PROCESO PARA PROPORCIONAR UNA TOPOGRAFIA A LA SUPERFICIE DE UN IMPLANTE DENTAL.

Un proceso para proporcionar una topografía a la superficie de un implante dental,

estando hecha dicha superficie de un material cerámico, donde al menos una parte de la superficie del implante dental se somete a ataque ácido con una disolución de ataque por ácidos. cuba que comprende ácido fluorhídrico caracterizado porque dicha disolución de ataque por ácidos que comprende ácido fluorhídrico está a una temperatura de al menos 70ºC, con lo cual se eliminan granos discretos o aglomeraciones de granos del material cerámico

Proceso para proporcionar una topografía a la superficie de un implante dental.

La presente invención se refiere a un proceso para proporcionar una topografía a la superficie de un implante dental, según la reivindicación 1.

Los implantes dentales que se insertan en el maxilar, por ejemplo para la fijación de dientes artificiales, han sido utilizados con éxito desde hace más de una década. La mayor parte de los implantes dentales usados actualmente consisten en titanio, puesto que el titanio es biocompatible, tiene un módulo elástico suficientemente bajo y una resistencia relativamente alta.

Aparte de su biocompatibilidad y de sus propiedades mecánicas, las propiedades de integración óseas de un implante dental son de la mayor importancia. Una buena osteointegración significa que el implante, después de lograr una estabilidad primaria mediante su atornillamiento en el hueso, se osifica con seguridad dentro de un tiempo de curación corto de modo que se garantiza un enlace permanente entre el implante y el hueso.

Al usar titanio como material de implante, se pueden lograr las propiedades de integración ósea por un adecuado tratamiento de la superficie del implante. Con este fin, la superficie de titanio ha sido hecha rugosa mecánicamente de manera convencional por un proceso de eliminación sustractiva, por ejemplo, chorreado con arena, rectificación o ataque con ácidos. Alternativamente, se ha sometido la superficie a procesos aditivos, por ejemplo, revestimiento con una superficie texturizada.

El documento US-B-6.174.167 describe unos implantes que tienen una superficie para la aposición del tejido óseo, estando obtenida dicha superficie por mecanizado, aplicación de una superficie texturizada o granallado con partículas. También describe el ataque con ácidos, la aplicación de un factor de crecimiento, proteína u otros materiales que promueven, realcen y/o mantengan el crecimiento y/o la aposición de tejido óseo. El implante se hace de un material biocompatible, preferiblemente de titanio o de una aleación del mismo.

El documento DE-A-4012731 describe un proceso para fabricar un implante hecho de titanio empleando técnicas erosivas por chispa a fin de proporcionar una rugosidad deseada a la superficie del implante.

La integración ósea se ha revelado como particularmente eficiente si se combina la formación mecánica de rugosidad en la superficie del implante con el subsiguiente ataque con ácidos de la superficie que se ha hecho rugosa, como se describe, por ejemplo, en el documento de Li y otros, J. Biomed. Mater. Res. 2002, 60 (2), paginas 325-332.

De manera semejante, el documento EP-A-0388576 describe el tratamiento de un implante de titanio por un proceso de granallado y subsiguiente ataque por ácido con un ácido reductor, tal como HF, HCl o HCl con H₂SO₄.

Los implantes de titanio convencionales que se someten a tales tratamientos combinados osifican con seguridad dentro de un tiempo de curación de unos 3 a 4 meses desde la inserción en el hueso, proporcionando de este modo un enlace permanente entre el implante dental y el hueso.

Desde un punto de vista estético, los implantes de titanio tienen, sin embargo, la desventaja que son de un color oscuro y por tanto encajan mal con el color natural del diente.

En cambio, el color de los materiales cerámicos puede hacerse coincidir en gran medida con el color natural del diente. Por consiguiente se han hecho esfuerzos por proporcionar implantes dentales cuyas partes visibles después de que la inserción al menos se hagan de un material cerámico.

El documento WO-A-0134056 se refiere a un implante dental que consiste en un componente de inserción que se puede acoplar en el maxilar y un componente de soporte que después de la implantación sobresale más allá del maxilar. El documento describe que al menos el componente de soporte está hecho de cerámica de zircona.

El documento DE-A-19530981 se refiere a una supraconstrucción de implante prefabricado que usa una cerámica de zircona del color del diente unida a los implantes de titanio.

A pesar de sus características ventajosas con respecto al color, el uso de materiales cerámicos para los implantes dentales ha sido limitados por su baja estabilidad a la fatiga y por tanto por su tendencia a producir grietas.

En el documento 20 US-B-6.165.925 se describe un material cerámico que tiene una alta resistencia mecánica. El documento US-B-6.165.925 se refiere a un óxido de zirconio (zircona) estabilizado con itrio de forma predominante tetragonal para la producción de un artículo semielaborado sinterizado como materia prima para la fabricación de una prótesis.

Para lograr una estabilidad mecánica suficiente, la cerámica de zircona descrita en el documento US-B-6.165.925 debe ser altamente densa. La superficie de dicha cerámica de zircona altamente densa es cortada limpiamente, extremadamente dura y no tiene esencialmente porosidad alguna. Un implante dental hecho de una cerámica de zircona de zircona de este tipo es por tanto bioinerte y tiene solamente unas propiedades de integración ósea débiles. Las técnicas convencionales para tratar la superficie del implante a fin de lograr una superficie de integración ósea han fallado, sobre todo debido a la extrema dureza del material.

Se han sugerido otras técnicas para proporcionar una superficie cerámica de integración ósea:

El documento W0-A-2005/027771 se refiere a un proceso para preparar una instalación dental en la cual se aplica una dispersión sobre un sustrato 10 que tiene una primera porosidad, formando dicha dispersión al sinterizarse una capa cerámica con una segunda porosidad.

El documento EP-A-0870478 se refiere a un elemento dental de retención que tiene un núcleo de un material de alta resistencia tal como zircona, estando revestido dicho núcleo con un material cerámico que puede ser procesado química y/o mecánicamente.

Las estructuras compuestas descritas en los documentos WO-A-2005/027771 y EP-A-0870478 tienen la desventaja de que el revestimiento cerámico se desconcha fácilmente.

El documento US 2005/0064007 A se refiere a un proceso para proporcionar una topografía a una superficie cerámica de un implante dental mediante ataque por ácidos de dicha superficie con ácido fluorhídrico a la temperatura ambiente.

Alternativamente, un tratamiento que comprende un granallado abrasivo y ataque por ácidos para proporcionar propiedades de integración ósea a la superficie del implante cerámico ha sido sugerida en el documento EPB-1450722. El documento EP-B-1450722 se refiere a un implante dental hecho de cerámica de zircona que después de un granallado abrasivo es sometido a un tratamiento usando ácido fosfórico, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico o mezclas de los mismos.

Sin embargo, el nivel de integración ósea de los implantes de zircona de este tipo revelado por sus valores de par de extracción ha mostrado ser más bajo comparado al de los implantes de titanio usados convencionalmente. Aunque después de la implantación, se podía medir un aumento inicial de los valores de par de extracción de los implantes de zircona, fueron al cabo de cierto período se observó una disminución. Los estudios correspondientes se tratan en las publicaciones de Gudehus, H.T.; Untersuchung des Einwachsverhaltens von Zirkoniumdioxid-Implantaten in die Kieferknochenstruktur - Eine Experimentelle Studie am Miniaturschwein, Dissertation Ludwig-Maximilians-Universität Munchen, 2006 (Investigación sobre el comportamiento en la inserción de los implantes de óxido de zirconio en la estructura del maxilar- Un estudio experimental en cerdos miniatura, Disertación en la Universidad Ludwig.Maximilian de Munich).

Últimamente, Takemoto M. y otros (J. Biomed. Mater. Res., 2006, 78A, páginas 693-701) han publicado un informe sobre la susceptibilidad de unión al hueso de un compuesto de zircona-alúmina revestido de hydroxiapatita que antes del revestimiento con hidroxiapatita se trata a 60ºC en ácido fluorhídrico, luego lavado y sometido a un tratamiento térmico a 1300ºC. El proceso requiere un aparato específico y sofisticado para el tratamiento térmico del implante.

El objeto de la presente invención es proporcionar un proceso simple y directo para conferir propiedades de integración ósea elevadas a la superficie cerámica de un implante dental.

El objeto se logra por el proceso de la reivindicación 1. En las reivindicaciones...

1. Un proceso para proporcionar una topografía a la superficie de un implante dental, estando hecha dicha superficie de un material cerámico, donde al menos una parte de la superficie del implante dental se somete a ataque ácido con una disolución de ataque por ácidos. cuba que comprende ácido fluorhídrico caracterizado porque dicha disolución de ataque por ácidos que comprende ácido fluorhídrico está a una temperatura de al menos 70ºC, con lo cual se eliminan granos discretos o aglomeraciones de granos del material cerámico.

2. Proceso según la reivindicación 1, teniendo el material cerámico un tamaño de grano medio de 0,1 µm a 0.6 µm.

3. Proceso según la reivindicación 1 ó 2, estando basado el material cerámico en zircona.

4. Proceso según la reivindicación 3, siendo el material cerámico zircona estabilizada al itrio.

5. Proceso según la reivindicación 4, comprendiendo la composición de la zircona estabilizada al itrio de un 4,5 a un 5,5% en peso de Y₂O₃ y menos de un 5 % en peso de HfO₂, siendo la cantidad total de ZrO₂, de Y₂O₃ y de HfO₂ superior al 99,0% en peso.

6. Proceso según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que antes del ataque por ácidos se proporciona a la superficie del implante dental una rugosidad por técnicas de chorreo con arena, fresado y/o moldeo por inyección.

7. Proceso según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la disolución de ataque por ácidos comprende al menos un 50% vo1. de ácido fluorhídrico concentrado.

8. Proceso según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la disolución de ataque por ácidos comprende adicionalmente al menos un compuesto seleccionado del grupo que consiste en ácido fosfórico, ácido nítrico, fluoruro de amonio, ácido sulfúrico, peróxido de hidrógeno y ácido brómico.

9. Proceso según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la disolución de ataque por ácidos comprende además ácido sulfúrico en una cantidad de 50% vo1. Como máximo.

10. Proceso según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ataque por ácido se realiza durante 1 minuto a 60 minutos.

11. Proceso según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el ataque por ácido es seguido de un lavado del implante dental, comprendiendo el lavado la etapa o etapas subsiguientes de

c) aclarado del implante dental con una disolución de NaCl y/o

d) aclarado del implante dental con agua desionizada.