Un dispositivo de biopsia (52) que tiene una parte distal flexible para obtener una muestra de biopsia de un sitio de biopsia,

que comprende:

una cánula de extracción de muestras (68) que tiene una pared (82) entre un extremo proximal y un extremo distal y que define un lumen (86) entre ellos,

un alambre (76) disponible de manera deslizante dentro de dicho lumen (86) de dicha cánula de extracción de muestras (68) y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, definiendo dicho alambre (76) una cavidad de muestreo (110) adyacente a dicho extremo distal;

teniendo dicho alambre (76) y dicha cánula de extracción de muestras (68) una primera posición con dicho alambre (76) replegado dentro de dicho lumen (86) de modo que dicha cánula de extracción de muestras (68) cubre dicha cavidad de muestreo (110) y una segunda posición en la que dicho extremo distal de dicho alambre (76) se extiende lejos de dicha cánula de extracción de muestras (68) para exponer dicha cavidad (110); y

un mecanismo de disparo (124) engranado con dichos extremos proximales de dicha cánula de extracción de muestras (68) y dicho alambre (76), haciéndose funcionar dicho mecanismo de disparo (124) para mover dicha cánula de extracción de muestras (68) respecto a dicho alambre (76) de la segunda posición a la primera posición para retener tejido del sitio de biopsia en la cavidad de muestreo (110),

caracterizado por que dicha pared (82) de la cánula de extracción de muestras (68) define una muesca rebajada de extracción de muestras (88) adyacente a dicho extremo distal, teniendo dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicha cánula (68), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88); y definiendo dicho alambre (76) una muesca rebajada de alambre (112) separada de y adyacente a dicha cavidad de muestreo (110), teniendo dicha muesca rebajada de alambre (112) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicho alambre (76), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de alambre (112) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de alambre

Instrumento médico de punta flexible.

Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a sistemas de biopsia. Específicamente, la invención se refiere a dispositivos para obtener muestras de biopsia a través de venas y arterias.

Antecedentes de la invención

En la práctica de la medicina de diagnóstico, a menudo es necesario o deseable efectuar una biopsia, o tomar muestras de tejido seleccionado de un paciente vivo para evaluación médica. Pueden realizarse después estudios citológicos e histológicos de la muestra de biopsia como una ayuda para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. Las biopsias pueden ser útiles en el diagnóstico y tratamiento de diversas formas de cáncer, así como otras enfermedades en las que puede identificarse un área localizada del tejido afectado.

Durante el procedimiento de biopsia, se tiene cuidado para minimizar el traumatismo físico que se inflige en los tejidos intervinientes que rodean al área afectada o tejido diana y al mismo tiempo para proteger al facultativo de peligros para la salud. Un procedimiento de biopsia típico incluye insertar una aguja de biopsia hueca a través del tejido interviniente en el tejido diana que se va a muestrear. Entonces se recolecta el tejido de muestra a través de la aguja aplicando succión a través de la aguja, típicamente con una jeringa.

Se aplican consideraciones especiales si la biopsia se va a efectuar a un órgano interno profundo en el cuerpo, tal como el hígado. Anteriormente, la obtención de una muestra de tejido de un órgano interno, tal como el hígado, se realizaba por vía percutánea penetrando la piel cerca del órgano y después extrayendo un núcleo de material hepático a través de la aguja de biopsia. Este método, aunque eficaz para obtener una cantidad adecuada de tejido hepático, ya no es una práctica aceptable, ya que no es raro que el paciente sufra serias complicaciones de salud provocadas por la biopsia. Por ejemplo, los pacientes generalmente experimentan dolor extremo, y además, el hígado sangra profusamente después de una biopsia percutánea. Además, las biopsias del hígado se efectúan típicamente en pacientes que tienen una enfermedad hepática, transplantes de hígado y trastornos de la coagulación, y tales condiciones complican adicionalmente las biopsias del hígado percutáneas.

Como alternativa, pueden obtenerse muestras de tejido sin los problemas asociados con la biopsia percutánea accediendo al hígado mediante un procedimiento transyugular. Las técnicas conocidas implican acceder al hígado a través de la vena yugular con un dispositivo de biopsia alargado. Típicamente, estos dispositivos de biopsia son idénticos a los dispositivos de biopsia de acción única y doble típicos excepto en que las agujas interna y externa son alargadas para acceder al hígado desde la vena yugular.

Un ejemplo de un dispositivo de biopsia transyugular típico de acción única 20 se muestra en las Figuras 1-3. El dispositivo de biopsia 20 incluye una aguja hueca exterior 22 que define un lumen 24 a través del mismo. Una aguja interna 26 se engrana de manera deslizante dentro del lumen 24 y puede moverse respecto a la aguja externa 22. La aguja interna 26 define un primer extremo o extremo distal 28 que tiene un punto de corte con el tejido 30 y una cavidad 32 adyacente al primer extremo 28 para recibir muestras de tejido. La aguja interna 26 se desliza respecto a la aguja externa 22 entre una primera posición replegada (Figura 3) y una segunda posición extendida (Figura 2). En la primera posición replegada, la aguja interna 26 se repliega dentro del lumen 24 de modo que la aguja externa 22 cubre la cavidad 32 de modo que el extremo distal puede insertarse en el hígado. En la segunda posición extendida, el primer extremo 28 de la aguja interna 26 se extiende lejos de la aguja externa 22 para exponer la cavidad 32 a tejidos en el sitio de la biopsia. Tales medios se conocen en la técnica y están disponibles en el mercado. Por ejemplo, los dispositivos de biopsia de este tipo están disponibles en U.S. Biopsy, Inc., una división de Promex, Inc., 3049 Hudson Street, Franklin, Indiana, (317)736-0128.

Durante una biopsia de hígado transyugular, un introductor alargado 58, como se ilustra en la Figura 4, se inserta a través de una pequeña incisión o perforación hecha en la piel. El introductor 34 es una cánula de pequeño diámetro alargada que define un lumen 36 que recibe y guía el extremo distal 35 del dispositivo de biopsia 20 al sitio de biopsia. Una punta 38 del introductor 34 se hace avanzar cuidadosamente a través de vías venosas con la ayuda de rayos X o fluoroscopia. Se tiene mucho cuidado para colocar la punta 38 en la localización precisa del sitio de biopsia deseado. Entonces, el dispositivo de biopsia 20 se hace avanzar a través del lumen del introductor 36 y, posteriormente, el punto de corte con el tejido 30 de la aguja interna 26 entra en el tejido hepático. Durante esta fase de inserción del procedimiento, la aguja interna 26 está situada dentro de la aguja externa 22 en la primera posición replegada (Figura 3).

Una vez que el dispositivo 20 se ha colocado en el sitio diana para la biopsia, la aguja interna 26 se introduce momentáneamente en el tejido hepático lo suficiente para exponer la cavidad 32 de la aguja interna 26. Entonces, el tejido hepático se desplaza hacia la cavidad 32. Entonces, el dispositivo se dispara para hacer avanzar la aguja externa 22 a lo largo de la aguja interna 26 para cubrir la cavidad 32. Este movimiento hacia delante de la aguja externa 22 corta el tejido desplazado para obtener una muestra de tejido, que queda atrapado en la cavidad 32 de la aguja interna 26. El movimiento de las agujas interna y externa 26, 22 para capturar una muestra, ocurre casi instantáneamente a través del mecanismo de disparo 27 engranado con los extremos proximales 29 de las agujas 26, 22. La calidad de la muestra depende en gran parte del empuje o "golpe" de la aguja externa 22 asegurando el tejido ya que a menudo el tejido es un tejido parenquimatoso y tiene una consistencia gelatinosa. Con la aguja externa 22 bloqueando la abertura de la cavidad 32, el conjunto de biopsia 20 puede extraerse después, sacando cuidadosamente hacia atrás el introductor 34 dejando el introductor en su sitio. Entonces, el dispositivo de biopsia 20 se extrae del sitio diana llevando la muestra dentro de la cavidad 32. Para recoger la muestra de biopsia, la aguja externa 22 se repliega una vez más para exponer la cavidad 32 de la aguja interna 26. Típicamente, el dispositivo de biopsia se inserta otra vez en el introductor para recoger otra muestra de biopsia. El procedimiento puede repetirse varias veces más hasta que se obtengan muestras satisfactorias.

Un problema asociado con este tipo de dispositivo de biopsia es que las agujas interna y externa rígidas 26, 22 son metálicas, habitualmente de acero inoxidable, y carecen de flexibilidad para moverse libremente dentro del introductor 34 debido a la curva significativa 42 localizada en el extremo distal 44 del introductor (Figura 4). La curva 42 del introductor 34 provoca que las agujas interna y externa 26, 22 se unan con una pared interna 46 que comprende el lumen 36 del introductor 34, que a su vez, puede provocar el movimiento del introductor. Por consiguiente, el introductor es propenso a movimiento debido a la formación de resistencia entre las agujas interna y externa 26, 22 que atraviesan la curva 42 en el introductor 34. El movimiento del introductor, una vez que está en una ubicación ideal, no es deseable ya que el daño al tejido circundante y muestras de biopsia deficientes son, frecuentemente, el resultado de tal movimiento. Además, ya que la curva 42 en el introductor provoca una unión continua, aún después de que la aguja externa 22 haya desocupado la curva 42, gran parte del momento transmitido en las agujas interna y externa 26, 22 mediante la fuerza elástica del mecanismo de disparo 27, se utiliza para superar esta fuerza de unión o de fricción. Por consiguiente, la eficacia del mecanismo de disparo 27 disminuye dando como resultado la recuperación de muestras de tejido pequeñas y fracturadas. Además, disparar repetidamente el dispositivo de biopsia 20 durante eventos de muestreo posteriores provoca que las superficies deslizantes de la aguja externa 22 y la pared interna 46 del introductor 34 se "desgasten", es decir, las superficies deslizantes se deforman, dando como resultado una disminución adicional y significativa en el rendimiento del mecanismo de disparo 27. Como resultado, se recupera poco o ningún tejido y el dispositivo 20 puede dañarse permanentemente antes de que se capture...

1. Un dispositivo de biopsia (52) que tiene una parte distal flexible para obtener una muestra de biopsia de un sitio de biopsia, que comprende:

una cánula de extracción de muestras (68) que tiene una pared (82) entre un extremo proximal y un extremo distal y que define un lumen (86) entre ellos,

un alambre (76) disponible de manera deslizante dentro de dicho lumen (86) de dicha cánula de extracción de muestras (68) y que tiene un extremo proximal y un extremo distal, definiendo dicho alambre (76) una cavidad de muestreo (110) adyacente a dicho extremo distal;

teniendo dicho alambre (76) y dicha cánula de extracción de muestras (68) una primera posición con dicho alambre (76) replegado dentro de dicho lumen (86) de modo que dicha cánula de extracción de muestras (68) cubre dicha cavidad de muestreo (110) y una segunda posición en la que dicho extremo distal de dicho alambre (76) se extiende lejos de dicha cánula de extracción de muestras (68) para exponer dicha cavidad (110); y

un mecanismo de disparo (124) engranado con dichos extremos proximales de dicha cánula de extracción de muestras (68) y dicho alambre (76), haciéndose funcionar dicho mecanismo de disparo (124) para mover dicha cánula de extracción de muestras (68) respecto a dicho alambre (76) de la segunda posición a la primera posición para retener tejido del sitio de biopsia en la cavidad de muestreo (110),

caracterizado por que dicha pared (82) de la cánula de extracción de muestras (68) define una muesca rebajada de extracción de muestras (88) adyacente a dicho extremo distal, teniendo dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicha cánula (68), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88); y definiendo dicho alambre (76) una muesca rebajada de alambre (112) separada de y adyacente a dicha cavidad de muestreo (110), teniendo dicha muesca rebajada de alambre (112) una longitud a lo largo de un eje longitudinal de dicho alambre (76), siendo dicha longitud de dicha muesca rebajada de alambre (112) más larga que una anchura de dicha muesca rebajada de alambre.

2. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 1 en el que dicha muesca rebajada de alambre (112) está en comunicación con dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) cuando dicho alambre (76) y dicha cánula de extracción de muestras (68) están en dichas primera y segunda posiciones.

3. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 1 en el que dicha cánula de extracción de muestras (68) define además una ranura (92) adyacente a dicho extremo distal.

4. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha ranura (92) está entre dicho extremo distal y dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88).

5. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha muesca rebajada de extracción de muestras (88) se alinea axialmente con dicha ranura (92).

6. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha cavidad de muestreo (110) se alinea axialmente con dicha muesca rebajada de alambre (112).

7. El dispositivo de biopsia (52) de la reivindicación 3 en el que dicha cánula de extracción de muestras (68) define además una segunda ranura (94) adyacente a dicho extremo distal.

8. Un conjunto de biopsia (50), que comprende:

un dispositivo de biopsia (52) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7;

un introductor (34) que tiene una cánula alargada (54) que define un lumen del introductor (36) definido entre un extremo proximal (56) y un extremo distal (44), teniendo dicha cánula (54) una parte curvada (42) adyacente a dicho extremo distal (44);

una parte de cuerpo (58) sujeta a dicho extremo (56) de dicha cánula (54) y que define un canal (60) en comunicación con dicho lumen del introductor (36); y

un puerto de acceso (66) definido en dicha parte de cuerpo (58) y en comunicación con dicho canal (60);

en el que el dispositivo de biopsia (52) se dispone dentro de dicho lumen del introductor (36) a través de dicho puerto de acceso (66); y

dicha cánula de extracción de muestras (68) y dicho alambre (76) del dispositivo de biopsia (52) son suficientemente flexibles en dicho extremos distales para atravesar dicha parte curvada (42) a medida que dicho dispositivo de biopsia (52) se inserta en dicho lumen del introductor (36).