer rebaje se coloca en el lado derecho del miembro de embalaje interno y en el cual el primer conjunto de agujas que se puede recibir en su interior y está diseñado para su uso en el lado derecho de un paciente, y en el cual el segundo rebaje se coloca en el lado izquierdo de dicho miembro de embalaje interior y en el cual el segundo conjunto de agujas que se puede recibir en su interior está diseñado para su uso en el lado izquierdo de un paciente. 4.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 3, en el cual el miembro de embalaje interior incluye, además, una ilustración que indica qué conjunto de agujas se ha de usar en qué lado del cuerpo del paciente 5.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1, en el cual la altura del miembro de embalaje interior aumenta desde el extremo proximal del extremo distal. 6.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1, en el cual, el miembro de embalaje interior comprende, además, el dispositivo quirúrgico incluye, además, una ranura (152) que se extiende lateralmente a través del miembro de embalaje interior en un emplazamiento proximal del primer y segundo rebajes, estando la ranura (152) dimensionada para recibir en su interior una porción de una malla (142) a implantar, estando dicha malla comprendida dentro del dispositivo quirúrgico y que tiene un primer extremo (148) acoplado al primer conjunto de agujas y un segundo extremo (150) acoplado al segundo conjunto de agujas, dicho conjunto de embalaje está configurado de tal manera que cuando el dispositivo quirúrgico es recibido amoviblemente dentro del miembro de embalaje interior, la malla se extiende desde el primer conjunto de agujas, a lo largo de un primer lado (114) del conjunto de embalaje, dentro de la ranura (152), a lo largo de un segundo lado (116) del conjunto de embalaje, y hasta el segundo conjunto de agujas para de este modo mantener su orientación. 7.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1 en el cual el primer y segundo rebajes están configurados para permitir que las porciones de mango del primer y segundo conjuntos de agujas se ajusta a presión dentro del primer y segundo rebajes. 8 ES 2 367 569 T3 8.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1, en el cual el miembro de embalaje exterior tiene un lado superior abierto (162). 9.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 8, en el cual el lado superior abierto se puede cerrar con Tyvek ® , siendo Tyvek ® amovible para de este modo exponer el miembro de embalaje interior y el dispositivo quirúrgico. 10.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 1, en el cual el miembro de embalaje interior tiene una altura que aumenta desde el extremo proximal hasta el extremo distal siendo dicha altura suficiente en dicho extremo distal de tal manera que cuando el miembro de embalaje interior se retira del miembro de embalaje exterior y se coloca sobre una superficie sustancialmente plana, las porciones curvadas de los conjuntos de agujas no están en contacto con dicha superficie. 11.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 10, en el cual el miembro de embalaje interior comprende, además, un tercer rebaje en su interior dimensionado para recibir amoviblemente en su interior un miembro guía constituido por el conjunto quirúrgico. 12.- Conjunto de embalaje según la reivindicación 10, en el cual el miembro de embalaje interior incluye, además, una ranura que se extiende lateralmente a través del miembro de embalaje interior en un emplazamiento proximal del primero y segundo rebajes, estando la ranura dimensionada para recibir en su interior una porción de una malla incluida en el conjunto quirúrgico, un primer extremo de la cual está acoplado al primer instrumento quirúrgico y un segundo extremo de la cual está acoplado al segundo instrumento quirúrgico, de tal manera que cuando el conjunto quirúrgico está recibido amoviblemente dentro del miembro de embalaje interior, la malla se extiende desde el primer instrumento quirúrgico, a lo largo de un primer lado del miembro de embalaje interior, dentro de la ranura, a lo largo de un segundo lado del miembro de embalaje interior, y hasta el segundo instrumento quirúrgico para de este modo mantener su orientación. 13.- Combinación de conjunto quirúrgico (121) y conjunto de embalaje que comprende: un conjunto quirúrgico para su uso en la colocación de un cabestrillo uretral (142) para tratar la incontinencia urinaria, incluyendo el conjunto quirúrgico un primer conjunto de agujas (122) para pasar un primer extremo de un cabestrillo a través del cuerpo de un paciente por un primer lado de la uretra del paciente, y un segundo conjunto de agujas (124) para pasar un segundo extremo del cabestrillo a través del cuerpo del paciente por un segundo lado de la uretra del paciente, incluyendo el primer y segundo conjuntos de agujas una porción de mango (126, 128) y un conjunto de inserción (130, 132) que se extienden desde el mismo hasta un extremo dista, teniendo al menos una porción distal del conjunto de inserción una configuración curva, y teniendo dicho cabestrillo el primer extremo acoplado al primer conjunto de agujas, y el segundo extremo acoplado al segundo conjunto de agujas, incluyendo un conjunto de embalaje un miembro de embalaje interior (100) susceptible de ser recibido amoviblemente en un miembro de embalaje exterior, teniendo el miembro de embalaje interior un extremo proximal (106) , un extremo distal (108) y teniendo un primer (118) y segundo (120) rebajes en su interior, estando el primer y el segundo rebajes dimensionados para recibir amoviblemente en su interior al menos una porción del primer y el segundo conjuntos de agujas, y que tienen una longitud tal que cuando el primer y el segundo conjuntos de agujas están recibidos en su interior, el miembro de embalaje exterior está dimensionado para recibir amoviblemente en su interior el embalaje interior y el conjunto quirúrgico de manera que el conjunto quirúrgico, no esté en contacto con el miembro de embalaje exterior. caracterizado porque dicho primer y segundo rebajes se extienden hacia dentro desde dicho extremo distal y dicha porción distal curvada del primer y segundo conjuntos de agujas se extiende hacia fuera desde el extremo distal del miembro de embalaje interior y en el cual el miembro de embalaje interior tiene, además, una altura en el extremo distal, tal que las porciones distales curvadas del primer y segundo conjuntos de agujas no están en contacto con una superficie sobre la cual descansa el miembro de embalaje interior. 14.- Combinación según la reivindicación 13, en la cual el conjunto quirúrgico incluye, además, una miembro guía (144), y el miembro de embalaje interior incluye, además, un tercer rebaje (146) en su interior dimensionado para recibir amoviblemente en su interior el miembro guía, estando el rebaje de miembro guía está colocado lateralmente a través del miembro de embalaje interior en un emplazamiento proximal del primero y segundo rebajes. 15.- Combinación según la reivindicación 13, en la cual el miembro de embalaje interior incluye, además, uno o más agarres para dedos para sujetarlo (154, 156) para retirar el miembro de embalaje interior del miembro de embalaje exterior. 16.- Combinación según la reivindicación 13, en la cual la altura del miembro de embalaje interior aumenta desde el extremo proximal hasta el extremo distal. 9 ES 2 367 569 T3 17.- Combinación según la reivindicación 13, en la cual el miembro de embalaje interior incluye, además, una ranura (152) que se extiende lateralmente a través del miembro de embalaje interior en un emplazamiento proximal del primero y segundo rebajes, estando la ranura dimensionada para recibir en su interior una porción del cabestrillo (142) tal que cuando el conjunto quirúrgico es recibido amoviblemente dentro del miembro de embalaje interior, el cabestrillo se extiende desde el primer conjunto de agujas, a lo largo de un primer lado del conjunto de embalaje, dentro de la ranura y a lo largo de un segundo lado del conjunto de embalaje, y hasta el segundo conjunto de agujas para de este modo mantener la orientación. ES 2 367 569 T3 11 ES 2 367 569 T3 12 ES 2 367 569 T3 13 ES 2 367 569 T3 14