Agujas de sutura de aleación de tungsteno con coloración superficial.

Método para fabricar una aguja de sutura que comprende las etapas de (1) conformar piezas brutas de aguja de una aleación de tungsteno que comprende hasta un 30 por ciento en peso de uno o más metales seleccionados de entre renio,

osmio, tántalo y molibdeno, siendo el resto tungsteno, en una aguja de sutura; y (2) someter la aguja de sutura a un potencial de CC o de CA que va desde 1 VCC hasta 40 VCC mientras está sumergida en una solución acuosa con un pH de 7 o menos, para proporcionar a la aguja una coloración superficial amarilla, azul o negra

DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es un gráfico que muestra el rendimiento de flexión de las agujas de sutura de tungsteno-25,75% renio en función de la temperatura de tratamiento térmico durante un tiempo de ,5 horas.

La figura 2 es un gráfico que compara el rendimiento de flexión de una aguja de sutura de ,2 mm (,8") de diámetro producida a partir de una aleación de tungsteno-26% renlo con respecto a una aguja de sutura equivalente producida a partir de una aleación de acero inoxidable 431.

La figura 3 es un diagrama de proceso para el tratamiento electroquímico de agujas de sutura de aleación de tungsteno.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La aguja de sutura de la presente invención se forma a partir de una aleación de tungsteno. La aleación de tungsteno puede comprender uno o más metales seleccionados del grupo que consiste en renio, osmio, tántalo o molibdeno. Preferentemente, la aleación es una aleación de tungsteno-renio, y no tiene presentes más que cantidades traza de otros elementos. El metal distinto del tungsteno puede estar presente en una cantidad de hasta un 3 por ciento en peso de la aleación, y más preferentemente está presente en una cantidad que va desde un 2 hasta un 26 por ciento en peso de la aleación.

Preferentemente, la aguja de sutura tiene un diámetro eficaz para permitir un uso satisfactorio en la cirugía fina. Por lo general, el diámetro será inferior a aproximadamente 1.524 pm (6 milésimas de pulgada), preferentemente inferior a aproximadamente 381 pm (15 milésimas de pulgada), hasta aproximadamente 25 pm (1 milésima de pulgada), y preferentemente de aproximadamente 36 pm a aproximadamente 35 pm (de aproximadamente 1,4 a aproximadamente 12 milésimas de pulgada). Se reconocerá que la aguja de sutura puede tener un cuerpo con sección transversal circular, y que la aguja también puede tener una sección transversal con forma no circular, tal como como triangular, trapezoidal, rectangular, hexagonal, elíptica o rectangular en la que los extremos más cortos opuestos del rectángulo se redondean en semicírculos. En el presente documento, diámetro se refiere a la raíz cuadrada de (4A/tt) donde A es el área de la sección transversal. La aguja puede estar provista de una forma de lazo" con un único conjunto de lados opuestos planos, o una forma rectangular o de perfil en I", o con una sección transversal que haga una transición suave de la punta a una sección transversal circular, hasta una sección transversal rectangular con esquinas redondeadas y luego más agudas, como se describe en la patente de EE.UU. N° 4.799.484.

La aguja de sutura puede ser recta o curva. Preferentemente, la aguja se curva a través de un radio de curvatura, que no necesita ser constante, pero que es preferentemente constante. Por lo tanto, las formas más preferentes de las agujas de la presente invención comprenden secciones de un círculo, tal como un cuarto de círculo, tres octavos de círculo, medio círculo o cinco octavos de círculo.

Tras el estirado final del alambre de aleación de tungsteno hasta el diámetro final deseado, se da punta a un extremo de la aguja que tiene la forma deseada, proporcionándose la punta mediante cualquier técnica convencional, tal como el amolado. Opcionalmente, el cuerpo puede conformarse mediante operaciones de prensado o amolado en diversas formas. A continuación, puede darse a la aguja la curvatura deseada, por lo general por arrollamiento alrededor de un mandril del radio de curvatura deseado. Se da al extremo opuesto de la aguja una abertura en su extremo, u otros medios mediante los cuales pueda fijarse el extremo de una sutura a la aguja mediante embutición o similar.

Con el fin de proporcionar a la aguja de sutura descrita en el presente documento una resistencia y rigidez a la flexión mejoradas, particularmente después de haber proporcionado a la aguja una curvatura, se callenta la aguja curva hasta una temperatura por debajo de la temperatura de recristalización de la aleación de tungsteno. Se

advertirá que para los fines de la presente descripción, la temperatura de recristalización se define como cualquier temperatura en la que pueda cambiarse la mlcroestructura de las agujas de sutura de aleación de tungsteno a través de la formación de nuevos granos. Preferentemente, la aguja de sutura se calienta a una temperatura que va desde aproximadamente 7°C hasta aproximadamente 1.9°C. En una forma de realización de la invención, la aguja de sutura se calienta a una temperatura que va desde aproximadamente 8°C hasta aproximadamente 1.15°C en atmósfera Inerte o reductora durante aproximadamente ,5 horas para proporcionar a la aguja quirúrgica rigidez a la flexión. Las agujas también pueden fijarse a una cinta u otro material transportador y hacerse pasar de manera transitoria cerca de una fuente de calor. De esta manera el tiempo de exposición a temperatura elevada sería limitado, ya que se reconocerá que para conseguir el efecto de refuerzo deseado son eficaces temperaturas más altas durante períodos de tiempo más cortos. Los ejemplos de una atmósfera inerte o reductora incluyen, pero no se limitan a, vacío, gas argón, gas nitrógeno, gas hidrógeno, mezclas gaseosas de los mismos.

Las agujas de sutura de la presente invención se caracterizan por una combinación deseable de ductilidad, resistencia y rigidez a la flexión. Para las agujas de la presente invención, el límite elástico en tracción del alambre es generalmente de al menos aproximadamente 1.723 x 19 Pa (25. ksi). Resulta útil un límite elástico en tracción del alambre alto, ya que indica la capacidad de las agujas de la presente invención para soportar tensiones potencial mente deformantes sin sufrir deformación permanente.

El alambre del que están hechas las agujas de la presente invención también presenta un módulo de elasticidad de Young singularmente alto, generalmente de al menos aproximadamente 4 GPa. El módulo de Young alto es deseable porque refleja el potencial para una mayor rigidez y la capacidad de las agujas de la presente invención para soportar tensiones potencialmente deformantes conservando su forma, sin flexión indebida. Sin embargo, en la práctica, como se ha descrito anteriormente, un módulo de Young alto del alambre solo no se traduce directamente en una alta rigidez a la flexión para una aguja de sutura curva. De hecho, para aprovechar la rigidez inherente del material, se aplica a las agujas de sutura curvas un tratamiento térmico, como se ha descrito anteriormente.

Se emplea un proceso electroquímico en una solución acuosa para proporcionar una coloración superficial adherente fuerte a dispositivos médicos tales como las agujas de sutura de aleación de tungsteno que se describen en el presente documento. Más concretamente, las agujas de sutura pueden conectarse a un ánodo, sumergirse en una solución acuosa que tenga un pH igual o inferior a 7 y someterse a potenciales de CC o de CA que vayan desde 1 VCC hasta 4 VCC. Las coloraciones superficiales azules, amarillas y/o negras se producen de esta manera. Estos colores de superficie corresponden a los colores presentados por los diversos óxidos de tungsteno.

Una transición en la coloración superficial del amarillo al azul se produce a ~ 2 VCC (pH <7, a temperatura ambiente). Por debajo de este potencial, puede formarse en la superficie de la aguja óxido estequiométrico de color amarillo (W3), mientras que por encima de este potencial puede formarse un óxido no estequiométrico de color azul (WO<3). Como se indica en la figura 2, la estequiometría del óxido y la coloración de la aguja dependen del potencial

aplicado.

Aunque no se ha descrito que el tungsteno exista como ion en solución, el ion tungstato WO4- se forma comúnmente en soluciones alcalinas (Llllard et al.). En soluciones básicas, se observó que el electropulido de las agujas de sutura de aleación de tungsteno eliminaba ventajosamente menores cantidades de materiales de superficie para fines de limpieza de las agujas de sutura de aleación de tungsteno o de afilado de las puntas de las agujas. Concretamente, el electropulido y la eliminación de material se llevaron a cabo aplicando un potencial a través de las agujas en una solución básica. Por ejemplo, el hidróxido de sodio mezclado con agua a una concentración de aproximadamente un 1% a un 25% en peso de NaOH resultó ser eficaz para el electropulido y la eliminación de material. Pueden incluirse en la solución glicerol u otros aditivos orgánicos para ayudar a controlar la eliminación de material durante todo el proceso de electropulido. La solución puede calentarse adicionalmente a una temperatura por encima de la temperatura ambiente pero por debajo de 1°C para modificar adicionalmente... [Seguir leyendo]

1. Método para fabricar una aguja de sutura que comprende las etapas de (1) conformar piezas brutas de aguja de una aleación de tungsteno que comprende hasta un 3 por ciento en peso de uno o más metales seleccionados de entre renio, osmio, tántalo y molibdeno, siendo el resto tungsteno, en una aguja de sutura; y (2) someter la aguja de sutura a un potencial de CC o de CA que va desde 1 VCC hasta 4 VCC mientras está sumergida en una solución acuosa con un pH de 7 o menos, para proporcionar a la aguja una coloración superficial amarilla, azul o negra.

2. Método según la reivindicación 1, en el que el potencial es superior a 2 voltios y la coloración superficial es azul.

3. Método según la reivindicación 1, en el que el potencial es inferior a 2 voltios y la coloración superficial es amarilla.

4. Método según la reivindicación 1, en el que el potencial es de aproximadamente 2 voltios y la coloración superficial es negra.

5. Método según la reivindicación 1, en el que la solución comprende uno o más del grupo que consiste en ácido clorhídrico, ácido fosfórico, ácido sulfúrico, ácido nítrico, ácido oxálico, ácido acético, agua o agua salada.

6. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la aleación de tungsteno comprende renio.

7. Método según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la aleación de tungsteno comprende de un 2 a un 26 por ciento en peso de renio, siendo el resto tungsteno.

8. Aguja de sutura que puede obtenerse mediante un método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.

9. Aguja de sutura según la reivindicación 8, en la que la aguja de sutura es curva.