Aparato para el tratamiento de los huesos y otros tejidos.

Un conjunto quirúrgico que comprende:

al menos un útil adaptado para suministrar un material al interior de una vértebra,

incluyendo el útil un mecanismo (700) de suministro a presión que comprende:

(a) un cuerpo (714) que contiene un pistón (718) y un empujador (708) y que tiene un puerto (716) de entrada,

(b) un tubo (710) de suministro que está conectado al cuerpo, a través del cual se suministra el material a la vértebra del paciente, y

(c) un actuador (762) hidráulico que está conectado al cuerpo en el puerto de entrada, para suministrar fluido hidráulico a presión al cuerpo para empujar contra el pistón de modo que cause que el material del tubo de suministro sea suministrado a la vértebra del paciente, siendo el actuador hidráulico una bomba (760) que comprende un pistón (764) y un cilindro (766) que tienen roscas coincidentes de modo que el fluido hidráulico pueda ser bombeado mediante la rotación del pistón, y al menos 1 cm3 de material preparado biocompatible artificial contenido en el interior del tubo de suministro, en el que el mecanismo de suministro de presión está capacitado para suministrar el material a una presión por encima de 10, 13 MPa (100 atmósferas) .

Aparato para el tratamiento de los huesos y otros tejidos Campo de la invención La presente invención se refiere a un conjunto quirúrgico para suministrar un material en el interior de una vértebra.

Antecedentes de la invención Un acontecimiento común en personas de más edad son las fracturas por compresión de las vértebras, que causan tanto dolor como un acortamiento (u otra distorsión) de la estatura. Un tratamiento común es la vertebroplastia, en la que se inyecta cemento en una vértebra fracturada. Aunque este tratamiento fija la fractura y reduce el dolor, no restaura la vértebra ni proporciona a la persona su altura original. Otros problema consiste en que el cemento inyectado puede ser inyectado fuera de la vértebra o puede migrar hacia fuera a través de agrietamientos en la vértebra. Esto puede causar un daño corporal considerable.

Otro tratamiento común es la cifoplastia, en el que la fractura se reduce, por ejemplo inflando en primer lugar un globo en el interior de la vértebra e inyectando a continuación un material de fijación y/o un implante. El problema de la migración del cemento se reduce, pero no se evita, ya que se puede usar una presión más baja para inyectar el cemento. Algunos materiales de fijación, tal como el polimetilmetacrilato (PMMA) , emiten calor y posiblemente materiales tóxicos durante el fraguado. Éstos pueden debilitar el hueso y posiblemente causar que el cemento se afloje y/o el hueso se fracture.

Recientemente se ha sugerido que algunos materiales de fijación, por ser más duros que el hueso, inducen fracturas en los huesos cercanos. Se conoce también el uso de materiales reparadores similares al hueso, tal como una lechada de fragmentos óseos, que aparentemente no inducen tales fracturas. Sin embargo, la inyección de tales materiales es difícil debido a su viscosidad. Se han realizado también intentos de reducir la migración del cemento inyectando un cemento más viscoso, por ejemplo, durante el tiempo de amasado y al comienzo de la polimerización. Sin embargo, los procedimientos de inyección sugeridos requieren presiones más altas para el material más viscoso. También, algunos tipos de materiales viscosos, tal como el PPMA de endurecimiento, tienen un pequeño margen de manejabilidad a viscosidades altas, puesto que éstos se endurecen muy rápidamente una vez que alcanzan una viscosidad alta. Esto ha impedido en general que se usen materiales muy viscosos y las presiones muy altas asociadas. Una posible razón consiste en que debido a que se incrementa la presión, se impide que el médico reciba una retroacción sobre la resistencia del cuerpo a la inyección del cemento. Así, se puede producir fácilmente una sobre-inyección.

Otra forma de incrementar la viscosidad durante la inyección consiste en incrementar la relación de monómeroconcentración de polvo (MPR) . Sin embargo, se debe apreciar que incrementar la MPR del cemento puede conducir a caídas acusadas de alguna de sus propiedades mecánicas, tal como el módulo de elasticidad, límite elástico y resistencia a la rotura.

Los documentos US-4969888, US-5108404, US-6383188, US-6348055, US-6383190, US-4494535, US-4653489, US-4653487, US-A-2003/0109883 y US-A-2002/0068974, divulgan varios útiles y procedimientos para tratamiento de los huesos.

El documento WO-A-99/49819 divulga un aplicador de presión para aplicar presión a una lechada de material de implante óseo. Una columna roscada exteriormente se acopla con las roscas internas de un mango, el cual puede ser girado para provocar que el material de la columna sea desplazado hacia la vértebra del paciente a través de una cánula.

El documento WO-A-2004/080357 (que ha sido publicado el 23 de Septiembre de 2004 y forma parte del estado de la técnica en virtud del Artículo 54 (3) EPC) , divulga un dispositivo para inyectar cemento óseo durante una vertebroplastia percutánea. El dispositivo incluye una jeringa de inyección que se carga con cemento óseo. Se aplica fuerza a la jeringa de inyección utilizando una jeringa actuadora que está conectada a un cilindro por medio de un tubo hidráulico flexible. Un pistón desliza en el cilindro y actúa sobre la jeringa de inyección para provocar que el cemento óseo sea suministrado. El documento contiene una exposición del uso de un émbolo roscado que está recibido en un cilindro roscado, el cual puede ser rotado en relación con el cilindro para hacer que el material del cilindro se desplace.

Sumario de la invención La invención proporciona un conjunto quirúrgico para el suministro de un material en el interior de una vértebra, según se define en la reivindicación 1.

Opcionalmente, un material que no fragüe hasta una condición endurecida, es inyectado en un hueso que está fracturado y la presión del material inyectado mueve las piezas fracturadas del hueso. El material inyectado permanece en el hueso para proporcionar soporte y evitar el movimiento retrógrado del hueso, por ejemplo, de forma permanente o hasta que el hueso sane. Opcionalmente, se puede proporcionar un material o implante adicional para dar soporte adicional al hueso; sin embargo, el material inyectado soporta al menos el 20%, 30%, 40%, 50% de las fuerzas aplicadas por las piezas óseas, o porcentajes más pequeños, intermedios o más grandes. Opcionalmente, el material adicional es un cemento que fragua hasta una condición endurecida.

El material utilizado es un material artificial.

Se pueden usar los siguientes tipos de materiales:

(a) Materiales sólidos relativamente blandos (respecto al hueso) que puedan someterse opcionalmente a deformación plástica sustancial sin desgarrarse y que opcionalmente no incluyan ninguna reticulación por encima del tipo I. Opcionalmente, estos materiales son comprimidos radialmente y suministrados a través de una abertura de diámetro estrecho en el hueso. Alternativamente, el material puede ser suministrado en una condición de perfil pequeño, y ya sea comprimido axialmente para su carga en un sistema de suministro o ya sea avanzado simplemente hacia el hueso sin compresión inicial;

Opcionalmente, los materiales blandos son materiales que se deforman plásticamente. En el ejemplo de uso intra-vertebral, al menos el 50%, 80%, 90%, 95% o más de la deformación, es opcionalmente deformación plástica. Opcionalmente, los materiales tienen una deformación elástica del 0, 1% o menos. Por ejemplo, para un material de 1 mm de espesor, la recuperación elástica es menor de 0, 1 mm, menor de 0, 05 mm o menos.

Fluidos de alta viscosidad, tal como lechada ósea, cemento semi-endurecido y materiales similares a la masilla. Estos materiales se hacen fluir a través del sistema de suministro, opcionalmente bajo una presión alta. En algunos casos, los fluidos fraguan hasta una condición endurecida, por ejemplo, debido a un proceso de polimerización o debido a un contacto con los fluidos corporales.

El conjunto puede ser usado para reducción de una fractura (por ejemplo, restauración de altura en una vértebra) , utilizando un material blando que no esté constreñido por una envoltura.

Opcionalmente, el material es un material blando, más blando que una dureza Shore de 60 A, 70 A, 80 A, 90 A o 100 A. Opcionalmente, el material es al menos 10 A de dureza Shore o 20 A de dureza Shore, por ejemplo al menos 20 A o 30 A de dureza Shore.

Opcionalmente, el material es un material fluido, por ejemplo con una viscosidad mayor de 100 Pascal-segundo, 300 Pascal-segundo, 500 Pascal-segundo, 600 Pascal-segundo, 800 Pascal-segundo, 1.000 Pascal-segundo o más. Opcionalmente, el material tiene una viscosidad de menos de 4.000 Pascal-segundo, opcionalmente menos de 1.800 Pascal-segundo, opcionalmente menos de 1.400 Pascal-segundo, opcionalmente menos de 1.100 Pascalsegundo o valores más pequeños, intermedios o más grandes.

El conjunto puede usar materiales que no fragüen hasta una condición endurecida para soportar el hueso.

Según se utiliza en la presente memoria, el término "fraguar" se usa para definir materiales cuyas propiedades mecánicas, tal como la resistencia y/o la dureza, se incrementan por razones químicas, por ejemplo debido a polimerización durante y/o poco tiempo después de la implantación, por ejemplo después de unas pocas horas, unos pocos días o unas pocas semanas. Se debe apreciar que un material que fragüe hasta una condición no endurecida, es un material de fraguado. Un material blando pre-fraguado no fraguará tampoco por lo general hasta una condición endurecida.... [Seguir leyendo]

1. Un conjunto quirúrgico que comprende:

al menos un útil adaptado para suministrar un material al interior de una vértebra, incluyendo el útil un mecanismo (700) de suministro a presión que comprende:

(a) un cuerpo (714) que contiene un pistón (718) y un empujador (708) y que tiene un puerto (716) de entrada,

(b) un tubo (710) de suministro que está conectado al cuerpo, a través del cual se suministra el material a la vértebra del paciente, y

(c) un actuador (762) hidráulico que está conectado al cuerpo en el puerto de entrada, para

suministrar fluido hidráulico a presión al cuerpo para empujar contra el pistón de modo que cause que el material del tubo de suministro sea suministrado a la vértebra del paciente, siendo el actuador hidráulico una bomba (760) que comprende un pistón (764) y un cilindro (766) que tienen roscas coincidentes de modo que el fluido hidráulico pueda ser bombeado mediante la rotación del pistón, y al menos 1 cm3 de material preparado biocompatible artificial contenido en el interior del tubo de suministro, en el que el mecanismo de suministro de presión está capacitado para suministrar el material a una presión por encima de 10, 13 MPa (100 atmósferas) .

2. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 1, en el que el material tiene un módulo de Young menor del 120% del módulo de Young del hueso trabecular vertebral sano cuando ha fraguado.

3. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 1, el cual incluye un tubo flexible que se extiende entre el actuador (762) y el puerto (716) de entrada en el cuerpo (714) .

4. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 1, el cual incluye una varilla (708) empujadora que se extiende por el interior del tubo (716) de suministro y que es accionada por el pistón (718) en el cuerpo para provocar que el material que está ubicado en el tubo de suministro, sea desplazado.

5. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 1, en el que el material es un cemento óseo acrílico.

6. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 5, en el que el cemento óseo acrílico comprende perlas de PMMA y monómeros de MMA.

7. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 6, en el que el tamaño de las perlas de PMMA es 30 de 10 a 200 1m.

8. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 7, en el que las perlas de PMMA se proporcionan en una gama de tamaños.

9. Un conjunto quirúrgico según se reivindica en la reivindicación 1, en el que la viscosidad del material es de 600 Pa.s a 1.800 Pa.s durante un período de al menos 5 minutos después de la mezcla.