Dispositivo para reconstituir y administrar fármacos.

1. Un dispositivo (100) para reconstituir un principio activo en forma de polvo estéril, que comprende:

- un vial (4) que contiene dicho principio activo como polvo estéril que tiene una boca (9) y un miembro de cierre perforable (8) que cierra la boca (9) ;

- una bolsa flexible (1) que contiene un líquido estéril;

- un componente de conexión (5) fijado al vial (4) y a la bolsa flexible (1) ;

- una espiga perforada axialmente (7) , limitada al componente de conexión (5) y adaptada para perforar el miembro de cierre (8) , comprendiendo dicha espiga una punta (30) , orientada hacia el miembro de cierre (8) , y una cabeza (12) opuesta a la punta (30) ,

en donde la espiga perforada axialmente (7) se inserta en un orificio (53) del componente de conexión (5) , y en donde se proporciona una membrana perforable (25) que sella dicho orificio (53) ,

caracterizado por que el dispositivo (100) comprende además

- un miembro de sellado (11) que sella el miembro de cierre (8) en la boca (9) , que tiene una porción central abierta y dispuesta para dejar una porción central (71) del miembro de cierre (8) descubierta;

- un anillo de sellado elastomérico (10) dispuesto entre el componente de conexión (5) y el miembro de cierre (8) del vial (4) ;

por que el componente de conexión (5) comprende un asiento anular (61) donde el anillo de sellado elastomérico (10) está parcialmente alojado,

por que el anillo de sellado elastomérico (10) está en contacto con el miembro de sellado (11) ;

por que se proporciona una cámara estéril sellada herméticamente (70) , delimitada por el miembro de cierre (8) , por el componente de conexión (5) y por el anillo de sellado elastomérico (10, 110) , siendo la cámara estéril sellada herméticamente (70) un espacio vacío delimitado en la parte superior por la membrana de sellado perforable (25) y por el componente de conexión (5) , lateralmente por el anillo de sellado elastomérico (10) , y en la parte inferior por una parte del lado superior del miembro de sellado (11) y por la porción central descubierta (71) del miembro de cierre (8) ;

por que el componente de conexión (5) se dota de una pluralidad de dientes de acoplamiento (60) que fijan el componente de conexión (5) al vial (4) , estando los dientes de acoplamiento (60) apoyados contra la porción del miembro de sellado (11) que reviste un escalón (21) del vial (4) de modo que el anillo de sellado elastomérico (10) se somete a compresión, para asegurar la estanqueidad de la cámara estéril sellada herméticamente (70) ;

por que la espiga perforada axialmente (7) está adaptada para deslizarse desde una posición de reposo dentro de la bolsa flexible (1) a una posición de trabajo, perforando la membrana de sellado perforable (25) antes de cruzar la cámara estéril sellada herméticamente (70) y perforando el miembro de cierre (8) cuando se ejerce presión sobre la cabeza (12) con al menos un dedo de una mano, permitiendo el paso del líquido estéril de la bolsa flexible (1) al vial (4) y del principio activo reconstituido desde el vial (4) hasta la bolsa flexible (1) ,

por el cual el principio activo se reconstituye en condiciones estériles.

2. Un dispositivo (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el componente de conexión (5) se dota de un collarín tubular (54) dispuesto dentro de la bolsa flexible (1) , y en donde la espiga perforada axialmente (7) está insertada al menos parcialmente en el collarín tubular (54) .

3. Un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha cabeza (12) de la espiga perforada axialmente (7) es más grande que el resto de la espiga perforada axialmente (7) .

4. Un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la espiga perforada axialmente (7) se dota de primeros medios de acoplamiento (64) y el componente de conexión (5) se dota de segundos medios de acoplamiento (65) limitados a los primeros medios de acoplamiento (64) en dicha posición de reposo, para evitar deslizamientos axiales no deseados de la espiga perforada axialmente (7) . 5. Un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el componente de conexión (5) está soldado a la bolsa flexible (1) .

6. Un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el componente de conexión (5) comprende una porción de agarre alargada, por lo que la espiga perforada axialmente (7) está adaptada para ser empujada hacia el vial (4) aplicando una fuerza sobre la misma con un dedo de la mano y simultáneamente agarrando la porción de agarre alargada con otros dos dedos de la mano.

7. Un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el componente de conexión (5) comprende una proyección anular (57) en contacto con una superficie lateral del miembro de sellado elastomérico (11) .

8. Un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende uno o más puertos (2, 3) para la administración del principio activo reconstituido.

9. Un procedimiento de obtención de un dispositivo (100) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas de:

a) esterilizar el vial (4) y la bolsa flexible (1) , dotados del componente de conexión (5) , mediante exposición a rayos UV;

b) montar el vial (4) al componente de conexión (5) de la bolsa flexible (1) en un entorno estéril, definiendo la cámara estéril sellada herméticamente (70) delimitada por el miembro de cierre (8) del vial (4) , por el componente de conexión (5) y por el anillo de sellado (10) ,

o que comprende las etapas de:

a) fijar la bolsa flexible (1) al componente de conexión (5) ;

b) fijar el vial (4) al componente de conexión (5) , definiendo la cámara herméticamente sellada (70) delimitada por el miembro de cierre (8) del vial (4) , por el componente de conexión (5) y por el anillo de sellado elastomérico (10) ,

c) esterilizar la cámara herméticamente sellada (70) mediante esterilización con haz de electrones.