Sutura que comprende un filamento esterilizado que comprende una poliolefina, un diéster de ácido graso y un tiodipropionato de fórmula (I)

Suturas de poliolefina que presentan una durabilidad mejorada.

Campo técnico

La presente exposición se refiere a suturas quirúrgicas, y particularmente a una sutura de poliolefina que presenta una durabilidad mejorada y de las características de resistencia al deshilachamiento.

Descripción de la técnica relacionada

Las suturas de poliolefina se conocen en la técnica. Dichas suturas no son reabsorbibles e incluyen generalmente polipropileno o combinaciones poliméricas de etileno y propileno. Los componentes poliméricos de las suturas de poliolefina son centrifugados por fusión para producir filamentos que se utilizan en la fabricación de las hebras de las suturas quirúrgicas. Las suturas polipropilénicas pueden obtenerse ventajosamente como suturas de monofilamento.

Se conocen varios procedimientos para obtener suturas polipropilénicas. Por ejemplo, la patente US nº 5.217.485 de Liu et al, da a conocer un procedimiento para preparar una sutura de monofilamento polipropilénica por extrusión de fusión del monofilamento estirando el monofilamento solidificado, dejando entonces que el monofilamento se equilibre, o "descanse", antes de suavizarlo mediante cocción.

Es conocido que las suturas de monofilamento de polipropileno muestran un grado limitado de deshilachamiento cuando la sutura se repliega sobre sí misma, por ejemplo, cuando se anuda. Las suturas polipropilénicas se han convertido, de este modo, en las suturas preferidas para la cirugía cardiovascular y vascular.

Aunque el grado limitado de deshilachamiento mostrado por las suturas de monofilamento polipropilénicas no dificulta sustancialmente la ejecución de la sutura, existe la posibilidad de una mejora en las características del procesamiento y manipulación de dichas suturas.

Sumario

Las suturas que poseen características mejorables para su manipulación, se preparan, de acuerdo con la exposición, a partir de una composición que contiene una poliolefina, un diéster de ácido graso, y un tiodipropionato de fórmula

R-OOCCH₂CH₂SCH₂CH₂COO-R,

en la que R es un grupo alquilo de C₁₃ o superior. Las composiciones incluyen opcionalmente una cera sintética y un tinte.

Los procedimientos para preparar suturas a partir de dichas composiciones incluyen las etapas que consisten en la extrusión de una composición que contenga una poliolefina, un diéster de ácido graso y un tiodipropionato y, opcionalmente, una cera sintética y un tinte.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 es un diagrama de un sistema que se utiliza para ensayar la resistencia al deshilachamiento de las suturas de la presente exposición.

La figura 2 es un gráfico que representa un ciclo para los datos de rotura de las suturas de la presente exposición, que poseen diversas concentraciones de diesteariltiodipropionato (DSTDP) y una concentración constante de diestearato de polietilenglicol.

La figura 3 es un gráfico que representa un ciclo para los datos de rotura de las suturas de la presente exposición, que poseen diversas concentraciones de diestearato de polietilenglicol y una concentración constante de DSTDP.

La figura 4A y la figura 4B son gráficos que representan un ciclo para los datos de rotura y para los datos de la fuerza de resistencia a la tracción, respectivamente, de las suturas de la presente exposición que presentan DSTDP, diestearato de polietilenglicol, cera de polietileno y tinte, comparados con las dos suturas de control.

Descripción detallada

Las suturas de acuerdo con la presente exposición incluyen una poliolefina en combinación con un tiodipropionato y un diéster de ácido graso. En algunas formas de realización, las suturas de la presente exposición pueden también contener una cera sintética.

Todos los porcentajes de la composición que se proporcionan en la presente memoria debe apreciarse que son ponderales, sino se indica de otra forma.

Cualquier poliolefina apropiada conocida en la técnica puede utilizarse para producir una sutura, de acuerdo con su exposición. Las poliolefinas que pueden utilizarse incluyen, por ejemplo, polietileno, polipropileno y copolímeros de polietileno y polipropileno. Asimismo, pueden utilizarse mezclas de poliolefinas (por ejemplo, mezclas de polietileno y polipropileno). En las formas de realización particularmente útiles, el polipropileno, que puede ser polipropileno isotáctico o una mezcla de isotáctico y sindiotáctico, o polipropileno atáctico, se utiliza para formar la sutura. Los polipropilenos cristalinos de un peso molecular (Mw) promedio de 150.000 daltons a 500.000 daltons, pueden ser especialmente útiles. Resinas polipropilénicas isotácticas apropiadas incluyen las que poseen un peso molecular promedio de entre 200.000 a alrededor de 350.000 daltons, un número promedio de peso molecular (Mn) de 50.000 a 180.000 daltons, y un grado de dispersión calculado (Mw/Mn) de 2,0 a 4,0. Las resinas polipropilénicas isotácticas pueden poseer ventajosamente un índice del flujo de fusión en g/10 min de entre 2 a 6 y típicamente de 3,5 a 4,5. Se dispone de las resinas polipropilénicas isotácticas fácilmente a partir de numerosas fuentes comerciales.

Los tiodipropionatos apropiados para la utilización en la presente memoria incluyen una estructura de éster propanoico, en el que las cadenas laterales funcionales están extendidas con grupos alifáticos en lugar de un átomo de hidrógeno. La estructura molecular general de tiodipropionatos particularmente útiles se muestra a continuación:

R-OOCCH₂CH₂SCH₂CH₂COO-R,

en la que R es un grupo alquilo de C₁₃ o superior.

En ciertas formas de realización, los tiodipropionatos que se utilizan para formar la sutura de poliolefina tal como se describe en la presente memoria, es un tiodipropionato tal como el 3,3'-tiobis-, éster dioctadecilo ácido propanoico, que también se conoce como disteariltiodipropionato (DSTDP), o 3',3'-tiobis-, éster ditridecilo ácido propanoico, también conocido como ditrideciltiodipropionato (DTTDP), y sus combinaciones. En algunas formas de realización, el 3,3'-tiobis-, éster didodecilo ácido propanoico, también conocido como dilauriltiodipropionato (DLTDP), puede combinarse con el tiodipropionato teniendo por lo menos 32 átomos de carbono. En una forma de realización particularmente útil, el tiodipropionato utilizado para formar la sutura de poliolefina, puede ser un diesteariltiodipropionato tal como CARSTAB® DSTDP o MORSTILLE® DSTDP, ambos vendidos por Struktol (Stow, Ohio).

Mientras que los tiodipropionatos tales como DSTDP se han utilizado previamente con poliolefinas como antioxidantes, en la presente exposición los tiodipropionatos se utilizan para potenciar las características de resistencia al deshilachamiento de las suturas. Sin pretender vincularse ninguna teoría, se cree que los ditiopropionatos, cuando se mezclan con una poliolefina a concentraciones apropiadas, experimentan exudación, es decir, prosperan a las superficies externas de la sutura de poliolefina. Una vez se ha producido la exudación a las superficies externas de la sutura, los tiodipropionatos pueden actuar como un lubricante y mejorar significativamente las características de resistencia al deshilachamiento de la sutura de poliolefina durante el proceso de suturación.

El tiodipropionato se encuentra en la sutura en cantidades comprendidas en el intervalo de 0,1% a 1,5% en peso de la sutura, típicamente entre 0,1% y 1,0% en peso de la sutura. En las formas de realización particularmente útiles, el tiodipropionato puede representar entre el 0,2% y el 0,6% en peso de la sutura.

Cualquier diéster de ácido graso conocido por el experto en la materia puede utilizarse para formar la sutura que se describe en la presente exposición. Los ácidos grasos apropiados incluyen ácidos grasos C₁₀-C₂₆ tales como el esteárico, laúrico, palmítico, mirístico, araquídico, behénico y ácidos similares. En algunas formas de realización, el diéster de ácido graso es un diéster de un polialquilenglicol. Los polialquilenglicoles apropiados incluyen alquilenglicoles C₂-C₆, tal como el polietilenglicol y el polipropilenglicol.

En las formas de realización particularmente útiles, el diéster de ácido graso puede ser un...

1. Sutura que comprende un filamento esterilizado que comprende una poliolefina, un diéster de ácido graso y un tiodipropionato de fórmula (I)

en la que R es un grupo alquilo que presenta 13 o más átomos de carbono, en la que el tiodipropionato se encuentra en una cantidad de 0,01-1,5% en peso, sobre la base del peso de la sutura.

2. Sutura según la reivindicación 1, en la que la poliolefina es seleccionada de entre polipropileno, polietileno, copolímeros de polietileno y polipropileno, y sus combinaciones.

3. Sutura según la reivindicación 1 ó 2, en la que el tiodipropionato es seleccionado de entre diestearil tiodipropionato, ditrideciltiodipropionato y sus combinaciones.

4. Sutura según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que la poliolefina comprende polipropileno y el tiodipropionato de fórmula (I) comprende diestearil tiodipropionato.

5. Sutura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el diéster de ácido graso es el diestearato de polietilenglicol.

6. Sutura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el diéster de ácido graso se encuentra en una cantidad de 0,01-5,0% en peso, sobre la base del peso de la sutura.

7. Sutura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el filamento comprende además una cera sintética.

8. Sutura según la reivindicación 7, en la que la cera sintética es seleccionada de entre cera polietilénica, cera de copolímero etilénico y ceras de hidrocarburos halogenados.

9. Sutura según la reivindicación 7 u 8, en la que la cera sintética se encuentra en una cantidad de 0,01-2,0% en peso, sobre la base del peso de la sutura.

10. Sutura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el filamento comprende además un tinte.

11. Sutura según la reivindicación 10, en la que el tinte es seleccionado de entre negro de carbón, negro de hueso, tintes de ftalocianina de cobre, D&C Verde nº 6, y D&C Violeta nº 2, verde indocianina, azul de metileno, fluoresceína, tinta india, azul de Prusia, eosina, acridina, óxido de hierro, y amarillo de acramina.

12. Sutura según la reivindicación 11, en la que el tinte se encuentra en una cantidad de 0,1-1,0% en peso, sobre la base del peso de la sutura.

13. Sutura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que es una sutura de monofilamento.

14. Procedimiento para preparar una sutura según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo dicho procedimiento las etapas siguientes

(a) proporcionar una masa fundida que contiene una poliolefina, un diéster de ácido graso, y un tiodipropionato de fórmula (I)

en la que R es un grupo alquilo que presenta 13 o más átomos de carbono, y en la que el tiodipropionato se encuentra en una cantidad de 0,01-1,5% en peso sobre la base de la sutura, y

(b) extrudir la masa fundida para formar un filamento.

15. Procedimiento según la reivindicación 14, en el que la etapa (a) comprende

(a-1) añadir un tiodipropionato de fórmula (I) a una primera porción de una poliolefina para formar una mezcla madre,

(a-2) añadir la mezcla madre a una segunda porción de poliolefina para formar una segunda mezcla; y

(a-3) calentar la segunda mezcla para proporcionar una masa fundida.

16. Procedimiento según la reivindicación 15, en el que la poliolefina en la primera porción, es la misma poliolefina que en la segunda porción.