Biopsia de hueso integrada y aparato de terapia.

Un aparato (150) para extraer una muestra de biopsia y para inyectar un material terapéutico,

que comprende:

(a) una cánula (160; 212; 300; 700; 800) que tiene una luz (166) interna y una abertura (162; 301; 801) distal lateral;

(b) un extractor (805) de tejido que tiene una porción distal capaz de atravesar dicha luz, y avanzar a través de dicha abertura distal lateral para recibir y retener un espécimen de biopsia; y

(c) un inyector (190) conectable a dicha cánula y operable para inyectar un material capaz de fluir a su través.

Biopsia de hueso integrada y aparato de terapia Campo y antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un aparato para extraer una muestra de tejido de un órgano del cuerpo e inyectar una sustancia terapéutica en ese órgano usando una misma cánula. Realizaciones de la invención son particularmente útiles para extraer una muestra de hueso esponjoso e inyectar un cemento óseo o material de relleno de hueso en un hueso.

El tratamiento quirúrgico y/o de intervención de huesos fracturados, huesos osteoporósicos, huesos deformados y similares incluye ocasionalmente el uso de diversos tipos de rellenos de hueso, usados para reforzar y estabilizar el hueso, restaurar su configuración original y/o aliviar el dolor.

Por ejemplo, pueden tratarse fracturas vertebrales tales como fracturas por compresión vertebral (FCV) usando la técnica de vertebroplastia, durante la cual un cemento óseo tal como PMMA se inyecta en el cuerpo vertebral, normalmente a través de una cánula que tiene un diámetro de entre 1 y 4 mm. Los actuales procedimientos de vertebroplastia normalmente se basan en un ensamblaje de aguja y estilete.

Una causa típica de fracturas vertebrales es la existencia de un tumor maligno. Cuando existe la sospecha de un tumor maligno, la práctica clínica común es muestrear el tejido sospechoso realizando una biopsia antes de o durante el tratamiento de FCV. La materia conocida en este campo incluye el uso de un manguito de trabajo para penetrar una vértebra (u otro órgano) , introducción de una aguja de biopsia a través del manguito de trabajo en el área del hueso, extracción de la aguja y el manguito después del muestreo de tejido, y luego introducción de una aguja de inyección o cánula en el cuerpo vertebral dañado, y luego usar aguja o cánula para administrar cemento óseo para reforzar el hueso.

La publicación de patente de EE.UU. Nº US-2004/0267154 desvela un dispositivo de muestreo de médula ósea que incluye una cánula externa que tiene una pared lateral con una pluralidad de aberturas y una punta distal que penetra en el tejido. Una cánula interna se posiciona dentro de la cánula externa, e incluye una pared lateral con una abertura. El movimiento relativo selectivo de la cánula interna y la cánula externa permite que el dispositivo se configure en múltiples modos de muestreo de la médula ósea en los que la abertura en la pared lateral de la cánula interna está alineada con diferentes aberturas en la pared lateral de la cánula externa, de forma que la médula ósea pueda extraerse en la luz interna de la cánula interna desde diferentes posiciones radiales y longitudinales a la pared lateral de la cánula externa sin la necesidad de volver a posicionar la cánula externa.

La publicación de patente europea Nº EP-1598015 desvela un elemento fijo de localización usado conjuntamente con una bobina de mama para la compresión de la mama, y para guiar un instrumento de biopsia central durante procedimientos de biopsia boca abajo en tanto máquinas de imagen por resonancia magnética (IRM) abiertas como cerradas. El elemento fijo de localización incluye una guía posicionable cartesiana tridimensional para soportar y orientar un manguito de biopsia compatible con IRM a un sitio de biopsia de tejidos o lesiones sospechosos. El manguito recibe una sonda del instrumento de biopsia compatible con IRM y puede contener diversas características para potenciar su capacidad de obtención de imágenes, para potenciar la ayuda de vacío y presión a su través, y el despliegue del marcador.

La publicación de patente de EE.UU. Nº US-2005/0058717 desvela dispositivos para administrar un cemento ortopédico a un sitio de hueso diana conjuntamente con vibración. La introducción de un cemento capaz de fluir a un sitio de hueso diana conjuntamente con vibración proporciona la penetración controlada del cemento administrado a través del sitio del hueso diana sin el uso de presión sustancial. El dispositivo comprende una cánula de aspiración que se extiende a través de una cánula de entrada.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un aparato para extraer una muestra de biopsia y para inyectar un material terapéutico según la reivindicación 1.

Características adicionales del aparato se definen en las reivindicaciones dependientes.

Las realizaciones de la presente invención proporcionan un aparato para la integración de muestreo por biopsia con FCV y procedimientos de vertebroplastia, convirtiendo así posiblemente tal tratamiento en más eficaz y más rápido, ahorrando tiempo a los cirujanos y reduciendo el riesgo para los pacientes. Procedimientos correspondientes también se desvelan, pero no entran dentro del alcance de la invención reivindicada. Las realizaciones de la invención proporcionan una cánula adaptada tanto para la extracción de una muestra orgánica de tejido de un cuerpo como también para la inyección de un material terapéutico en ese cuerpo. Algunas realizaciones pueden usarse para recoger muestras de tejido de hueso esponjoso cuando la cánula se inserta en un hueso, y entonces posteriormente guiar un material fluido tal como un cemento óseo en el mismo sitio de tejido (o uno cerca) . Entre las realizaciones para recoger muestras de tejido de hueso esponjoso se incluyen realizaciones que comprenden una

cánula que tiene una abertura lateral y una estructura interna que guía una aguja de biopsia avanzada a través de la cánula para pasar a través de esa abertura lateral y de ahí para penetrar en el tejido óseo.

En algunas realizaciones, la cánula comprende una pluralidad de ranuras, que se proporcionan para facilitar la deformación plástica de la cánula. En algunos casos, las ranuras están dimensionadas y posicionadas de tal forma que cuando la cánula se flexiona en una dirección previamente planificada y a un grado previamente planificado, las ranuras que estaban inicialmente algo abiertas se cerraron por la flexión, de manera que aunque las ranuras proporcionaran flexibilidad potenciada de la cánula en conjunto, hay poca o ninguna tendencia del fluido que atraviesa a través de la cánula flexionada a fugarse de la misma. En particular, el tamaño, la forma y la posición de las ranuras pueden calcularse de forma que cuando la cánula se flexione en una dirección predeterminada, la cantidad de abertura en la cánula se reduzca, en comparación con las aberturas de la ranura en la cánula cuando la cánula está sin flexionar.

Como se tiene previsto que la cánula se use frecuentemente en un contexto clínico en el que las modalidades de obtención de imágenes tales como obtención de imágenes de rayos X, y en particular fluoroscopía, se usarán para guiar la colocación de la cánula y para monitorizar el uso de la cánula, en algunas realizaciones se proporciona una barra de manipulación, junto con un conector para conectar la barra a la cánula, de forma que con la barra conectada a la cánula, un cirujano puede manipular y controlar la cánula sujetando la barra. La barra de manipulación es preferentemente suficientemente larga para permitir que un cirujano manipule la cánula mientras que al menos la porción distal de la cánula se inserta en un cuerpo de un paciente y se ilumina por rayos X u otras fuentes de energía emitidas por modalidades de obtención de imágenes, sin que así las manos del cirujano se expongan a la radiación de iluminación. En general, la barra de manipulación conectable a la cánula es suficientemente larga, de manera que una porción distal de la barra sobresalga más allá de un campo irradiado cuando una diana de tratamiento es irradiada por una modalidad de obtención de imágenes de irradiación.

En algunas realizaciones, el aparato comprende además un estilete avanzable y retraíble dentro de la cánula. El estilete puede ser rígido, y servir para enderezar y reforzar la cánula, particularmente durante la inserción de la cánula en tejidos duros del cuerpo. Alternativamente, el estilete puede imponer una curvatura predeterminada a la cánula.

En algunas realizaciones, el estilete comprende una punta de corte.

En algunas realizaciones, el estilete se diseña y construye para ser distinguible de la cánula bajo diversas modalidades de obtención de imágenes. Por ejemplo, la radiopacidad del estilete o de la punta del estilete puede estar hecha para diferenciarse de la radiopacidad de la cánula, de manera que la punta de estilete que se extiende más allá de un extremo distal de la cánula, o que se extiende desde una abertura lateral en la cánula, puede distinguirse claramente en una imagen de rayos X o fluoroscópica. Similarmente, el estilete puede diseñarse de manera que una diferencia en el diámetro de la cánula... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (150) para extraer una muestra de biopsia y para inyectar un material terapéutico, que comprende:

(a) una cánula (160; 212; 300; 700; 800) que tiene una luz (166) interna y una abertura (162; 301; 801) distal lateral;

(b) un extractor (805) de tejido que tiene una porción distal capaz de atravesar dicha luz, y avanzar a través de dicha abertura distal lateral para recibir y retener un espécimen de biopsia; y

(c) un inyector (190) conectable a dicha cánula y operable para inyectar un material capaz de fluir a su través.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicha abertura (162) distal lateral está adaptada para recoger una muestra de tejido de hueso esponjoso cuando dicha cánula es insertada en un hueso.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicha cánula (212) está diseñada para experimentar deformación plástica después de la inserción de una porción distal de dicha cánula en un cuerpo, y que comprende además una pluralidad de ranuras (224) que facilitan la deformación plástica de dicha cánula.

4. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un estilete (214) avanzable y retraíble dentro de dicha cánula y configurado para poner rígida dicha cánula.

5. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un estilete avanzable y retraíble dentro de dicha cánula, estando dicho estilete configurado para cubrir la abertura distal lateral de la cánula.

6. El aparato de la reivindicación 5, en el que el aspecto de dicha punta de estilete es de radiopacidad visiblemente diferente de porciones distales de dicha cánula, cuando ambas son vistas por medio de una modalidad visual clínica.

7. El aparato de la reivindicación 5, en el que dicha punta de estilete es de diámetro visiblemente diferente de las porciones distales de dicha cánula, cuando ambas son vistas por medio de una modalidad visual clínica.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el que una característica superficial de dicho estilete y una característica superficial correspondiente de dicha luz de dicha cánula se combinan para obligar a que dicho estilete entre en dicha cánula en una orientación predeterminada.

9. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho extractor de tejido comprende una aguja (805) de biopsia que tiene una porción distal flexible, extendiéndose dicha porción distal flexible desde dicha abertura lateral cuando dicha aguja de biopsia está completamente insertada en dicha cánula.

10. El aparato de la reivindicación 9, en el que un extremo (815) distal de una luz interna (814) de dicha cánula se inclina en una dirección que fuerza a dicha aguja de biopsia hacia dicha abertura lateral cuando dicha aguja de biopsia es forzada contra dicho extremo distal de dicha luz interna de dicha cánula.

11. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho inyector comprende un depósito (192) de material capaz de fluir.

12. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un vibrador (193) .

13. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicha cánula tiene una punta distal abierta.

14. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicha cánula tiene una punta distal cerrada.

15. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicha abertura distal lateral está adaptada para recoger una muestra de hueso esponjoso cuando dicha cánula se inserta en hueso.

16. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho material capaz de fluir comprende material de relleno de hueso.

17. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho material capaz de fluir comprende relleno de hueso de alta viscosidad.

18. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho material capaz de fluir comprende cemento óseo.

19. El aparato de la reivindicación 1, en el que dicho material capaz de fluir comprende cemento óseo que tiene una viscosidad en un intervalo de aproximadamente 100 a 3000 Pascal-segundos.

20. El aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19, en el que dicho inyector comprende además una bomba configurada para inyectar dicho material capaz de fluir a una presión de 5, 07 MPa a 10, 14 MPa.