Artículo de reparación quirúrgica basado en un material de HPPE.

Artículo de reparación quirúrgica que comprende un miembro estructural de uno o varios filamento(s) de unpolietileno de alto rendimiento (HPPE),

y un revestimiento biodegradable aplicado a la superficie del miembroestructural, en donde el revestimiento comprende un óxido inorgánico producido por un proceso de sol y gel, y uncompuesto biológicamente activo incorporado en él.

Artículo de reparación quirúrgica basado en un material de HPPE

El invento se refiere a un artículo de reparación quirúrgica, que comprende un miembro estructural a base de uno o varios filamentos de un polietileno de alto rendimiento (HPPE, acrónimo de high performance poly ethylene) . El invento se refiere también a un método de producir dicho artículo de reparación quirúrgica, y a un estuche de partes que comprende el artículo.

Unos artículos de reparación quirúrgica tales como suturas, se han producido a lo largo del tiempo a partir de una diversidad de materiales, incluyendo lino, pelo, algodón, seda, tripa de animal, y materiales sintéticos tales como poliésteres, poliamidas y poliolefinas, tales como un polietileno o un polipropileno. El documento de solicitud de solicitud de patente europea EP 1293218 A1, por ejemplo, describe una sutura alargada para usarse como una sutura o un ligamento quirúrgico, cuya sutura comprende un núcleo de hebras retorcidas de un polietileno de masa molecular ultra alta (UHMWPE) , rodeado por una funda (envoltura) trenzada de múltiples filamentos, que comprende también filamentos de UHMWPE. El documento EP 1293218 A1 describe que la sutura puede ser no revestida o bien revestida con una cera (cera de abejas, una cera polietilénica, una cera de petróleo u otras) , una silicona, cauchos de silicona, un PTFE, una PBA, una etil celulosa u otros revestimientos para mejorar la lubricidad (carácter deslizante) de la trenza, la seguridad de los nudos o la resistencia a la abrasión, por ejemplo.

En la industria existe una necesidad de un artículo de reparación quirúrgica que utilice de una manera eficaz la alta resistencia mecánica (tenacidad) de un monofilamento o de unos multifilamentos de HPPE, pero al mismo tiempo sea capaz de ofrecer una liberación controlada de agentes biológicamente activos, de manera preferible agentes antimicrobianos.

El objetivo del presente invento es, por lo tanto, proporcionar un artículo de reparación quirúrgica que comprenda un miembro estructural basado en uno o varios filamento (s) constituidos a base de un polietileno de alto rendimiento (HPPE) que tenga una alta resistencia a la tracción, una buena flexibilidad y además sea capaz de ofrecer una liberación controlada de agentes biológicamente activos.

Este objetivo se consigue de acuerdo con el invento al proporcionar un artículo de reparación quirúrgica, que comprende un miembro estructural a base de uno o varios filamento (s) de un polietileno de alto rendimiento, y un revestimiento biodegradable aplicado a la superficie del miembro estructural, en donde el revestimiento comprende un óxido inorgánico producido por un proceso de sol y gel, y un compuesto biológicamente activo incorporado en él.

Mediante provisión de un revestimiento biorresorbible que comprende un óxido inorgánico producido por un proceso de sol y gel, y un compuesto biológicamente activo incorporado en él, se consigue una liberación controlada del compuesto biológicamente activo después de una implantación del artículo en un organismo vivo. Por aplicación de un revestimiento sobre el miembro estructural de HPPE, que es biorresorbible, este revestimiento se degradará dentro del marco de un período de tiempo establecido, y por lo tanto liberará por lo menos una parte del agente biológicamente activo. La liberación del agente es controlada sustancialmente por una degradación del revestimiento, es decir por sus propiedades biorresorbibles, y no recurre solamente a una difusión del agente a través del revestimiento. Después de una degradación sustancialmente completa del revestimiento dentro del marco de un período de tiempo controlable, se deja en el organismo vivo un miembro estructural de filamentos de HPPE, cuyo miembro es biocompatible y por lo tanto no plantea ningún problema para el organismo vivo.

La deseada propiedad de liberación controlada del agente requiere que el revestimiento de manera preferible se adhiera bien al miembro estructural de HPPE. Si no fuese así, algunas partes del revestimiento podrían pasar a quedar fácilmente sueltas a partir del miembro, con lo cual serían afectadas la cantidad y la liberación del agente. Desde otra perspectiva, las excelentes propiedades mecánicas del miembro estructural, tales como el rendimiento de flexión por ejemplo, se usan ventajosamente cuando se maneja el miembro estructural. Una sutura de HPPE, por ejemplo, es fácilmente anudada y por lo tanto retiene sus propiedades mecánicas, dando como resultado una alta resistencia de anudamiento. Durante el manejo de dicho artículo, el revestimiento debería permanecer de manera preferible sobre el artículo en un alto grado. Ha resultado que el revestimiento del tipo de sol y gel, seleccionado, proporciona una unión bastante fuerte con la superficie del miembro estructural y con la superficie del o de los filamento (s) . Esto es sorprendente, puesto que un HPPE es bien conocido por su inercia y por lo tanto es difícil de unir con otros materiales. Sin embargo, se encontró que para obtener una unión muy fuerte entre el revestimiento del tipo de sol y gel y el HPPE, un tratamiento previo del HPPE constituía una ventaja principal. Son posibles diversos tratamientos previos y se discuten en otros lugares de la presente memoria descriptiva.

Debería hacerse observar que unos óxidos inorgánicos producidos por un proceso de sol y gel son de por sí conocidos para su uso como un revestimiento poroso, por ejemplo a partir del documento de solicitud de patente internacional WO 2007/092043A2. Este documento describe el uso de unas composiciones del tipo de sol y gel como depósitos o reservorios de fármacos en dispositivos médicos implantables. Sin embargo, las composiciones descritas no son biorresorbibles, y la liberación de los fármacos es controlada por difusión. Por lo tanto, es difícil controlar la velocidad de suministro del fármaco, puesto que la liberación del fármaco depende de un cierto número de variables, tales como la porosidad, la interconectividad de los poros, las dimensiones y la distribución de los poros, y otras más.

El mecanismo de liberación del artículo de reparación de acuerdo con el invento está basado, por lo menos en parte, en una biodegradación del revestimiento, y de manera más particular en su biorresorbancia. El término biodegradable se usa frecuentemente como una definición general para una degradación en (contacto con) organismos vivos. Los términos “biorresorbible” o y “bioabsorbible” se usan con frecuencia para describir una degradación de materiales en (contacto con) un organismo vivo, en la mayor parte de los casos para biomateriales implantados en un tejido vivo, describiendo un mecanismo de degradación gobernado principalmente por una disolución en los fluidos corporales o por un mecanismo que no es conocido con exactitud.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

El invento se explicará seguidamente de modo más completo haciendo referencia a unas formas de realización ilustrativas así como a los dibujos, en los que La Fig. 1 muestra unas zonas de inhibición en el Ejemplo 2, La Fig. 2 muestra la disolución de diferentes revestimientos de SiO2 de acuerdo con el invento, La Fig. 3 muestra una imagen SEM (obtenida en un microscopio electrónico de barrido) de un hilo de HPPE

previamente tratado con C:H:O, revestido con una capa de SiO2, La Fig. 4 muestra una imagen SEM de un hilo de HPPE previamente tratado con C:H:O, revestido con una capa de SiO2, después de haberlo pelado (ensayo de adhesión) , La Fig. 5 muestra una imagen SEM de un hilo de HPPE previamente tratado con C:H:O, revestido con una capa de SiO2, después de haberlo pelado (ensayo de adhesión) , La Fig. 6 muestra una imagen SEM de un hilo de HPPE revestido con una capa de SiO2 después de haberlo pelado (ensayo de adhesión) y La Fig. 7 muestra una imagen SEM de un hilo de HPPE revestido con una capa de SiO2 después de haberlo pelado (ensayo de adhesión) .

DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Y DE FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS

El artículo de reparación quirúrgica de acuerdo con el invento comprende un miembro estructural que contiene un monofilamento o unos filamentos de HPPE, y de manera preferible un miembro estructural alargado de uno o varios filamento (s) de HPPE. Ejemplos de apropiados miembros estructurales alargados incluyen una construcción no tejida o tejida en telar o trenzada (hueca) de filamentos o hilos multifilamentosos de HPPE; con un aspecto similar al de una cinta o un listón, unos hilos de HPPE retorcidos o no retorcidos, sustancialmente cilíndricos (huecos) , ya sea monofilamentosos o multifilamentosos, opcionalmente fusionados por lo menos parcialmente, y similares. Se entiende que... [Seguir leyendo]

1. Artículo de reparación quirúrgica que comprende un miembro estructural de uno o varios filamento (s) de un polietileno de alto rendimiento (HPPE) , y un revestimiento biodegradable aplicado a la superficie del miembro estructural, en donde el revestimiento comprende un óxido inorgánico producido por un proceso de sol y gel, y un compuesto biológicamente activo incorporado en él.

2. Artículo de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el polietileno de alto rendimiento comprende un polietileno de masa molecular ultra-alta (UHMWPE) .

3. Artículo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en donde el óxido inorgánico se selecciona entre el conjunto que se compone de óxidos de silicio, óxidos de aluminio, óxidos de titanio y óxidos de zirconio, y de manera preferible es un óxido de silicio.

4. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, en donde el compuesto biológicamente activo comprende un agente antimicrobiano o un factor de crecimiento, o una combinación de los mismos.

5. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, en donde el revestimiento comprende una capa de soporte, que está en contacto directo con la superficie del miembro estructural.

6. Artículo de acuerdo con la reivindicación 5, en donde la capa de soporte comprende una capa porosa, que a su vez comprende átomos de carbono.

7. Artículo de acuerdo con la reivindicación 6, en donde la capa de soporte es aplicada a la superficie del miembro estructural mediante una deposición en plasma, de manera preferible mediante una deposición en plasma en vacío.

8. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicacione.

5. 7, en donde el óxido inorgánico es incorporado sustancialmente en la capa de soporte.

9. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, que tienen una pérdida de tenacidad con relación a un miembro estructural sin ningún revestimiento de soporte y/o ningún revestimiento biodegradable de menos que 10 %.

10. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, en donde la masa del revestimiento es de menos que un 50 % de la masa total del o de los filamento (s) revestidos, de manera más preferible de menos que un 30 %, incluso de manera más preferible de menos que un 10 %, incluso de manera todavía más preferible de menos que un 5 % de manera sumamente preferible de menos que un 1 %.

11. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, en donde el revestimiento tiene un espesor total comprendido entre 1 nm y 10 μm, de manera preferible el revestimiento tiene un espesor total comprendido entre 5 nm y 100 nm, de manera más preferible comprendido entre 10 y 80 nm y de manera sumamente preferible comprendido entre 20 y 60 nm.

12. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, en donde el revestimiento cubre sustancialmente a la superficie total del o de los filamento (s) .

13. Artículo de acuerdo con una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, siendo el artículo una malla, una tela, una sutura quirúrgica y/o un cable médico.

14. Estuche de partes que contiene un cable médico de acuerdo con la reivindicación 13 y un miembro de fijación para el uso en cirugía.

15. Método de producir un artículo de reparación quirúrgica de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 - 13, que comprende las etapas de preparar una solución de moléculas precursoras de un óxido inorgánico en un apropiado disolvente, hidrolizar la solución, revestir un miembro estructural precursor que contiene uno o varios filamento (s) de HPPE con la solución hidrolizada obtenida de esta manera, y tratar térmicamente el o los filamento (s) revestido (s) a una temperatura apropiada para formar un revestimiento del tipo de sol y gel del óxido inorgánico sobre la superficie del miembro estructural y sobre la superficie del o de los filamento (s) .

16. Método de acuerdo con la reivindicación 15, en donde la temperatura de tratamiento térmico está situada por debajo de 130ºC, de manera más preferible por debajo de 50ºC, de manera sumamente preferible en aproximadamente la temperatura ambiente.

17. Método de acuerdo con la reivindicación 15 ó 16, en donde la solución de las moléculas precursoras comprende menos de 20 % en masa de moléculas precursoras.

18. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicacione.

15. 17 en donde el o los filamento (s) comprenden uno o varios filamento (s) de UHMWPE que tiene (n) una resistencia a la tracción de más que 2, 0 GPa.

19. Método de acuerdo con una cualquiera de las reivindicacione.

15. 18, en donde el o los filamento (s) tiene (n) una densidad lineal de desde 0, 3 hasta 10 dtex por filamento.