BOLSA AUTOCLAVABLE TRANSPARENTE.

Una bolsa de esterilización autoclavable (10) que comprende unos laminados de película composite dimensionalmente estables primero y segundo (11,

11', 12) colocados de manera opuesta y sellados entre sí para formar un saco, y en la que por lo menos dicho primer laminado (11, 11') comprende una capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable (21) que forma una superficie interior del laminado, una capa exterior de película de polímero transparente (22), y una capa de barrera contra la humedad transparente (23) entre dichas capas interior y exterior (21, 22) y formada de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientado molecularmente

Campo de la invención

La invención se refiere a una bolsa de esterilización para aplicaciones médicas, y a un laminado de película composite adecuado para producir una bolsa de este tipo. 5

Antecedentes de la invención

Muchos productos médicos, incluyendo los dispositivos médicos y las soluciones farmacéuticas, se almacenan hasta estar listas para su uso dentro de bolsas de esterilización selladas. Por lo general, las bolsas tienen forma de saco, abierto a lo largo de un lado para recibir el instrumental médico u otros suministros médicos. A continuación se sella la bolsa y se somete a esterilización por exposición a radiación gamma, haz de electrones, radiación ultravioleta, 10 óxido de etileno, autoclavado, u otros procedimientos de esterilización.

A fin de soportar las rigurosas condiciones de esterilización al tiempo que proporcionan propiedades de alta barrera contra la humedad y larga durabilidad, las bolsas de esterilización de este tipo han utilizado tradicionalmente películas laminadas composite con una capa de barrera de una lámina metálica o una película metalizada. Una desventaja de este tipo de estructura laminada es que la bolsa no es transparente y por lo tanto no deja ver el 15 contenido de la bolsa. Para abordar este problema, algunas bolsas de esterilización cuentan con una pequeña ventana hecha de un material de barrera transparente. Sin embargo, a fin de mantener las propiedades de alta barrera para la bolsa, la ventana transparente se mantiene de un tamaño relativamente pequeño. Sería deseable que una bolsa de esterilización tuviera por lo menos un lado transparente para dejar ver más claramente el contenido de la bolsa. 20

EP 1 013 193 A2 describe un envase para contener una muestra de un cosmético.

Este tipo de envase no se someterá a la rigurosa condición del autoclavado.

WO 93/06158 describe una película de PCTFE orientada de alta barrera pero no describe o sugiere utilizar esta película de PCTFE orientada de alta barrera en un laminado utilizado para formar una bolsa autoclavable.

US 2002/0197478 describe un recipiente para dispositivos médicos que comprende un material multicapa que puede 25 hacerse de una gran variedad de capas diferentes.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un material laminado transparente de alta barrera que puede transformarse convenientemente en bolsas de esterilización, que proporciona la capacidad de ver el contenido de la bolsa. Las propiedades de alta barrera se logran utilizando como capa de barrera una capa de película de 30 policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientada molecularmente.

La bolsa de esterilización autoclavable de la presente invención comprende unos laminados de película composite primero y segundo colocados de manera opuesta y sellados entre sí para formar un saco. Por lo menos el primer laminado comprende una capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable que forma una superficie interior del laminado y una capa exterior de película de polímero transparente. Entre las capas interior y 35 exterior se sitúa una capa de barrera transparente y está formada de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientado molecularmente. En las formas de realización específicas ventajosas de la invención, la capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable es una película de poliolefina, copolímero de poliolefina o coextrusiones de cualquiera de ellos, y la capa exterior de polímero transparente es una película seleccionada del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, nailon, polipropileno, polietileno y celofán. 40

Las películas de fluoropolímero de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) son fabricadas y vendidas por Honeywell Inc. bajo la marca comercial Aclar®. Las películas de PCTFE no orientadas son utilizadas ampliamente por las compañías farmacéuticas en la fabricación de envases blíster transparentes formados al vacío para productos farmacéuticos y otros envases médicos. Sin embargo, las películas de PCTFE han tenido un éxito limitado en aplicaciones no formadoras de barrera en la industria de los envases flexibles. 45

La presente invención se basa en el descubrimiento que las películas de PCTFE orientadas molecularmente proporcionan una estructura transparente con propiedades de barrera suficientes para reemplazar la lámina metálica incluso en las aplicaciones de barrera más exigentes que utilizan técnicas de esterilización en autoclave, esterilización por haz de electrones, esterilización gamma y óxido de etileno, así como en aplicaciones no esterilizadas. Orientar molecularmente la película de PCTFE disminuye la velocidad de permeación a la humedad 50 significativamente en comparación con la película de PCTFE no orientada estándar y proporciona una capa de barrera muy duradera con una resistencia al agrietamiento por flexión superior.

Para la mayoría de las películas de polímero, el proceso de orientación molecular de la película da como resultado una película con una estabilidad dimensional pobre a temperatura elevada. Cuando se recalienta la película, las cadenas moleculares tienden a tratar de volver a su estado original no orientado, dando como resultado un cambio dimensional de la película. Cuando la película es un componente de un laminado composite, el cambio dimensional puede dar como resultado deformaciones, enrollamiento u otros cambios antiestéticos e indeseables en el producto. 5 La película de PCTFE orientada molecularmente tiene inesperadamente una buena estabilidad dimensional térmica, y por lo tanto es muy adecuada para su uso en aplicaciones que impliquen una exposición a altas temperaturas, como en un proceso de esterilización en autoclave.

La presente invención proporciona también un laminado de película composite autoclavable dimensionalmente estable que puede utilizarse en la fabricación de bolsas de esterilización o de otros artículos. El laminado comprende 10 una capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable que forma una superficie interior del laminado, una capa exterior de película de polímero transparente, y una capa de barrera transparente entre las capas interior y exterior y formada de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientado molecularmente. En las formas de realización ventajosas de la invención, la capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable es una película o recubrimiento de una poliolefina, copolímeros de poliolefina, o coextrusiones de cualquiera de ellos, y la 15 capa exterior de polímero transparente es una película seleccionada del grupo que consiste en tereftalato de polietileno, nailon, polipropileno, polietileno y celofán. El laminado puede incluir convenientemente una capa de adhesivo que adhiere la capa interior de película de poliolefina a la capa de barrera transparente. El laminado puede incluir adicionalmente una capa de adhesivo que adhiere la capa de película exterior de polímero transparente a la capa de barrera. En una forma de realización específica, el laminado de película composite autoclavable 20 dimensionalmente estable comprende una capa interior de polipropileno transparente termosellable que forma una superficie interior del laminado, una capa exterior de película de tereftalato de polietileno orientada biaxialmente transparente, y una capa de barrera transparente entre las capas interior y exterior y formada de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientado molecularmente.

Breve descripción de los dibujos 25

Habiendo así descrito la invención en términos generales, a continuación se hará referencia a los dibujos adjuntos, que no están dibujados necesariamente a escala, y en los que:

La Figura 1 es una vista superior en planta de una bolsa de esterilización según una forma de realización de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en sección transversal de una parte del borde termosellado de la bolsa tomada 30 básicamente a lo largo de la línea 2-2 de la Figura 1.

La Figura 3 es una vista en sección transversal que muestra una forma de realización de un laminado de película composite dimensionalmente estable útil para producir la bolsa de esterilización de la Figura 1.

La Figura 4 es una vista en sección transversal que muestra una segunda forma de realización de un laminado de película composite dimensionalmente estable según la presente invención. 35

Descripción detallada de las formas de realización... [Seguir leyendo]

1. Una bolsa de esterilización autoclavable (10) que comprende unos laminados de película composite dimensionalmente estables primero y segundo (11, 11', 12) colocados de manera opuesta y sellados entre sí para formar un saco, y en la que por lo menos dicho primer laminado (11, 11') comprende una capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable (21) que forma una superficie interior del laminado, una capa exterior de 5 película de polímero transparente (22), y una capa de barrera contra la humedad transparente (23) entre dichas capas interior y exterior (21, 22) y formada de policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientado molecularmente.

2. Una bolsa según la reivindicación 1, en la que dicha capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable (21) es una película de poliolefina, y dicha capa exterior de polímero transparente (22) es una película seleccionada de entre el grupo que consiste en tereftalato de polietileno, nailon, polipropileno, polietileno y celofán. 10

3. Una bolsa según la reivindicación 1 ó 2, que incluye una capa (27) de adhesivo que adhiere dicha capa interior de película de poliolefina a dicha capa de barrera transparente.

4. Una bolsa según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye una capa (20) de adhesivo que adhiere dicha capa de película exterior de polímero transparente (22) a dicha capa de barrera (23).

5. Una bolsa según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que incluye una capa de película de polímero 15 intermedia (30) entre dicha capa interior de película de poliolefina (21) y dicha capa de barrera (23), una capa (27) de adhesivo entre dicha capa interior de película de poliolefina y dicha capa de película de polímero intermedia, y una capa (32) de adhesivo entre dicha capa de película intermedia y dicha capa de barrera.

6. Una bolsa según la reivindicación 5, en la que dicha capa de película de polímero intermedia (30) es una película de nailon orientada biaxialmente. 20

7. Una bolsa según la reivindicación 1 ó 2, que incluye una capa de impresión impresa por impresión inversa sobre la superficie interior de dicha capa de película exterior transparente (22).

8. Una bolsa según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable (21) es una película de polipropileno moldeado unida directamente a una superficie de dicha capa de barrera (23) mediante un adhesivo, y dicha capa exterior de polímero transparente (22) 25 es una película de tereftalato de polietileno orientada biaxialmente unida directamente a una superficie opuesta de dicha capa de barrera (23) mediante un adhesivo.

9. Una bolsa según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho segundo laminado de película composite (12) incluye una capa de metal (24).

10. Una bolsa según la reivindicación 9, en la que dicho segundo laminado de película composite (12) incluye una 30 capa interior de película de polímero termosellable (25) adherida a una superficie de dicha capa de metal (24), y una capa exterior de película de polímero orientada biaxialmente (26) adherida a una superficie opuesta de dicha capa de metal (14).

11. Una bolsa según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicho segundo laminado de película composite (12) comprende una capa interior de polímero termoplástico transparente termosellable (25) que forma 35 una superficie interior del laminado (12), una capa exterior de película de polímero transparente (26), y una capa de barrera contra la humedad transparente (24) entre dichas capas interior y exterior (25, 26) y formada por policlorotrifluoroetileno (PCTFE) orientado molecularmente.

12. Una bolsa según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que dicha capa interior de polímero transparente termosellable (21) de dicho primer laminado (11) comprende polipropileno transparente termosellable 40 que forma dicha superficie interior del laminado, y dicha capa exterior de película de polímero transparente (22) comprende una película de tereftalato de polietileno orientada biaxialmente transparente.

13. Una bolsa según la reivindicación 12, que incluye una primera capa adhesiva (27) situada entre y que adhiere juntas dicha capa interior de polipropileno (21) y dicha capa de barrera transparente (23), y una segunda capa adhesiva (28) situada entre y que adhiere juntas dicha capa exterior de película de tereftalato de polietileno (22) y 45 dicha capa de barrera transparente (23).