Un dispositivo de ajuste de rodilla para ejecutar un procedimiento quirúrgico en una rodilla,

comprendiendo el dispositivo; una parte femoral regulable (12; 404) para acoplamiento de manera separable con un extremo distal de un fémur (F) para regular la tensión en el tejido blando adyacente a la rodilla, teniendo la parte femoral al menos una característica de colocación adaptada para mover la parte femoral con relación al extremo distal del fémur (F) para ayudar a colocar una prótesis femoral en el extremo distal del fémur; una parte tibial (14; 404) para acoplamiento de manera separable con un extremo proximal de una tibia y acoplamiento de manera movible con la parte femoral para permitir que la rodilla se mueva a través de un grado de movimiento sin separar de la rodilla las partes femoral y tibial; al menos un sensor (430) acoplado con al menos una de las partes femoral o tibial para detectar la presión o la fuerza ejercidas por las partes femoral y tibial una contra otra, estando adaptada la parte femoral regulable (12; 404) para hacer posible el ajuste de al menos una de orientación rotacional con respecto a un eje largo del fémur y/u orientación anterior/posterior de la parte femoral del dispositivo de ajuste de rodilla para regular separadamente la tensión dinámica en los ligamentos colaterales lateral y medio adyacentes a la rodilla

Equilibrador de rodilla dinámica con sensor de presión.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos, sistemas y métodos médicos/quirúrgicos. Más específicamente, la invención se refiere a dispositivos, sistemas y métodos para mejorar un procedimiento de cirugía de rodilla.

La cirugía de sustitución total de rodilla, también llamada artroplastia total de rodilla ("TKA"), se está convirtiendo en un tratamiento cada vez más importante para los dolores crónicos de rodilla y la disfunción de la articulación. Una comisión reciente de National Institutes of Health en una Conferencia para Desarrollo de Consenso (Consensus Development Conference) reconoció que en los EE.UU. se realizan anualmente aproximadamente 300.000 cirugías de TKA para artritis terminal de rodilla. La comisión de los NIH reconoció que, aunque se han hecho avances en las técnicas y dispositivos quirúrgicos de TKA, todavía deberán perseguirse diligentemente resultados perfeccionados a través de ulteriores innovaciones. La comisión concluyó que, en particular, deberán perfeccionarse las técnicas para la colocación de prótesis artificiales de rodilla para obtener mejores resultados y disminuir el desgaste de las prótesis, a fin de reducir así la necesidad de repetir cirugías de TKA. Sí continúan realizándose avances en la TKA, el procedimiento puede resultar más fácilmente aplicable a pacientes más jóvenes, pacientes obesos, y similares, que puedan necesitar TKA, pero que no caigan dentro de la franja de edad "ideal" tradicionalmente definida como de entre 60 y 75 años. Técnicas y dispositivos perfeccionados significarían también resultados mejorados para todos los pacientes de TKA, con mejor funcionamiento de la articulación de la rodilla y una vida útil más larga de la rodilla protésica.

La rodilla se define en general como el punto de articulación del fémur con la tibia. Las estructuras que forman la rodilla incluyen el fémur distal, la tibia proximal, la rótula y los tejidos blandos del interior de la articulación de la rodilla y de alrededor de la misma. Cuatro ligamentos son especialmente importantes en el funcionamiento de la rodilla -el ligamento cruzado anterior, el ligamento cruzado posterior, el ligamento colateral medio y el ligamento colateral lateral. En una rodilla artrítica, el cartílago protector en el punto de articulación del fémur con ta tibia se ha desgastado de manera que permite que el fémur haga directamente contacto con la tibia. Este contacto de hueso con hueso causa dolores e incomodidades importantes. Los objetivos principales de un procedimiento de TKA son sustituir el extremo distal del fémur, el extremo proximal de la tibia, y a menudo la superficie interna de la rótula con partes protésicas a fin de evitar un contacto de hueso con hueso y proporcionar superficies lisas bien alineadas para el movimiento de la articulación, al tiempo que se crea también una articulación de rodilla estable que se mueve a través de un grado o amplitud grande de movimiento.

Uno de los mayores desafíos en la cirugía de TKA es equilibrar adecuadamente la tensión de los ligamentos, especialmente en los ligamentos colaterales medio y lateral, a través de un grado completo de movimiento de la rodilla. Los ligamentos colaterales, que conectan el fémur distal y la tibia proximal en los aspectos medio y lateral de la rodilla, responden en una buena parte de la estabilidad y el movimiento de la rodilla. Si uno de los ligamentos colaterales está demasiado relajado o demasiado tirante con relación al otro ligamento colateral, la rodilla estará típicamente inestable, el grado de movimiento puede limitarse, la rótula puede seguir un recorrido inapropiado, y el fémur y/o la tibia pueden desgastarse de manera no uniforme, conduciendo a artritis y dolores. Una tensión no uniforme de los ligamentos después de una cirugía de TKA producirá típicamente inestabilidad de la articulación y un pobre recorrido de la rótula, un grado limitado de movimiento, y un funcionamiento empeorado de la rodilla, así como también un desgaste incrementado no uniforme del dispositivo protésico, lo que a menudo necesita que se repita la cirugía. Por tanto, es imperativo que el éxito a corto y Sargo plazo de un procedimiento de TKA consiga una tensión equilibrada de los ligamentos de la rodilla a través de un grado completo de movimiento.

Equilibrar la tensión de los ligamentos durante la cirugía de TKA es complicado por el hecho de que la rodilla natural no funciona como una bisagra que se mueve alrededor de un solo eje. La rodilla presenta una rotación externa dinámica de la tibia con relación al fémur ya que la rodilla se mueve desde su posición flexionada a su posición completamente extendida. Esta rotación automática de la tibia se produce en el sentido contrario cuando la rodilla se flexiona desde su posición completamente extendida para producir una rotación interna de la tibia con relación al fémur. Por tanto, la rodilla natural presenta una laxitud giratoria que permite que la tibia gire a través de un arco limitado interno y externo, durante la flexión de la rodilla. Adicionalmente, el fémur se traslada anterior y posteriormente cuando la tibia se está flexionando alrededor de él, igualando no obstante otros movimientos variables. Por tanto, los ligamentos de la rodilla, junto con el fémur, la tibia y la rótula, crean un biomecanismo verdaderamente dinámico, haciendo al equilibrio de la tensión de los ligamentos en la cirugía de TKA extremadamente desafiante. Muchos artículos y estudios se han dedicado al equilibrio de la tensión de los ligamentos en la TKA, tales como los siguientes: Mihalko, WH y otros, "Comparación de Técnicas de Equilibrio de Ligamentos durante Artroplastia Total de Rodilla", Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol. 85-A Suplemento 4, 2003, 132-135; Eckhoff, DG y otros, "Morfología y Cinemática Tridimensionales de la Parte Distal del Fémur Vistas en Realidad Virtual", Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol. 85-A Suplemento 4, 2003, 97-104; y Ries, MD, y otros, "Equilibrio del Tejido Blando en Artroplastia de Revisión Total de Rodilla", Jnl. Bone & Jt. Surg., Vol. 85-A Suplemento 4, 2003, 38-42.

Una técnica para equilibrar la tensión de los ligamentos colaterales durante un procedimiento de TKA entraña cortar fibras de uno o ambos ligamentos para disminuir la tensión de los ligamentos -una técnica llamada "liberación de ligamentos". Aunque la liberación de ligamentos es todavía corrientemente usada, la desventaja de esta técnica es que requiere cortar en realidad tejido de ligamento, debilitando así el ligamento o los ligamentos y dejando menos margen de error si se requieren futuras liberaciones o procedimientos de TKA.

En lugar o además de la liberación de ligamentos, los componentes de una prótesis total de rodilla pueden ser seleccionados y colocados para equilibrar la tensión de los ligamentos. Como los componentes femoral y tibial de la prótesis están fijados a superficies cortadas del fémur distal y la tibia proximal, respectivamente, la colocación y orientación de los cortes del hueso son también especialmente importantes. Típicamente, el componente tibial de la prótesis se coloca en una superficie cortada horizontal plana de la tibia proximal (formando un ángulo de 90 grados con relación al eje largo de la fibra) y la colocación y la orientación del componente tibial típicamente no varían en gran medida de una rodilla a otra. Por consiguiente, la mayor parte de la variación en la colocación de la prótesis total de rodilla se produce típicamente al colocar los cortes del componente femoral y del hueso femoral. El cirujano intenta hacer que estos cortes de hueso femoral alcancen una posición y orientación del componente protésico femoral para equilibrar de manera óptima la tensión de los ligamentos a través de un grado de movimiento completo de la rodilla. Sin embargo, al igual que con la liberación de ligamento, a menudo es muy difícil colocar los cortes de hueso femoral y el componente protésico femoral para proporcionar una tensión ideal de los ligamentos a través del grado de movimiento. Esto es debido principalmente a la complejidad de movimiento alrededor de la rodilla, como se describe en lo que antecede, y a la dificultad de colocar el componente femoral de manera que mantenga la tensión deseada de los ligamentos a través del grado total de movimiento. Específicamente, las orientaciones y colocaciones rotacionales, proximales/distales y anteriores/posteriores del componente femoral son todas ellas críticas para repetir la cinemática de la rodilla.

En un procedimiento típico de TKA, se practican múltiples...

1. Un dispositivo de ajuste de rodilla para ejecutar un procedimiento quirúrgico en una rodilla, comprendiendo el dispositivo;

una parte femoral regulable (12; 404) para acoplamiento de manera separable con un extremo distal de un fémur (F) para regular la tensión en el tejido blando adyacente a la rodilla, teniendo la parte femoral al menos una característica de colocación adaptada para mover la parte femoral con relación al extremo distal del fémur (F) para ayudar a colocar una prótesis femoral en el extremo distal del fémur;

una parte tibial (14; 404) para acoplamiento de manera separable con un extremo proximal de una tibia y acoplamiento de manera movible con la parte femoral para permitir que la rodilla se mueva a través de un grado de movimiento sin separar de la rodilla las partes femoral y tibial;

al menos un sensor (430) acoplado con al menos una de las partes femoral o tibial para detectar la presión o la fuerza ejercidas por las partes femoral y tibial una contra otra, estando adaptada la parte femoral regulable (12; 404) para hacer posible el ajuste de al menos una de orientación rotacional con respecto a un eje largo del fémur y/u orientación anterior/posterior de la parte femoral del dispositivo de ajuste de rodilla para regular separadamente la tensión dinámica en los ligamentos colaterales lateral y medio adyacentes a la rodilla.

2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en el que una presión o fuerza ejercidas por las partes femoral y tibial (12 y 14; 404 y 402) una contra otra son producidas por los tejidos blandos adyacentes a la rodilla y en que la presión puede aumentarse o disminuirse en uno o ambos costados laterales de la rodilla regulando la parte femoral del dispositivo.

3. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el al menos un sensor (430) está acoplado con la parte tibial.

4. Un dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el al menos un sensor (430) está acoplado con la parte femoral.

5. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el al menos un sensor comprende al menos dos sensores (430) dispuestos en costados lateralmente opuestos del dispositivo, en que al menos un sensor puede comprender una capa de material sensible a la presión dispuesta a lo largo de una superficie de la parte femoral o de la parte tibial para hacer contacto con el fémur distal o la tibia proximal.

6. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una placa sensora de alojamiento (412) acoplada con la parte femoral (12; 404) o tibial (14; 402) y adaptada para alojar el al menos un sensor (430), en que la placa sensora de alojamiento (412) puede estar acoplada de manera separable con la parte femoral o la parte tibial, y el dispositivo puede comprender además una placa de conexión para acoplar la placa sensora de alojamiento con la parte femoral o la parte tibial.

7. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el al menos un sensor (430) es seleccionado del grupo consistente en sensores piezoeléctricos, resistencias sensibles a la fuerza, calibres de esfuerzos, y células de carga, el dispositivo puede comprender además un procesador acoplado con el al menos un sensor para procesar los datos de la presión o la fuerza detectadas convirtiéndolos en datos utilizables para suministrar a un usuario y puede comprender una pantalla de visualización (420) acoplada con el procesador para visualizar los datos utilizables.

8. Un dispositivo según la reivindicación 7, en el que la pantalla de visualización (420) visualiza por separado los datos utilizables que representan la presión o la fuerza en un costado lateral y un costado medio de la rodilla.

9. Un dispositivo según la reivindicación 7, en el que la pantalla de visualización (420) está fijada directamente a la parte femoral o a la parte tibial.

10. Un dispositivo según la reivindicación 8, en el que la pantalla de visualización (420) puede ser acoplada de manera separable con una pierna de un paciente, por debajo de la rodilla, o puede ser acoplada de manera separable con un muslo de un paciente, por encima de la rodilla.

11. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además al menos un miembro de selección de presión acoplado con el al menos un sensor (420) y la parte femoral (17; 404), el miembro de selección de presión adaptado para permitir que un usuario seleccione una cantidad deseada de presión ejercida entre las partes femoral y tibial (12 y 14; 404 y 402) y regule automáticamente la parte femoral a fin de conseguir la cantidad seleccionada de presión, en que el miembro de selección de presión puede estar adaptado para permitir que el usuario seleccionado por separado las presiones deseadas ejercidas entre las partes femoral y tibial en los costados medio y lateral de la rodilla.

12. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte femoral comprende:

un miembro femoral estacionario (18) para fijación de manera separable en una posición fija al extremo distal del fémur; y

un miembro femoral movible (17) acopiado de manera movible con el miembro femoral estacionario para regular la tensión en el tejido blando adyacente a la rodilla, en que el miembro femoral movible puede ser regulable por separado en costados lateralmente opuestos de la parte femoral, y el ajuste en un costado lateral con relación al costado opuesto puede hacer que el miembro femoral movible gire con relación al fémur distal.

13. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la al menos una característica de colocación del miembro femoral regulable (17) es seleccionada del grupo que consiste en aberturas, guías de broca, marcadores de superficie, características de superficie, dispositivos de medición, marcadores incorporados, marcas de centrado, transpondedores, transceptores y sensores, en que y opcionalmente la al menos una característica de colocación facilita al menos colocar una guía de corte en el fémur distal para realizar cortes de hueso, realizar uno o más cortes de hueso en el fémur distal o colocar un componente femoral protésico en el fémur distal.

14. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la parte tibial (14; 402) comprende al menos uno de un suplemento, pala, placa, barra, plataforma o varilla, y en que opcionalmente la parte tibial comprende una pluralidad de suplementos tibiales que tienen diferentes grosores o alturas, en que uno cualquiera de la pluralidad de suplementos puede ser seleccionado para aplicación al extremo proximal de la tibia a fin de proporcionar una cantidad deseada de tensión en el tejido blando adyacente a la rodilla.

15. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las partes femoral y tibial (12 y 14; 402 y 404) están configuradas para ser acopladas de manera separable a través de la fuerza proporcionada por el tejido blando adyacente a la rodilla.

16. Un dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que las partes femoral y tibial (12 y 14; 402 y 404) están adaptadas para residir principalmente dentro de un espacio de articulación entre el extremo distal del fémur y el extremo proximal de la tibia, en que opcionalmente una rótula de la rodilla permanece aproximadamente en su posición anatómica mientras las partes femoral y tibial son aplicadas y la rodilla se mueve a través del grado de movimiento.

17. Un sistema para ejecutar un procedimiento quirúrgico en una rodilla, comprendiendo el sistema:

un dispositivo de ajuste de rodilla (10; 400) como en cualquiera de las reivindicaciones precedentes;

un procesador acoplado con el al menos un sensor (420) para procesar los datos de la presión o la fuerza detectadas convirtiéndolos en datos utilizables suministrados a un usuario; y

una pantalla de visualización acoplada con el procesador para visualizar los datos utilizables.