Hilo quirúrgico, particularmente para prevenir sangrados del conducto de punción, y procedimiento para su fabricación.

Hilo quirúrgico, especialmente para la prevención de sangrados del conducto de punción,

con un núcleo del hilopolimérico y un revestimiento polimérico que rodea el núcleo del hilo polimérico, siendo el revestimiento poliméricohinchable en líquidos corporales, caracterizado por el hecho de que el núcleo del hilo polimérico y el revestimientopolimérico se tocan a lo largo de una superficie de límite común, sin que estén unidos entre sí de forma covalente elnúcleo del hilo y el revestimiento polimérico.

Hilo quirúrgico, particularmente para prevenir sangrados del conducto de punción, y procedimiento para su fabricación [0001] La presente invención se refiere un hilo quirúrgico con una estructura polimérica núcleo-revestimiento, que es adecuado especialmente para la prevención de sangrados del conducto de punción, un kit quirúrgico correspondiente, procedimiento de producción para el hilo quirúrgico y la utilización del hilo como material de sutura quirúrgico.

Para el cierre de heridas se usan en la cirugía de suministro moderna materiales de sutura filiformes tipo estándar en combinación con agujas quirúrgicas. Al introducir la aguja en un tejido biológico surge un así llamado conducto de punción, a través del cual se arrastra el material de sutura. Dado que en las mayorías de los casos el diámetro de la aguja es mayor que el diámetro del material de sutura, el conducto de punción formado por la agujas no se llena completamente por el material de sutura. Esto puede conducir a los así llamados sangrados del conducto de punción, lo que puede conducir a complicaciones particularmente en suturas cardiovasculares. Además un conducto de punción no completamente llenado por el material de sutura ofrece posibilidades de colonización para agentes patógenos de infección, con lo que aumenta mucho el riesgo de infecciones postoperatorias.

Un material de sutura sobre la base de un copolímero en bloque reabsorbible anfifílico con un bloque intermedio de polietilenglicol y bloques terminales de glicólido, láctido, s-caprolactona, p-dioxanona, trimetilencarbonato y/o morfolindiona es conocido de US 2007/0275034 A1. Desventajoso es en este caso sin embargo el débil hinchamiento en sí del material de sutura en líquidos corporales, lo que reduce de forma fuerte sus posibilidades de uso en cuanto a la prevención de sangrados del conducto de punción. Aparte de esto, en la patente de Estados Unidos no se aborda en absoluto la problemática de la posible aparición de sangrados del conducto de punción .

Del documento WO 2006/138300 A2 es conocido entre otros un material de sutura hinchable en medios fisiológicos con una estructura estratiforme. Las características hinchables del material de sutura se basan en este caso en una capa hidrófila exterior. Esta se fabrica por una polimerización tapón y posee una red polimérica con grupos iónicos. A causa de la presión osmótica del líquido corporal circundante, la red que contiene grupos iónicos, que representa esencialmente un superabsorbedor ligado de forma covalente al núcleo del hilo, causa un hinchamiento muy rápido del material de sutura en el cuerpo. Esto puede conducir a que el material de sutura incluso al atravesar un tejido tome un diámetro mucho mayor que una aguja fijada al extremo del material de sutura. De esta manera es necesaria una alta fuerza para atravesar, lo que puede conducir a un traumatismo reforzado del tejido. Además apenas se puede lograr una capacidad de ubicación posterior del nudo. Además los grupos iónicos del superabsorbedor ligado de forma covalente están en contacto directo con los líquidos corporales, particularmente con sangre, y pueden influir negativamente por ejemplo en la coagulación de la sangre a causa de interacciones o provocar procesos de intercambio de lones no deseados y perjudicar por consiguiente procesos importantes que tienen lugar en el cuerpo. Además la polimerización tapón es un procedimiento de producción, que es generalmente muy trabajoso y costoso. Otra desventaja consiste en que con una polimerización tapón generalmente no se logra un grosor de la capa homogéneo, lo que puede conducir a tendencias de expansión desiguales del material de sutura en medios fisiológicos. Esto restringe a su vez las posibilidades de uso en cuanto a la prevención de sangrados del conducto de punción.

La presente invención se basa por lo tanto en la tarea de proporcionar un hilo quirúrgico, que impida sangrados del conducto de punción, sin que surjan a este respecto las desventajas conocidas del estado de la técnica. El hilo debe provocar simultáneamente una mayor seguridad del nudo y una mejor resistencia del nudo. Además, la presente invención tiene también la tarea de proveer procedimientos de producción de hilo quirúrgico, que son realizables a ser posible de forma sencilla y económica en comparación con procedimientoa convencionales.

Esta tarea se resuelve por un hilo quirúrgico con las características de la reivindicación independiente 1. Formas de realización preferidas del hilo según la invención son objeto de las reivindicaciones dependientes 2 hasta 12. La presente invención se refiere también a un kit quirúrgico con las características según la reivindicación independiente 13. Otro aspecto de la presente invención se refiere a procedimientos de producción de hilo quirúrgico según las reivindicaciones independientes 14 hasta 16. El texto de todas reivindicaciones pasa a formar parte del contenido de la descripción a través de referencia a la misma.

El hilo según la invención es un hilo quirúrgico, preferiblemente un material de sutura quirúrgico, particularmente para la prevención de sangrados del conducto de punción, con un núcleo del hilo polimérico y un revestimiento polimérico que rodea el núcleo de hilo polimérico (estructura núcleo-revestimiento) , siendo el revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales o estando formado de forma hinchable.

En otras palabras a través de la presente invención se proporciona un hilo quirúrgico, preferiblemente en forma de un material de sutura quirúrgico con una estructura polimérica de núcleo-revestimiento, cuyo revestimiento es hinchable en líquidos corporales o está formado de forma hinchable. A través de la configuración hinchable del revestimiento se dilata el hilo quirúrgico al contacto con líquidos corporales, particularmente sangre, preferiblemente de forma controlada, con lo que se amplía totalmente el diámetro del hilo según la invención. En caso de que el hilo según la invención se pase por tanto por un conducto de punción formado por una aguja quirúrgica y sea anudado, los sangrados del conducto de punción que aparecen generalmente a este respecto provocan un hinchamiento del revestimiento. La expansión o aumento de diámetro resultante del hilo lleva con ventaja especial a un cierre completo y sellado del conducto de punción. De esta manera no pueden entrar agentes infecciosos en el conducto de punción, con que se reduce de manera notable el riesgo de infecciones postoperatorias. Según la invención puede estar previsto en este caso, que como consecuencia de la hinchabilidad del revestimiento, el hilo se extienda más a lo que corresponde al diámetro del conducto de punción. De esta manera el revestimiento polimérico presiona contra la pared de conducto de punción, con lo que resulta una impermeabilización especialmente buena del conducto de punción. Otra ventaja del hilo según la invención consiste en que generalmente coagula sangre que ha penetrado en el revestimiento hinchable, con lo que el conducto de punción se mantiene seco y se evita por ejemplo el origen y eventualmente la acumulación de agua vulneraria (exudado) en el conducto de punción. Otra ventaja que resulta de las características particulares del hinchamiento del revestimiento consiste en que el hinchamiento no se realiza demasiado rápido, es decir esencialmente no antes del asentamiento del nudo. Además de una mejora de la seguridad de nudo y de la resistencia del nudo tampoco se influye negativamente de esta forma en la capacidad de ubicación posterior del nudo.

Por líquidos corporales en el sentido de la presente invención se deben entender fundamentalmente todos los líquidos existentes en el cuerpo humano y/o animal y además también todos los líquidos tolerados por el cuerpo en sí. Los líquidos corporales pueden ser correspondientemente agua, sangre, líquido linfático, líquidos de pus, exudado, orina u otras soluciones tampón fisiológicas. Preferentemente se trata sin embargo en el caso de los líquidos corporales en el sentido de la presente invención de sangre humana y/o animal.

Según la invención fundamentalmente puede estar previsto que el revestimiento polimérico rodee el núcleo del hilo polimérico solo en parte. Generalmente el núcleo del hilo polimérico está rodeado completamente, es decir, por toda la superficie, por el revestimiento polimérico.

El núcleo del hilo polimérico y el revestimiento polimérico se tocan a lo largo de una superficie de límite común (superficie entre el núcleo del hilo polimérico y revestimiento polimérico) , sin que el núcleo del hilo polimérico y el revestimiento polimérico estén unidos de forma covalente.... [Seguir leyendo]

1. Hilo quirúrgico, especialmente para la prevención de sangrados del conducto de punción, con un núcleo del hilo polimérico y un revestimiento polimérico que rodea el núcleo del hilo polimérico, siendo el revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales, caracterizado por el hecho de que el núcleo del hilo polimérico y el revestimiento polimérico se tocan a lo largo de una superficie de límite común, sin que estén unidos entre sí de forma covalente el núcleo del hilo y el revestimiento polimérico.

2. Hilo quirúrgico según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que existe como hilo de extrusión, particularmente como hilo de coextrusión, preferiblemente como hilo de dos componentes, o hilo de extrusión de revestimiento.

3. Hilo quirúrgico según la reivindicación 1 o 2, caracterizado por el hecho de que el revestimiento polimérico presenta aditivos hinchables en líquidos corporals, preferentemente superabsorbentes.

4. Hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el revestimiento polimérico presenta una proporción de aditivos hinchables en líquidos corporales, particularmente superabsorbentes de entre 2 y 20 % en peso, particularmente 3 y 8 % en peso, referido al peso total del revestimiento polimérico.

5. Hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el revestimiento polimérico presenta un polímero hidrófilo, insoluble en agua y preferiblemente al menos parcialmente elástico, siendo el polímero preferiblemente seleccionado a partir del grupo de poliuretanos, éter de poliéster, sus mezclas y sus copolímeros, particularmente del grupo de poliuretanos segmentados, éter de poliéster segmentado, sus mezclas y sus copolímeros.

6. Hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el revestimiento polimérico presenta una matriz polímérica hinchable en líquidos corporales, particularmente está formado de una matriz polimérica hinchable en líquidos corporales.

7. Hilo quirúrgico según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que la matriz polimérica presenta un polímero hidrófilo, insoluble en agua y al menos parcialmente elástico y aditivos hinchables en líquidos corporales, preferiblemente superabsorbentes.

8. Hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el revestimiento polimérico presenta una mezcla polimérica, incluyendo particularmente un polímero hidrófilo, insoluble en agua y al menos parcialmente elástico, así como un polímero hidrófilo y preferiblemente hidrosoluble.

9. Hilo quirúrgico según la reivindicación 8, caracterizado por el hecho de que el polímero hidrófilo y preferiblemente hidrosoluble es seleccionado del grupo de polietileno glicol, óxido de polipropileno, óxido de politetrametileno, polivinil pirrolidona, alcohol polivinílico, sus mezclas y sus copolímeros.

10. Hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el revestimiento polimérico presenta un polímero reticulado, particularmente reticulado química y/o físicamente, y preferiblemente insoluble en agua.

11. HIlo quirúrgico según la reivindicación 10, caracterizado por el hecho de que el polímero es seleccionado del grupo de alcohol polivinílico, polivinil pirrolidona, sus mezclas y sus copolímeros.

12. Hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por el hecho de que el núcleo del hilo polimérico no es hinchable en líquidos corporales, preferiblemente está formado de un polímero no hinchable en líquidos corporales, estando formado el núcleo del hilo polimérico preferiblemente de un polímero del grupo de poliolefina, poliéster, poliamida, sus mezclas y sus copolímeros.

13. Kit quirúrgico, comprendiendo un hilo quirúrgico según una de las reivindicaciones anteriores y al menos una aguja quirúrgica.

14. Procedimiento para la fabricación de un hilo quirúrgico, particularmente según una de las reivindicaciones 1 hasta 12, donde un componente del núcleo del hilo polimérico y un componente de revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales son coextrudidos bajo la formación de hilos con un núcleo de hilo polimérico y un revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales que rodea el núcleo del hilo.

15. Procedimiento para la fabricación de un hilo quirúrgico, particularmente según una de las reivindicaciones 1 hasta 12, donde un componente del núcleo del hilo filiforme, polimérico es revestido, preferiblemente a través de extrusión del revestimiento, con un componente de revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales bajo la formación de hilos con un núcleo del hilo polimérico y un revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales que rodea el núcleo del hilo.

16. Procedimiento para la fabricación de un hilo quirúrgico, particularmente según una de las reivindicaciones 1 hasta 12, donde un componente del núcleo del hilo filiforme, polimérico es sumergido en una solución acuosa de un componente de revestimiento reticulable, hidrosoluble y polimérico, es pasado por una solución acuosa de un componente de revestimiento reticulable, hidrosoluble y polimérico, y es pulverizado con una solución de un componente de revestimiento reticulable, hidrosoluble y polimérico y el componente de revestimiento es reticulado bajo la formación de hilos con un núcleo del hilo polimérico y un revestimiento polimérico hinchable en líquidos corporales que rodea el núcleo del hilo.