Sistema de control de temperatura.

Un sistema (500) de inyección de material de relleno de hueso que tiene un aparato (200) para regular el tiempo de endurecimiento de un material de relleno de hueso en el sistema de inyección de material de relleno de hueso,

comprendiendo el sistema:

(a) un depósito (1);

(b) un mecanismo (8) de refrigeración termoeléctrica adaptado para refrigerar una mezcla (3) de material (3) de relleno de hueso en el depósito; y

(c) circuitería (160) de control adaptada para producir una señal de control al mecanismo de refrigeración termoeléctrica, de forma que se refrigere el material de relleno de hueso después del mezclado y de forma que la mezcla no endurezca antes de un tiempo mínimo de endurecimiento.

Sistema de control de temperatura Campo de la invención La presente invención versa acerca del control de una temperatura de una mezcla de reacción para garantizar que la reacción no llegará a un grado deseado de finalización antes de un tiempo especificado.

Antecedentes de la invención Los procedimientos ortopédicos tales como, por ejemplo, vertebroplastia o cifoplastia incluyen la inyección de material endurecible mientras que siguen en una condición no endurecida. El endurecimiento del material antes del fin del procedimiento puede retrasar la finalización del procedimiento y/o puede provocar complicaciones médicas.

Normalmente, el cemento óseo empleado en vertebroplastia y/o cifoplastia comprende una mezcla acrílica que incluye un componente polimérico y un componente monomérico (por ejemplo, polimetilmetacrilato [PMMA] y monometilmetacrilato [MMA]) . En general, los cementos óseos acrílicos fraguan, o se endurecen, rápidamente después de la mezcla de los componentes polimérico y monomérico. La breve cantidad de tiempo entre la mezcla y el endurecimiento completo define una "ventana" de tiempo durante la cual se debe preparar el material, cargar en un dispositivo apropiado de administración y administrar en el sujeto. Para cementos óseos acrílicos estándar, esta ventana solo es de unos minutos de duración.

Una ventana de tiempo que es demasiado pequeña puede ser inconveniente, por ejemplo si se planifica un procedimiento largo (por ejemplo, un tratamiento de dos o más vértebras en una única operación) y/o si se produce un retraso no planificado.

En algunos procedimientos médicos, se emplean cementos de viscosidad elevada. La viscosidad elevada en el momento de la inyección puede contribuir a una reducción del riesgo de fuga del cemento, mientras mantiene una capacidad para infiltrarse en el hueso intravertebral reticular (interdigitación) [véase G Baroud et al., Injection biomechanics of bone cements used in vertebroplasty, Bio-Medical Materials and Engineering 00 (2004) 1-18].

En algunos casos, los cementos caracterizados por una viscosidad elevada en el instante de la inyección endurecerán poco después de alcanzar la viscosidad elevada.

La solicitud US 10/549.409 publicada como US-2006/0264967 de Ferreyro-Irigoyen et al. describe la conservación de una jeringa cargada con cemento óseo en una atmósfera fría para ralentizar el tiempo de solidificación del cemento.

Se conoce en la técnica, que la reducción de la temperatura de una reacción de polimerización reduce la velocidad de polimerización. En el contexto de cemento óseo, este principio ha llevado a la práctica de refrigerar uno o más del componente polimérico y del componente monomérico antes de la mezcla. Normalmente, la refrigeración se lleva a cabo en un refrigerador. En general, el refrigerador está ubicado en el exterior del quirófano en el que se mezclan, típicamente, los componentes de cemento. La refrigeración de los componentes de la mezcla de reacción de polimerización antes de la mezcla puede retrasar la polimerización hasta un grado limitado, sin embargo el retraso es incontrolable una vez que comienza el mezclado y no se puede predecir con precisión la cantidad de retraso.

Si se utiliza un refrigerador fuera del quirófano, puede producirse el calentamiento de los componentes mientras son movidos del refrigerador al quirófano.

Además, dado que las reacciones de polimerización son típicamente exotérmicas, se pierde, normalmente, cualquier ventaja ofrecida por la refrigeración de componentes de mezcla antes de la mezcla una vez que la reacción de polimerización empieza a generar calor.

En general, las siguientes solicitudes de patente están relacionadas con el uso de cementos óseos poliméricos:

La solicitud de patente US nº 11/360.251 titulada "Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue", publicada como US-2007/0027230, que reivindica prioridad con respecto a la solicitud provisional US 60/765.484 titulada "Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue", solicitud provisional US 60/762.789, titulada "Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue", y solicitud provisional US 60/738.556, titulada "Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue"; el documento PCT/IL2006/000239 titulado "Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue" y publicado como WO 2006/090379; y la solicitud US nº 11/194.411 publicada como US-2006/0079905 titulada "Methods, Materials and Apparatus for Treating Bone and Other Tissue". Esta lista no pretende ser exhaustiva.

La patente US nº 5145250 da a conocer un procedimiento para la preparación de cemento óseo para una introducción subsiguiente en la cavidad de un hueso que sirve para recibir una prótesis. Los componentes que sirven para la producción del cemento óseo son introducidos en un cartucho y mezclados entre sí durante una fase de

mezcla y experimentan, subsiguientemente, una fase adicional de reposo. La fase de mezcla y la fase de reposo se encuentran bajo un control automático de programa.

Durante el reposo se puede refrigerar la mezcla de manera que se afecte a la velocidad de polimerización del cemento óseo de forma predeterminada, por ejemplo ralentizada y/o el cemento óseo al final de la fase de procesamiento tiene una temperatura predeterminada de procesamiento. Entonces, el cirujano sabe exactamente cuánto tiempo de procesamiento tiene a su disposición para cementar una prótesis en una cavidad ósea.

Se conoce por la patente US nº 3254494 un sistema para mantener automáticamente la temperatura de un medio dado utilizando un mecanismo termoeléctrico que provoca que el calor fluya al interior del medio cuando la corriente fluye en una dirección y elimina calor del medio cuando la corriente fluye en la dirección opuesta.

Sumario de la invención Según el sistema de la presente invención, se proporciona un aparato para regular el tiempo de endurecimiento de un material de relleno de hueso en un sistema de inyección de material de relleno de hueso, como se reivindica en la reivindicación 1.

Según el procedimiento de la presente invención, se proporciona un procedimiento para regular un tiempo de endurecimiento de un material de relleno de hueso en un sistema de inyección de material de relleno de hueso como se reivindica en la reivindicación 11.

En las reivindicaciones dependientes se definen características adicionales del aparato de la invención y el procedimiento de la invención.

Un aspecto general de algunas realizaciones de la invención versa acerca del retraso de la cinética de endurecimiento de materiales autoendurecibles de relleno de hueso después de que se mezclan los componentes de los mismos. En una realización ejemplar de la invención, el retraso de la cinética de endurecimiento se lleva a cabo en un entorno estéril. Opcionalmente, el retraso de la cinética de endurecimiento aumenta la seguridad reduciendo el riesgo de un endurecimiento prematuro. Según se utiliza en la presente memoria y en las reivindicaciones adjuntas, el "fraguado" hace referencia al endurecimiento. Se considera que un material de relleno de hueso está "endurecido" cuando ha endurecido hasta un punto en el que no puede ser utilizado con un sistema disponible de administración.

Las características del procedimiento de la invención versan acerca de la elección de un tiempo de endurecimiento deseado para una mezcla de material de relleno de hueso y la implementación del tiempo escogido utilizando un control de la temperatura. En una realización ejemplar de la invención, la mezcla incluye un polímero tal como polimetilmetacrilato (PMMA) y un monómero tal como metilmetacrilato (MMA) . En una realización ejemplar de la invención, el control de la temperatura incluye refrigerar la mezcla. Opcionalmente, el tiempo escogido toma en consideración el procedimiento quirúrgico y/o datos particulares del paciente. Por ejemplo, el tiempo de endurecimiento escogido puede corresponderse con un tiempo mínimo de trabajo garantizado para un procedimiento de cifoplastia o de vertebroplastia. Opcionalmente, también puede variarse una composición de la mezcla para influir sobre el tiempo de endurecimiento.

Un uso de algunas realizaciones de la invención está relacionado con el control de la temperatura de una mezcla de material de relleno de hueso (por ejemplo, cemento) que está siendo preparada en un quirófano. En una realización ejemplar de la invención, el control incluye una refrigeración. Opcionalmente, el control se implementa durante la mezcla y/o la inyección del material de relleno. Opcionalmente, el control continúa... [Seguir leyendo]

1. Un sistema (500) de inyección de material de relleno de hueso que tiene un aparato (200) para regular el tiempo de endurecimiento de un material de relleno de hueso en el sistema de inyección de material de relleno de hueso, comprendiendo el sistema:

(a) un depósito (1) ;

(b) un mecanismo (8) de refrigeración termoeléctrica adaptado para refrigerar una mezcla (3) de material

(3) de relleno de hueso en el depósito; y

(c) circuitería (160) de control adaptada para producir una señal de control al mecanismo de refrigeración

termoeléctrica, de forma que se refrigere el material de relleno de hueso después del mezclado y de 10 forma que la mezcla no endurezca antes de un tiempo mínimo de endurecimiento.

2. Un aparato según la reivindicación 1, en el que la circuitería de control está adaptada para recibir una entrada de datos relacionados con un tiempo mínimo de endurecimiento.

3. Un aparato según la reivindicación 1 o 2, que comprende:

(d) un dispositivo (160, 162, 164) de entrada de datos calibrado en unidades de tiempo mínimo de endurecimiento.

4. Un aparato según la reivindicación 1 o 2, que comprende:

(d) un dispositivo (160, 166) de entrada de datos adaptado para la entrada de datos relacionados con la 20 mezcla.

5. Un aparato según la reivindicación 4, en el que los datos están relacionados con una relación de componentes de la mezcla.

6. Un aparato según la reivindicación 4, en el que los datos están relacionados con un volumen de la mezcla.

7. Un aparato según la reivindicación 4, en el que los datos están relacionados con una composición química de 25 la mezcla.

8. Un aparato según la reivindicación 4, en el que los datos están relacionados con características físicas de al menos un componente de la mezcla.

9. Un aparato según la reivindicación 1 o 2, que comprende:

(d) un sensor (170) adaptado para detectar una temperatura de la mezcla y transmitir datos relacionados con la temperatura al controlador; en el que la circuitería de control modifica la señal de control en respuesta a los datos relacionados con la temperatura.

10. Un aparato según la reivindicación 1 o 2, que comprende:

(d) un sensor (170) adaptado para detectar una viscosidad de la mezcla y transmitir datos relacionados con la viscosidad al controlador; en el que la circuitería de control modifica la señal de control en respuesta a los datos relacionados con la viscosidad.

11. Un procedimiento para la regulación de un tiempo de endurecimiento de un material de relleno de hueso en un sistema (500) de inyección de material de relleno de hueso, teniendo el sistema de inyección de material de 40 relleno de hueso un depósito (1) , comprendiendo el procedimiento:

(a) combinar al menos dos componentes de material de relleno para formar una mezcla biocompatible (3) ;

(b) escoger un tiempo de endurecimiento para la mezcla; y

(c) después de que se combinan los al menos dos componentes de material de relleno, regular una temperatura de la mezcla utilizando un controlador conectado a un mecanismo de refrigeración

termoeléctrica, mientras que la mezcla se encuentra en el depósito del sistema de inyección de material de relleno de hueso para influir en la cinética de reacción, de forma que la mezcla no se endurezca antes del tiempo escogido de endurecimiento.

12. Un procedimiento según la reivindicación 11, en el que la regulación de una temperatura incluye una refrigeración.

13. Un procedimiento según la reivindicación 12, en el que la refrigeración es temporalmente uniforme.

14. Un procedimiento según la reivindicación 12, en el que la refrigeración es temporalmente no uniforme.